gsp考試試題及答案

gsp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱為（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A3.藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.白色答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）A.不超過20℃B.0-30℃C.2-10℃D.不超過30℃答案：A5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B6.藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B7.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.先檢驗(yàn)再處理C.責(zé)令暫停銷售D.沒收藥品答案：A8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，對調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）A.拒絕調(diào)配B.更改后調(diào)配C.由藥師簽字后調(diào)配D.由患者簽字后調(diào)配答案：A9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過藥品有效期1年，但不得少于2年C.超過藥品有效期2年，但不得少于3年D.超過藥品有效期2年，但不得少于2年答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至（）A.最小包裝B.中包裝C.大包裝D.整件答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)具有的設(shè)施設(shè)備包括（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，這些證件資料包括（）A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨單位原印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件C.加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.銷售人員授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件答案：ABCD3.藥品儲存過程中，需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品包括（）A.近效期藥品B.易變質(zhì)藥品C.儲存條件有特殊要求的藥品D.銷售量大的藥品答案：ABC4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證等答案：ABCD5.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD6.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)C.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回D.召回藥品可以自行處理答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品應(yīng)（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.存放于退貨藥品庫（區(qū)）C.由專人保管并做好退貨記錄D.經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，方可重新入庫銷售答案：ABCD8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝等是否有異常B.藥品的有效期是否臨近C.儲存條件是否符合要求D.是否有混淆藥品的情況答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對到貨藥品（）進(jìn)行驗(yàn)收。A.逐批B.抽樣C.全部D.部分答案：A10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品的（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A.采購B.儲存C.銷售D.運(yùn)輸答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤2.藥品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（）答案：正確3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫內(nèi)濕度應(yīng)保持在35%-75%。（）答案：正確4.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯誤6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時，同一個批號的藥品應(yīng)至少檢查一個最小包裝。（）答案：錯誤7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。（）答案：錯誤8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：正確9.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核。（）答案：正確10.藥品儲存應(yīng)按藥品的批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)包括：組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督等。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種審核的主要內(nèi)容。答案：對首營品種審核的主要內(nèi)容包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)藥品陳列的要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品陳列要求有：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)等。4.簡述藥品召回的定義及分類。答案：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。分類為主動召回（藥品生產(chǎn)企業(yè)主動對存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回）和責(zé)令召回（藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回）。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何保證藥品儲存過程中的質(zhì)量。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)可通過以下方式保證藥品儲存質(zhì)量。一是具備合適的儲存設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備等；二是按照藥品性質(zhì)分類儲存，如按溫濕度要求等；三是定期檢查藥品儲存狀態(tài)，對近效期等特殊藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；四是做好溫濕度等相關(guān)記錄，以便追溯和調(diào)整儲存策略。2.討論藥品批發(fā)企業(yè)在藥品采購環(huán)節(jié)應(yīng)如何控制藥品質(zhì)量。答案：藥品批發(fā)企業(yè)在采購環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格審核供貨企業(yè)資質(zhì)，確保其合法性。查驗(yàn)藥品的相關(guān)證件和批準(zhǔn)證明文件。對購進(jìn)藥品按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查外觀、包裝等。還要建立采購記錄，詳細(xì)記錄藥品信息以便追溯，從源頭上控制藥品質(zhì)量。3.討論藥品經(jīng)營企業(yè)如何做好藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)確保銷售人員資質(zhì)合法。對銷售的藥品