成品退貨管理規(guī)程

SMP-FR-0-004-00SMP-FR-0-004-00成品退貨管理規(guī)程文件種類：管理文件文件編碼：LZYY-SMP-FR-0-004-00版本號：00復(fù)印份數(shù)：制定部門：質(zhì)量管理部制定人：制定日期：部門審核：審核日期：質(zhì)量管理部審核：審核日期：批準人：批準日期：生效日期：頒發(fā)部門：GMP辦公室分發(fā)至：總經(jīng)理□副經(jīng)理□質(zhì)量管理部□GMP辦公室□中心化驗室□人力資源部□工程部□辦公室□生產(chǎn)部□市場服務(wù)部□物料供應(yīng)部□前處理車間□提取車間□制劑車間□包裝車間□質(zhì)量監(jiān)督辦公室□一、目的：建立退貨成品及收回管理規(guī)程，規(guī)范退貨成品的入庫、倉貯管理，保證對各種原因?qū)е碌耐素浤軌蛘_、及時的處理。二、適用范圍：從市場退回或收回的產(chǎn)品。三、職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部：負責(zé)對退庫進行檢查和監(jiān)督；負責(zé)造成退貨原因的調(diào)查，評估退貨產(chǎn)品的質(zhì)量是否受到影響并給出退貨產(chǎn)品的處理意見；3.2供應(yīng)部：負責(zé)清點、接收、退庫的成品，及時做好相關(guān)成品退庫記錄；3.3市場服務(wù)部：負責(zé)客戶退貨要求的接收，并轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門，負責(zé)退貨產(chǎn)品處理后返回市場的賬務(wù)和發(fā)運指令，必要時協(xié)助各部門查明貨物在各代理商的庫存及流向；3.4相關(guān)車間：負責(zé)給出退貨產(chǎn)品的處理意見，如涉及車間工作及時完成退貨產(chǎn)品處理，如翻箱操作。四、定義：退貨：將藥品退還給企業(yè)的活動。一般退貨原因：一級商業(yè)企業(yè)在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致的退貨：運輸過程中包裝受損或外包裝被污染，對方不予接收；產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期或有效期打印不清晰。商業(yè)性退貨：如雙方解除商業(yè)供銷合同，部分產(chǎn)品退回；其他原因的商業(yè)退貨。產(chǎn)品質(zhì)量原因造成的退貨（一般由投訴引起）：產(chǎn)品不符合法定標準（包括短缺、包材錯誤、異物等）；產(chǎn)品被污染；產(chǎn)品儲存過程中變質(zhì)；因不良反應(yīng)造成的退貨；企業(yè)啟動產(chǎn)品召回程序收回的產(chǎn)品；其它質(zhì)量原因造成的退貨。五、規(guī)程內(nèi)容：5.1產(chǎn)成品在有效期內(nèi)由于內(nèi)在和外在的質(zhì)量不符合法定質(zhì)量要求（如鑒別不符、含量不夠、有異物、缺少、外包裝嚴重破損）、超合同發(fā)運以及特殊情況下修改合同的退貨等。5.2產(chǎn)品退貨原則： 5.2.1藥品退貨事宜，由購貨方提出后，原則上滿足顧客的退回要求；5.2.2無退貨手續(xù)，退貨管理人員不得擅自接受退貨要求；5.2.3有下列情況之一的，按銷貨退回辦理退貨：不符合顧客要求的有差錯的有破損、短缺的其他經(jīng)企業(yè)確認應(yīng)退換貨的5.2.4間接客戶不予退貨；5.2.5退回的產(chǎn)品無法清點接收的不予退貨；5.2.6有下列情況之一的，退貨方必須提供書面文件要求：如藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)附有加蓋有退貨單位質(zhì)量管理部門原印章的藥品檢驗機構(gòu)的檢驗報告書；如屬發(fā)貨運輸、裝卸過程中造成短缺破損時，則須附有運輸部門的有關(guān)證明文件；書面要求應(yīng)詳細說明要求退換貨的理由、藥品名稱、劑型、規(guī)格、單價、數(shù)量、金額、批號、到貨時間等；5.2.7退貨處理程序：5.2.7.1客戶提出藥品退貨要求時，必須向銷售部門提出退貨要求，不得向企業(yè)其他部門提出退貨要求。當(dāng)企業(yè)其他任何部門接到客戶提出的退貨要求后，應(yīng)及時轉(zhuǎn)告客戶，同企業(yè)銷售部門進行聯(lián)系，不得擅自答應(yīng)或拒絕退貨要求；5.2.7.2退貨原因確認：銷售部門在接到客戶退貨要求后，應(yīng)確認退貨原因，對于特殊貯藏條件的產(chǎn)品應(yīng)要求客戶說明相應(yīng)產(chǎn)品在運輸及貯存過程中的貯存條件，以便于判別外界因素對產(chǎn)品的影響。由銷售部門填寫《退貨處理記錄單》，注明退貨單位及地址、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及退貨原因，遞交銷售部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部負責(zé)人，進行批準是否接受退貨要求。隨退貨產(chǎn)品一同退回到藥品倉庫；5.2.7.3退貨批準：一級商業(yè)企業(yè)在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)缺陷由商業(yè)企業(yè)倉庫人員直銷售部門接受退貨通知銷售部門接受退貨通知銷售部門負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人批準退貨倉管員和QA對退貨產(chǎn)