藥企業(yè)法務(wù)面試題庫及答案

藥企業(yè)法務(wù)面試題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B2.以下不屬于假藥的是（）A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符D.以非藥品冒充藥品答案：B3.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門是（）A.衛(wèi)健委B.市場監(jiān)督管理局C.醫(yī)保局D.中醫(yī)藥管理局答案：B4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為（）A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP答案：C5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.第一類精神藥品的處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)以下部門批準(zhǔn)（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局答案：B8.屬于藥品的是（）A.保健品B.診斷藥品C.化妝品D.消毒產(chǎn)品答案：B9.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A10.專利保護(hù)期限是自（）起計算。A.申請日B.授權(quán)日C.公告日D.發(fā)明完成日答案：A多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請答案：ABCD2.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ACD3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案：ABCD4.藥師對處方用藥適宜性審核內(nèi)容包括（）A.規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果判定B.處方用藥與臨床診斷的相符性C.劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性答案：ABCD5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者個人答案：ABC6.藥品知識產(chǎn)權(quán)包括（）A.專利權(quán)B.商標(biāo)權(quán)C.著作權(quán)D.商業(yè)秘密答案：ABCD7.藥品廣告不得含有以下內(nèi)容（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD8.藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容包括（）A.藥品研制監(jiān)督B.藥品生產(chǎn)監(jiān)督C.藥品經(jīng)營監(jiān)督D.藥品使用監(jiān)督答案：ABCD9.以下屬于藥品上市后研究的是（）A.Ⅳ期臨床試驗B.藥品再評價C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品質(zhì)量跟蹤答案：ABC10.疫苗包括（）A.國家免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.預(yù)防性疫苗D.治療性疫苗答案：AB判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥提取物進(jìn)行制劑生產(chǎn)。（×）2.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（×）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（×）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（×）5.藥品有效期是藥品被批準(zhǔn)使用的期限，屬于藥品穩(wěn)定性范疇。（√）6.進(jìn)口藥品只需要取得國外的上市許可即可進(jìn)入中國市場。（×）7.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（√）8.藥品質(zhì)量驗收人員可以兼職采購工作。（×）9.藥品的通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。（×）10.藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批。（√）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品召回的分級藥品召回分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.簡述藥品注冊分類的變化思路從以原研、仿制藥區(qū)分改為以臨床價值為導(dǎo)向。鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，對仿制藥強(qiáng)調(diào)與原研的一致性評價。注重體現(xiàn)藥品研發(fā)實質(zhì)，根據(jù)治療價值、新穎性等合理分類，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。3.簡述藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件的區(qū)別藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良事件范圍更廣，是指在藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，不一定與藥物有因果關(guān)系，包含了不良反應(yīng)，也包括用藥差錯等事件。4.簡述藥師在藥品風(fēng)險管理中的作用藥師可審核處方，確保用藥合理、安全，預(yù)防潛在風(fēng)險；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，及時發(fā)現(xiàn)問題藥品；開展患者用藥教育，提高患者用藥依從性和自我風(fēng)險管理意識，降低用藥錯誤風(fēng)險。討論題（每題5分，共4題）1.討論藥企在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)如何進(jìn)行法務(wù)風(fēng)險防控藥企要確保研發(fā)符合法規(guī)流程，與研究機(jī)構(gòu)簽嚴(yán)謹(jǐn)合同，明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬、保密等。對研發(fā)數(shù)據(jù)嚴(yán)格保護(hù)，防范數(shù)據(jù)泄露。積極關(guān)注法規(guī)變化和專利動態(tài)，避免侵權(quán)風(fēng)險，為創(chuàng)新研發(fā)營造安全法務(wù)環(huán)境。2.探討如何應(yīng)對藥品知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛首先要評估侵權(quán)情況真實性，收集對方侵權(quán)證據(jù)。通過協(xié)商溝通，爭取和解解決。若協(xié)商無果，則準(zhǔn)備訴訟，組織專業(yè)法律團(tuán)隊，分析涉案專利等有效性和侵權(quán)事實，維護(hù)自身知識產(chǎn)權(quán)合法權(quán)益，也可考慮仲裁等途徑。3.談?wù)勊幤窂V告宣傳中容易出現(xiàn)的法律問題及防范措施問題有虛假、夸大宣傳，使用禁止性內(nèi)容等。防范措施要建立嚴(yán)格廣告審查制度，確保內(nèi)容真實合法。培訓(xùn)廣告制作人員法律知識，咨詢專業(yè)法務(wù)意見。廣告發(fā)布前后跟蹤監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法及時整改，避免違規(guī)處