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藥企業(yè)法務(wù)面試題庫及答案

單項選擇題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期是()A.3年B.5年C.7年D.10年答案:B2.以下不屬于假藥的是()A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符D.以非藥品冒充藥品答案:B3.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門是()A.衛(wèi)健委B.市場監(jiān)督管理局C.醫(yī)保局D.中醫(yī)藥管理局答案:B4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱為()A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP答案:C5.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為()A.1年B.2年C.3年D.5年答案:A6.第一類精神藥品的處方保存期限為()A.1年B.2年C.3年D.5年答案:C7.開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)以下部門批準(zhǔn)()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局答案:B8.屬于藥品的是()A.保健品B.診斷藥品C.化妝品D.消毒產(chǎn)品答案:B9.藥品召回的主體是()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案:A10.專利保護(hù)期限是自()起計算。A.申請日B.授權(quán)日C.公告日D.發(fā)明完成日答案:A多項選擇題(每題2分,共10題)1.藥品注冊申請包括()A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請答案:ABCD2.以下屬于劣藥的情形有()A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案:ACD3.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括()A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.生物制品答案:ABCD4.藥師對處方用藥適宜性審核內(nèi)容包括()A.規(guī)定必須做皮試的藥品,處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果判定B.處方用藥與臨床診斷的相符性C.劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性答案:ABCD5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體包括()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者個人答案:ABC6.藥品知識產(chǎn)權(quán)包括()A.專利權(quán)B.商標(biāo)權(quán)C.著作權(quán)D.商業(yè)秘密答案:ABCD7.藥品廣告不得含有以下內(nèi)容()A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案:ABCD8.藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容包括()A.藥品研制監(jiān)督B.藥品生產(chǎn)監(jiān)督C.藥品經(jīng)營監(jiān)督D.藥品使用監(jiān)督答案:ABCD9.以下屬于藥品上市后研究的是()A.Ⅳ期臨床試驗B.藥品再評價C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品質(zhì)量跟蹤答案:ABC10.疫苗包括()A.國家免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.預(yù)防性疫苗D.治療性疫苗答案:AB判斷題(每題2分,共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥提取物進(jìn)行制劑生產(chǎn)。(×)2.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。(×)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。(×)4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。(×)5.藥品有效期是藥品被批準(zhǔn)使用的期限,屬于藥品穩(wěn)定性范疇。(√)6.進(jìn)口藥品只需要取得國外的上市許可即可進(jìn)入中國市場。(×)7.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。(√)8.藥品質(zhì)量驗收人員可以兼職采購工作。(×)9.藥品的通用名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。(×)10.藥品互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)企業(yè)必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批。(√)簡答題(每題5分,共4題)1.簡述藥品召回的分級藥品召回分為三級。一級召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。2.簡述藥品注冊分類的變化思路從以原研、仿制藥區(qū)分改為以臨床價值為導(dǎo)向。鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā),對仿制藥強(qiáng)調(diào)與原研的一致性評價。注重體現(xiàn)藥品研發(fā)實質(zhì),根據(jù)治療價值、新穎性等合理分類,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。3.簡述藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件的區(qū)別藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良事件范圍更廣,是指在藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件,不一定與藥物有因果關(guān)系,包含了不良反應(yīng),也包括用藥差錯等事件。4.簡述藥師在藥品風(fēng)險管理中的作用藥師可審核處方,確保用藥合理、安全,預(yù)防潛在風(fēng)險;參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告,及時發(fā)現(xiàn)問題藥品;開展患者用藥教育,提高患者用藥依從性和自我風(fēng)險管理意識,降低用藥錯誤風(fēng)險。討論題(每題5分,共4題)1.討論藥企在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)如何進(jìn)行法務(wù)風(fēng)險防控藥企要確保研發(fā)符合法規(guī)流程,與研究機(jī)構(gòu)簽嚴(yán)謹(jǐn)合同,明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬、保密等。對研發(fā)數(shù)據(jù)嚴(yán)格保護(hù),防范數(shù)據(jù)泄露。積極關(guān)注法規(guī)變化和專利動態(tài),避免侵權(quán)風(fēng)險,為創(chuàng)新研發(fā)營造安全法務(wù)環(huán)境。2.探討如何應(yīng)對藥品知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛首先要評估侵權(quán)情況真實性,收集對方侵權(quán)證據(jù)。通過協(xié)商溝通,爭取和解解決。若協(xié)商無果,則準(zhǔn)備訴訟,組織專業(yè)法律團(tuán)隊,分析涉案專利等有效性和侵權(quán)事實,維護(hù)自身知識產(chǎn)權(quán)合法權(quán)益,也可考慮仲裁等途徑。3.談?wù)勊幤窂V告宣傳中容易出現(xiàn)的法律問題及防范措施問題有虛假、夸大宣傳,使用禁止性內(nèi)容等。防范措施要建立嚴(yán)格廣告審查制度,確保內(nèi)容真實合法。培訓(xùn)廣告制作人員法律知識,咨詢專業(yè)法務(wù)意見。廣告發(fā)布前后跟蹤監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)違法及時整改,避免違規(guī)處

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