農(nóng)藥企業(yè)審查管理制度

農(nóng)藥企業(yè)審查管理制度總則1.目的本制度旨在加強(qiáng)對(duì)農(nóng)藥企業(yè)的審查管理，規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全。2.適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。3.基本原則農(nóng)藥企業(yè)審查管理應(yīng)遵循依法依規(guī)、科學(xué)公正、嚴(yán)格監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展的原則。審查管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.管理機(jī)構(gòu)設(shè)立農(nóng)藥企業(yè)審查管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司高層領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、研發(fā)等部門(mén)負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常審查管理工作的組織協(xié)調(diào)。2.職責(zé)分工領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)制定審查管理政策和重大決策，審議審查管理工作中的重大事項(xiàng)。辦公室：負(fù)責(zé)組織實(shí)施農(nóng)藥企業(yè)審查管理工作，制定具體審查管理計(jì)劃和方案，收集、整理、分析審查管理相關(guān)信息，協(xié)調(diào)解決審查管理工作中的問(wèn)題。生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)審查農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等，確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)審查農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，包括原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)審查農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)條件、銷(xiāo)售渠道等，確保農(nóng)藥銷(xiāo)售合法合規(guī)。研發(fā)部門(mén)：負(fù)責(zé)審查農(nóng)藥企業(yè)的研發(fā)能力、創(chuàng)新水平等，推動(dòng)農(nóng)藥產(chǎn)品升級(jí)換代。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)審查管理1.生產(chǎn)許可審查申請(qǐng)條件：企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備、廠(chǎng)房設(shè)施、質(zhì)量管理制度等條件。申請(qǐng)材料：企業(yè)需提交農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、生產(chǎn)工藝流程圖、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件等材料。審查流程：企業(yè)向所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提出申請(qǐng)，省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書(shū)面通知企業(yè)并說(shuō)明理由。2.生產(chǎn)條件審查定期檢查：每年對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行一次定期檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況、原材料采購(gòu)與使用情況、生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、質(zhì)量控制情況等。不定期抽查：根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不定期抽查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在違規(guī)生產(chǎn)行為。整改要求：對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，下達(dá)整改通知書(shū)，要求企業(yè)限期整改。企業(yè)整改完成后，提交整改報(bào)告，經(jīng)審查合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)。3.產(chǎn)品質(zhì)量審查批次檢驗(yàn)：農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按批次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠(chǎng)銷(xiāo)售。定期抽檢：省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行定期抽檢，抽檢結(jié)果向社會(huì)公布。不合格處理：對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品，責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，召回已銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并依法進(jìn)行處罰。農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查管理1.經(jīng)營(yíng)許可審查申請(qǐng)條件：企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理制度、經(jīng)營(yíng)人員等條件。申請(qǐng)材料：企業(yè)需提交農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所證明、質(zhì)量管理制度文件、經(jīng)營(yíng)人員身份證明等材料。審查流程：企業(yè)向所在地縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提出申請(qǐng)，縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，書(shū)面通知企業(yè)并說(shuō)明理由。2.經(jīng)營(yíng)條件審查定期檢查：每年對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件進(jìn)行一次定期檢查，檢查內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施狀況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、經(jīng)營(yíng)人員業(yè)務(wù)能力等。不定期抽查：根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不定期抽查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。整改要求：對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，下達(dá)整改通知書(shū)，要求企業(yè)限期整改。企業(yè)整改完成后，提交整改報(bào)告，經(jīng)審查合格后方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。3.經(jīng)營(yíng)行為審查進(jìn)貨查驗(yàn)：農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，確保所經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量合格、來(lái)源合法。銷(xiāo)售記錄：農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立銷(xiāo)售記錄制度，如實(shí)記錄農(nóng)藥的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)者姓名、地址、聯(lián)系方式等信息，銷(xiāo)售記錄保存期限不得少于2年。限制使用農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)限制使用農(nóng)藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的用藥指導(dǎo)和病蟲(chóng)害防治專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，并按照所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)的規(guī)定銷(xiāo)售。違規(guī)處理：對(duì)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，依法進(jìn)行處罰，并責(zé)令其限期整改。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證。審查管理程序1.申請(qǐng)受理申請(qǐng)人向?qū)彶楣芾頇C(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料，審查管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。2.審查實(shí)施審查管理機(jī)構(gòu)根據(jù)審查內(nèi)容，組織相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查、文件審查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等。實(shí)地核查人員應(yīng)不少于2人，核查結(jié)束后，填寫(xiě)實(shí)地核查報(bào)告，提出核查意見(jiàn)。文件審查人員對(duì)申請(qǐng)人提交的文件、資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)申請(qǐng)人的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.審查決定審查管理機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)地核查、文件審查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等結(jié)果，綜合作出審查決定。審查合格的，頒發(fā)相應(yīng)的許可證或批準(zhǔn)文件；審查不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。4.送達(dá)與歸檔審查管理機(jī)構(gòu)將審查決定送達(dá)申請(qǐng)人，并將相關(guān)申請(qǐng)材料、審查記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等文件資料歸檔保存。監(jiān)督管理1.日常監(jiān)督農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)定期對(duì)農(nóng)藥企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況、遵守法律法規(guī)情況等。對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求企業(yè)限期整改。2.專(zhuān)項(xiàng)整治根據(jù)農(nóng)藥市場(chǎng)監(jiān)管需要，組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行集中檢查。專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)結(jié)束后，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善審查管理措施。3.投訴舉報(bào)處理設(shè)立投訴舉報(bào)電話(huà)、郵箱等，接受社會(huì)公眾對(duì)農(nóng)藥企業(yè)違法違規(guī)行為的投訴舉報(bào)。對(duì)投訴舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，依法處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋投訴舉報(bào)人。4.信用管理建立農(nóng)藥企業(yè)信用檔案，記錄企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、審查管理、監(jiān)督檢查等情況。根據(jù)企業(yè)信用狀況，實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理，對(duì)信用良好的企業(yè)給予激勵(lì)，對(duì)信用不良的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。法律責(zé)任1.企業(yè)違法責(zé)任農(nóng)藥企業(yè)違反本制度規(guī)定，未取得相應(yīng)許可證或批準(zhǔn)文件從事農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等，并處違法所得10倍以上20倍以下的罰款，違法所得不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假農(nóng)藥、劣質(zhì)農(nóng)藥的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的農(nóng)藥和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等，并處違法所得10倍以上20倍以下的罰款，違法所得不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證、農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。農(nóng)藥企業(yè)違反本制度規(guī)定，有其他違法行為的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。2.審查管理部門(mén)及人員責(zé)任審查管理部門(mén)及其工作人員在農(nóng)藥企業(yè)審查管