藥學(xué)管理試題及答案

藥學(xué)管理試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B2.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B3.下列屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品D.超過有效期的藥品答案：C4.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者個人答案：D6.新藥是指（）A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.新的化學(xué)單體D.新的劑型答案：B7.麻醉藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D10.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.抗生素D.血清答案：B多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品答案：ABCD3.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的職責(zé)包括（）A.藥品采購供應(yīng)B.調(diào)劑C.制劑D.藥品質(zhì)量檢驗答案：ABCD4.藥品不良反應(yīng)的分類有（）A.A型B.B型C.C型D.D型答案：ABC5.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補充申請答案：ABCD6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD7.國家實行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告答案：ABCD9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求包括（）A.憑處方銷售B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.對處方不得擅自更改或代用D.處方保存2年以上備查答案：ABCD10.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理B.藥品使用管理C.藥品廣告管理D.藥品價格管理答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給任何個人和單位。（×）2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（×）3.藥品不良反應(yīng)就是藥品的副作用。（×）4.新藥臨床試驗必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（√）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以無需許可證經(jīng)營非處方藥。（×）6.麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。（×）7.藥品廣告可以在任何媒介上發(fā)布。（×）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向患者銷售藥品。（×）9.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，無需進(jìn)行繼續(xù)教育。（×）10.藥品質(zhì)量驗收時，只要檢查藥品外觀即可。（×）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。答案：包括制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，藥品注冊管理，藥品廣告管理，特殊藥品管理等，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的要求。答案：要從合法的供貨單位購進(jìn)，核實供貨單位資質(zhì)。所購藥品要符合質(zhì)量要求，有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，記錄要真實、完整、可追溯。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要職責(zé)。答案：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方調(diào)劑、藥品質(zhì)量監(jiān)測、臨床藥學(xué)服務(wù)、參與臨床藥物治療方案制定、開展藥學(xué)查房、進(jìn)行用藥咨詢等工作。4.簡述藥品召回的分級及含義。答案：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。答案：加強宣傳，提高公眾和醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)知；完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，拓寬報告渠道；強化培訓(xùn)，提升監(jiān)測人員能力；建立激勵機制，鼓勵積極報告；及時分析評價，反饋結(jié)果，保障用藥安全。2.討論藥品零售企業(yè)如何做好處方藥銷售管理。答案：嚴(yán)格憑處方銷售，執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)真審核處方，對處方信息準(zhǔn)確登記；不得擅自更改處方，確保藥品調(diào)配準(zhǔn)確；向患者做好用藥指導(dǎo)，解答疑問，保存處方以備查。3.討論新藥研發(fā)過程中需要注意的問題。答案：要遵循法規(guī)要求，確保臨床試驗規(guī)范進(jìn)行；重視安全性和有效性研究，保證數(shù)據(jù)真實可靠；合理安排研發(fā)進(jìn)度，控制成本；加強與監(jiān)管部門