制劑車間物料管理制度

制劑車間物料管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制劑車間物料的管理，確保物料的采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和回收等環(huán)節(jié)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。2.適用范圍本制度適用于制劑車間所有物料的管理，包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等。3.職責(zé)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)提出物料需求計(jì)劃，合理安排物料的使用，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。對(duì)物料的使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，保證物料的正確使用和現(xiàn)場(chǎng)物料的清潔、整齊。質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)物料的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，確保物料的質(zhì)量符合要求。對(duì)進(jìn)廠物料進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告，判定物料是否合格。對(duì)物料的儲(chǔ)存條件和質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)負(fù)責(zé)物料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放和保管，確保物料的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、儲(chǔ)存條件符合要求。建立物料臺(tái)賬，記錄物料的出入庫(kù)情況和庫(kù)存數(shù)量。采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)物料需求計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保物料按時(shí)、按質(zhì)、按量供應(yīng)。協(xié)助質(zhì)量部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)。二、物料的采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)審核采購(gòu)部門(mén)應(yīng)收集供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。實(shí)地考察對(duì)于主要物料的供應(yīng)商，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)會(huì)同采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、倉(cāng)儲(chǔ)條件等，形成考察報(bào)告。供應(yīng)商評(píng)估質(zhì)量部門(mén)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商名單，對(duì)于不合格的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。2.采購(gòu)計(jì)劃制定生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，每月定期向采購(gòu)部門(mén)提交物料需求計(jì)劃需求計(jì)劃應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)計(jì)到貨日期等信息。采購(gòu)部門(mén)根據(jù)物料需求計(jì)劃，結(jié)合供應(yīng)商的交貨期和庫(kù)存情況，制定采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)合理安排采購(gòu)數(shù)量和采購(gòu)時(shí)間，避免物料積壓或缺貨。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)部門(mén)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同合同應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等條款。采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給質(zhì)量部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)和生產(chǎn)部門(mén)以便各部門(mén)做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。4.采購(gòu)訂單下達(dá)采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)合同，及時(shí)向供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單訂單應(yīng)明確物料的詳細(xì)信息、交貨要求等，確保供應(yīng)商準(zhǔn)確理解采購(gòu)需求。采購(gòu)訂單下達(dá)后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)跟蹤訂單執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保物料按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨三、物料的驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收準(zhǔn)備倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)在物料到貨前，應(yīng)根據(jù)采購(gòu)訂單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備好驗(yàn)收?qǐng)龅亍Ⅱ?yàn)收工具和相關(guān)記錄表格質(zhì)量部門(mén)安排檢驗(yàn)人員，準(zhǔn)備好檢驗(yàn)所需的儀器設(shè)備和試劑，確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行2.到貨驗(yàn)收物料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單的一致性包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，如發(fā)現(xiàn)不一致，應(yīng)及時(shí)與采購(gòu)部門(mén)溝通。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)對(duì)物料的外包裝進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)做好記錄，并及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)。質(zhì)量部門(mén)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、性狀、純度、含量等，檢驗(yàn)合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收過(guò)程中，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況、檢驗(yàn)結(jié)果等。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯查詢。4.不合格物料處理經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)出具不合格報(bào)告明確不合格原因和處理意見(jiàn)。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)將不合格物料單獨(dú)存放，做好標(biāo)識(shí)，防止混淆采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理不合格物料的退貨、換貨等事宜并跟蹤處理結(jié)果。四、物料的儲(chǔ)存管理1.倉(cāng)庫(kù)布局制劑車間倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行合理布局分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。不同類型的物料應(yīng)分類存放，如原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等應(yīng)分開(kāi)存放避免相互混淆和交叉污染。2.儲(chǔ)存條件倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的物料，如冷藏、冷凍、遮光等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件滿足要求。物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放，不得隨意更改如發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件不符合要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。3.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)建立物料臺(tái)賬，詳細(xì)記錄物料的出入庫(kù)情況和庫(kù)存數(shù)量臺(tái)賬應(yīng)定期核對(duì)，確保賬物相符。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)盤(pán)點(diǎn)內(nèi)容包括物料的數(shù)量、質(zhì)量、儲(chǔ)存條件等，盤(pán)點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告。對(duì)于超過(guò)有效期、變質(zhì)、損壞等不合格的物料，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)清理，做好記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行處理4.物料標(biāo)識(shí)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的物料應(yīng)懸掛或張貼標(biāo)識(shí)牌標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、入庫(kù)日期、質(zhì)量狀態(tài)等。不同質(zhì)量狀態(tài)的物料應(yīng)使用不同顏色的標(biāo)識(shí)牌進(jìn)行區(qū)分合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)為黃色，退貨區(qū)為藍(lán)色。五、物料的發(fā)放管理1.發(fā)放原則物料發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近效期先出”的原則確保物料在有效期內(nèi)使用。物料發(fā)放應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄進(jìn)行，不得多發(fā)、少發(fā)或錯(cuò)發(fā)2.發(fā)放流程生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和批生產(chǎn)記錄，填寫(xiě)物料請(qǐng)領(lǐng)單請(qǐng)領(lǐng)單應(yīng)注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，并經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)接到物料請(qǐng)領(lǐng)單后，核對(duì)請(qǐng)領(lǐng)單與庫(kù)存情況確認(rèn)有足夠的庫(kù)存后，按照請(qǐng)領(lǐng)單的要求發(fā)放物料，并在物料臺(tái)賬上記錄發(fā)放情況。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)將發(fā)放的物料交予生產(chǎn)部門(mén)指定的人員，并辦理交接手續(xù)交接雙方應(yīng)簽字確認(rèn)。3.發(fā)放記錄物料發(fā)放過(guò)程中，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)做好發(fā)放記錄記錄內(nèi)容包括物料請(qǐng)領(lǐng)單編號(hào)、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、發(fā)放日期、發(fā)放人、領(lǐng)取人等。發(fā)放記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有發(fā)放人和領(lǐng)取人簽字確認(rèn)發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯查詢。六、物料的使用管理1.使用前檢查生產(chǎn)人員在使用物料前，應(yīng)檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等是否與批生產(chǎn)記錄一致并檢查物料的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的物料，生產(chǎn)人員應(yīng)確保物料在使用前的儲(chǔ)存條件符合要求2.使用過(guò)程控制生產(chǎn)人員應(yīng)按照操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄的要求使用物料確保物料的用量準(zhǔn)確、操作規(guī)范，避免物料的浪費(fèi)和污染。在物料使用過(guò)程中，生產(chǎn)人員應(yīng)做好記錄記錄內(nèi)容包括物料的使用時(shí)間、用量、剩余量、操作過(guò)程等，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)物料的使用情況進(jìn)行檢查確保物料的使用符合規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。3.剩余物料管理生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)人員應(yīng)將剩余物料清理干凈，妥善存放并填寫(xiě)剩余物料交接單，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，交倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)對(duì)剩余物料進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收確認(rèn)無(wú)誤后辦理入庫(kù)手續(xù)，并在物料臺(tái)賬上記錄。對(duì)于剩余的危險(xiǎn)化學(xué)品、易燃易爆物品等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理七、物料的回收管理1.回收原則物料回收應(yīng)遵循“質(zhì)量第一、安全環(huán)?！钡脑瓌t確?；厥瘴锪系馁|(zhì)量符合要求，避免對(duì)環(huán)境造成污染?；厥盏奈锪蠎?yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止與其他物料混淆2.回收范圍制劑車間生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的可回收物料，如剩余的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等經(jīng)檢驗(yàn)合格的退貨產(chǎn)品3.回收流程生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)人員將可回收物料收集整理，填寫(xiě)物料回收清單清單應(yīng)注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息，并交倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)對(duì)回收物料進(jìn)行核對(duì)驗(yàn)收確認(rèn)無(wú)誤后辦理入庫(kù)手續(xù)，并在物料臺(tái)賬上記錄。質(zhì)量部門(mén)對(duì)回收物料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可重新投入使用如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)按照不合格物料處理程序進(jìn)行處理。4.回收記錄物料回收過(guò)程中，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)應(yīng)做好回收記錄記錄內(nèi)容包括物料回收清單編號(hào)、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、回收日期、回收人、檢驗(yàn)結(jié)果等。回收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并有回收人和檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)回收記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯查詢。八、物料的盤(pán)點(diǎn)與對(duì)賬管理1.盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃制定倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)定期制定物料盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃明確盤(pán)點(diǎn)范圍、盤(pán)點(diǎn)時(shí)間、盤(pán)點(diǎn)人員等信息，并報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行合理安排確保盤(pán)點(diǎn)工作的全面、準(zhǔn)確、高效。2.盤(pán)點(diǎn)實(shí)施盤(pán)點(diǎn)人員按照盤(pán)點(diǎn)計(jì)劃對(duì)物料進(jìn)行逐一清點(diǎn)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并做好記錄盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，盤(pán)點(diǎn)人員應(yīng)填寫(xiě)物料盤(pán)點(diǎn)表盤(pán)點(diǎn)表應(yīng)包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、賬面數(shù)、實(shí)盤(pán)數(shù)、盤(pán)盈/盤(pán)虧數(shù)量及原因等信息。3.對(duì)賬與差異處理倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)將物料盤(pán)點(diǎn)表與物料臺(tái)賬進(jìn)行核對(duì)如有差異，應(yīng)及時(shí)查找原因，并進(jìn)行調(diào)整。對(duì)于盤(pán)盈或盤(pán)虧的物料，倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)物料盤(pán)盈/盤(pán)虧報(bào)告分析差異原因，提出處理意見(jiàn)，報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)應(yīng)定期與財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行物料賬目核對(duì)確保賬賬相符。九、物料的銷毀管理1.銷毀原因經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料超過(guò)有效期的物料變質(zhì)、損壞的物料其他原因需要銷毀的物料2.銷毀流程倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)填寫(xiě)物料銷毀申請(qǐng)單注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷毀原因等信息，并報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量部門(mén)對(duì)申請(qǐng)銷毀的物料進(jìn)行審核確認(rèn)物料確實(shí)需要銷毀，并在申請(qǐng)單上簽字。倉(cāng)庫(kù)管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)的銷毀申請(qǐng)單，組織人員