中國原料藥行業(yè)的破局與飛躍！挑戰(zhàn)、機(jī)遇與未來展望

中國原料藥行業(yè)的破局與飛躍！挑戰(zhàn)、機(jī)遇與未來展望原料藥，作為制劑中的核心有效成分，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)至關(guān)重要的地位，堪稱醫(yī)藥工業(yè)的“芯片”。自20世紀(jì)90年代中期開始，歷經(jīng)二十多年的蓬勃發(fā)展，中國已躍居為全球原料藥生產(chǎn)和出口的主要國家。本文基于藥融咨詢權(quán)威發(fā)布《原料藥產(chǎn)業(yè)白皮書》的部分精彩內(nèi)容，旨在深度剖析國內(nèi)原料藥行業(yè)在當(dāng)前復(fù)雜多變的環(huán)境中所面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并展望未來的發(fā)展趨勢，揭示行業(yè)如何在新常態(tài)下乘風(fēng)破浪，把握“健康中國”戰(zhàn)略與全球醫(yī)藥市場變革的契機(jī)，借力科技浪潮、應(yīng)對(duì)市場變化，實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)制造向智能化、綠色化的戰(zhàn)略飛躍。一、國內(nèi)原料藥市場與出口規(guī)模回顧2013-2017年，中國原料藥的產(chǎn)能整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢。然而，進(jìn)入2018-2019年，由于環(huán)保安全監(jiān)管政策的趨嚴(yán)以及供給改革的不斷深化，市場開始面臨結(jié)構(gòu)性調(diào)整。這一時(shí)期，一些高能耗、高污染、工藝技術(shù)落后、過剩的原料藥產(chǎn)能被淘汰，導(dǎo)致中國原料藥產(chǎn)能明顯下降。經(jīng)過短暫的調(diào)整后，2020年我國原料藥市場開始逐漸恢復(fù)增長。盡管受到全球疫情的影響，增速相對(duì)緩慢，僅為約4.2%，但市場已經(jīng)展現(xiàn)出復(fù)蘇的態(tài)勢。從2021年起，中國原料藥市場增長速度明顯加快，相比2020年增速提升至約13.2%。到2022年，中國原料藥產(chǎn)能已經(jīng)超過了2017年時(shí)的最高產(chǎn)能，相比2021年增速更是高達(dá)約17.5%。與此同時(shí)，中國原料藥出口量在2016-2022年間持續(xù)增加。值得注意的是，出口量增速遠(yuǎn)低于出口收入增速，這反映出近些年原料藥出口單位均價(jià)的增加趨勢明顯。這一變化表明，中國原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在持續(xù)優(yōu)化，逐步由低附加值的大宗原料藥向特色原料藥或?qū)＠纤庌D(zhuǎn)型。這一轉(zhuǎn)型不僅提升了中國原料藥在國際市場的競爭力，也為行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。圖片來源：藥融咨詢《原料藥產(chǎn)業(yè)白皮書》二、國內(nèi)原料藥行業(yè)面臨的機(jī)遇下游需求增加、重磅藥物專利到期、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展等積極因素將促進(jìn)原料藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展。（1）下游需求增加：全球人口正加速老齡化，人們的健康觀念日益增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)需求日益增加。中國作為人口大國，用藥比例仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，國內(nèi)原料藥行業(yè)市場前景廣闊。（2）“專利懸崖”影響：未來10年，大量原研重磅藥物專利將到期，將帶動(dòng)相關(guān)原料藥需求的增長。例如默沙東的帕博利珠單抗，BMS的來那度胺、阿哌沙班，輝瑞的哌柏西利等，這為國內(nèi)原料藥企業(yè)提供了市場進(jìn)入和份額提升的機(jī)會(huì)。（3）政策支持：近年來，我國政府高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策及指導(dǎo)方針，如2016年的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》、2019年的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》等。這些政策為原料藥行業(yè)的發(fā)展提供了有力支持，推動(dòng)了行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和市場拓展。（4）創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展：AI技術(shù)、固相和液相合成技術(shù)、連續(xù)流反應(yīng)、光反應(yīng)、不對(duì)稱催化、酶催化等綠色技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，為原料藥企業(yè)提供了更高效、更環(huán)保的生產(chǎn)方式。這些技術(shù)的應(yīng)用將有助于提高原料藥的質(zhì)量和產(chǎn)量，降低生產(chǎn)成本。例如連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)在ADC藥物合成中的應(yīng)用。（5）國產(chǎn)替代：國家推出藥品集中帶量采購政策，驅(qū)動(dòng)了仿制藥企業(yè)的技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)了原研藥的國產(chǎn)替代。國家“集采”政策實(shí)施之后，市場格局逐步改變，國產(chǎn)替代作用顯著。三、國內(nèi)原料藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)審評(píng)審批日益嚴(yán)格、國家集采政策推進(jìn)、綠色低碳發(fā)展等因素同樣使得行業(yè)整體承壓。審評(píng)審批日益嚴(yán)格和規(guī)范，對(duì)藥品質(zhì)量提出更高要求國家藥監(jiān)局和藥審中心發(fā)布的一系列原料藥相關(guān)的審評(píng)監(jiān)管政策和技術(shù)指南對(duì)原料藥的高質(zhì)量提出了明確的要求，原料藥的受理審評(píng)制度也日漸透明和完善，這進(jìn)一步提高了原料藥行業(yè)壁壘。2020年4月，《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》發(fā)布，關(guān)聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質(zhì)量直接影響評(píng)審結(jié)果，且審批通過后如需更換原料藥供應(yīng)商需要再次審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質(zhì)量過硬、供應(yīng)能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，行業(yè)壁壘將進(jìn)一步提升。國家集采政策推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力成為常態(tài)隨著國家集采政策的推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的提升及監(jiān)管的強(qiáng)化，行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，將有相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。而原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的中游，自然承擔(dān)著上下游價(jià)格壓力的擠壓。綠色低碳發(fā)展促使原料藥企業(yè)生產(chǎn)成本上升隨著國家對(duì)環(huán)保及安全逐步提高重視、開始推動(dòng)綠色低碳發(fā)展，國家及地方主管部門對(duì)原料藥廠的環(huán)保安全標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營、環(huán)保治理、安全管理上的成本不斷提升，原料藥企業(yè)盈利能力下降，企業(yè)經(jīng)營壓力也在持續(xù)提升。四、國內(nèi)原料藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，專利到期促進(jìn)需求增長，原料藥與制劑一體化為行業(yè)未來發(fā)展三大主題。行業(yè)集中度進(jìn)一步提升“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”、“國家集中帶量采購”以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，促使我國原料藥市場規(guī)范程度和進(jìn)入壁壘逐步提高，行業(yè)集中度提升。大型原料藥企業(yè)將通過兼并重組、技術(shù)升級(jí)等方式提高市場份額和競爭力。專利到期促進(jìn)需求增長未來10年，大量原研重磅藥物專利將到期，原料藥企業(yè)將迎來一波新的增長浪潮。例如默沙東的帕博利珠單抗、西格列汀，BMS的來那度胺、阿哌沙班，輝瑞的哌柏西利，諾華的司庫奇尤單抗等。企業(yè)需抓住這一機(jī)遇，加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和市場拓展，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場份額。尤其是對(duì)于有能力快速響應(yīng)市場需求、具備高效生產(chǎn)能力的企業(yè)。藥融云可查詢帕博利珠單抗全球醫(yī)藥專利信息圖片來源：藥融云全球醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)庫原料藥與制劑一體化趨勢“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”、“國家集中帶量采購”政策環(huán)境下，為合理控制成本，下游制劑企業(yè)紛紛向上游拓展。此外，上游原料藥企業(yè)擁有質(zhì)量把控和成本控制優(yōu)勢，為發(fā)展仿制藥提供了良好的基礎(chǔ)，因此也開始積極布局下游制劑，典型代表案例如華海藥業(yè)、天宇股份。面對(duì)成本控制與市場風(fēng)險(xiǎn)，上下游整合成為趨勢，原料藥企業(yè)向制劑領(lǐng)域延伸，制劑企業(yè)向上游原料藥擴(kuò)展，形成產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同效應(yīng)，提升整體競爭力。結(jié)語：在國家政策的強(qiáng)有力支持和社會(huì)發(fā)展需求持續(xù)增長的雙重驅(qū)動(dòng)下，中國原料藥行業(yè)正迎來轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期