2020年新藥品gcp考試題及答案VIP

2020年新藥品gcp考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP全稱是（）A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人答案：B3.申辦者的職責(zé)不包括（）A.提供試驗(yàn)用藥品B.任命監(jiān)查員C.直接參與受試者招募答案：C4.臨床試驗(yàn)中保障受試者權(quán)益的主要措施是（）A.知情同意書B.監(jiān)查C.稽查答案：A5.研究者在臨床試驗(yàn)中必須遵守（）A.醫(yī)院規(guī)章制度B.GCP和試驗(yàn)方案C.申辦者要求答案：B6.試驗(yàn)用藥品的使用記錄不包括（）A.數(shù)量B.有效期C.不良反應(yīng)答案：C7.病例報(bào)告表的填寫要求不包括（）A.及時(shí)B.隨意涂改C.準(zhǔn)確答案：B8.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制工作不包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.監(jiān)查C.不記錄偏差答案：C9.倫理委員會(huì)應(yīng)在（）情況下召開會(huì)議。A.收到研究項(xiàng)目申請(qǐng)B.不需要審閱資料C.不考慮受試者權(quán)益答案：A10.受試者的醫(yī)療和保護(hù)由（）負(fù)責(zé)。A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP原則的有（）A.保護(hù)受試者權(quán)益B.確保試驗(yàn)科學(xué)性C.數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確答案：ABC2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查試驗(yàn)方案B.審核知情同意書C.決定試驗(yàn)的暫?；蚪K止答案：ABC3.申辦者的工作有（）A.選擇研究者B.制定試驗(yàn)方案C.支付試驗(yàn)費(fèi)用答案：ABC4.研究者的必備條件有（）A.專業(yè)知識(shí)經(jīng)驗(yàn)B.人員設(shè)備C.熟悉GCP答案：ABC5.臨床試驗(yàn)的基本文件包括（）A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.病例報(bào)告表答案：ABC6.試驗(yàn)用藥品的管理要點(diǎn)有（）A.儲(chǔ)存條件B.發(fā)放記錄C.回收銷毀答案：ABC7.監(jiān)查員的工作內(nèi)容有（）A.檢查試驗(yàn)進(jìn)度B.核實(shí)數(shù)據(jù)C.與研究者溝通答案：ABC8.稽查的目的包括（）A.確保遵守GCPB.檢查試驗(yàn)質(zhì)量C.發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為答案：ABC9.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.準(zhǔn)確錄入B.安全保存C.及時(shí)備份答案：ABC10.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施有（）A.充分告知受試者B.密切監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)C.制定應(yīng)急預(yù)案答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)2.倫理委員會(huì)可以不獨(dú)立于申辦者和研究者。（）答案：錯(cuò)3.申辦者可隨意更改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)4.研究者無(wú)需對(duì)受試者的個(gè)人信息保密。（）答案：錯(cuò)5.試驗(yàn)用藥品可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)6.監(jiān)查員不需要接受GCP培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)7.病例報(bào)告表的數(shù)據(jù)可以事后隨意修改。（）答案：錯(cuò)8.臨床試驗(yàn)不需要進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：錯(cuò)9.受試者在試驗(yàn)過程中不能隨時(shí)退出。（）答案：錯(cuò)10.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。（）答案：對(duì)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的核心目的答案：保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性，保證試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)是什么答案：負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，招募受試者，獲取知情同意，對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療照顧，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，配合監(jiān)查、稽查等工作。3.倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容有哪些答案：審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性，知情同意書的充分性，受試者的招募方式，以及試驗(yàn)對(duì)受試者可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和受益等。4.簡(jiǎn)述試驗(yàn)用藥品管理的要點(diǎn)答案：嚴(yán)格按照規(guī)定儲(chǔ)存，做好發(fā)放、使用、回收和銷毀記錄，確保數(shù)量準(zhǔn)確可追溯，防止藥品誤用、濫用或流失。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何保障臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益答案：通過完善的知情同意流程，讓受試者充分了解試驗(yàn)；倫理委員會(huì)嚴(yán)格審查試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益；研究者提供專業(yè)醫(yī)療保障；申辦者做好安全監(jiān)測(cè)等，多方面保障權(quán)益。2.談?wù)勆贽k者、研究者和倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的相互關(guān)系答案：申辦者發(fā)起試驗(yàn)，提供資金等；研究者負(fù)責(zé)實(shí)施；倫理委員會(huì)監(jiān)督保護(hù)受試者權(quán)益。相互協(xié)作又相互制約，共同保障試驗(yàn)順利合規(guī)進(jìn)行。3.討論臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假可能帶來(lái)的后果答案：損害受試者權(quán)益和健康，誤導(dǎo)醫(yī)療決策，破壞科研誠(chéng)信，影響藥品審批和上市，降低