標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 45808-2025《眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液評價(jià)其相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在提供一種方法來評估接觸鏡與接觸鏡護(hù)理液之間相互作用可能引起的細(xì)胞毒性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商、研究機(jī)構(gòu)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)等對接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品的安全性進(jìn)行檢測時(shí)使用。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，測試過程包括準(zhǔn)備階段、實(shí)驗(yàn)階段以及數(shù)據(jù)分析三個(gè)主要部分。在準(zhǔn)備階段，需要選取合適的細(xì)胞系作為生物模型，并確保所使用的接觸鏡和護(hù)理液符合相關(guān)要求。實(shí)驗(yàn)階段則通過將細(xì)胞暴露于含有不同濃度接觸鏡護(hù)理液處理過的接觸鏡材料中，觀察并記錄細(xì)胞生長狀況的變化。最后，在數(shù)據(jù)分析階段，依據(jù)細(xì)胞存活率或其它指定指標(biāo)來判斷是否存在潛在的細(xì)胞毒性效應(yīng)。

該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)置、樣品處理方法以及結(jié)果報(bào)告格式等方面的要求，以保證測試結(jié)果的一致性和可靠性。此外，對于如何正確解讀實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也給出了指導(dǎo)性意見，幫助使用者更好地理解測試結(jié)果的意義。

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了控制變量的重要性，比如保持恒定的溫度、pH值等環(huán)境因素，以減少外部因素對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。同時(shí)，它也指出應(yīng)考慮多種類型的細(xì)胞用于測試，以便更全面地評估接觸鏡與護(hù)理液組合對人體健康的影響。


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....

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  • 即將實(shí)施
  • 暫未開始實(shí)施
  • 2025-05-30 頒布
  • 2026-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 45808-2025眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液評價(jià)其相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)_第1頁
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文檔簡介

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液評價(jià)其

相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—

Cytotoxicitytestingofcontactlensesincombinationwithlenscare

solutiontoevaluatelens/solutioninteractions

ISO181892016IDT

(:,)

2025-05-30發(fā)布2026-06-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………1

接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液的直接接觸細(xì)胞毒性試驗(yàn)

5…………………1

結(jié)果評估

6…………………5

試驗(yàn)報(bào)告

7…………………5

附錄規(guī)范性接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液的直接接觸細(xì)胞毒性試驗(yàn)中的細(xì)胞裂解區(qū)域測量

A()……6

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡

ISO18189:2016《

護(hù)理液評價(jià)其相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)

:

為方便本文件使用者增加了中國科學(xué)院細(xì)胞庫見

———,“”(5.2.2.1)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院海昌隱形眼鏡有限公司

:、。

本文件主要起草人方麗何弦翁旭陳獻(xiàn)花夏忠誠林心怡張子陽陳平周仙君

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

基于接觸鏡結(jié)合接觸鏡護(hù)理液評價(jià)其

相互作用的細(xì)胞毒性試驗(yàn)

1范圍

本文件描述了用于評價(jià)接觸鏡與接觸鏡護(hù)理液相互作用可產(chǎn)生的潛在細(xì)胞毒性作用的一種體外試

驗(yàn)方法

。

本文件適用于接觸鏡與接觸鏡護(hù)理液產(chǎn)品

。

注接觸鏡或接觸鏡護(hù)理液本身引起的潛在細(xì)胞毒性能根據(jù)進(jìn)行評價(jià)

:ISO10993-5。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類系統(tǒng)和推薦的標(biāo)識規(guī)范

ISO18369-11:、(Ophthalmicop-

tics—Contactlenses—Part1:Vocabulary,classificationsystemandrecommendationsforlabelling

specifications)

注眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

:GB/T11417.1—20121:、(ISO18369-1:2006,MOD)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO18369-1。

31

.

室溫roomtemperature

定義為

18℃~25℃。

4原理

溫馨提示

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