制劑返工及回收管理制度VIP

制劑返工及回收管理制度一、總則1.目的為規(guī)范制劑返工及回收操作，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品安全有效，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司制劑生產(chǎn)過程中的返工及回收操作管理。3.職責(zé)生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)制劑返工及回收的具體實施，按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好記錄。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對返工及回收制劑進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料管理部門：負(fù)責(zé)返工及回收制劑所需物料的供應(yīng)與管理。研發(fā)部門：提供技術(shù)支持，對返工及回收過程中的技術(shù)問題進(jìn)行指導(dǎo)。人事部門：負(fù)責(zé)相關(guān)人員的培訓(xùn)與考核，確保其熟悉返工及回收管理制度和操作規(guī)程。二、返工管理1.返工定義返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.返工條件經(jīng)質(zhì)量檢驗，制劑的某項質(zhì)量指標(biāo)不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但通過返工可以達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。返工不會對制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性產(chǎn)生不良影響。3.返工申請生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)需要返工的產(chǎn)品，由生產(chǎn)操作人員填寫《制劑返工申請表》，詳細(xì)說明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、返工原因、預(yù)計返工數(shù)量等信息。將申請表提交至生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后報質(zhì)量部門審批。4.返工方案制定質(zhì)量部門收到返工申請后，組織相關(guān)人員（包括生產(chǎn)、研發(fā)等）對返工的可行性進(jìn)行評估。根據(jù)評估結(jié)果制定返工方案，明確返工的步驟、方法、使用的設(shè)備、物料、人員等要求。返工方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.返工操作生產(chǎn)部門按照批準(zhǔn)的返工方案進(jìn)行操作，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保返工過程的質(zhì)量控制。在返工過程中，做好各項記錄，包括返工時間、操作人員、使用的設(shè)備、物料等信息。6.返工產(chǎn)品檢驗返工完成后，生產(chǎn)部門將返工產(chǎn)品提交至質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗。質(zhì)量部門按照相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對返工產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗，檢驗合格后方可放行。7.返工記錄建立返工記錄檔案，將《制劑返工申請表》、返工方案、返工操作記錄、檢驗報告等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔保存。返工記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。三、回收管理1.回收定義回收是指在某一生產(chǎn)工序中，將來自同一批次的不合格中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，收集起來，采用適宜的方式進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.回收條件回收的產(chǎn)品應(yīng)能明確追溯其來源和批次?；厥盏漠a(chǎn)品經(jīng)評估，采用適當(dāng)?shù)奶幚矸椒梢允蛊浞腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。3.回收申請生產(chǎn)過程中如需回收產(chǎn)品，由生產(chǎn)操作人員填寫《制劑回收申請表》，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、回收原因、預(yù)計回收數(shù)量等。申請表經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核后報質(zhì)量部門審批。4.回收方案制定質(zhì)量部門組織相關(guān)人員對回收的可行性進(jìn)行評估，制定回收方案?；厥辗桨笐?yīng)包括回收的方法、步驟、使用的設(shè)備、物料、人員要求、質(zhì)量控制措施等，經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。5.回收操作生產(chǎn)部門按照批準(zhǔn)的回收方案進(jìn)行操作，確?；厥者^程的衛(wèi)生和質(zhì)量控制。對回收的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識和隔離，防止混淆。6.回收產(chǎn)品檢驗回收完成后，質(zhì)量部門對回收產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，檢驗項目應(yīng)涵蓋與原產(chǎn)品相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有檢驗合格的回收產(chǎn)品才能進(jìn)入后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。7.回收記錄建立回收記錄，記錄回收產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批次、回收日期、回收數(shù)量、回收原因、回收操作過程、檢驗結(jié)果等信息。回收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限與產(chǎn)品有效期一致。四、返工及回收產(chǎn)品的標(biāo)識與隔離1.標(biāo)識對返工及回收的制劑產(chǎn)品，應(yīng)在其包裝或容器上清晰標(biāo)注“返工產(chǎn)品”或“回收產(chǎn)品”字樣，并注明返工或回收的日期、批次等信息。標(biāo)識應(yīng)采用不易褪色、擦除的方式進(jìn)行標(biāo)注，確保在產(chǎn)品流轉(zhuǎn)過程中標(biāo)識清晰可辨。2.隔離將返工及回收的產(chǎn)品與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行有效隔離，防止混淆或誤用。設(shè)立專門的返工及回收產(chǎn)品存放區(qū)域，該區(qū)域應(yīng)具有明顯的標(biāo)識，且與其他區(qū)域分開。在存放區(qū)域內(nèi)，對不同批次、不同原因的返工及回收產(chǎn)品進(jìn)行分區(qū)存放，并做好相應(yīng)的標(biāo)識。五、返工及回收產(chǎn)品的質(zhì)量控制1.檢驗標(biāo)準(zhǔn)返工及回收產(chǎn)品應(yīng)按照原產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，確保各項質(zhì)量指標(biāo)符合要求。對于返工及回收過程中可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵項目，應(yīng)增加檢驗頻次和檢驗項目。2.穩(wěn)定性考察對返工及回收后的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以評估其在規(guī)定儲存條件下的質(zhì)量變化情況。穩(wěn)定性考察的時間、項目和方法應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求，考察結(jié)果應(yīng)記錄在案。3.偏差處理在返工及回收過程中如出現(xiàn)偏差，應(yīng)按照公司的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查、評估和處理。分析偏差產(chǎn)生的原因，采取有效的糾正措施，防止類似偏差再次發(fā)生。六、返工及回收產(chǎn)品的物料管理1.物料評估對返工及回收過程中涉及的物料進(jìn)行評估，確保物料的質(zhì)量和適用性。對于回收的物料，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗，只有檢驗合格的物料才能用于返工或回收操作。2.物料儲存返工及回收所需的物料應(yīng)妥善儲存，防止變質(zhì)、污染或損壞。物料的儲存條件應(yīng)符合其質(zhì)量要求，并有明顯的標(biāo)識。3.物料使用記錄詳細(xì)記錄返工及回收產(chǎn)品所使用的物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息，確保物料使用的可追溯性。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)內(nèi)容組織相關(guān)人員參加返工及回收管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括返工及回收的定義、條件、申請流程、操作方法、質(zhì)量控制、物料管理等。培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合實際案例進(jìn)行講解，使操作人員熟悉返工及回收過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和注意事項。2.培訓(xùn)方式采用集中授課、現(xiàn)場演示、實際操作等多種培訓(xùn)方式，確保培訓(xùn)效果。定期組織培訓(xùn)考核，檢驗操作人員對培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度。3.考核要求操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗進(jìn)行返工及回收操作。考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能，考核成績應(yīng)記錄在個人培訓(xùn)檔案中。八、監(jiān)督與檢查1.日常監(jiān)督生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門應(yīng)加強對返工及回收操作過程的日常監(jiān)督，確保操作人員嚴(yán)格按照制度和操作規(guī)程進(jìn)行操作。監(jiān)督內(nèi)容包括操作記錄的填寫、產(chǎn)品標(biāo)識與隔離、質(zhì)量控制等方面。2.定期檢查定期對返工及回收管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括制度的執(zhí)行情況、記錄的完整性、產(chǎn)品質(zhì)量等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改，確保返工及回收操作的規(guī)范進(jìn)行。