藥品gsp試題及答案

藥品gsp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)。A.專業(yè)知識B.職業(yè)道德C.專業(yè)知識和職業(yè)道德D.法律法規(guī)答案：C2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，對于冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的（）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。A.溫度記錄B.運輸時間C.包裝D.藥品外觀答案：A3.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具（）。A.收據(jù)B.發(fā)票C.銷售憑證D.明細單答案：C4.藥品儲存相對濕度應(yīng)為（）。A.35%～65%B.45%～75%C.35%～75%D.45%～65%答案：C5.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C6.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP飛行檢查記錄答案：D7.藥品零售連鎖企業(yè)門店的質(zhì)量管理文件應(yīng)由（）統(tǒng)一制定。A.門店B.總部C.店長D.質(zhì)量負責(zé)人答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé)不包括（）。A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并建立養(yǎng)護檔案D.負責(zé)藥品的采購答案：D9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方應(yīng)經(jīng)（）審核并簽字后，方可調(diào)配、銷售。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師C.質(zhì)量管理人員D.企業(yè)負責(zé)人答案：A10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷。A.高中B.中專C.大專D.本科答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)人員培訓(xùn)的要求包括（）A.制定培訓(xùn)計劃B.定期考核C.培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法律法規(guī)等D.培訓(xùn)記錄保存E.培訓(xùn)后發(fā)放證書答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，必須（）A.簽訂質(zhì)量保證協(xié)議B.索取合法票據(jù)C.建立購進記錄D.對首營品種進行質(zhì)量審核E.確定供貨單位的合法資格答案：ABCDE3.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)E.中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，不得錯斗、串斗答案：ABCDE4.藥品儲存要求做到（）A.藥品按批號堆碼B.不同批號的藥品不得混垛C.垛間距不小于5厘米D.與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米E.與地面間距不小于10厘米答案：ABCDE5.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的處理，正確的是（）A.憑銷售部門開具的退貨憑證收貨B.存放于退貨藥品庫（區(qū)）C.由專人保管并做好退貨記錄D.質(zhì)量驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）E.質(zhì)量驗收不合格的，由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）答案：ABCDE6.藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備包括（）A.倉庫B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備C.藥品陳列設(shè)備D.冷藏、冷凍設(shè)施E.運輸工具答案：ABCDE7.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品E.蛋白同化制劑答案：ABCDE8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)B.組織制訂質(zhì)量管理體系文件C.負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性進行審核D.負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告E.負責(zé)假劣藥品的報告答案：ABCDE9.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.質(zhì)量管理文件管理C.質(zhì)量策劃D.質(zhì)量控制E.質(zhì)量保證答案：ABCDE10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)（）A.藥品質(zhì)量驗收B.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作C.收集和報告藥品不良反應(yīng)信息D.負責(zé)不合格藥品的確認E.協(xié)助開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（×）2.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時，不需要執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)。（×）3.藥品儲存應(yīng)按照藥品的溫、濕度要求，分別儲存于相應(yīng)的庫中。（√）4.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給個人。（×）5.藥品經(jīng)營企業(yè)對驗收不合格的藥品不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。（√）6.藥品零售連鎖企業(yè)總部不需要設(shè)置倉庫。（×）7.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以在其他企業(yè)兼職。（×）8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在30%-70%。（×）9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。（√）10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行更改藥品的有效期。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品GSP對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫設(shè)施設(shè)備的要求。答案：要有保持藥品與地面、墻、頂?shù)乳g距的貨架等；有溫濕度調(diào)控設(shè)備；有避光、通風(fēng)、防潮等設(shè)施；有驗收、發(fā)貨、退貨等專用場所；有不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的要有相應(yīng)冷鏈設(shè)施。2.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，對執(zhí)業(yè)藥師有哪些要求？答案：銷售處方藥時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核并簽字；執(zhí)業(yè)藥師要負責(zé)指導(dǎo)合理用藥；要為顧客提供藥學(xué)咨詢服務(wù)；保證藥品銷售過程中的質(zhì)量安全。3.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)審核哪些內(nèi)容？答案：審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核；審核藥品質(zhì)量標(biāo)準、說明書、包裝標(biāo)簽等；必要時實地考察生產(chǎn)企業(yè)。4.簡述藥品GSP對藥品儲存中色標(biāo)管理的規(guī)定。答案：合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品GSP實施對保障藥品質(zhì)量和安全的重要意義。答案：規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，從采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)嚴格把控，減少藥品質(zhì)量問題。保證藥品在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，降低用藥風(fēng)險，維護公眾用藥安全，提升藥品行業(yè)整體質(zhì)量水平。2.藥品零售企業(yè)如何更好地落實GSP要求以提升服務(wù)質(zhì)量？答案：加強人員培訓(xùn)，提高員工GSP意識和專業(yè)素養(yǎng)。嚴格藥品陳列與儲存管理，確保藥品質(zhì)量。執(zhí)業(yè)藥師發(fā)揮專業(yè)作用，提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，重視顧客反饋，不斷改進服務(wù)流程。3.藥品批發(fā)企業(yè)在冷鏈藥品管理方面面臨哪些挑戰(zhàn)，如何應(yīng)對？答案：挑戰(zhàn)有冷鏈設(shè)施設(shè)備維護成本高、運輸途中溫度監(jiān)控難、人員操