藥品采購供應(yīng)管理制度

藥品采購供應(yīng)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品采購供應(yīng)管理，規(guī)范采購行為，確保藥品質(zhì)量，滿足臨床需求，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、供應(yīng)等環(huán)節(jié)的管理。3.基本原則依法采購原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)及相關(guān)政策規(guī)定，確保藥品采購合法合規(guī)。質(zhì)量第一原則：把保證藥品質(zhì)量放在首位，從合法的、信譽(yù)良好的供應(yīng)商處采購質(zhì)量合格的藥品。按需采購原則：根據(jù)臨床需求和庫存情況，合理安排采購計劃，避免積壓和浪費(fèi)。成本效益原則：在保證藥品質(zhì)量的前提下，努力降低采購成本，提高經(jīng)濟(jì)效益。公開透明原則：采購過程應(yīng)公開、公平、公正，接受內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)管。二、采購管理1.采購計劃制定各臨床科室應(yīng)定期（每月）向藥劑科提交藥品需求計劃，詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計使用時間等信息。藥劑科根據(jù)臨床需求計劃、庫存情況及藥品動態(tài)消耗數(shù)據(jù)，綜合考慮后制定月度采購計劃。采購計劃應(yīng)涵蓋常用藥品、急救藥品、特殊管理藥品等各類藥品。采購計劃需經(jīng)藥劑科負(fù)責(zé)人審核，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。如遇特殊情況需臨時調(diào)整采購計劃，應(yīng)按規(guī)定程序及時辦理。2.供應(yīng)商選擇與管理建立合格供應(yīng)商名錄，由采購部門負(fù)責(zé)對潛在供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和實地考察。審核內(nèi)容包括供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）認(rèn)證證書、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)狀況、產(chǎn)品價格、售后服務(wù)等。采購部門應(yīng)定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估指標(biāo)包括藥品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等。對于評估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時從合格供應(yīng)商名錄中剔除。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)、退換貨規(guī)定、質(zhì)量問題處理等條款，確保供應(yīng)商提供的藥品符合質(zhì)量要求。3.采購流程采購人員根據(jù)審批后的采購計劃，選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購方式包括招標(biāo)采購、詢價采購、議價采購等，應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、采購數(shù)量、市場情況等因素合理選擇采購方式。對于招標(biāo)采購的藥品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的招標(biāo)程序進(jìn)行操作，發(fā)布招標(biāo)公告、組織開標(biāo)評標(biāo)、確定中標(biāo)供應(yīng)商等。采購人員與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款。采購合同應(yīng)報法務(wù)部門審核備案。采購訂單下達(dá)后，采購人員應(yīng)及時跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時、按質(zhì)、按量交貨。如遇交貨延遲、質(zhì)量問題等異常情況，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)措施解決。三、驗收管理1.驗收人員與職責(zé)設(shè)立專門的藥品驗收小組，成員包括藥劑科專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗收小組負(fù)責(zé)對采購入庫的藥品進(jìn)行逐批驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗收人員應(yīng)嚴(yán)格履行職責(zé)，對驗收結(jié)果負(fù)責(zé)。2.驗收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、合同約定等，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等進(jìn)行檢查驗收。檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、透明度、有無破損、變形、霉變等情況。核對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容，應(yīng)符合國家規(guī)定，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、注意事項等信息。檢查藥品的數(shù)量，確保與采購合同或送貨單一致。索取并審核藥品的質(zhì)量檢驗報告，進(jìn)口藥品還需提供《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品檢驗報告書》等相關(guān)證明文件。3.驗收程序藥品到貨后，采購人員應(yīng)及時通知驗收小組進(jìn)行驗收。驗收人員在規(guī)定時間內(nèi)到達(dá)驗收現(xiàn)場，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等。對于需抽樣檢驗的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣，并送法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并填寫驗收合格標(biāo)識。驗收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收日期、驗收人員等信息。驗收不合格的藥品，驗收人員應(yīng)填寫不合格藥品報告，注明不合格原因，并及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系處理。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識，防止與合格藥品混淆。四、儲存管理1.儲存設(shè)施與條件公司應(yīng)具備與藥品經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備，包括倉庫、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，分別儲存相應(yīng)要求的藥品。常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。倉庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，地面、墻壁、天花板應(yīng)平整、光潔，無裂縫、無脫落物。藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循藥品儲存的“五距”要求，即藥品與墻、藥品與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米，藥品垛間距不小于5厘米，藥品與藥品之間應(yīng)保持一定的距離，避免混淆和相互影響。2.藥品入庫與堆碼驗收合格的藥品應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，倉庫管理人員根據(jù)藥品的類別、劑型、規(guī)格等信息，將藥品存放到相應(yīng)的貨位上。藥品堆碼應(yīng)規(guī)范、整齊，便于盤點(diǎn)和發(fā)貨。垛位應(yīng)牢固、穩(wěn)定，不得倒置、側(cè)放。對于易碎、易變形的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。倉庫管理人員應(yīng)建立庫存臺賬，詳細(xì)記錄藥品的入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期等信息，確保賬、貨相符。3.庫存養(yǎng)護(hù)與盤點(diǎn)倉庫管理人員應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲存條件等。對于易變質(zhì)、近效期的藥品，應(yīng)增加檢查頻次。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如溫濕度調(diào)控、通風(fēng)換氣、防蟲防鼠等。對于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員，并按規(guī)定處理。定期（每月）對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報告，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析說明，并提出處理意見。如遇重大差異或異常情況，應(yīng)及時查明原因，采取措施進(jìn)行處理。五、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計劃制定質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)庫存藥品的品種、數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量狀況等因素，制定年度、季度養(yǎng)護(hù)計劃。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)藥品的品種、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)涵蓋所有庫存藥品，重點(diǎn)關(guān)注易變質(zhì)、近效期、儲存條件要求嚴(yán)格的藥品。2.養(yǎng)護(hù)措施實施養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝狀況、儲存條件等。對于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時記錄并報告質(zhì)量管理人員。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。如對于易受潮的藥品，應(yīng)采取防潮措施；對于易氧化的藥品，應(yīng)采取密封、遮光等措施；對于需冷藏的藥品，應(yīng)確保冷庫溫度符合要求。定期對養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。如溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。3.養(yǎng)護(hù)記錄與檔案管理養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案，將養(yǎng)護(hù)計劃、養(yǎng)護(hù)記錄、質(zhì)量問題處理情況等資料進(jìn)行歸檔管理。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、供應(yīng)管理1.藥品發(fā)放原則堅持“先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，確保發(fā)出的藥品在有效期內(nèi)，并保證藥品質(zhì)量。根據(jù)臨床科室的需求，及時、準(zhǔn)確地發(fā)放藥品。對于急救藥品、特殊管理藥品等，應(yīng)優(yōu)先保障供應(yīng)。2.發(fā)放流程臨床科室填寫藥品請領(lǐng)單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后提交給藥劑科。藥劑科倉庫管理人員收到請領(lǐng)單后，核對請領(lǐng)藥品的庫存情況，如庫存充足，應(yīng)及時辦理發(fā)貨手續(xù)；如庫存不足，應(yīng)及時通知采購部門補(bǔ)貨。倉庫管理人員按照請領(lǐng)單的要求，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，將藥品發(fā)放給臨床科室，并由領(lǐng)用人在藥品發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)。藥品發(fā)放記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等信息，確保賬、貨相符。3.退藥管理臨床科室因藥品質(zhì)量問題、醫(yī)囑變更等原因需要退藥的，應(yīng)填寫退藥申請單，注明退藥原因、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后提交給藥劑科。藥劑科質(zhì)量管理人員對退藥進(jìn)行審核，確認(rèn)退藥原因合理、藥品質(zhì)量符合要求后，方可辦理退藥手續(xù)。倉庫管理人員將退回的藥品進(jìn)行驗收，如驗收合格，應(yīng)將藥品存放到相應(yīng)的貨位上，并在庫存臺賬上進(jìn)行記錄；如驗收不合格，應(yīng)按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。七、特殊管理藥品管理1.采購管理特殊管理藥品的采購應(yīng)嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和公司規(guī)定執(zhí)行，從具有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商處采購。采購人員應(yīng)確保特殊管理藥品的采購計劃合理，避免積壓和短缺。采購合同應(yīng)明確特殊管理藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款方式等條款，并報法務(wù)部門審核備案。2.驗收管理特殊管理藥品到貨后，驗收小組應(yīng)按照國家規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行逐批驗收。驗收內(nèi)容除包括一般藥品的驗收項目外，還應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等是否符合特殊管理藥品的要求。對于麻醉藥品、第一類精神藥品，應(yīng)雙人驗收，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后五年。3.儲存管理特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管，倉庫應(yīng)有防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“五?！惫芾?，即專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于五年。對儲存的特殊管理藥品應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保賬、貨相符。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時報告并采取相應(yīng)措施處理。4.發(fā)放管理特殊管理藥品的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑執(zhí)行，雙人核對發(fā)藥。發(fā)藥人員應(yīng)在發(fā)藥記錄上簽字確認(rèn)，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等信息。對于麻醉藥品、第一類精神藥品，應(yīng)建立專用處方管理制度，處方的調(diào)配、核對、發(fā)藥等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行操作。處方保存期限為三年。八、信息化管理1.藥品采購供應(yīng)信息系統(tǒng)建設(shè)建立完善的藥品采購供應(yīng)信息系統(tǒng)，涵蓋采購計劃制定、供應(yīng)商管理、采購訂單下達(dá)、驗收管理、庫存管理、供應(yīng)管理、特殊管理藥品管理等模塊，實現(xiàn)藥品采購供應(yīng)全過程的信息化管理。信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析、預(yù)警等功能，為藥品采購供應(yīng)管理提供準(zhǔn)確、及時的信息支持。2.數(shù)據(jù)管理與維護(hù)明確信息系統(tǒng)操作人員的職責(zé)和權(quán)限，確保數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和及時性。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自修改、刪除系統(tǒng)數(shù)據(jù)。定期對信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。備份數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對信息系統(tǒng)中的藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)、庫存數(shù)據(jù)等進(jìn)行審核和分析，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施處理。3.信息安全管理加強(qiáng)信息系統(tǒng)的安全管理，采取防火墻、加密技術(shù)、訪問控制等安全措施，防止信息泄露、篡改和丟失。對信息系統(tǒng)操作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識，防止因操作不當(dāng)導(dǎo)致信息安全事故。定期對信息系統(tǒng)進(jìn)行安全評估和漏洞掃描，及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)安全隱患。九、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部設(shè)立藥品采購供應(yīng)監(jiān)督小組，成員包括紀(jì)檢監(jiān)察部門人員、審計部門人員、質(zhì)量管理人員等。監(jiān)督小組負(fù)責(zé)對藥品采購供應(yīng)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項制度的執(zhí)行和采購供應(yīng)活動的規(guī)范。監(jiān)督小組應(yīng)定期對藥品采購計劃執(zhí)行情況、供應(yīng)商選擇與管理、驗收管理、儲存管理、養(yǎng)護(hù)管理、供應(yīng)管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。建立舉報機(jī)制，鼓勵員工對藥品采購供應(yīng)過程中的違規(guī)行為進(jìn)行舉報。對舉報屬實的，給予舉報人相應(yīng)的獎勵，并對違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理。2.外部監(jiān)管積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時提供相關(guān)資料和信息，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。對于監(jiān)管部門提出的整改意見，應(yīng)認(rèn)真落實，及時整改到位，并將整改情況報告監(jiān)管部門。3.考核評價建立藥品采購供應(yīng)工作考核評價