藥店藥品召回管理制度

藥店藥品召回管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店藥品質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理工作，根據(jù)《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店所經(jīng)營藥品的召回管理工作，包括藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店藥品召回管理工作，組織制定和修訂藥品召回管理制度，協(xié)調(diào)各部門開展藥品召回工作，監(jiān)督藥品召回的實(shí)施情況。采購部門：負(fù)責(zé)收集藥品召回信息，及時(shí)通知供應(yīng)商，協(xié)助供應(yīng)商進(jìn)行藥品召回工作。儲(chǔ)存部門：負(fù)責(zé)對召回藥品進(jìn)行隔離存放，確保召回藥品的安全和完整。銷售部門：負(fù)責(zé)對已銷售藥品的召回通知工作，配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好藥品召回的后續(xù)處理工作。其他部門：按照各自職責(zé)，配合做好藥品召回管理的相關(guān)工作。二、藥品召回的定義與分級1.藥品召回的定義本制度所稱藥品召回，是指藥店按照規(guī)定的程序，對已銷售的存在安全隱患的藥品，采取警示、檢查、收回、銷毀等措施，及時(shí)消除或者減輕可能對人體健康和生命安全造成的危害。2.藥品召回的分級一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、藥品召回的啟動(dòng)1.主動(dòng)召回藥店質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)定期對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量評估，收集藥品質(zhì)量信息，如發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)主動(dòng)召回程序。主動(dòng)召回的信息來源包括但不限于藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果、供應(yīng)商通知、媒體報(bào)道等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在接到主動(dòng)召回信息后，應(yīng)當(dāng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，確認(rèn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定召回計(jì)劃，并報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥店召回藥品的，藥店應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并按照要求組織實(shí)施召回。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在接到責(zé)令召回通知后，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并組織相關(guān)人員按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，制定召回計(jì)劃，實(shí)施召回工作。四、藥品召回計(jì)劃的制定與實(shí)施1.召回計(jì)劃的制定召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的具體名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、召回范圍、召回原因、召回方式、召回時(shí)間等內(nèi)容。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)分工，確保召回工作的順利進(jìn)行。召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。2.召回計(jì)劃的實(shí)施通知相關(guān)部門：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將召回計(jì)劃通知采購部門、儲(chǔ)存部門、銷售部門等相關(guān)部門，各部門應(yīng)當(dāng)按照召回計(jì)劃的要求，做好相應(yīng)的工作。發(fā)布召回通知：銷售部門應(yīng)當(dāng)通過電話、短信、公告等方式，及時(shí)通知已購買該藥品的顧客，告知其藥品召回的原因、召回范圍、召回方式、召回時(shí)間等信息，并要求顧客配合做好藥品召回工作。召回藥品的標(biāo)識與隔離：儲(chǔ)存部門應(yīng)當(dāng)對召回藥品進(jìn)行標(biāo)識，單獨(dú)存放，與其他藥品分開，防止混淆。召回藥品的清點(diǎn)與核對：采購部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助供應(yīng)商對召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)與核對，確保召回藥品的數(shù)量準(zhǔn)確無誤。召回藥品的處理：對召回的藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、召回原因等情況，采取相應(yīng)的處理措施，如銷毀、退貨、換貨等。五、藥品召回的記錄與報(bào)告1.召回記錄藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品召回記錄，詳細(xì)記錄藥品召回的全過程，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、召回原因、召回時(shí)間、召回方式、處理情況等信息。召回記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。2.召回報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期對藥品召回工作進(jìn)行總結(jié)分析，撰寫召回報(bào)告，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱。召回報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括召回藥品的基本情況、召回原因、召回過程、處理結(jié)果、存在的問題及改進(jìn)措施等內(nèi)容。藥店應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)報(bào)送藥品召回報(bào)告。六、藥品召回的后續(xù)處理1.顧客反饋處理銷售部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集顧客對藥品召回的反饋意見，對顧客提出的疑問和訴求，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真解答和處理，確保顧客滿意。對顧客因藥品召回造成的損失，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，給予合理的賠償。2.整改措施藥店應(yīng)當(dāng)對藥品召回過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行深入分析，查找原因，采取有效的整改措施，防止類似問題再次發(fā)生。整改措施應(yīng)當(dāng)包括加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理、完善藥品采購驗(yàn)收制度、強(qiáng)化員工培訓(xùn)等內(nèi)容。3.跟蹤評估質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對整改措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤評估，確保整改措施得到有效落實(shí)。跟蹤評估應(yīng)當(dāng)包括對藥品質(zhì)量、員工操作規(guī)范、顧客滿意度等方面的評估。七、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)藥店應(yīng)當(dāng)定期組織員工參加藥品召回管理知識培訓(xùn)，提高員工對藥品召回工作的認(rèn)識和理解，掌握藥品召回的程序和方法。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括藥品召回的法律法規(guī)、管理制度、操作流程等方面的知識。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，確保員工能夠熟練掌握藥品召回管理工作的要求。2.宣傳藥店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品召回管理工作的宣傳，通過店內(nèi)公