質(zhì)量體系文件管理制度

質(zhì)量體系文件管理制度一、總則（一）目的為加強公司質(zhì)量體系文件的管理，確保質(zhì)量體系文件的有效性、完整性和可追溯性，規(guī)范公司質(zhì)量管理活動，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司質(zhì)量體系文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、廢止、保管、使用等全過程管理。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量體系文件的歸口管理，制定和修訂質(zhì)量體系文件管理制度。組織質(zhì)量體系文件的編制、審核、批準和發(fā)布。監(jiān)督質(zhì)量體系文件的實施，定期對質(zhì)量體系文件的有效性進行評估和改進。2.各部門負責本部門相關(guān)質(zhì)量體系文件的起草、修訂和實施。配合質(zhì)量管理部門做好質(zhì)量體系文件的審核、批準和發(fā)布工作。負責本部門質(zhì)量體系文件的保管和使用，確保文件的完整性和有效性。3.文件管理人員負責質(zhì)量體系文件的分類、編號、歸檔和保管。按照規(guī)定的程序和權(quán)限辦理質(zhì)量體系文件的借閱、發(fā)放、回收和銷毀等手續(xù)。二、質(zhì)量體系文件的構(gòu)成質(zhì)量體系文件是公司質(zhì)量管理的依據(jù)和準則，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄等。（一）質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系的范圍、各過程的順序和相互作用以及質(zhì)量管理體系的主要文件結(jié)構(gòu)。（二）程序文件程序文件是對質(zhì)量管理體系中各項活動所規(guī)定的途徑，是質(zhì)量手冊的支持性文件，描述了為實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所涉及的各職能部門的活動。（三）作業(yè)指導書作業(yè)指導書是對具體作業(yè)活動的詳細描述，是程序文件的細化和補充，規(guī)定了完成各項作業(yè)活動的具體方法、步驟、要求和注意事項。（四）質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是質(zhì)量管理活動的證據(jù)，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀反映，包括各種檢驗報告、試驗記錄、審核記錄、管理評審記錄等。三、質(zhì)量體系文件的編制（一）編制原則1.符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和相關(guān)規(guī)范的要求。2.結(jié)合公司實際情況，體現(xiàn)公司的質(zhì)量管理特色和優(yōu)勢。3.具有可操作性，能夠指導公司的質(zhì)量管理活動。4.保持文件的一致性和協(xié)調(diào)性，避免文件之間的矛盾和沖突。（二）編制要求1.質(zhì)量手冊應明確公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保其與公司的戰(zhàn)略目標相一致。應闡述質(zhì)量管理體系的范圍，包括所覆蓋的產(chǎn)品、過程和部門。應描述質(zhì)量管理體系各過程的順序和相互作用，以及各過程的主要活動和控制要求。應列出質(zhì)量管理體系的主要文件結(jié)構(gòu)，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄等。2.程序文件應針對質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵過程和活動，規(guī)定其流程、職責、控制方法和要求。應明確各部門在程序文件實施過程中的職責和權(quán)限，確保程序文件的有效執(zhí)行。應采用流程圖、表格等形式，對程序文件的內(nèi)容進行詳細描述，使其具有可操作性。3.作業(yè)指導書應根據(jù)具體作業(yè)活動的特點和要求，制定詳細的操作步驟、方法和注意事項。應明確作業(yè)活動的質(zhì)量標準和檢驗方法，確保作業(yè)活動的質(zhì)量符合要求。應采用圖片、圖表等形式，對作業(yè)指導書的內(nèi)容進行直觀展示，便于操作人員理解和執(zhí)行。4.質(zhì)量記錄應根據(jù)質(zhì)量管理活動的需要，設計和制定相應的質(zhì)量記錄表格。質(zhì)量記錄應具有真實性、完整性和可追溯性，能夠準確反映質(zhì)量管理活動的過程和結(jié)果。應規(guī)定質(zhì)量記錄的填寫要求、審核要求和保存期限，確保質(zhì)量記錄的規(guī)范管理。（三）編制流程1.策劃質(zhì)量管理部門根據(jù)公司質(zhì)量管理的需要，制定質(zhì)量體系文件編制計劃，明確文件的編制目的、范圍、內(nèi)容、要求和時間進度等。2.起草各部門按照質(zhì)量體系文件編制計劃的要求，組織相關(guān)人員起草本部門負責的質(zhì)量體系文件。起草人員應充分收集和參考相關(guān)資料，結(jié)合本部門的實際情況，確保文件內(nèi)容的準確性和完整性。3.審核質(zhì)量管理部門對各部門起草的質(zhì)量體系文件進行審核，審核內(nèi)容包括文件的符合性、適用性、可操作性和協(xié)調(diào)性等。審核人員應提出審核意見，起草部門應根據(jù)審核意見進行修改完善。4.批準質(zhì)量體系文件經(jīng)審核通過后，報公司管理層批準。批準后的質(zhì)量體系文件應正式發(fā)布實施。四、質(zhì)量體系文件的審核與批準（一）審核1.初審質(zhì)量管理部門對各部門起草的質(zhì)量體系文件進行初審，審核文件的格式、內(nèi)容、邏輯等是否符合要求。初審合格后，提交給相關(guān)部門負責人進行復審。2.復審各部門負責人對初審通過的質(zhì)量體系文件進行復審，審核文件是否符合本部門的實際情況和工作要求。復審合格后，提交給質(zhì)量管理部門進行終審。3.終審質(zhì)量管理部門對復審通過的質(zhì)量體系文件進行終審，審核文件是否符合公司質(zhì)量管理體系的整體要求。終審合格后，報公司管理層批準。（二）批準質(zhì)量體系文件經(jīng)終審通過后，報公司管理層批準。公司管理層應認真審查文件的內(nèi)容，確保文件符合公司的質(zhì)量管理方針和目標，能夠有效指導公司的質(zhì)量管理活動。批準后的質(zhì)量體系文件應加蓋公司公章，并正式發(fā)布實施。五、質(zhì)量體系文件的發(fā)布與實施（一）發(fā)布質(zhì)量管理部門負責將批準后的質(zhì)量體系文件進行編號、排版、印刷，并發(fā)布到公司內(nèi)部網(wǎng)絡和相關(guān)部門。質(zhì)量體系文件發(fā)布后，應及時組織相關(guān)人員進行培訓，確保文件的有效實施。（二）實施1.培訓質(zhì)量管理部門應組織對質(zhì)量體系文件的培訓，培訓內(nèi)容包括文件的目的、范圍、內(nèi)容、要求和實施方法等。培訓對象應包括公司各級管理人員、質(zhì)量管理人員、操作人員等。培訓方式可采用集中培訓、現(xiàn)場培訓、在線培訓等多種形式。2.宣傳質(zhì)量管理部門應通過公司內(nèi)部網(wǎng)絡、宣傳欄、會議等多種形式，對質(zhì)量體系文件進行宣傳，提高員工對質(zhì)量體系文件的認識和理解，營造良好的質(zhì)量管理氛圍。3.執(zhí)行各部門應按照質(zhì)量體系文件的要求，認真組織實施質(zhì)量管理活動，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。在實施過程中，如發(fā)現(xiàn)文件存在問題或不適應實際情況，應及時向質(zhì)量管理部門反饋，以便對文件進行修訂和完善。六、質(zhì)量體系文件的修訂（一）修訂時機1.國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和相關(guān)規(guī)范發(fā)生變化時。2.公司的質(zhì)量管理方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化時。3.質(zhì)量體系文件在實施過程中發(fā)現(xiàn)存在問題或不適應實際情況時。4.其他需要修訂質(zhì)量體系文件的情況。（二）修訂流程1.提出修訂申請各部門在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系文件需要修訂時，應填寫《質(zhì)量體系文件修訂申請表》，詳細說明修訂的原因、內(nèi)容和要求等，并提交給質(zhì)量管理部門。2.審核質(zhì)量管理部門對各部門提交的《質(zhì)量體系文件修訂申請表》進行審核，審核修訂申請的必要性和可行性。審核合格后，提交給相關(guān)部門進行起草。3.起草相關(guān)部門按照質(zhì)量管理部門的要求，組織人員對質(zhì)量體系文件進行修訂起草。起草人員應充分收集和參考相關(guān)資料，結(jié)合實際情況，確保修訂后的文件內(nèi)容準確、完整、可行。4.審核質(zhì)量管理部門對修訂后的質(zhì)量體系文件進行審核，審核內(nèi)容包括文件的修訂是否符合要求、是否與其他相關(guān)文件協(xié)調(diào)一致等。審核合格后，提交給公司管理層批準。5.批準公司管理層對審核通過的質(zhì)量體系文件進行批準。批準后的質(zhì)量體系文件應及時發(fā)布實施，并收回原文件。七、質(zhì)量體系文件的廢止（一）廢止時機1.質(zhì)量體系文件所依據(jù)的法律法規(guī)、行業(yè)標準和相關(guān)規(guī)范已廢止或修訂，且原文件與之沖突時。2.公司的質(zhì)量管理方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化，原質(zhì)量體系文件已不再適用時。3.質(zhì)量體系文件在實施過程中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題，無法通過修訂解決時。4.其他需要廢止質(zhì)量體系文件的情況。（二）廢止流程1.提出廢止申請質(zhì)量管理部門在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系文件需要廢止時，應填寫《質(zhì)量體系文件廢止申請表》，詳細說明廢止的原因和文件名稱等，并提交給公司管理層。2.批準公司管理層對質(zhì)量管理部門提交的《質(zhì)量體系文件廢止申請表》進行批準。批準后的質(zhì)量體系文件應正式廢止，并在公司內(nèi)部網(wǎng)絡和相關(guān)部門進行公告。3.保管與銷毀質(zhì)量管理部門負責對廢止的質(zhì)量體系文件進行保管，并按照規(guī)定的程序進行銷毀。銷毀記錄應妥善保存，以備查閱。八、質(zhì)量體系文件的保管（一）保管要求1.質(zhì)量體系文件應分類存放，便于查找和使用。2.質(zhì)量體系文件應存放在干燥、通風、防火、防潮的地方，防止文件損壞或丟失。3.質(zhì)量體系文件應建立電子檔案，進行備份存儲，確保文件的安全性和可追溯性。（二）保管期限質(zhì)量體系文件的保管期限應根據(jù)文件的性質(zhì)和重要程度確定，一般分為長期、中期和短期。具體保管期限如下：1.長期保管質(zhì)量手冊、程序文件等重要質(zhì)量體系文件，保管期限為長期。2.中期保管作業(yè)指導書等一般性質(zhì)量體系文件，保管期限為[X]年。3.短期保管質(zhì)量記錄等臨時性質(zhì)量體系文件，保管期限為[X]年。（三）保管責任文件管理人員負責質(zhì)量體系文件的保管工作，應定期對文件進行檢查和整理，確保文件的完整性和有效性。如發(fā)現(xiàn)文件存在損壞、丟失等情況，應及時報告質(zhì)量管理部門，并采取相應的措施進行處理。九、質(zhì)量體系文件的使用（一）使用范圍質(zhì)量體系文件僅供公司內(nèi)部人員使用，未經(jīng)公司管理層批準，不得對外提供或泄露。（二）使用要求1.公司內(nèi)部人員應按照規(guī)定的權(quán)限和程序使用質(zhì)量體系文件，不得擅自修改、復制、傳播質(zhì)量體系文件。2.在使用質(zhì)量體系文件過程中，如發(fā)現(xiàn)文件存在問題或不理解的地方，應及時向質(zhì)量管理部門咨詢，不得擅自處理。3.質(zhì)量體系文件使用完畢后，應及時歸還文件管理人員，不得私自留存。（三）借閱管理1.因工作需要借閱質(zhì)量體系文件的人員，應填寫《質(zhì)量體系文件借閱申請表》，注明借閱文件的名稱、編號、借閱期限等，并提交給文件管理人員。2.文件管理人員對