藥店記錄憑證管理制度

藥店記錄憑證管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥店記錄憑證管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，確保藥品質(zhì)量可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店所有涉及藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的記錄憑證管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)監(jiān)督記錄憑證的填寫、收集、整理、歸檔及保管等工作，確保記錄憑證真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)采購(gòu)記錄憑證的填寫與保存，包括采購(gòu)計(jì)劃、訂單、發(fā)票等，保證采購(gòu)信息的清晰與可查。驗(yàn)收部門：做好藥品驗(yàn)收記錄憑證的填制，詳細(xì)記錄藥品的驗(yàn)收情況，如驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等。倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存記錄憑證的管理，涵蓋藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的記錄，確保庫(kù)存信息準(zhǔn)確。銷售部門：準(zhǔn)確填寫銷售記錄憑證，包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)買方信息等，保證銷售流向清晰。二、記錄憑證的種類及內(nèi)容要求（一）采購(gòu)記錄1.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)日期、用途等信息。由采購(gòu)部門根據(jù)庫(kù)存情況、銷售預(yù)測(cè)等因素制定，并經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。2.采購(gòu)訂單詳細(xì)記錄采購(gòu)藥品的供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式。藥品的具體信息，如名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)、采購(gòu)日期、交貨日期等。訂單編號(hào)、采購(gòu)合同編號(hào)等相關(guān)標(biāo)識(shí)。3.發(fā)票包含發(fā)票號(hào)碼、開票日期、購(gòu)買方信息（本藥店名稱、納稅人識(shí)別號(hào)、地址、電話、開戶行及賬號(hào)）。銷售方信息（供應(yīng)商名稱、納稅人識(shí)別號(hào)、地址、電話、開戶行及賬號(hào)）。藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、稅率、稅額等明細(xì)。發(fā)票專用章清晰可辨。（二）驗(yàn)收記錄1.藥品驗(yàn)收單驗(yàn)收日期、藥品通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果（合格/不合格）。驗(yàn)收項(xiàng)目及結(jié)果，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、性狀、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況的詳細(xì)記錄。驗(yàn)收人員簽名。（三）儲(chǔ)存記錄1.藥品入庫(kù)記錄入庫(kù)日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、入庫(kù)數(shù)量、來(lái)源（采購(gòu)/退貨/其他）。存放貨位、質(zhì)量狀況（合格/不合格待處理）。入庫(kù)人員簽名。2.藥品養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、養(yǎng)護(hù)人員。養(yǎng)護(hù)情況，如溫濕度記錄、藥品外觀檢查結(jié)果、養(yǎng)護(hù)措施等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及處理情況記錄。3.藥品出庫(kù)記錄出庫(kù)日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、銷售流向（客戶名稱、地址、聯(lián)系方式）。出庫(kù)數(shù)量、發(fā)貨人員簽名。（四）銷售記錄1.零售銷售記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、零售價(jià)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼（可根據(jù)實(shí)際情況選擇是否記錄）、聯(lián)系電話、銷售小票號(hào)碼。銷售人員簽名。2.批發(fā)銷售記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批發(fā)價(jià)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、銷售合同編號(hào)。銷售人員簽名。三、記錄憑證的填寫規(guī)范1.基本要求記錄憑證應(yīng)使用藍(lán)黑或碳素墨水筆填寫，不得使用鉛筆、圓珠筆或紅色墨水筆。填寫內(nèi)容應(yīng)清晰、工整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改、刮擦、挖補(bǔ)。如有錯(cuò)誤需要更正，應(yīng)在原錯(cuò)誤處劃一條橫線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并加蓋更正人員印章或簽名。2.具體內(nèi)容填寫規(guī)范日期：填寫實(shí)際發(fā)生日期，年、月、日應(yīng)完整，不得簡(jiǎn)寫。藥品名稱：填寫通用名稱，不得使用商品名、曾用名或代號(hào)。規(guī)格：填寫藥品的具體規(guī)格，如片劑的片數(shù)、重量，注射劑的劑量等。劑型：填寫藥品的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑、丸劑等。批號(hào)：填寫藥品生產(chǎn)批次編號(hào)，應(yīng)與藥品包裝上的批號(hào)一致。有效期：填寫藥品的有效期限，格式為“有效期至XXXX年XX月”。生產(chǎn)廠家：填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。供貨單位：填寫提供藥品的供應(yīng)商名稱。數(shù)量：填寫實(shí)際采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等的藥品數(shù)量，數(shù)字應(yīng)準(zhǔn)確。金額：填寫藥品的采購(gòu)價(jià)、零售價(jià)、批發(fā)價(jià)等金額，應(yīng)與實(shí)際交易金額一致。質(zhì)量狀況：明確填寫合格、不合格待處理等質(zhì)量狀態(tài)。驗(yàn)收項(xiàng)目及結(jié)果：詳細(xì)記錄各項(xiàng)驗(yàn)收內(nèi)容及判定結(jié)果。養(yǎng)護(hù)情況：如實(shí)記錄溫濕度、外觀檢查等養(yǎng)護(hù)相關(guān)信息及處理情況。銷售流向：準(zhǔn)確填寫購(gòu)買方的相關(guān)信息。四、記錄憑證的收集與整理1.收集時(shí)間要求采購(gòu)記錄憑證應(yīng)在采購(gòu)業(yè)務(wù)完成后及時(shí)收集，如采購(gòu)訂單簽訂后、發(fā)票收到后等。驗(yàn)收記錄憑證在藥品驗(yàn)收工作結(jié)束后立即收集。儲(chǔ)存記錄憑證按照入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)及時(shí)收集。銷售記錄憑證在銷售業(yè)務(wù)發(fā)生后當(dāng)日或規(guī)定時(shí)間內(nèi)收集，如零售銷售小票應(yīng)在銷售完成后及時(shí)整理，批發(fā)銷售記錄應(yīng)在銷售合同執(zhí)行完畢后收集。2.整理要求對(duì)收集到的記錄憑證進(jìn)行分類整理，按照采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等類別分別存放。同一類別的記錄憑證按照時(shí)間順序排列，確保先后順序清晰。去除無(wú)關(guān)的附件或多余的紙張，保持記錄憑證的簡(jiǎn)潔明了。對(duì)于電子記錄憑證，應(yīng)進(jìn)行備份，并按照規(guī)范的電子文檔命名規(guī)則進(jìn)行命名，便于查找和管理。五、記錄憑證的歸檔與保管1.歸檔要求每月末或每季度末，將整理好的記錄憑證進(jìn)行歸檔。歸檔時(shí)應(yīng)編制歸檔目錄，注明記錄憑證的類別、年度、月份、起止日期、憑證編號(hào)等信息，便于查閱。將歸檔的記錄憑證裝入檔案盒或文件夾，并在封面或標(biāo)簽上標(biāo)明檔案名稱、年度、月份等信息。2.保管期限采購(gòu)記錄、銷售記錄憑證保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄憑證保存期限不得少于5年。3.保管地點(diǎn)及環(huán)境要求記錄憑證應(yīng)存放在專門的檔案室或檔案柜中，檔案室應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜。檔案柜應(yīng)分類存放記錄憑證，不同類別的檔案之間應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。檔案室應(yīng)配備溫濕度計(jì)、滅火器、防蟲藥品等必要的設(shè)施設(shè)備，確保檔案安全。4.檔案查閱與借閱管理內(nèi)部人員因工作需要查閱記錄憑證，應(yīng)填寫《檔案查閱申請(qǐng)表》，注明查閱日期、查閱人姓名、部門、查閱內(nèi)容、查閱目的等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在檔案室管理人員陪同下查閱。外部單位（如藥品監(jiān)管部門、審計(jì)部門等）查閱記錄憑證，應(yīng)持有單位介紹信或相關(guān)證明文件，填寫《檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按照規(guī)定程序查閱。查閱過(guò)程中不得擅自摘抄、復(fù)制、拍照等，如需復(fù)制，應(yīng)經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人同意，并在管理人員監(jiān)督下進(jìn)行。借閱記錄憑證應(yīng)填寫《檔案借閱申請(qǐng)表》，注明借閱日期、借閱人姓名、部門、借閱內(nèi)容、借閱期限等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過(guò)7個(gè)工作日，如需延長(zhǎng)，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。借閱人員應(yīng)妥善保管借閱的記錄憑證，不得轉(zhuǎn)借他人，按時(shí)歸還。六、記錄憑證的銷毀1.銷毀條件記錄憑證超過(guò)保管期限，且藥店已無(wú)繼續(xù)保存必要時(shí)，可進(jìn)行銷毀。因不可抗力等特殊原因?qū)е掠涗洃{證損壞、丟失，無(wú)法繼續(xù)保存的，經(jīng)相關(guān)部門核實(shí)后可進(jìn)行銷毀。2.銷毀程序由質(zhì)量管理部門提出記錄憑證銷毀申請(qǐng)，說(shuō)明銷毀的記錄憑證類別、年度、數(shù)量、銷毀原因等信息。申請(qǐng)經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織銷毀工作。銷毀記錄憑證時(shí)，應(yīng)至少有兩名人員在場(chǎng)監(jiān)銷，監(jiān)銷人員應(yīng)在銷毀記錄上簽字確認(rèn)。銷毀記錄應(yīng)包括銷毀日期、銷毀記錄憑證類別、年度、數(shù)量、銷毀原因、監(jiān)銷人員簽名等內(nèi)容，與申請(qǐng)銷毀記錄一同保存。七、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門定期對(duì)記錄憑證的填寫、收集、整理、歸檔及保管等情況進(jìn)行檢查，每月至少進(jìn)行一次全面檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促相關(guān)部門整改。其他部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)記錄憑證及資料。2.外部檢查應(yīng)對(duì)當(dāng)藥品監(jiān)