藥店用藥安全管理制度

藥店用藥安全管理制度一、總則1.目的為加強藥店用藥安全管理，確保顧客用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店全體員工及在藥店內(nèi)從事與藥品經(jīng)營活動相關(guān)的所有人員。3.職責(zé)分工藥店負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店用藥安全管理工作，確保各項制度的有效執(zhí)行。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀況，對用藥安全問題進行跟蹤處理。藥師：負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配、核對，為顧客提供用藥咨詢和指導(dǎo)，解答顧客關(guān)于藥品使用的疑問。營業(yè)員：負(fù)責(zé)藥品的陳列、銷售，協(xié)助藥師做好用藥指導(dǎo)工作，收集顧客對藥品質(zhì)量和使用的反饋信息。二、藥品采購管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商，索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》等相關(guān)資質(zhì)證明文件復(fù)印件。對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽進行評估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、供貨品種、質(zhì)量狀況、合作歷史等內(nèi)容。2.采購計劃根據(jù)藥店的經(jīng)營狀況、庫存情況和市場需求，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。采購計劃需經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，確保采購的藥品符合質(zhì)量要求且為市場需求品種。3.采購合同與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、供應(yīng)、退換貨等方面的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式等條款，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。4.藥品驗收藥品到貨后，由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織驗收。驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品采購合同、隨貨同行單及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、外觀、包裝等進行逐一核對。對驗收合格的藥品，驗收人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并將藥品及時入庫；對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，及時通知供應(yīng)商處理。驗收過程中應(yīng)做好記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員簽名等內(nèi)容，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、藥品儲存管理1.倉庫設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測儀、空調(diào)、除濕機、防蟲防鼠設(shè)備等，確保藥品儲存質(zhì)量。2.藥品分類儲存藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，實行雙人雙鎖管理，專賬記錄。3.庫存養(yǎng)護質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月檢查一次，對重點養(yǎng)護品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、有效期、儲存條件等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時采取措施處理，并填寫《藥品養(yǎng)護記錄》。根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如對易潮解的藥品應(yīng)注意防潮，對易氧化的藥品應(yīng)采取密封保存等。4.庫存盤點定期進行庫存盤點，確保賬實相符。盤點周期一般為每月一次，每年進行一次全面盤點。盤點過程中應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，對盤盈、盤虧的藥品應(yīng)查明原因，及時調(diào)整庫存記錄，并填寫《庫存盤點表》。盤點結(jié)束后，應(yīng)對盤點結(jié)果進行分析總結(jié)，針對存在的問題提出改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。四、藥品銷售管理1.銷售服務(wù)營業(yè)員應(yīng)熱情、周到地為顧客提供服務(wù)，主動詢問顧客需求，準(zhǔn)確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等注意事項。銷售藥品時，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定正確銷售藥品，不得虛假夸大藥品療效，不得誤導(dǎo)顧客購買藥品。2.處方銷售銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方調(diào)配、銷售。藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。處方調(diào)配完成后，應(yīng)經(jīng)藥師核對無誤后，在處方上簽字或蓋章，并將處方留存?zhèn)洳椤Ｌ幏奖４嫫谙逓槲迥辍?.非處方藥銷售銷售非處方藥時，營業(yè)員應(yīng)向顧客提供用藥指導(dǎo)，提醒顧客仔細閱讀藥品說明書，并按說明書使用。顧客購買乙類非處方藥時，可由顧客自行判斷、選擇購買，但營業(yè)員應(yīng)給予必要的指導(dǎo)；顧客購買甲類非處方藥時，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師的處方銷售。4.銷售記錄建立藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、銷售日期、購貨單位、銷售人員等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測職責(zé)藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，明確各崗位人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作中的職責(zé)。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報告，及時反饋給相關(guān)部門和人員，并按規(guī)定向上級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。營業(yè)員在銷售藥品過程中，應(yīng)注意收集顧客對藥品不良反應(yīng)的反饋信息，及時報告給質(zhì)量管理人員。2.報告程序發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止銷售使用該藥品，并及時報告給質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生情況，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并在規(guī)定時間內(nèi)報告給上級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在24小時內(nèi)報告；對新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報告；對其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在30日內(nèi)報告。3.報告內(nèi)容《藥品不良反應(yīng)報告表》應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確，包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、處理情況等內(nèi)容。報告內(nèi)容應(yīng)客觀、真實，不得隱瞞或篡改。六、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定年度人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、用藥安全知識、職業(yè)道德等方面。根據(jù)員工的崗位需求和實際情況，合理安排培訓(xùn)課程，確保培訓(xùn)的針對性和有效性。2.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、專題講座等多種形式。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.考核評估定期對員工進行考核評估，考核內(nèi)容包括專業(yè)知識、業(yè)務(wù)技能、工作態(tài)度等方面。考核方式可采用考試、實際操作、工作業(yè)績評價等多種形式。根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予表彰和獎勵，對不稱職的員工進行批評教育或調(diào)整崗位，確保員工具備勝任本職工作的能力。七、設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備維護建立設(shè)施設(shè)備維護管理制度，定期對倉庫設(shè)施設(shè)備、營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等進行維護保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運行。設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)應(yīng)制定詳細的計劃，明確維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等，維護保養(yǎng)記錄應(yīng)保存至設(shè)施設(shè)備報廢。2.設(shè)施設(shè)備更新根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要和設(shè)施設(shè)備的使用狀況，及時更新設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備更新應(yīng)進行可行性論證，確保更新后的設(shè)施設(shè)備滿足經(jīng)營管理要求。新購置的設(shè)施設(shè)備應(yīng)進行驗收，合格后方可投入使用，并做好相關(guān)記錄。八、文件與記錄管理1.文件管理建立健全文件管理制度，對與藥店用藥安全管理相關(guān)的文件進行分類、編號、歸檔、保管。文件包括法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程、記錄表格等。文件應(yīng)定期進行修訂和更新，確保其有效性和適用性。修訂后的文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)