藥品進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度

藥品進(jìn)貨查驗(yàn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品進(jìn)貨管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)管理。（三）職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)選擇合法的藥品供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保所采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品進(jìn)貨查驗(yàn)工作，對不合格藥品進(jìn)行審核確認(rèn)，并監(jiān)督處理。3.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)，對驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行入庫保管，確保藥品儲存條件符合要求。4.其他部門配合采購、質(zhì)量、倉儲等部門做好藥品進(jìn)貨查驗(yàn)相關(guān)工作，在各自職責(zé)范圍內(nèi)確保藥品質(zhì)量。二、藥品供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，索取并審核供應(yīng)商的以下資質(zhì)證明文件：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（已辦理“三證合一”的企業(yè)提供營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對供應(yīng)商資質(zhì)證明文件的真實(shí)性、有效性進(jìn)行審核，審核合格的供應(yīng)商檔案方可存檔。3.對于首次合作的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)等情況，形成考察報告，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意后，方可建立合作關(guān)系。（二）供應(yīng)商評估與選擇1.采購部門定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等方面。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，根據(jù)抽檢結(jié)果對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估。3.根據(jù)供應(yīng)商評估結(jié)果，采購部門選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期更新。優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、供貨及時的供應(yīng)商進(jìn)行合作。（三）供應(yīng)商動態(tài)管理1.采購部門應(yīng)定期與供應(yīng)商溝通，了解其生產(chǎn)經(jīng)營情況、質(zhì)量狀況等信息，及時掌握供應(yīng)商動態(tài)。2.質(zhì)量管理部門在日常工作中發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)及時通知采購部門，采購部門暫停與該供應(yīng)商的合作，并對已購進(jìn)的藥品進(jìn)行追溯和處理。3.對于違反法律法規(guī)或本公司規(guī)定的供應(yīng)商，采購部門應(yīng)終止合作，并將相關(guān)情況通報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將其從合格供應(yīng)商名錄中刪除。三、藥品采購管理（一）采購計劃制定1.采購部門應(yīng)根據(jù)公司銷售情況、庫存狀況等因素，定期制定藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計采購時間等內(nèi)容。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，確保采購計劃合理、科學(xué)，避免盲目采購。3.采購計劃經(jīng)審核通過后，由采購部門組織實(shí)施采購。（二）采購合同簽訂1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購合同應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，不得含有損害公司利益的條款。3.采購合同簽訂后，采購部門應(yīng)將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（三）采購過程控制1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計劃和采購合同進(jìn)行采購，確保所采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等符合要求。2.采購人員應(yīng)選擇合法、正規(guī)的采購渠道，不得從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購藥品。3.在采購過程中，采購人員應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，掌握藥品的采購進(jìn)度和交貨情況，確保藥品按時、按質(zhì)、按量到貨。四、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)1.藥品驗(yàn)收工作應(yīng)由質(zhì)量管理部門或其授權(quán)的經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的人員負(fù)責(zé)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，具備一定的藥品專業(yè)知識和技能。（二）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品前，應(yīng)做好以下準(zhǔn)備工作：檢查驗(yàn)收場所的清潔衛(wèi)生狀況，確保驗(yàn)收環(huán)境符合要求；準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如天平、卡尺、溫度計、濕度計等，并確保其精度和準(zhǔn)確性符合要求；收集、整理供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量證明文件，如藥品檢驗(yàn)報告書、合格證等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)采購合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等信息，確保與采購憑證一致。（三）驗(yàn)收內(nèi)容與方法1.藥品驗(yàn)收應(yīng)包括以下內(nèi)容：藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；藥品的數(shù)量、規(guī)格是否與采購憑證一致；藥品的質(zhì)量是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；藥品的有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照以下方法進(jìn)行驗(yàn)收：檢查藥品的外觀，查看藥品是否有破損、變形、變色、滲漏等現(xiàn)象；核對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書，查看其內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，是否符合規(guī)定要求；對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項目和方法應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查藥品的有效期，查看藥品的生產(chǎn)日期和有效期，確保藥品在有效期內(nèi)。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品的驗(yàn)收情況，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，并妥善保存。驗(yàn)收記錄保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收結(jié)論；驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《不合格藥品驗(yàn)收記錄》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、不合格事項及處理情況等信息，并及時報質(zhì)量管理部門審核。（五）不合格藥品處理1.質(zhì)量管理部門接到驗(yàn)收人員報送的《不合格藥品驗(yàn)收記錄》后，應(yīng)及時組織人員進(jìn)行審核，并根據(jù)審核結(jié)果做出處理決定。2.對于不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)采取以下措施：及時通知采購部門，采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理不合格藥品的退貨、換貨等事宜；對不合格藥品進(jìn)行隔離存放，防止其混入合格藥品中；對不合格藥品的原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.不合格藥品的處理情況應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、不合格原因、處理措施、處理日期等信息。不合格藥品處理記錄應(yīng)保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。五、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲存條件要求1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲存設(shè)備，確保藥品儲存條件符合要求。2.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。3.藥品儲存應(yīng)保持倉庫內(nèi)清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。對于有特殊儲存條件要求的藥品，如冷藏、冷凍藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度要求儲存。（二）藥品入庫1.驗(yàn)收合格的藥品，倉儲部門應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，將藥品存放于相應(yīng)的倉庫和貨位。2.藥品入庫時，倉庫管理人員應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等信息，確保與驗(yàn)收記錄一致。3.倉庫管理人員應(yīng)在藥品入庫后，及時更新庫存臺賬，確保庫存信息準(zhǔn)確無誤。（三）藥品養(yǎng)護(hù)1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品在儲存過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題。2.藥品養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)包括以下內(nèi)容：檢查藥品的外觀，查看藥品是否有破損、變形、變色、滲漏等現(xiàn)象；檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書，查看其內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，是否符合規(guī)定要求；檢查藥品的儲存條件，查看倉庫內(nèi)溫度、濕度是否符合要求，通風(fēng)是否良好；檢查藥品的有效期，查看藥品是否臨近有效期。3.倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，對藥品采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、升溫、翻垛等。對于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題藥品，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門處理。4.藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期、養(yǎng)護(hù)檢查日期、養(yǎng)護(hù)檢查人員、養(yǎng)護(hù)措施等信息。藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄應(yīng)保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。（四）庫存盤點(diǎn)1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.庫存盤點(diǎn)應(yīng)采用實(shí)地盤點(diǎn)的方法，對庫存藥品的數(shù)量、規(guī)格、品種等進(jìn)行逐一核對。3.庫存盤點(diǎn)結(jié)束后，倉庫管理人員應(yīng)編制庫存盤點(diǎn)表，詳細(xì)記錄庫存藥品的實(shí)際數(shù)量、賬面數(shù)量、盤盈盤虧數(shù)量及原因等信息。4.對于盤盈盤虧的藥品，倉庫管理人員應(yīng)及時查明原因，并報質(zhì)量管理部門審核。經(jīng)審核同意后，倉庫管理人員應(yīng)調(diào)整庫存臺賬，確保庫存信息準(zhǔn)確無誤。5.庫存盤點(diǎn)記錄應(yīng)保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。六、藥品追溯與召回管理（一）藥品追溯體系建設(shè)1.公司應(yīng)建立藥品追溯體系，確保藥品從采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)均可實(shí)現(xiàn)追溯。2.采購部門應(yīng)在采購藥品時，索取并保存藥品的購進(jìn)票據(jù)、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等相關(guān)資料，確保藥品追溯信息的完整性和準(zhǔn)確性。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品追溯體系的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保藥品追溯信息的及時上傳和更新。4.倉儲部門應(yīng)按照藥品追溯體系的要求，對庫存藥品進(jìn)行分類管理，確保藥品追溯信息的可查詢性。（二）藥品召回管理1.當(dāng)公司獲知所銷售的藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即啟動藥品召回程序，通知相關(guān)部門和人員停止銷售和使用該藥品，并召回已銷售的藥品。2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品召回的原因進(jìn)行調(diào)查分析，制定召回計劃，并組織實(shí)施召回工作。3.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理召回藥品的退貨、換貨等事宜。4.倉儲部門負(fù)責(zé)對召回藥品進(jìn)行隔離存放，等