藥品合格標簽管理制度

藥品合格標簽管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品合格標簽的管理，規(guī)范藥品標簽的設(shè)計、印制、使用及銷毀等環(huán)節(jié)，確保藥品標簽內(nèi)容準確、完整、清晰，符合法律法規(guī)及相關(guān)標準要求，保障藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營的所有藥品的合格標簽管理，包括藥品內(nèi)、外包裝標簽，說明書等。3.職責分工質(zhì)量管理部門負責制定藥品合格標簽的質(zhì)量標準和驗收規(guī)范。對藥品合格標簽的設(shè)計樣稿進行審核，確保標簽內(nèi)容符合法律法規(guī)及藥品質(zhì)量要求。負責對采購的藥品合格標簽進行驗收，檢查標簽的質(zhì)量、數(shù)量、內(nèi)容等是否符合規(guī)定。監(jiān)督藥品合格標簽的使用過程，確保標簽的正確使用。生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃，合理領(lǐng)用藥品合格標簽，確保生產(chǎn)過程中標簽的供應。負責藥品合格標簽在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的正確粘貼、打印等操作，保證標簽粘貼牢固、內(nèi)容清晰準確。對生產(chǎn)過程中剩余的藥品合格標簽進行妥善保管，定期退回倉庫。采購部門負責按照質(zhì)量管理部門的要求，選擇具有資質(zhì)的標簽供應商，簽訂采購合同。負責采購藥品合格標簽，確保標簽的質(zhì)量和供應及時性。協(xié)助質(zhì)量管理部門對采購的標簽進行驗收。倉庫管理部門負責藥品合格標簽的入庫、儲存、保管和發(fā)放工作。按照規(guī)定的條件儲存標簽，確保標簽不受潮、變質(zhì)、損壞等。建立標簽出入庫臺賬，記錄標簽的出入庫時間、數(shù)量、規(guī)格等信息。研發(fā)部門在藥品研發(fā)過程中，負責設(shè)計藥品合格標簽的初稿，包括標簽的格式、內(nèi)容、尺寸等。配合質(zhì)量管理部門對標簽設(shè)計樣稿進行審核，根據(jù)審核意見進行修改完善。其他部門各部門應配合做好藥品合格標簽的相關(guān)管理工作，確保本部門使用的標簽符合規(guī)定要求。二、標簽設(shè)計與審核1.設(shè)計要求藥品合格標簽的內(nèi)容必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。標簽應包含藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息。標簽的格式、字體、顏色、圖案等應清晰、易辨，便于患者閱讀和識別。標簽上的文字應使用規(guī)范的中文，如有必要，可增加相應的英文或其他文字對照，但應以中文表述為準。藥品內(nèi)包裝標簽尺寸過小，無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。2.設(shè)計流程研發(fā)部門在藥品研發(fā)過程中，根據(jù)藥品的特性和使用要求，設(shè)計藥品合格標簽的初稿。初稿完成后，研發(fā)部門將標簽設(shè)計樣稿提交給質(zhì)量管理部門進行審核。質(zhì)量管理部門按照法律法規(guī)及相關(guān)標準要求，對標簽設(shè)計樣稿進行全面審核，重點審核標簽內(nèi)容的準確性、完整性、規(guī)范性等。如審核發(fā)現(xiàn)問題，質(zhì)量管理部門應及時通知研發(fā)部門進行修改完善，直至審核通過。審核通過的標簽設(shè)計樣稿，由質(zhì)量管理部門存檔備案，并作為后續(xù)標簽印制的依據(jù)。三、標簽印制1.供應商選擇采購部門應選擇具有良好信譽和資質(zhì)的標簽供應商，確保供應商具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和完善的質(zhì)量管理體系。對供應商進行實地考察，評估其生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、質(zhì)量控制能力等，建立供應商檔案。與選定的供應商簽訂采購合同，明確標簽的質(zhì)量標準、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、售后服務等條款。2.印制要求標簽供應商應按照質(zhì)量管理部門審核通過的設(shè)計樣稿進行印制，確保標簽內(nèi)容準確無誤、字跡清晰、圖案完整、色澤均勻。標簽的材質(zhì)應符合藥品包裝的要求，具有良好的防潮、防蟲、防腐蝕等性能，確保標簽在藥品儲存和使用過程中不受損壞。印制過程中應嚴格控制質(zhì)量，加強檢驗檢測，對每一批次印制的標簽進行抽檢，確保標簽質(zhì)量符合規(guī)定要求。標簽印制完成后，供應商應提供標簽的質(zhì)量檢驗報告、合格證等相關(guān)資料，隨貨一同交付公司。3.驗收采購部門收到標簽后，應及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。質(zhì)量管理部門按照標簽的質(zhì)量標準和驗收規(guī)范，對標簽的數(shù)量、規(guī)格、內(nèi)容、外觀等進行逐一驗收。驗收合格的標簽，辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的標簽，應及時通知供應商進行更換或處理。四、標簽儲存與保管1.入庫管理倉庫管理部門應按照規(guī)定的程序辦理標簽入庫手續(xù)，核對標簽的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等信息與送貨單、質(zhì)量檢驗報告等一致后，方可辦理入庫。將標簽存放在專門的倉庫區(qū)域，按照標簽的品種、規(guī)格、批次等進行分類存放，并有明顯的標識。2.儲存條件標簽應儲存在干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)，溫度、濕度應符合標簽儲存要求。避免標簽與有毒、有害、有腐蝕性的物品混存，防止標簽受到污染或損壞。3.保管要求倉庫管理部門應建立標簽保管臺賬，詳細記錄標簽的出入庫時間、數(shù)量、規(guī)格、批次、有效期等信息。定期對標簽進行盤點，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符或標簽有損壞、變質(zhì)等情況，應及時查明原因并報告處理。對臨近有效期的標簽，應進行標識和預警，及時安排使用或處理。五、標簽發(fā)放與使用1.發(fā)放管理生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃，填寫標簽領(lǐng)用申請表，注明所需標簽的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，經(jīng)部門負責人審核后，提交倉庫管理部門。倉庫管理部門根據(jù)領(lǐng)用申請表，核對庫存情況，如庫存充足，按照規(guī)定的程序發(fā)放標簽，并在領(lǐng)用申請表上簽字確認。倉庫管理部門應建立標簽發(fā)放臺賬，記錄標簽的發(fā)放時間、領(lǐng)用部門、品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。2.使用要求生產(chǎn)部門在使用標簽前，應對標簽進行再次核對，確保標簽的品種、規(guī)格、批次等與藥品一致。標簽的粘貼、打印等操作應符合規(guī)定要求，保證標簽粘貼牢固、內(nèi)容清晰準確。在藥品生產(chǎn)過程中，應嚴格按照標簽的使用說明進行操作，不得擅自更改標簽內(nèi)容或使用過期、失效、破損的標簽。生產(chǎn)過程中剩余的標簽，應及時退回倉庫管理部門，倉庫管理部門應按照規(guī)定進行妥善保管和處理。3.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應定期對藥品標簽的使用情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。對違反標簽使用規(guī)定的行為，應按照公司相關(guān)規(guī)定進行處理，情節(jié)嚴重的，依法追究責任。六、標簽銷毀1.銷毀原因標簽過期、失效、破損、變質(zhì)等無法繼續(xù)使用的。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動結(jié)束后，剩余的標簽。因法律法規(guī)、標準變更等原因，需要更換標簽版本，原標簽不再適用的。2.銷毀程序倉庫管理部門或使用部門提出標簽銷毀申請，注明銷毀標簽的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、銷毀原因等信息，經(jīng)部門負責人審核后，提交質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對銷毀申請進行審核，確認銷毀原因及標簽情況屬實后，批準銷毀申請。倉庫管理部門或使用部門按照批準的銷毀申請，組織實施標簽銷毀工作。銷毀過程應進行記錄，包括銷毀時間、地點、方式、參與