藥廠受控記錄管理制度

藥廠受控記錄管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥廠各類受控記錄的管理，確保記錄的完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性，為藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、合規(guī)管理等提供有效依據(jù)。2.適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等相關(guān)的受控記錄管理。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)本部門生產(chǎn)過(guò)程中各類記錄的填寫、收集、整理和初步保管。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對(duì)記錄的準(zhǔn)確性、完整性進(jìn)行審核，監(jiān)督記錄的規(guī)范填寫和流轉(zhuǎn)，指導(dǎo)各部門記錄管理工作。各職能部門：負(fù)責(zé)本部門相關(guān)記錄的管理，確保記錄符合制度要求，并按規(guī)定流程流轉(zhuǎn)。檔案室：負(fù)責(zé)對(duì)已歸檔的受控記錄進(jìn)行妥善保管，提供查閱服務(wù)，并確保記錄的安全性和完整性。二、記錄的分類與編號(hào)1.記錄分類生產(chǎn)記錄：包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行記錄、清潔記錄等。質(zhì)量記錄：如檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)證記錄、偏差處理記錄、穩(wěn)定性考察記錄等。設(shè)備記錄：設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、維修記錄等。人員記錄：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄、健康檔案、考勤記錄等。文件記錄：文件發(fā)放記錄、文件修訂記錄、文件銷毀記錄等。其他記錄：如環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、供應(yīng)商評(píng)估記錄等。2.記錄編號(hào)規(guī)則記錄編號(hào)應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性、穩(wěn)定性原則，便于識(shí)別和查詢。編號(hào)格式為：[記錄類別代碼][年份][流水號(hào)]記錄類別代碼：根據(jù)記錄分類設(shè)定相應(yīng)代碼，如“SC”代表生產(chǎn)記錄，“ZL”代表質(zhì)量記錄等。年份：記錄產(chǎn)生的年份，取公元紀(jì)年的后兩位數(shù)字表示，如“23”代表2023年。流水號(hào)：按照記錄產(chǎn)生的順序依次編寫，從001開(kāi)始遞增。三、記錄的填寫要求1.基本要求記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或圓珠筆填寫，不得使用鉛筆或褪色筆書寫。填寫內(nèi)容應(yīng)清晰、工整、準(zhǔn)確，不得隨意涂改、刮擦或挖補(bǔ)。記錄應(yīng)及時(shí)填寫，不得提前或滯后填寫，確保記錄與實(shí)際操作同步。2.具體填寫規(guī)范記錄中的日期應(yīng)填寫完整，精確到年、月、日、時(shí)、分。人員簽名應(yīng)簽全名，不得代簽。涉及數(shù)據(jù)記錄時(shí)，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，數(shù)據(jù)如有修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。對(duì)于表格形式的記錄，應(yīng)按照表格要求逐項(xiàng)填寫，不得漏填或錯(cuò)填。記錄中如有備注欄，應(yīng)填寫與記錄相關(guān)的補(bǔ)充信息或說(shuō)明。四、記錄的收集與整理1.收集要求各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)記錄的收集工作，確保記錄按時(shí)、完整收集。生產(chǎn)過(guò)程中的記錄應(yīng)隨操作完成及時(shí)收集，不得積壓。對(duì)于外部門提供的記錄，接收部門應(yīng)及時(shí)向提供部門索要，并進(jìn)行核對(duì)和簽收。2.整理要求收集后的記錄應(yīng)按照類別和編號(hào)順序進(jìn)行整理，確保整齊、有序。對(duì)破損、缺失或填寫不完整的記錄，應(yīng)及時(shí)與填寫部門溝通，進(jìn)行補(bǔ)充或更正。整理后的記錄應(yīng)裝入相應(yīng)的文件夾或檔案盒，并在封面注明記錄類別、年份、起止編號(hào)等信息。五、記錄的審核1.審核流程記錄填寫完成后，應(yīng)由填寫人所在部門主管進(jìn)行初步審核，確保記錄內(nèi)容真實(shí)、完整、填寫規(guī)范。初步審核通過(guò)后，記錄應(yīng)提交至質(zhì)量部門進(jìn)行詳細(xì)審核。質(zhì)量部門應(yīng)從質(zhì)量體系、合規(guī)性等方面對(duì)記錄進(jìn)行審查。質(zhì)量部門審核通過(guò)的記錄，由審核人員簽字確認(rèn)；如審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)退回填寫部門進(jìn)行整改，整改完成后重新提交審核。2.審核要點(diǎn)記錄內(nèi)容是否與實(shí)際操作一致，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。記錄是否涵蓋了所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)和信息，是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。記錄的填寫格式、簽名、日期等是否符合填寫要求。記錄的流轉(zhuǎn)是否符合規(guī)定流程，是否有相關(guān)審批簽字。六、記錄的保存1.保存期限各類記錄的保存期限應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求。一般生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄等保存期限為藥品有效期后一年，但不得少于三年。設(shè)備記錄、人員記錄等保存期限應(yīng)根據(jù)其重要性和使用頻率確定，一般不少于五年。涉及藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等重要記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。2.保存方式記錄應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種方式保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在檔案室或各部門指定的文件柜中，確保存放環(huán)境干燥、通風(fēng)，防止記錄受潮、發(fā)霉、蟲蛀等。電子記錄應(yīng)存儲(chǔ)在服務(wù)器或光盤等介質(zhì)上，定期進(jìn)行備份，并建立電子記錄索引，便于查詢。檔案室應(yīng)建立完善的記錄保管臺(tái)賬，記錄記錄的類別、編號(hào)、名稱、保存期限、存放位置等信息，確保記錄可追溯。七、記錄的查閱與借閱1.查閱規(guī)定藥廠內(nèi)部人員因工作需要查閱受控記錄，應(yīng)填寫《記錄查閱申請(qǐng)表》，注明查閱記錄的類別、編號(hào)、查閱目的等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案室或相關(guān)部門查閱。查閱時(shí)應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，查閱人員不得擅自將記錄帶離查閱地點(diǎn)，不得在記錄上涂改、標(biāo)記或損壞記錄。查閱完畢后，查閱人員應(yīng)及時(shí)將記錄歸還，并在《記錄查閱登記表》上簽字確認(rèn)查閱情況。2.借閱規(guī)定因特殊原因需要借閱受控記錄的，應(yīng)填寫《記錄借閱申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明借閱記錄的類別、編號(hào)、借閱期限、借閱用途等，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量部門批準(zhǔn)后，到檔案室辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日，如需延長(zhǎng)借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。借閱人員應(yīng)對(duì)借閱的記錄妥善保管，不得轉(zhuǎn)借他人，不得在記錄上進(jìn)行任何形式的復(fù)制、拍照、抄錄等操作，確保記錄的安全和完整。借閱期滿后，借閱人員應(yīng)按時(shí)歸還記錄，檔案室應(yīng)對(duì)歸還記錄進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)記錄有損壞或丟失情況，應(yīng)追究借閱人員責(zé)任。八、記錄的銷毀1.銷毀條件記錄保存期滿后，經(jīng)質(zhì)量部門審核確認(rèn)，確無(wú)留存必要的，可按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀。因機(jī)構(gòu)調(diào)整、業(yè)務(wù)變更等原因，導(dǎo)致部分記錄不再使用且保存期滿的，也可進(jìn)行銷毀。2.銷毀流程各部門填寫《記錄銷毀申請(qǐng)表》，注明需要銷毀記錄的類別、編號(hào)、名稱、數(shù)量、銷毀原因等信息，提交至質(zhì)量部門審核。質(zhì)量部門審核通過(guò)后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，由檔案室負(fù)責(zé)組織銷毀工作，銷毀過(guò)程應(yīng)有兩人以上在場(chǎng)監(jiān)銷，并在《記錄銷毀登記表》上記錄銷毀情況，包括銷毀日期、地點(diǎn)、方式、監(jiān)銷人員等信息。記錄銷毀方式可采用粉碎、焚燒等方式，確保記錄無(wú)法恢復(fù)。九、記錄的保密管理1.所有受控記錄均屬于藥廠保密信息范疇，涉及藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量數(shù)據(jù)、客戶信息等敏感內(nèi)容的記錄，應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定。2.查閱和接觸記錄的人員應(yīng)簽訂保密協(xié)議，承諾對(duì)記錄內(nèi)容予以保密，不得向無(wú)關(guān)人員泄露。3.檔案室應(yīng)采取必要的安全措施，如設(shè)置門禁、安裝監(jiān)控設(shè)備等，確保記錄存放場(chǎng)