山東農(nóng)業(yè)大學(xué)《藥物分析前沿技術(shù)（藥物分析前沿技術(shù)）》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線(xiàn)…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)山東農(nóng)業(yè)大學(xué)

《藥物分析前沿技術(shù)（藥物分析前沿技術(shù)）》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共30個(gè)小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在中藥現(xiàn)代化研究中，中藥復(fù)方的作用機(jī)制研究是一個(gè)難點(diǎn)。以下哪種技術(shù)可以用于研究中藥復(fù)方在體內(nèi)的代謝過(guò)程？（）A.代謝組學(xué)B.蛋白質(zhì)組學(xué)C.基因組學(xué)D.以上均可2、在制藥工程的質(zhì)量控制中，采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程。以下關(guān)于SPC方法的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)B.能夠預(yù)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過(guò)程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定3、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下對(duì)于危險(xiǎn)因素的識(shí)別，不正確的是（）A.化學(xué)物質(zhì)的危險(xiǎn)特性B.設(shè)備故障風(fēng)險(xiǎn)C.只考慮常見(jiàn)的危險(xiǎn)因素D.人員操作失誤的可能性4、在制藥工藝的優(yōu)化中，結(jié)晶操作是一個(gè)關(guān)鍵步驟。對(duì)于一種在水中溶解度隨溫度變化較大的藥物，以下哪種結(jié)晶方法能夠獲得純度較高的晶體？（）A.冷卻結(jié)晶B.蒸發(fā)結(jié)晶C.溶析結(jié)晶D.反應(yīng)結(jié)晶5、在藥品質(zhì)量控制中，為了確保藥物的安全性和有效性，以下哪種分析方法常用于檢測(cè)藥物中的雜質(zhì)含量？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.質(zhì)譜分析法D.以上方法都常用6、對(duì)于藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)，以下關(guān)于影響因素試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，錯(cuò)誤的是（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光單獨(dú)考察B.同時(shí)考察多個(gè)因素的交互作用C.試驗(yàn)時(shí)間短D.不需要設(shè)置對(duì)照7、在藥物分析的色譜聯(lián)用技術(shù)中，氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于GC-MS的應(yīng)用，不準(zhǔn)確的是？（）A.藥物代謝產(chǎn)物的鑒定B.中藥成分的定性定量分析C.生物大分子的結(jié)構(gòu)分析D.環(huán)境污染物的檢測(cè)8、在藥物分析的方法驗(yàn)證中，精密度是一個(gè)重要的指標(biāo)。以下哪種實(shí)驗(yàn)方法常用于評(píng)估分析方法的精密度？（）A.重復(fù)性實(shí)驗(yàn)B.中間精密度實(shí)驗(yàn)C.重現(xiàn)性實(shí)驗(yàn)D.以上都是9、在藥物制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)中，溶出度是一個(gè)重要的指標(biāo)。對(duì)于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是10、在藥物合成路線(xiàn)設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮原料成本、反應(yīng)步驟、產(chǎn)率等因素。以下哪種合成路線(xiàn)設(shè)計(jì)原則通?？梢宰畲蟪潭冉档蜕a(chǎn)成本？（）A.選擇廉價(jià)易得的原料B.減少反應(yīng)步驟C.提高反應(yīng)產(chǎn)率D.以上都是11、在藥物劑型的選擇中，關(guān)于不同劑型的特點(diǎn)和適用情況，以下哪種描述是正確的？（）A.藥物劑型只有片劑、膠囊和注射劑三種，選擇主要根據(jù)患者的喜好B.不同劑型如片劑、膠囊、栓劑、氣霧劑等具有不同的特點(diǎn)和適用范圍，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的個(gè)體差異進(jìn)行選擇C.藥物劑型的選擇對(duì)藥物療效沒(méi)有影響，任何劑型都可以達(dá)到相同的治療效果D.新型藥物劑型如納米制劑和脂質(zhì)體等尚未得到廣泛應(yīng)用，研究?jī)r(jià)值不大12、在生物制藥的發(fā)酵過(guò)程中，優(yōu)化培養(yǎng)基的成分對(duì)于提高產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。若要提高一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的產(chǎn)量，以下哪種營(yíng)養(yǎng)成分的調(diào)整可能最為有效？（）A.碳源的種類(lèi)和濃度B.氮源的種類(lèi)和濃度C.無(wú)機(jī)鹽的種類(lèi)和濃度D.生長(zhǎng)因子的添加13、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估藥物的安全性和有效性。以下哪種動(dòng)物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞14、在藥物制劑的輔料選擇中，關(guān)于輔料的功能和對(duì)制劑性能的影響，以下哪種描述是正確的？（）A.輔料只是起到填充作用，對(duì)藥物制劑的性能沒(méi)有實(shí)質(zhì)性影響B(tài).輔料具有增溶、助懸、緩控釋等多種功能，合理選擇輔料可以改善制劑的穩(wěn)定性、生物利用度和患者依從性C.輔料的種類(lèi)繁多，選擇困難，對(duì)制劑性能的影響難以預(yù)測(cè)D.新型輔料的開(kāi)發(fā)沒(méi)有必要，傳統(tǒng)輔料已經(jīng)能夠滿(mǎn)足藥物制劑的需求15、在中藥提取過(guò)程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.可以在較低溫度下進(jìn)行，避免熱敏性成分的破壞B.對(duì)環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類(lèi)型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好16、在生物制藥的下游處理過(guò)程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質(zhì)溶液中的小分子雜質(zhì)？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過(guò)濾層析D.親和層析17、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，關(guān)于加速試驗(yàn)的條件設(shè)置，以下不準(zhǔn)確的是（）A.高溫B.高濕C.強(qiáng)光照射D.高氣壓18、在藥物穩(wěn)定性的研究中，影響藥物降解的因素眾多。以下哪種環(huán)境因素對(duì)固體藥物的穩(wěn)定性影響相對(duì)較??？（）A.濕度B.光照C.氧氣濃度D.壓力19、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，采用經(jīng)典恒溫法預(yù)測(cè)藥物有效期時(shí)，需要測(cè)定不同溫度下藥物的？（）A.含量B.降解速度C.外觀(guān)D.以上都是20、在藥物合成路線(xiàn)的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮反應(yīng)條件、原料成本和環(huán)境保護(hù)等因素。以下哪種合成路線(xiàn)可能在大規(guī)模生產(chǎn)中不太具有優(yōu)勢(shì)？（）A.反應(yīng)步驟多，總收率低B.采用綠色環(huán)保的溶劑和催化劑C.原料易得，價(jià)格低廉D.反應(yīng)條件溫和，易于控制21、在制藥用水的制備中，反滲透法是常用的方法之一。以下關(guān)于反滲透法的原理，描述不準(zhǔn)確的是？（）A.利用半透膜的選擇性透過(guò)B.依靠壓力差作為驅(qū)動(dòng)力C.能夠去除所有的離子和微生物D.適用于大規(guī)模生產(chǎn)22、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個(gè)重要領(lǐng)域。對(duì)于一種需要合成特定手性構(gòu)型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標(biāo)產(chǎn)物？（）A.不對(duì)稱(chēng)合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結(jié)合使用23、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，Arrhenius方程常用于預(yù)測(cè)藥物的有效期。以下關(guān)于A(yíng)rrhenius方程的應(yīng)用，不正確的是？（）A.僅適用于一級(jí)反應(yīng)B.可以通過(guò)加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)預(yù)測(cè)常溫下的穩(wěn)定性C.不需要考慮濕度的影響D.能確定反應(yīng)的活化能24、在制藥工程中，藥物合成路線(xiàn)的設(shè)計(jì)需要綜合考慮多種因素，如原料的易得性、反應(yīng)的選擇性和收率等。對(duì)于一種需要合成的復(fù)雜藥物分子，以下哪種策略在設(shè)計(jì)合成路線(xiàn)時(shí)通常是首要考慮的？（）A.選擇最短的反應(yīng)步驟B.優(yōu)先使用價(jià)格低廉的原料C.確保反應(yīng)條件溫和易控D.提高最終產(chǎn)物的純度25、在藥物合成路線(xiàn)的優(yōu)化中，需要考慮反應(yīng)的成本和環(huán)保性。以下哪種反應(yīng)條件的改變可以降低反應(yīng)成本并減少對(duì)環(huán)境的污染？（）A.使用可再生的原料B.優(yōu)化反應(yīng)溫度和壓力C.減少溶劑的使用量D.以上都是26、在制藥工程的質(zhì)量控制體系中，偏差管理是重要組成部分。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的關(guān)鍵偏差，以下哪種處理方式更能保證產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性？（）A.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因B.繼續(xù)生產(chǎn)，同時(shí)調(diào)查原因C.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，糾正偏差D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外檢測(cè)27、對(duì)于制藥工程中的無(wú)菌操作技術(shù)，以下關(guān)于其重要性和實(shí)施要點(diǎn)，哪一項(xiàng)是準(zhǔn)確的？（）A.無(wú)菌操作技術(shù)對(duì)于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，實(shí)施要點(diǎn)包括嚴(yán)格的環(huán)境控制、設(shè)備滅菌和操作人員培訓(xùn)等B.無(wú)菌操作技術(shù)只是一種形式，對(duì)藥品質(zhì)量影響不大C.無(wú)菌操作技術(shù)容易實(shí)現(xiàn)，不需要特別關(guān)注細(xì)節(jié)D.無(wú)菌操作技術(shù)主要用于實(shí)驗(yàn)室研究，在大規(guī)模生產(chǎn)中不適用28、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來(lái)控制雜質(zhì)的含量。對(duì)于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對(duì)照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可29、對(duì)于藥物研發(fā)中的高通量篩選技術(shù)，以下關(guān)于其原理和應(yīng)用范圍，哪一項(xiàng)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.高通量篩選技術(shù)基于自動(dòng)化和微型化的實(shí)驗(yàn)方法，能夠快速篩選大量化合物，廣泛應(yīng)用于藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和先導(dǎo)化合物的篩選B.高通量篩選技術(shù)準(zhǔn)確性低，可靠性差，在藥物研發(fā)中的應(yīng)用價(jià)值有限C.高通量篩選技術(shù)只適用于小分子藥物的研發(fā)，對(duì)生物制品不適用D.高通量篩選技術(shù)操作復(fù)雜，成本高昂，只有大型制藥企業(yè)能夠承擔(dān)30、對(duì)于藥物合成路線(xiàn)的設(shè)計(jì)，以下關(guān)于考慮因素和優(yōu)化策略，哪一項(xiàng)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.藥物合成路線(xiàn)的設(shè)計(jì)只需考慮原料的易得性，其他因素如反應(yīng)條件、收率等不重要B.設(shè)計(jì)藥物合成路線(xiàn)時(shí)，要綜合考慮原料成本、反應(yīng)步驟、選擇性、收率和環(huán)保等因素，并通過(guò)優(yōu)化反應(yīng)條件和選擇合適的催化劑來(lái)提高路線(xiàn)的可行性和經(jīng)濟(jì)性C.藥物合成路線(xiàn)的優(yōu)化是一項(xiàng)不可能完成的任務(wù)，因?yàn)榛瘜W(xué)反應(yīng)的復(fù)雜性無(wú)法預(yù)測(cè)D.藥物合成路線(xiàn)一旦確定就不能更改，即使存在問(wèn)題也只能接受二、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程的可持續(xù)發(fā)展需要不斷創(chuàng)新。請(qǐng)論述制藥工程創(chuàng)新的方向和途徑，包括技術(shù)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新等方面。2、（本題5分）請(qǐng)論述制藥工程中的藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理。分析藥物研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)因素和管理方法，以及如何降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。3、（本題5分）論述在生物制藥中，蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性問(wèn)題及解決策略，包括化學(xué)降解、物理聚集、構(gòu)象變化等方面，以及如何進(jìn)行穩(wěn)定性研究和優(yōu)化。4、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略。市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略對(duì)于制藥企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售和市場(chǎng)份額至關(guān)重要，分析制藥企業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略，如產(chǎn)品定位、價(jià)格策略、渠道策略等。5、（本題5分）請(qǐng)論述制藥工程中藥物研發(fā)中的臨床前研究。包括藥物的藥理作用、毒理學(xué)研究等方面，以及臨床前研究在藥物研發(fā)中的重要性。三、簡(jiǎn)答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）在藥物合成中，論述重氮化反應(yīng)、偶合反應(yīng)等的反應(yīng)條件、應(yīng)用范圍及注意事項(xiàng)。2、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素，分析光照對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響及防護(hù)措施，以及如何進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)。3、（本題5分）闡述在制藥工程的驗(yàn)證文件管理中，包括驗(yàn)證方案、報(bào)