生物制藥工藝與質(zhì)量控制知識習題集

生物制藥工藝與質(zhì)量控制知識習題集姓名_________________________地址_______________________________學號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物制藥工藝的基本步驟包括哪些？

A.細胞培養(yǎng)

B.重組蛋白表達

C.蛋白質(zhì)純化

D.質(zhì)量控制與放行

E.包裝與分發(fā)

答案：ABCDE

解題思路：生物制藥工藝包括從細胞培養(yǎng)、重組蛋白表達到蛋白質(zhì)純化，以及質(zhì)量控制與放行，最后是包裝與分發(fā)。這些都是生物制藥工藝的基本步驟。

2.質(zhì)量控制中的關鍵控制點（CCP）是什么？

A.生產(chǎn)線

B.生產(chǎn)環(huán)境

C.臨界操作

D.生產(chǎn)線維護

E.員工培訓

答案：C

解題思路：關鍵控制點（CCP）是指對產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的關鍵操作步驟。在這些步驟上實施監(jiān)控和調(diào)整，可以保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。

3.培養(yǎng)基在微生物發(fā)酵過程中的作用是什么？

A.提供營養(yǎng)物質(zhì)

B.促進微生物生長

C.控制pH值

D.維持適宜的溫度

E.提供氧氣

答案：ABCDE

解題思路：培養(yǎng)基在微生物發(fā)酵過程中起到提供營養(yǎng)物質(zhì)、促進微生物生長、控制pH值、維持適宜的溫度和提供氧氣的作用。

4.生物反應器的主要類型有哪些？

A.氣升式生物反應器

B.循環(huán)式生物反應器

C.固定床生物反應器

D.氣泡式生物反應器

E.渦輪式生物反應器

答案：ABDE

解題思路：生物反應器的主要類型包括氣升式、循環(huán)式、氣泡式和渦輪式。固定床生物反應器較少應用。

5.蛋白質(zhì)工程的基本方法有哪些？

A.蛋白質(zhì)突變

B.蛋白質(zhì)重組

C.蛋白質(zhì)篩選

D.蛋白質(zhì)修飾

E.蛋白質(zhì)降解

答案：ABCD

解題思路：蛋白質(zhì)工程的基本方法包括蛋白質(zhì)突變、蛋白質(zhì)重組、蛋白質(zhì)篩選和蛋白質(zhì)修飾。蛋白質(zhì)降解不屬于蛋白質(zhì)工程的方法。

6.生物制藥中常用的無菌技術有哪些？

A.空氣凈化

B.滅菌處理

C.無菌操作

D.滅菌包裝

E.無菌檢驗

答案：ABCDE

解題思路：生物制藥中常用的無菌技術包括空氣凈化、滅菌處理、無菌操作、滅菌包裝和無菌檢驗，以保證生物制品的質(zhì)量。

7.質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素是什么？

A.管理制度

B.人員培訓

C.過程控制

D.文件記錄

E.審核與持續(xù)改進

答案：ABCDE

解題思路：質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素包括管理制度、人員培訓、過程控制、文件記錄和審核與持續(xù)改進，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和滿足客戶需求。

8.什么是指示劑？

A.用于檢測物質(zhì)濃度的物質(zhì)

B.用于檢測物質(zhì)含量的物質(zhì)

C.用于檢測物質(zhì)質(zhì)量的物質(zhì)

D.用于檢測物質(zhì)純度的物質(zhì)

E.用于檢測物質(zhì)性質(zhì)的物質(zhì)

答案：B

解題思路：指示劑是指用于檢測物質(zhì)含量的物質(zhì)。在生物制藥工藝中，指示劑可以用來監(jiān)測生物反應過程中的關鍵參數(shù)，如pH值、溶解氧等。二、填空題1.生物制藥工藝主要包括______原液生產(chǎn)、______純化、______制劑、______分析、______質(zhì)量控制和______產(chǎn)品包裝等步驟。

2.CCP的確定通常采用______危害分析、______關鍵點分析和______操作規(guī)程分析等分析方法。

3.微生物發(fā)酵過程中，培養(yǎng)基的作用包括______提供營養(yǎng)物質(zhì)、______提供生長環(huán)境、______調(diào)節(jié)pH值和______提供必要的氣體等。

4.生物反應器的主要類型有______攪拌式反應器、______膜反應器、______氣升式反應器、______固定床反應器和______流化床反應器等。

5.蛋白質(zhì)工程的基本方法有______基因突變、______基因合成、______蛋白質(zhì)修飾、______蛋白質(zhì)折疊和______蛋白質(zhì)組裝等。

6.生物制藥中常用的無菌技術有______無菌操作、______消毒、______滅菌、______過濾和______空氣凈化等。

7.QMS的核心要素包括______質(zhì)量方針、______質(zhì)量目標、______質(zhì)量管理組織、______質(zhì)量管理體系文件和______質(zhì)量持續(xù)改進等。

8.指示劑是一種______化學物質(zhì)，用于______判斷反應終點。

答案及解題思路：

答案：

1.原液生產(chǎn)、純化、制劑、分析、質(zhì)量控制和產(chǎn)品包裝

2.危害分析、關鍵點分析、操作規(guī)程分析

3.提供營養(yǎng)物質(zhì)、提供生長環(huán)境、調(diào)節(jié)pH值、提供必要的氣體

4.攪拌式反應器、膜反應器、氣升式反應器、固定床反應器、流化床反應器

5.基因突變、基因合成、蛋白質(zhì)修飾、蛋白質(zhì)折疊、蛋白質(zhì)組裝

6.無菌操作、消毒、滅菌、過濾、空氣凈化

7.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理組織、質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量持續(xù)改進

8.化學物質(zhì)、判斷反應終點

解題思路：

1.生物制藥工藝步驟的填空題需要考生掌握從原料到成品的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

2.CCP（關鍵控制點）的確定方法要求考生了解危害分析、關鍵點分析以及操作規(guī)程分析等質(zhì)量管理體系工具。

3.培養(yǎng)基在微生物發(fā)酵中的作用是考生需要掌握的基礎知識，包括營養(yǎng)、生長環(huán)境、pH調(diào)節(jié)和氣體需求。

4.生物反應器的類型反映了考生對生物反應器多樣性的認識。

5.蛋白質(zhì)工程的方法要求考生理解基因、蛋白質(zhì)修飾和組裝等概念。

6.生物制藥中的無菌技術涉及一系列無菌操作和消毒、滅菌方法。

7.QMS（質(zhì)量管理體系）的核心要素涵蓋了質(zhì)量方針、目標、組織、文件和持續(xù)改進等方面。

8.指示劑的作用是判斷化學反應的終點，需要考生掌握其基本性質(zhì)和用途。三、判斷題1.生物制藥工藝只包括發(fā)酵和分離純化兩個基本步驟。（×）

解題思路：生物制藥工藝是一個復雜的過程，不僅包括發(fā)酵和分離純化，還包括種子培養(yǎng)、發(fā)酵過程控制、發(fā)酵液處理、純化過程優(yōu)化等多個環(huán)節(jié)。

2.CCP是指在整個生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響的關鍵步驟或因素。（√）

解題思路：關鍵控制點（CriticalControlPoint，CCP）是指在生產(chǎn)過程中可以實施控制，防止不符合產(chǎn)品要求發(fā)生的關鍵點或階段。

3.培養(yǎng)基在微生物發(fā)酵過程中的作用主要是提供微生物生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)。（√）

解題思路：培養(yǎng)基確實是為了提供微生物生長所需的碳源、氮源、無機鹽、水和特殊營養(yǎng)物質(zhì)。

4.生物反應器的主要類型有罐式反應器、攪拌式反應器、膜式反應器和固定床反應器等。（×）

解題思路：生物反應器的主要類型包括攪拌式反應器、膜式反應器、固定床反應器等，但“罐式反應器”并不是生物反應器的主要類型之一。

5.蛋白質(zhì)工程的基本方法有基因工程、化學修飾、定向進化等。（√）

解題思路：蛋白質(zhì)工程確實涉及利用基因工程、化學修飾和定向進化等方法對蛋白質(zhì)進行改造。

6.生物制藥中常用的無菌技術有消毒、滅菌、過濾等。（√）

解題思路：無菌技術在生物制藥中非常重要，消毒、滅菌和過濾是無菌操作中的常見技術。

7.QMS的核心要素包括文件控制、風險管理、內(nèi)部審核等。（√）

解題思路：質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem，QMS）的核心要素確實包括文件控制、風險管理、內(nèi)部審核等方面。

8.指示劑是一種物質(zhì)，其顏色變化可以直觀地反映反應過程。（×）

解題思路：指示劑是一種用來檢測反應條件變化（如酸堿度）的物質(zhì)，而不是直接反映整個反應過程。其顏色變化僅表明反應條件達到了某一特定值。

：四、簡答題1.簡述生物制藥工藝的基本步驟。

解答：

1.目標蛋白質(zhì)的基因克隆和表達。

2.重組蛋白的表達與純化。

3.蛋白質(zhì)的結構鑒定與活性檢測。

4.藥物制劑的開發(fā)與生產(chǎn)。

5.產(chǎn)品的質(zhì)量控制與穩(wěn)定性測試。

6.產(chǎn)品的注冊與市場投放。

2.簡述質(zhì)量控制中的關鍵控制點（CCP）的確定方法。

解答：

1.分析工藝流程，識別潛在的質(zhì)量風險點。

2.使用危害分析關鍵控制點（HACCP）方法，識別CCP。

3.根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝條件和操作人員經(jīng)驗確定CCP。

4.通過風險評估和驗證確定CCP的有效性。

3.簡述培養(yǎng)基在微生物發(fā)酵過程中的作用。

解答：

1.為微生物提供生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)，如碳源、氮源、生長因子等。

2.維持發(fā)酵體系的pH平衡。

3.形成適宜的微生物生長環(huán)境，包括溫度、濕度等。

4.促進微生物的生長和代謝，提高產(chǎn)量。

4.簡述生物反應器的主要類型及其特點。

解答：

1.攪拌式生物反應器：適用于大規(guī)模培養(yǎng)，可精確控制溫度、pH和溶氧等。

2.填充式生物反應器：提供較大的表面積，適用于大規(guī)模培養(yǎng)。

3.微生物流化床反應器：提高傳質(zhì)效率，降低能耗。

4.靈活生物反應器：可根據(jù)不同需求調(diào)整反應條件。

5.簡述蛋白質(zhì)工程的基本方法及其應用。

解答：

1.基因突變：通過化學或生物方法改變基因序列。

2.親和篩選：利用蛋白質(zhì)與配體的特異性相互作用篩選。

3.交聯(lián)法：通過交聯(lián)劑將蛋白質(zhì)固定在載體上。

4.應用：提高蛋白質(zhì)穩(wěn)定性、改善蛋白質(zhì)活性、設計新型蛋白質(zhì)等。

6.簡述生物制藥中常用的無菌技術及其原理。

解答：

1.滅菌：使用高溫、化學物質(zhì)或輻射等方法殺死所有微生物。

2.消毒：使用化學物質(zhì)降低微生物數(shù)量，但可能不殺死所有微生物。

3.無菌操作：在無菌條件下進行實驗或生產(chǎn)，避免微生物污染。

4.原理：通過控制環(huán)境、操作人員和設備，保證生物制藥過程中的無菌性。

7.簡述質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素及其作用。

解答：

1.領導作用：明確質(zhì)量管理目標，保證資源充足。

2.搭建質(zhì)量體系：建立組織結構、流程和程序。

3.資源管理：提供必要的資源，包括人員、設備、技術和信息。

4.過程控制：監(jiān)控和改進工藝過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5.持續(xù)改進：不斷優(yōu)化質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。

8.簡述指示劑在生物制藥中的作用。

解答：

1.檢測工藝過程中的關鍵參數(shù)，如pH、溶氧、溫度等。

2.監(jiān)控生物反應器內(nèi)的微生物生長和代謝。

3.指示發(fā)酵過程中可能出現(xiàn)的異常情況。

4.輔助質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

答案及解題思路：

答案已在上述各題的解答部分提供。解題思路主要包括：

對基本概念和原理的準確理解。

結合實際案例，分析問題和解決問題。

運用相關知識和技能，提出合理的解決方案。五、論述題1.結合實例，論述生物制藥工藝中發(fā)酵工藝的重要性。

答案：

發(fā)酵工藝在生物制藥中占據(jù)核心地位，其重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：

關鍵酶和抗生素的制備：如青霉素、頭孢菌素等抗生素的生產(chǎn)，均依賴于發(fā)酵工藝。

生物活性物質(zhì)的產(chǎn)生：如胰島素、干擾素等生物藥物，通過微生物發(fā)酵產(chǎn)生。

實例：以胰島素為例，通過大腸桿菌發(fā)酵生產(chǎn)，不僅產(chǎn)量高，而且成本低，對糖尿病患者的治療具有重要意義。

解題思路：

首先闡述發(fā)酵工藝在生物制藥中的核心地位，然后從關鍵酶和抗生素的制備、生物活性物質(zhì)的產(chǎn)生等方面論述其重要性，并結合胰島素的生產(chǎn)實例進行說明。

2.分析生物制藥質(zhì)量控制中關鍵控制點（CCP）的確定對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

關鍵控制點的確定對生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響：

預防不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生：通過識別CCP，可以在生產(chǎn)過程中及時發(fā)覺并糾正問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

提高生產(chǎn)效率：優(yōu)化CCP的管理，可以減少不合格品的產(chǎn)生，提高生產(chǎn)效率。

實例：在生物制藥生產(chǎn)中，發(fā)酵過程中的溫度、pH值等參數(shù)是關鍵控制點，其控制對最終產(chǎn)品質(zhì)量。

解題思路：

首先解釋關鍵控制點的概念，然后從預防不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生、提高生產(chǎn)效率等方面分析其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，并結合實際生產(chǎn)中的實例進行說明。

3.比較不同類型生物反應器的優(yōu)缺點，并說明在實際應用中的選擇依據(jù)。

答案：

常見的生物反應器有攪拌式反應器、固定床反應器、膜反應器等，各有優(yōu)缺點：

攪拌式反應器：優(yōu)點是混合均勻，適用于多種微生物發(fā)酵；缺點是設備成本高，維護難度大。

固定床反應器：優(yōu)點是結構簡單，成本低；缺點是傳質(zhì)效率低，適用范圍有限。

選擇依據(jù)：根據(jù)微生物種類、發(fā)酵需求、成本等因素綜合考慮。

解題思路：

分別介紹不同類型生物反應器的優(yōu)缺點，然后根據(jù)微生物種類、發(fā)酵需求、成本等因素說明選擇依據(jù)。

4.闡述蛋白質(zhì)工程在生物制藥領域的應用及發(fā)展前景。

答案：

蛋白質(zhì)工程在生物制藥領域的應用包括：

提高藥物活性：通過改造蛋白質(zhì)結構，提高藥物的治療效果。

降低免疫原性：降低藥物對人體免疫系統(tǒng)的刺激。

發(fā)展前景：技術的不斷發(fā)展，蛋白質(zhì)工程將在生物制藥領域發(fā)揮越來越重要的作用。

解題思路：

首先介紹蛋白質(zhì)工程在生物制藥領域的應用，然后闡述其發(fā)展前景。

5.探討生物制藥中無菌技術的重要性及其實施方法。

答案：

無菌技術在生物制藥中，其重要性體現(xiàn)在：

防止微生物污染：保證藥物純度和質(zhì)量。

實施方法：包括環(huán)境消毒、操作人員無菌操作、無菌包裝等。

解題思路：

首先闡述無菌技術在生物制藥中的重要性，然后介紹實施方法。

6.分析質(zhì)量管理體系（QMS）對生物制藥企業(yè)的重要性及其實施要點。

答案：

QMS對生物制藥企業(yè)的重要性：

提高產(chǎn)品質(zhì)量：保證藥物安全、有效、穩(wěn)定。

實施要點：建立完善的QMS體系，包括文件管理、過程控制、人員培訓等。

解題思路：

首先分析QMS對生物制藥企業(yè)的重要性，然后介紹實施要點。

7.論述指示劑在生物制藥中的作用