2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析含答案詳解（鞏固）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行

A.輪換制

B.定點制

C.終身制

D.責任制

【答案】：B

【解析】本題考查為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店所實行的制度。在城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險體系中，為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行定點制。這是因為定點制有助于對提供醫(yī)保服務(wù)的零售藥店進行規(guī)范管理和監(jiān)督。通過設(shè)定定點的方式，醫(yī)保部門可以對符合一定條件和標準的藥店進行篩選，確保這些藥店在藥品質(zhì)量、服務(wù)水平、醫(yī)保政策執(zhí)行等方面達到相應(yīng)要求，從而保障參保人員能夠獲得安全、有效、合理的醫(yī)保用藥服務(wù)。而輪換制主要是針對一些崗位或資源的周期性更換，與零售藥店的醫(yī)保服務(wù)管理模式不相關(guān)；終身制不符合動態(tài)管理和監(jiān)管的原則，不利于醫(yī)保服務(wù)質(zhì)量的提升和規(guī)范；責任制強調(diào)的是責任的落實，但它并非是對零售藥店提供處方外配服務(wù)的一種管理模式。所以本題正確答案是B。"2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對各個選項所代表的英文縮寫含義來進行解答。選項A，GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫，該規(guī)范是為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，提高中藥材的商品質(zhì)量和市場競爭力而制定的，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，所以選項A錯誤。選項B，GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的規(guī)范，主要適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)，所以選項B錯誤。選項C，GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，此規(guī)范是為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全而制定的，主要針對藥物臨床試驗階段，并非《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，所以選項C錯誤。選項D，GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，該規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準則，旨在控制和保證藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量，保證向用戶提供合格藥品，所以選項D正確。綜上，本題正確答案為D。"3、衛(wèi)生行政部門

A.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為

C.負責中藥資源普查

D.負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責。選項A：衛(wèi)生行政部門負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策。國家基本藥物制度和國家藥物政策對于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔著主導和推動的職責，該選項正確。選項B：負責監(jiān)督管理藥品市場交易行為的通常是市場監(jiān)督管理部門。市場監(jiān)督管理部門承擔著維護市場秩序，包括藥品市場交易秩序的職責，能夠?qū)λ幤肥袌鲋械慕灰變r格、交易行為規(guī)范等進行監(jiān)管，所以此選項錯誤。選項C：負責中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對中藥資源進行普查是其了解中藥資源狀況、保護和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項錯誤。選項D：負責中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對中藥材生產(chǎn)扶持項目進行規(guī)劃和管理，同時承擔國家藥品儲備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"4、李某，55歲，患有高血壓，需要常年用藥，李某從小區(qū)零售藥店購買10盒降壓藥，希望該藥店能贈送一些其他藥品，該店執(zhí)業(yè)藥師向李某解釋藥品的特殊性。

A.藥品需要對癥治療

B.藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)

C.藥品不包括獸藥和農(nóng)藥

D.藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品特殊性相關(guān)知識的理解，以及該知識在實際場景中的應(yīng)用。題目描述了李某購買降壓藥并希望藥店贈送其他藥品的情景，執(zhí)業(yè)藥師需要向其解釋藥品特殊性以回應(yīng)這一需求。選項A：藥品需要對癥治療。這是藥品特殊性的重要體現(xiàn)之一。不同的藥品針對不同的病癥，隨意贈送藥品可能導致患者使用不對癥的藥物，不僅無法起到防病治病的效果，還可能延誤病情。在李某的例子中，藥店贈送的其他藥品不一定符合李某的病情，所以執(zhí)業(yè)藥師可以以此向李某解釋不能隨意贈送藥品的原因，該選項不符合題意。選項B：藥品既能防病治病又能產(chǎn)生不良反應(yīng)。這也是藥品特殊性的關(guān)鍵方面。每種藥品都有其特定的功效和適用范圍，同時也可能伴隨著各種不良反應(yīng)。如果隨意贈送藥品，患者可能在不了解藥品不良反應(yīng)的情況下使用，從而給自己帶來健康風險。因此，這也是執(zhí)業(yè)藥師可以用來解釋的理由，該選項不符合題意。選項C：藥品不包括獸藥和農(nóng)藥。此內(nèi)容主要是關(guān)于藥品定義的范圍界定，它與藥品在銷售和使用過程中的特殊性并無直接關(guān)聯(lián)，不能用于向李某解釋為什么不能贈送其他藥品，符合題意。選項D：藥品都有有效期，一旦超過有效期，即不能銷售。有效期是藥品質(zhì)量和安全性的重要保障，藥店對于藥品的有效期管理非常嚴格。贈送藥品同樣需要考慮有效期問題，過期藥品不能使用。所以這也是執(zhí)業(yè)藥師解釋不能隨意贈送藥品的合理原因，該選項不符合題意。綜上，正確答案是C。"5、病例數(shù)不少于300例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗病例數(shù)的相關(guān)知識。下面對各選項進行分析：A選項：I期臨床試驗通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段病例數(shù)較少，一般為20-30例，并不滿足病例數(shù)不少于300例的要求，所以A選項錯誤。B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該階段病例數(shù)一般不少于100例，同樣未達到不少于300例的標準，所以B選項錯誤。C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。此階段病例數(shù)要求不少于300例，符合題目要求，所以C選項正確。D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)要求一般為不少于2000例，雖然病例數(shù)遠超300例，但不是題目所問的剛好滿足不少于300例這一標準的階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"6、下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《非首次進口藥材品種目錄》的相關(guān)知識來判斷各選項中藥材是否屬于該目錄收載品種。選項A：西洋參西洋參是常見的進口中藥材，它已被收錄于《非首次進口藥材品種目錄》。所以選項A不符合題意。選項B：枸杞子枸杞子是我國傳統(tǒng)的中藥材，在我國廣泛種植和應(yīng)用，并非進口藥材，也就不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種。所以選項B符合題意。選項C：西紅花西紅花也是較常見的進口藥材，在《非首次進口藥材品種目錄》中有收錄。所以選項C不符合題意。選項D：高麗紅參高麗紅參是產(chǎn)自朝鮮半島的知名中藥材，屬于進口藥材范疇，且已被列入《非首次進口藥材品種目錄》。所以選項D不符合題意。綜上，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是枸杞子，答案選B。"7、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,查用藥合理性對

A.藥品性狀、用法用量

B.臨床診斷

C.科別、姓名、年齡

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”中查用藥合理性的對應(yīng)內(nèi)容。《處方管理辦法》規(guī)定，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時所對內(nèi)容；選項C“科別、姓名、年齡”是查處方時所對內(nèi)容；選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時所對內(nèi)容；而選項B“臨床診斷”符合查用藥合理性時的核對內(nèi)容。綜上，答案選B。"8、列入精神藥品第二類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題主要考查列入精神藥品第二類品種目錄的藥品。首先分析選項A，消旋麻黃素屬于易制毒化學品，并非列入精神藥品第二類品種目錄的藥品，所以選項A錯誤。接著看選項B，馬吲哚是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品，所以選項B錯誤。再看選項C，復(fù)方樟腦酊是麻醉藥品，并非精神藥品第二類品種，所以選項C錯誤。最后看選項D，麥角胺咖啡因片列入精神藥品第二類品種目錄，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"9、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的網(wǎng)上銷售藥品范圍相關(guān)知識。對于選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，為保障用藥安全，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不能在網(wǎng)上銷售處方藥，所以A選項錯誤。對于選項B，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。對于選項C，中成藥只是藥品分類中的一種類型，范圍較窄，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)上銷售的藥品并非單純局限于中成藥，所以C選項錯誤。對于選項D，經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品包含了處方藥和非處方藥等多種類型，而企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售非處方藥，并非經(jīng)營范圍內(nèi)的所有藥品都能在網(wǎng)上銷售給個人消費者，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"10、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的，處

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬元以上五十萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的處罰規(guī)定。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回這種行為，《藥品召回管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定了明確的處罰措施。選項D“十萬元以上五十萬元以下的罰款”符合法規(guī)對于此類拒不配合召回情況的處罰設(shè)定。選項A“貨值金額三倍以上五倍以下的罰款”通常不是針對拒不配合召回的處罰標準；選項B“貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”也不符合此情形的規(guī)定；選項C“貨值金額50％以上3倍以下的罰款”同樣不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)拒不配合召回的情況。因此，本題正確答案選D。"11、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品有效期表述規(guī)范的理解，但題干未說明選擇答案B的具體原因條件。通常在藥品有效期表述方面，存在一定的規(guī)范，不同表述形式可能因規(guī)范性、明確性等因素存在優(yōu)劣之分。在本題中，答案選B，推測可能是因為“有效期至2011.03”這種表述既簡潔明了，又符合特定的藥品有效期標注規(guī)范標準，相比其他選項在準確性和規(guī)范性上可能更優(yōu)。選項A“有效期至2011.03.31”明確到了具體日期，但在一些通用規(guī)范里或許并非最合適的格式；選項C“有效期至2011年3月”雖然表意清晰，但表述相對口語化；選項D“有效期至2011-03”用“-”連接年份和月份，可能在藥品有效期標注的標準格式方面不太符合要求。所以綜合來看，答案選B。12、屬于二級保護藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：B

【解析】本題主要考查對二級保護藥材的掌握。逐一分析各選項：-選項A：羚羊角屬于一級保護藥材。一級保護藥材是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，羚羊角因其資源的極度稀缺性而被列為一級保護。所以選項A不符合題意。-選項B：熊膽屬于二級保護藥材。二級保護藥材是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，熊膽資源隨著時間推移數(shù)量減少，符合二級保護藥材的特征，所以該選項正確。-選項C：龍膽屬于三級保護藥材。三級保護藥材是資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的資源情況使其被劃分為三級保護。因此選項C錯誤。-選項D：蟬蛻不屬于國家重點保護野生藥材。蟬蛻是一種常見的中藥材，資源相對豐富，未列入重點保護范疇。所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"13、進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題是關(guān)于進口特殊用途化妝品批準文號重新審查周期的單選題。對于進口特殊用途化妝品批準文號的管理，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定了其重新審查的時間間隔。在本題所提供的選項中，A選項2年時間過短，不符合實際規(guī)定；B選項3年也并非正確的審查周期；D選項5年同樣與規(guī)定不符。而按照相關(guān)規(guī)定，進口特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次，所以正確答案是C。14、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品廣告批準文號的申請主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)，申請時需向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。本題中，甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，按照規(guī)定應(yīng)向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理相關(guān)手續(xù)。所以答案是企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，選項B正確。15、可以單色印刷非處方藥專有標識的是

A.標簽和內(nèi)包裝

B.使用說明書和大包裝

C.標簽和使用說明書

D.標簽和大包裝

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標識的印刷規(guī)定來對各選項進行分析判斷。選項A：標簽和內(nèi)包裝并非可以單色印刷非處方藥專有標識的部分，所以A選項錯誤。選項B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥專有標識可以單色印刷在使用說明書和大包裝上，故B選項正確。選項C：標簽不符合可以單色印刷非處方藥專有標識的要求，所以C選項錯誤。選項D：標簽不能單色印刷非處方藥專有標識，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、外配處方必須由

A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨建賬

【答案】：C

【解析】本題主要考查外配處方的開具規(guī)定。選項A，勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，主要是對醫(yī)療保險相關(guān)工作進行監(jiān)管等方面的工作，并非是外配處方的開具主體，所以A選項錯誤。選項B，經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，其作用是提供處方外配服務(wù)，并非開具外配處方，所以B選項錯誤。選項C，外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，且要有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章，此說法符合外配處方的開具規(guī)定，所以C選項正確。選項D，分別管理，單獨建賬，通常是針對醫(yī)保費用等方面的管理要求，與外配處方的開具無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"17、對一級保護野生藥材物種，應(yīng)采取何種保護措施

A.禁止采獵

B.保護與采獵相結(jié)合

C.得到當?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C

D.在保護區(qū)外可以少量采獵

【答案】：A

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材物種的保護措施相關(guān)知識。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這類物種對于生態(tài)平衡、科學研究、文化傳承等方面都具有極其重要的價值。為了切實保護這些珍貴的野生藥材資源，避免其因過度采獵而滅絕，我國采取了嚴格的保護措施，即禁止采獵一級保護野生藥材物種。選項B“保護與采獵相結(jié)合”不符合一級保護野生藥材物種的保護要求，因為一級保護野生藥材的稀缺性和瀕危性決定了不能進行采獵活動。選項C“得到當?shù)厝嗣裾夂罂缮倭坎色C”也是錯誤的，一級保護野生藥材的保護是具有嚴格法律規(guī)定和政策要求的，并非經(jīng)過地方政府同意就可以進行采獵。選項D“在保護區(qū)外可以少量采獵”同樣不正確，無論在保護區(qū)內(nèi)還是保護區(qū)外，對一級保護野生藥材物種都不允許采獵。所以，本題的正確答案是A。"18、國家基本藥物目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次，這是基于國家醫(yī)療衛(wèi)生政策、藥品市場情況、疾病譜變化等多方面因素綜合考量確定的。每3年進行一次調(diào)整，既能夠保證國家基本藥物目錄可以及時納入新的、療效確切且安全的藥物，淘汰一些不再符合要求的藥物，以滿足人民群眾不斷變化的用藥需求，又能保持目錄的相對穩(wěn)定性，便于醫(yī)療機構(gòu)和患者合理用藥及相關(guān)政策的實施。所以本題正確答案為C。19、衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式是

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.國食健字G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4為順序號

D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號格式。選項A“衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號”，這是曾經(jīng)衛(wèi)生健康委頒發(fā)的國產(chǎn)保健食品批準文號的正確格式。選項B“國食健字G+4位年代號+4位順序號”，“國食健字G”開頭的是國產(chǎn)保健食品批準文號的新格式，但不是本題所問的曾經(jīng)的格式。選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”，“國食健字J”代表的是進口保健食品批準文號格式，并非國產(chǎn)保健食品批準文號格式，不符合題意。選項D“衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號”，該格式通常用于進口保健食品相關(guān)文號，并非國產(chǎn)保健食品批準文號格式。綜上，本題正確答案選A。"20、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對公安.國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為

B.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.對行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為

D.駁回當事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為，這類行為本質(zhì)上屬于刑事司法行為。行政訴訟主要處理的是行政機關(guān)的行政行為引發(fā)的爭議，刑事司法行為不在行政訴訟的受案范圍之內(nèi)，所以該選項不符合要求。選項B：行政調(diào)解行為是行政機關(guān)在自愿、合法的基礎(chǔ)上，對當事人之間的民事糾紛進行調(diào)和、協(xié)商，促使雙方達成協(xié)議的行為；法律規(guī)定的仲裁行為，是基于當事人自愿將爭議提交仲裁機構(gòu)，由仲裁機構(gòu)依法作出裁決的行為。這兩種行為都不具有行政行為的強制性特征，不屬于行政訴訟的受案范圍，所以該選項也不正確。選項C：行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為，是行政機關(guān)運用行政權(quán)力對市場主體的經(jīng)營活動進行不當干預(yù)，損害了市場主體的合法權(quán)益。這種行為屬于行政機關(guān)違法行使職權(quán)，根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)的，可以向人民法院提起行政訴訟，因此該選項屬于行政訴訟受案范圍。選項D：駁回當事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為，并沒有對當事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生新的實際影響。行政訴訟通常是為了解決對當事人權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實際影響的行政行為所引發(fā)的爭議，而重復(fù)處理行為只是對之前行政行為的再次確認或駁回申訴，不具有可訴性，不屬于行政訴訟受案范圍，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是C選項。"21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的是

A.產(chǎn)地

B.供貨單位

C.生產(chǎn)廠商

D.有效期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：產(chǎn)地并非藥品驗收記錄、中藥材驗收記錄和中藥飲片驗收記錄均必須包括的內(nèi)容。像一些普通化學藥品，重點關(guān)注其質(zhì)量和來源等方面，產(chǎn)地信息并非必要記錄項，所以該項不符合要求。選項B：供貨單位是藥品、中藥材和中藥飲片驗收記錄中均必須包含的信息。明確供貨單位有助于追溯藥品的來源渠道，保證藥品的質(zhì)量和安全性，當出現(xiàn)質(zhì)量問題時可以快速找到責任方，所以該項正確。選項C：對于中藥材和部分中藥飲片，可能不存在明確的生產(chǎn)廠商概念，比如一些農(nóng)戶直接供應(yīng)的中藥材，難以明確其生產(chǎn)廠商，但供貨單位是清晰的。因此生產(chǎn)廠商不是三者驗收記錄均必須包括的內(nèi)容，該項錯誤。選項D：有效期并非所有中藥材和中藥飲片都有嚴格的規(guī)定。有些中藥材只要儲存條件合適，可以長期保存，不存在明確的有效期界定。所以有效期不是三者驗收記錄都必須包含的，該項錯誤。綜上，答案選B。"22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是（）。

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.四級召回

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同等級藥品召回向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的時間規(guī)定。《藥品召回管理辦法》對不同等級的藥品召回報告時間有明確規(guī)定：-一級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。-二級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。所以選項B正確。-三級召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)每7日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。-藥品召回只有一級、二級和三級召回，不存在四級召回。綜上，答案選B。"23、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.生產(chǎn)劣藥

C.銷售假藥

D.銷售劣藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的定義，結(jié)合題干中企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的行為來分析判斷。區(qū)分假藥和劣藥的定義根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。分析題干中企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的行為藥品生產(chǎn)企業(yè)行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出新的六味地黃丸。更改生產(chǎn)批號的行為符合劣藥定義中“未標明或者更改產(chǎn)品批號的藥品”這一情形，所以該企業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于劣藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)工作人員劉某行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)對劣藥進行銷售，同時，醫(yī)療機構(gòu)工作人員劉某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為和實際情況，為謀私利購買該批劣藥并且提供給患者使用，他們的行為都屬于銷售劣藥。得出結(jié)論題干中企業(yè)和劉某的行為屬于銷售劣藥，所以答案選D。"24、普通處方保存期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存期限?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以普通處方保存期限為1年，答案選A。25、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在實際的藥品廣告審查申請工作中，為了方便業(yè)務(wù)辦理，藥品廣告申請人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請的。這種方式符合行政事務(wù)辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項說法正確。選項B：藥品廣告審查申請并非必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機關(guān)按照方便申請人的原則，可以接受廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動主體的廣告審查申請，并非局限于向特定的廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項說法錯誤。選項C：申請藥品廣告審查時，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機關(guān)判斷廣告內(nèi)容是否合規(guī)、是否符合相關(guān)規(guī)定的重要依據(jù)，該選項說法正確。選項D：為了方便申請人，審查機關(guān)提供了多種申請途徑，申請人既可以到廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請，這體現(xiàn)了行政服務(wù)的便民性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"26、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義及特點。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的試驗?zāi)康?。Ⅰ期臨床試驗：主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。此階段會觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。所以初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于Ⅰ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段。該階段將進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。綜上，答案選B。"27、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期。《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》明確指出，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的有效期為5年。因此，本題正確答案選C。28、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對中藥保護品種保護期及延長保護期限的相關(guān)知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限，也就是最長延長保護期限為7年。本題中選項A“7年、7年”符合中藥二級保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；選項B中7年、10年不符合規(guī)定；選項C“10年、10年”一般是中藥一級保護品種的相關(guān)期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項D“20年、30年”也不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案是A。"29、用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目所包含內(nèi)容的相關(guān)知識。選項A“【用法用量】”，該部分內(nèi)容通常會明確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等具體的用藥使用信息，所以用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限應(yīng)列在【用法用量】中，A選項符合題意。選項B“【注意事項】”，一般是提醒患者在用藥過程中需要注意的各種情況，比如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非用于列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，B選項不符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，主要描述的是該藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效的增強或減弱、不良反應(yīng)的增加等，并非包含用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等內(nèi)容，C選項錯誤。選項D“【藥物過量】”，主要涉及藥物使用超過正常劑量時可能出現(xiàn)的癥狀、處理方法等信息，而不是規(guī)定正常的用藥劑量、計量方法等內(nèi)容，D選項也不正確。綜上，答案選A。"30、經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題主要考查抗菌藥物的分級定義。抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。題干中描述“經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物”，符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以答案是A選項。"31、非處方藥遴選的主要原則是（）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】該題主要考查非處方藥遴選的主要原則。選項A“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是國家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A項錯誤。選項B“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理辦法中納入藥品目錄藥品應(yīng)具備的條件，不是非處方藥遴選原則，故B項錯誤。選項C“安全、有效、方便、價廉”并不準確對應(yīng)非處方藥的遴選主要原則，表述不符合規(guī)范要求，因此C項錯誤。選項D“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”準確闡述了非處方藥遴選的主要原則，所以正確答案是D。"32、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)經(jīng)哪個部門注冊

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊部門。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在保健食品注冊管理方面具有權(quán)威性和專業(yè)性，能夠全面、嚴格地對這類保健食品進行審核和監(jiān)管，以保障消費者的健康和安全。選項B，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主要負責衛(wèi)生政策制定、公共衛(wèi)生管理等宏觀衛(wèi)生領(lǐng)域的工作，并非保健食品注冊的主管部門。選項C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管中承擔一定職責，但使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊權(quán)限不在省級食品藥品監(jiān)督管理部門。選項D，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品日常監(jiān)管等工作，不具備對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊權(quán)限。所以本題正確答案是A。"33、2015年12月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查百令膠囊從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進行補充申請時應(yīng)向哪個部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥等情況進行補充申請時，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。題干中提到百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行補充申請，這里的補充申請自然是向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的政策制定等工作；藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營相關(guān)的監(jiān)管；醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門則著重于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用等方面的監(jiān)管，均與該補充申請的主體部門不符。所以本題正確答案是B。"34、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是（）

A.復(fù)方板藍根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以申請委托生產(chǎn)的藥品類別。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項B曲馬多片屬于第二類精神藥品，按照規(guī)定不能申請委托生產(chǎn)；選項C清開靈注射液屬于中藥注射劑，同樣不允許委托生產(chǎn)；選項D鹽酸麻黃堿滴鼻液中的麻黃堿屬于藥品類易制毒化學品，也不可委托生產(chǎn)。而選項A復(fù)方板藍根顆粒不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以申請委托生產(chǎn)。所以本題正確答案選A。"35、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)不得零售第一類疫苗，可以零售第二類疫苗

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：選項A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，即既不得零售第一類疫苗，也不得零售第二類疫苗，所以選項A錯誤。選項B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，選項B錯誤。選項C：縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。所以市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)不可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，選項C錯誤。選項D：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，選項D正確。綜上，答案選D。"36、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題描述了某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段，題目應(yīng)是詢問新藥經(jīng)批準后進入臨床試驗階段的相關(guān)時間規(guī)定。答案選D即5年，通常在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，新藥監(jiān)測期一般為5年，新藥在批準上市后會進入監(jiān)測期以進一步考察新藥的安全性等，所以這里應(yīng)該是涉及新藥進入臨床試驗后獲批上市后的監(jiān)測期時長為5年。37、湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實完整的購進驗收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。

A.未從定點生產(chǎn)企業(yè)購進

B.現(xiàn)金交易

C.未建立銷售檔案

D.未核實資質(zhì)文件和采購人員身份證明

【答案】：A

【解析】本題考查對藥品經(jīng)營違規(guī)行為的判斷。題干信息分析湖北諾盛醫(yī)藥有限公司在2014年1月15日至7月7日期間，從南京星銀藥業(yè)集團有限公司購進復(fù)方磷酸可待因口服溶液186.325萬瓶，存在未建立真實完整的購進驗收入庫記錄、采取現(xiàn)金交易、未開具銷售票據(jù)、未收集客戶資質(zhì)證明、未建立完整的客戶檔案等情況，導致藥品去向不明。各選項分析A選項：題干中未提及湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未從定點生產(chǎn)企業(yè)購進藥品相關(guān)內(nèi)容，該選項不符合題干所描述的違規(guī)行為，所以該選項符合題意。B選項：題干明確提到“采取現(xiàn)金交易”，說明該企業(yè)存在現(xiàn)金交易這一違規(guī)行為，所以該選項不符合題意。C選項：“未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案”表明該企業(yè)未建立銷售檔案，存在違規(guī)情況，所以該選項不符合題意。D選項：“未收集客戶資質(zhì)證明”可以推斷出該企業(yè)未核實資質(zhì)文件和采購人員身份證明，屬于違規(guī)行為，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"38、下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價

C.藥品臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品安全風險管理措施的主要承擔主體來逐一分析選項。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用新的知識、技術(shù)和方法，對已批準上市藥品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行重新評價。藥品再評價一般由藥品監(jiān)管部門組織開展，綜合多方面因素來考量藥品是否需要調(diào)整使用范圍、修改說明書等，并非主要由藥品使用單位承擔，所以該選項錯誤。選項B：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責，他們收集、分析和評估藥品不良反應(yīng)報告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔，所以該選項錯誤。選項C：藥品臨床應(yīng)用管理藥品臨床應(yīng)用管理是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）是藥品臨床應(yīng)用的主體，需要對藥品的合理使用、用藥監(jiān)測等進行管理，承擔著藥品臨床應(yīng)用管理的主要職責，所以該選項正確。選項D：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"39、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括

A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.醫(yī)療保障體系

C.藥品供應(yīng)保障體系

D.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》來分析基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，進而判斷各選項是否包含在內(nèi)。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系包括公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。-選項A：公共衛(wèi)生服務(wù)體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容之一，它主要承擔著疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健等公共衛(wèi)生職責，為公眾提供基本的公共衛(wèi)生服務(wù)，所以該選項不符合題意。-選項B：醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分，它通過不同形式的醫(yī)療保險等制度安排，為居民提供醫(yī)療費用的保障，減輕居民就醫(yī)負擔，所以該選項不符合題意。-選項C：藥品供應(yīng)保障體系確保了藥品的安全、有效、可及，為醫(yī)療服務(wù)提供了必要的藥品支持，同樣屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，所以該選項不符合題意。-選項D：醫(yī)療衛(wèi)生人才體系雖然對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，但它并不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容，該選項符合題意。綜上，答案選D。"40、產(chǎn)品上市需要取得注冊證，經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營方面的管理規(guī)定。選項A分析第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，其產(chǎn)品上市需進行注冊，但經(jīng)營時實行備案管理，不需要辦理許可手續(xù)。所以選項A不符合題干要求。選項B分析第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅需進行備案，而非取得注冊證；經(jīng)營第一類醫(yī)療器械也無需辦理許可手續(xù)，同樣實行備案管理。所以選項B不符合題干表述。選項C分析第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須取得注冊證，經(jīng)營時也必須辦理許可手續(xù)。這完全符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊證且經(jīng)營需要辦理許可手續(xù)的要求。所以選項C正確。選項D分析特殊用途醫(yī)療器械并不是一個規(guī)范的用于區(qū)分醫(yī)療器械管理類別的概念，在醫(yī)療器械管理的分類體系中主要分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。所以選項D不屬于標準的答案范疇。綜上，答案選C。"41、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的說法，錯誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營資格

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向經(jīng)國家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風險，所以該選項說法正確。B選項：毒性藥品的收購和經(jīng)營有著嚴格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項說法正確。C選項：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營資格，這是確保消費者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項說法正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國家指定的經(jīng)銷商，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"42、每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔笫?/p>

A.一名患者、五種藥品

B.一名患者、多種藥品

C.二名患者、中成藥和西藥

D.一名患者、三種藥品

【答案】：A

【解析】本題考查每張?zhí)幏綄颊吆退幤返南拗埔?。逐一分析各選項：-選項A：通常情況下，每張?zhí)幏揭话阆薅橐幻颊?，且為了合理用藥等多方面考慮，規(guī)定了每種處方的藥品數(shù)量有一定上限，常見的規(guī)定是五種藥品，該選項符合實際情況。-選項B：“多種藥品”表述過于寬泛，沒有明確數(shù)量限制，不符合處方管理的規(guī)范要求，所以該選項錯誤。-選項C：每張?zhí)幏揭话闶轻槍σ幻颊唛_具的，而不是二名患者，所以該選項錯誤。-選項D：常見的處方藥品數(shù)量限制一般是五種，而不是三種，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"43、下列正確的是

A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠

【答案】：A

【解析】本題考查非處方藥包裝、標簽和說明書印非處方藥專有標識的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠。選項A的表述與規(guī)定一致。選項B中“10個月后”說法錯誤；選項C中“7個月后”說法錯誤；選項D中“6個月后”說法錯誤。綜上，正確答案是A。"44、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范的機構(gòu)是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機構(gòu)的職責。下面對各選項進行分析：-選項A：CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等工作，并非組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，所以A選項錯誤。-選項B：CFDA藥品評價中心承擔全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，故B選項正確。-選項C：CFDA藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗工作，與題干中所涉及的技術(shù)標準和規(guī)范制訂職責不相關(guān)，所以C選項錯誤。-選項D：CFDA投訴舉報中心主要負責受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報，與題干職責不符，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《藥品管理法》藥品上市許可持有人為境外企業(yè)在中國境內(nèi)銷售假藥，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于境外企業(yè)在中國境內(nèi)銷售假藥后申請相應(yīng)許可資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人若為境外企業(yè)且在中國境內(nèi)銷售假藥，其申請相應(yīng)許可的資格受限年限為十年內(nèi)。所以本題正確答案是A選項。"46、應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人的是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人的主體。選項A，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責，需要全面承擔藥品全生命周期的管理責任，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負責人，所以選項A正確。選項B，中藥材專業(yè)市場商戶主要從事中藥材的銷售等業(yè)務(wù)，其主要職責集中在中藥材的交易環(huán)節(jié)，一般不涉及設(shè)立專門機構(gòu)進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，故選項B錯誤。選項C，藥品零售連鎖企業(yè)總部主要負責連鎖門店的管理等工作，雖然也需要關(guān)注藥品質(zhì)量和安全，但并非是必須設(shè)立專門機構(gòu)來負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體，故選項C錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，通常不承擔專門進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責，故選項D錯誤。綜上，答案是A。"47、查配伍禁忌，對

A.臨床判斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則

【答案】：C

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對”原則的相關(guān)知識?！短幏焦芾磙k法》中“四查十對”原則具體內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。題目問的是查配伍禁忌對應(yīng)的內(nèi)容，根據(jù)“四查十對”原則，查配伍禁忌時應(yīng)對藥品性狀、用法用量，選項C正確。選項A“臨床判斷”并非查配伍禁忌的核對內(nèi)容；選項B“科別、姓名、年齡”是查處方時核對的內(nèi)容；選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”是查藥品時核對的內(nèi)容。綜上，本題答案選C。"48、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。

A.臨床科室提交中請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

B.臨床科室提交中請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)院抗菌藥物相關(guān)事宜的審議與審核流程。在醫(yī)院對于抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜，有著嚴格且規(guī)范的流程要求。選項A，僅提及臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意。但這種流程缺乏藥事管理與藥物治療學委員會的審核環(huán)節(jié)，不符合醫(yī)院對于抗菌藥物管理的嚴格要求，故A選項錯誤。選項B，臨床科室提交申請報告后，僅經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意。同樣未涉及藥事管理與藥物治療學委員會的審核，不能滿足全面審核的需求，所以B選項錯誤。選項C，臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意。該流程既包含了抗菌藥物管理組的初步審議，又有藥事管理與藥物治療學委員會的進一步嚴格審核，保證了抗菌藥物相關(guān)事宜決策的科學性和嚴謹性，符合醫(yī)院對于抗菌藥物管理的規(guī)范流程，所以C選項正確。選項D，雖然有藥學部門提出意見以及藥事管理與藥物治療學委員會的審核，但只要求藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意，且未強調(diào)抗菌藥物管理組的審議情況，審核標準和流程不夠嚴格和完整，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"49、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得

A.在零售藥店銷售

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告

C.發(fā)布廣告

D.在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個選項。A選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般不得在市場上銷售或者變相銷售，但并非絕對不能在零售藥店銷售，在特殊情形下，經(jīng)過相關(guān)部門批準，是可以調(diào)劑使用的，所以該選項不符合規(guī)定。B選項：雖然大眾傳播媒介在廣告監(jiān)管方面有嚴格要求，但該描述不全面，《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑發(fā)布廣告有更嚴格的限制，不僅僅是不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告這么簡單，所以該選項表述不準確。C選項：根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，這是明確的規(guī)定，所以該選項正確。D選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，介紹不等同于廣告，在專業(yè)刊物上進行學術(shù)交流或信息分享是被允許的，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"50、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》,發(fā)布進口藥廣告，應(yīng)

A.無需審查

B.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A藥品廣告關(guān)乎公眾的用藥安全和健康，無論是國產(chǎn)藥還是進口藥的廣告都需要進行審查，以確保廣告內(nèi)容真實、合法、科學，所以發(fā)布進口藥廣告并非無需審查，選項A錯誤。選項B國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責宏觀的政策制定、監(jiān)督管理等工作，進口藥廣告審查并非由其直接負責，選項B錯誤。選項C依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)布進口藥廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，選項C正確。選項D省級工商行政管理部門主要負責對各類市場經(jīng)營活動進行監(jiān)督管理，包括對廣告發(fā)布行為的監(jiān)管等，但進口藥廣告的審查機關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門，并非省級工商行政管理部門，選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年

B.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的相關(guān)知識。下面對各選項進行逐一分析：A選項：執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期并非3年。根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年，所以A選項說法錯誤。B選項：當執(zhí)業(yè)藥師因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時，已不滿足繼續(xù)執(zhí)業(yè)的條件，此時應(yīng)辦理注銷注冊手續(xù)，該選項說法正確。C選項：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，屬于注冊信息的重要變更，應(yīng)按照規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)，以保證注冊信息的準確性和有效性，所以C選項說法正確。D選項：執(zhí)業(yè)藥師注冊時明確了執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍，為確保執(zhí)業(yè)活動的規(guī)范性和專業(yè)性，應(yīng)嚴格按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動，因此D選項說法正確。綜上，答案選BCD。2、醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的有

A.普通處方

B.精神藥品處方

C.急診處方

D.兒科處方

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)不同類型處方的保存期限?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。而精神藥品處方根據(jù)具體類別不同，保存期限有所差異，其中第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。因此，選項A普通處方、選項C急診處方、選項D兒科處方的保存期限為1年，答案選ACD。3、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標簽管理的說法，正確的有

A.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期

B.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽

D.藥品外標簽注意事項不能全部注明的，可以只注明“詳見說明書”字樣

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一分析。選項A中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。該選項符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中對于中藥飲片包裝標簽內(nèi)容的要求，所以選項A正確。選項B用于運輸、儲存包裝的標簽，除注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)外，還應(yīng)注明規(guī)格、貯藏等必要內(nèi)容，而不是可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)。所以選項B錯誤。選項C藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽，這是《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中對藥品標簽的分類規(guī)定，選項C正確。選項D藥品外標簽注意事項不能全部注明的，應(yīng)當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，而不是直接只注明“詳見說明書”字樣。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是AC。4、甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）

A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

B.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告

D.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一進行分析：選項A：復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片屬于精神藥品。根據(jù)藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告進行宣傳。乙宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，還提及“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”，這種行為違反了藥品廣告的發(fā)布規(guī)則，所以該選項行為錯誤。選項B：六味地黃丸是常見的非處方藥。甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告，符合藥品廣告發(fā)布的規(guī)定，因為非處方藥在滿足一定條件下可以通過大眾傳播媒介進行廣告宣傳，所以該選項行為正確。選項C：西地那非是處方藥。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告，網(wǎng)站并非指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物，此行為不符合規(guī)定，所以該選項行為錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告，違反了這一規(guī)定，所以該選項行為錯誤。綜上，答案選ACD。5、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

C.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關(guān)提出

D.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為一年。

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)各選項內(nèi)容，結(jié)合廣告審查管理相關(guān)規(guī)定來逐一分析：A選項：在實際的藥品廣告批準文號申請過程中，藥品廣告批準文號的申請人是可以依據(jù)相關(guān)規(guī)定委托代辦人來代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜的，所以該選項說法正確。B選項：按照藥品廣告審查管理的規(guī)定，申請藥品廣告批準文號時，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出申請，這是規(guī)范的流程要求，因此該選項說法正確。C選項：對于進口藥品廣告批準文號的申請，依據(jù)規(guī)定應(yīng)當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關(guān)提出，該選項的說法符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。D選項：產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期與其產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件有效期一致，而不是固定為一年，所以該選項說法錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。6、不納入基本醫(yī)療保險用藥

A.人參酒?

B.果味制劑?

C.口服泡騰劑?

D.雙黃連口服液?

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查不納入基本醫(yī)療保險用藥的類別。選項A人參酒通常是以人參為原料泡制的酒類飲品，在基本醫(yī)療保險的規(guī)定中，酒一般不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。因為酒類更多地具有消費屬性，并非治療疾病的必需藥品，所以人參酒不納入基本醫(yī)療保險用藥，A選項符合要求。選項B果味制劑一般是在藥品中添加了果味成分以改善口感，這類制劑很多時候并非治療疾病所必須的核心藥物成分，更多是從服用便利性和患者接受度等方面進行設(shè)計?；踞t(yī)療保險主要保障治療疾病的必要、合理用藥，果味制劑通常不被納入，B選項符合要求。選項C口服泡騰劑是一種特殊劑型的藥物，但部分口服泡騰劑可能存在非治療必需的情況，并且在實際醫(yī)保報銷管理中，為了合理控制醫(yī)?；鸬氖褂?，口服泡騰劑一般也不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，C選項符合要求。選項D雙黃連口服液是一種常用的中成藥，具有疏風解表、清熱解毒等功效，在臨床上被廣泛用于治療感冒、流感等疾病，是治療疾病的常用且有效的藥物，屬于基本醫(yī)療保險用藥的范疇，D選項不符合要求。綜上，不納入基本醫(yī)療保險用藥的是ABC。7、所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購買商品時

A.中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬

B.假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務(wù)費等名義給付對方單位或者個人以財物

C.按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品

D.賬外暗中給予對方單位或個人回扣的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查對商業(yè)賄賂行為的理解和判斷。選項A中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，卻不入賬，這種行為違反了財務(wù)規(guī)范和商業(yè)誠信原則。正常情況下，傭金的收支應(yīng)該有明確的賬目記錄，不入賬的目的往往是為了掩蓋不正當?shù)睦孑斔?，是一種典型的商業(yè)賄賂行為，所以選項A符合題意。選項B經(jīng)營者假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務(wù)費等名義給付對方單位或者個人以財物，本質(zhì)上是通過這種偽裝的方式來達到不正當競爭、獲取交易機會等目的，并非基于正常的商業(yè)交易活動而進行的合理費用支出，屬于商業(yè)賄賂行為，故選項B當選。選項C按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品，這是一種常見的商業(yè)推廣手段，通常禮品價值較小，目的是為了宣傳企業(yè)或產(chǎn)品，而不是為了謀取不正當?shù)纳虡I(yè)利益或影響交易決策。它是符合商業(yè)習慣和行業(yè)規(guī)范的正常行為，不屬于商業(yè)賄賂行為，所以選項C不符合題意。選項D賬外暗中給予對方單位或個人回扣的行為，由于是賬外暗中進行，沒有在正規(guī)的財務(wù)賬目上體現(xiàn)，具有隱蔽性，其目的往往是為了不正當影響交易對方的決策，以獲取交易機會或其他商業(yè)利益，是商業(yè)賄賂的典型表現(xiàn)形式，因此選項D符合題意。綜上，本題的正確答案是ABD。8、有關(guān)處方銷毀的說法，正確的是

A.處方保存期滿后方可銷毀

B.處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準

C.處方銷毀應(yīng)登記備案

D.處方銷毀須經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查對處方銷毀相關(guān)規(guī)定的理解。以下對各選項進行分析：A選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方保存期滿后，才可以進行銷毀操作。這是為了保證在一定時間內(nèi)能夠?qū)μ幏竭M行追溯和查詢，以滿足醫(yī)療管理、監(jiān)督等方面的需求。所以“處方保存期滿后方可銷毀”這一說法是正確的。B選項：處方銷毀須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準。醫(yī)療機構(gòu)主要負責人對本機構(gòu)的醫(yī)療管理工作負有全面責任，由其批準處方銷毀，能夠確保銷毀工作的規(guī)范性和責任的明確性，防止處方隨意銷毀帶來的不良后果。因此該選項說法正確。C選項：處方銷毀應(yīng)登記備案。登記備案可以記錄處方銷毀的詳細信息，如銷毀時間、種類、數(shù)量等，便于后續(xù)的檢查和審計，保證處方管理的可追溯性和透明度。所以該選項同樣正確。D選項：處方銷毀并不需要經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，而是由醫(yī)療機構(gòu)按照自身的管理規(guī)定，在保存期滿且經(jīng)主要負責人批準后進行，并做好登記備案即可。所以該選項說法錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。9、我國執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動包括

A.處方調(diào)劑

B.藥物警戒

C.健康教育

D.用藥咨詢

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查我國執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動范疇。選項A，處方調(diào)劑是執(zhí)業(yè)藥師的重要業(yè)務(wù)活動之一。在藥品調(diào)配過程中，執(zhí)業(yè)藥師需要對醫(yī)師開具的處方進行審核，確保處方的合理性、準確性和安全性，然后準確調(diào)配藥品，向患者交代用藥方法、劑量、注意事項等，保障患者正確用藥，所以選項A正確