中心監(jiān)控-居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)規(guī)范編制說(shuō)明

1《中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)規(guī)范》編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性慢性腎臟病作為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，其進(jìn)展為終末期腎臟?。蚨景Y）的風(fēng)險(xiǎn)日益加劇。腎臟替代治療（包括血液透析、腹膜透析及腎移植）是維持尿毒癥患者生存的核心手段，但傳統(tǒng)血液透析高度依賴醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定場(chǎng)所、專業(yè)團(tuán)隊(duì)及密集資源投入，導(dǎo)致農(nóng)村及偏遠(yuǎn)地區(qū)患者難以獲得持續(xù)、規(guī)范的治療，進(jìn)一步凸顯醫(yī)療資源分布不均問(wèn)題。居家自動(dòng)化腹膜透析（APD）憑借其靈活性和患者自主性優(yōu)勢(shì)，成為優(yōu)化醫(yī)療資源配置的重要突破口，然而其推廣面臨系統(tǒng)性挑戰(zhàn)：服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)模糊、操作流程缺乏統(tǒng)一規(guī)范，導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控存在盲區(qū)；患者教育與長(zhǎng)期隨訪體系不完善，影響疾病管理的連續(xù)性；行業(yè)監(jiān)管缺乏量化評(píng)價(jià)工具，制約服務(wù)質(zhì)量的提升與可持續(xù)發(fā)展。針對(duì)上述問(wèn)題，廣州市創(chuàng)新構(gòu)建“中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析（CHAPD）”三級(jí)醫(yī)聯(lián)體模式，并提出制定《中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有積極的必要性。該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將系統(tǒng)性整合南方醫(yī)院國(guó)家腎臟病臨床醫(yī)學(xué)研究中心及19家基層站點(diǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，解決當(dāng)前國(guó)內(nèi)缺乏針對(duì)居家腹膜透析的規(guī)范化操作指南，基層執(zhí)行存在隨意性和安全隱患等問(wèn)題。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)流程，明確三級(jí)醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的分工協(xié)作機(jī)制，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉；明確智能化腹膜透析機(jī)和遠(yuǎn)程監(jiān)2控平臺(tái)的應(yīng)用需配套要求，避免技術(shù)濫用或管理脫節(jié)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施，不僅填補(bǔ)了居家APD服務(wù)領(lǐng)域的技術(shù)規(guī)范空白，更是通過(guò)制度創(chuàng)新破解醫(yī)療資源結(jié)構(gòu)性矛盾的關(guān)鍵舉措。其核心價(jià)值在于將臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為可推廣、可評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，為全國(guó)居家醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展提供技術(shù)支撐與制度參照，彰顯廣州在醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的示范作用與戰(zhàn)略前瞻性。二、項(xiàng)目背景及工作情況為明確三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)作機(jī)制——三甲醫(yī)院主導(dǎo)個(gè)性化透析方案制定與疑難病例處理，區(qū)域分中心承擔(dān)技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量督導(dǎo)，基層站點(diǎn)落實(shí)日常監(jiān)測(cè)、設(shè)備維護(hù)及患者教育，形成“頂層設(shè)計(jì)-區(qū)域協(xié)同-落地執(zhí)行”的分級(jí)管理體系。同時(shí)，從服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審核、醫(yī)護(hù)人員技能認(rèn)證、設(shè)備操作規(guī)范到患者培訓(xùn)考核、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)響應(yīng)等環(huán)節(jié)明確全流程技術(shù)操作規(guī)范化要求；通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化隨訪機(jī)制與應(yīng)急預(yù)案強(qiáng)化并發(fā)癥預(yù)警能力，結(jié)合智能監(jiān)護(hù)技術(shù)降低感染風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建患者權(quán)益保障閉環(huán)，確保居家治療的安全性與有效性，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院提出制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)規(guī)范》。（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位為南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)3廣州市白云區(qū)鐘落潭鎮(zhèn)衛(wèi)生院、福州東澤醫(yī)療器械有限公司、廣東蕓輝科技有限責(zé)任公司。（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程及相關(guān)工作計(jì)劃2025年5月前完成了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)規(guī)范》項(xiàng)目可行性分析，標(biāo)準(zhǔn)的研制工作于2025年6月正式啟動(dòng)，確定了標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員，組建了標(biāo)準(zhǔn)起草小組。2025年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組提出了標(biāo)準(zhǔn)框架，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行資料收集，編寫了標(biāo)準(zhǔn)草案。向廣州市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)專家委員會(huì)遞交資料提出立項(xiàng)申請(qǐng)并獲批準(zhǔn)通過(guò)。根據(jù)反饋意見(jiàn)修改形成《征求意見(jiàn)稿》并全面公開(kāi)征求意見(jiàn)。的反饋意見(jiàn)，對(duì)意見(jiàn)進(jìn)行匯總處理并進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。計(jì)劃2025年8月中下旬提交廣州市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)專家委員會(huì)申請(qǐng)技術(shù)審查。計(jì)劃2025年9月，完成標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查和報(bào)批，在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)公示及發(fā)布。三、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等，遵循以下原則制定：41.本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作特點(diǎn)與現(xiàn)狀，結(jié)合工作實(shí)踐和相關(guān)管理要求，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制定工作。2.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、合理，具有適用性和可操作性。3.標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)符合GB/T1.1—2020等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2020的規(guī)定進(jìn)行編寫，相關(guān)內(nèi)容經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，具有較強(qiáng)的可操作性和科學(xué)性。根據(jù)調(diào)研情況及意見(jiàn)收集情況分析，確定標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容包括：1.術(shù)語(yǔ)和定義，明確了中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)、居家自動(dòng)化腹膜透析醫(yī)療機(jī)構(gòu)、居家自動(dòng)化腹膜透析、腹膜平衡試驗(yàn)等術(shù)語(yǔ)和定義。2.總體要求：明確了中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)的原則、對(duì)象和流程。3.機(jī)構(gòu)管理要求：明確了CHAPD醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的基本要求、資質(zhì)與分工、區(qū)域布局、人員要求、設(shè)備與材料等要求。4.服務(wù)模式與質(zhì)量控制要求：明確了中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)模式、治療模式和治療方案、隨訪管理、分級(jí)診療與上下轉(zhuǎn)診服務(wù)等要求。建設(shè)原則和基本架構(gòu)、中心智能管控系統(tǒng)功能模塊等要求。6.醫(yī)護(hù)人員及患者培訓(xùn)：明確了中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)醫(yī)護(hù)人員、患者及其家屬的培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容和要求。57.服務(wù)評(píng)價(jià)與改進(jìn)：明確了中心監(jiān)控—居家自動(dòng)化腹膜透析服務(wù)評(píng)價(jià)主體、評(píng)價(jià)依據(jù)、評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)方法、評(píng)價(jià)結(jié)果與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、監(jiān)督與投訴的要求。五、與有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。六、相關(guān)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)情況簡(jiǎn)要說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)范性引用下述文件：GB15982—2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T19012質(zhì)量管理顧客滿意組織投訴處理指南GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求WS/T529遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)基本功能規(guī)范YY1274壓力控制型腹膜透析設(shè)備YY1493重力控制型腹膜透析設(shè)備七、重大意見(jiàn)分歧的處理依據(jù)和結(jié)果本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中未出現(xiàn)重大分歧意見(jiàn)。八、后續(xù)貫徹措施本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院將組織相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，為慢性病居家管理提供了可復(fù)制的“