藥物制劑技術(shù)與設備硬膠囊劑的制備46課件

《藥物制劑技術(shù)與設備》硬膠囊劑的制備相會欣生產(chǎn)過程空膠囊制備硬膠囊的制備藥物填充填充物：可以是粉末、顆粒、微丸生產(chǎn)過程硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程示意圖A組分E組分D組分B組分C組分混合物空膠囊包裝廢品

粉碎/過篩混合膠囊除塵清洗膠囊重量檢查系統(tǒng)膠囊檢視屏膠囊填充空膠囊的制備1、空膠囊的組成明膠是主要成囊材料，它是由動物的骨、皮中的膠原水解而制得的。由酸水解制得的明膠稱為A型明膠，等電點pH7～9；由堿水解制得的明膠稱為B型明膠，等電點pH4.7～5.2。近年來也用甲基纖維素、海藻酸鈣（或鈉鹽）、聚乙烯醇、變性明膠及其他材料來制膠囊。溶膠→蘸膠(制胚)→干燥→拔殼→切割→整理等六個工序，主要由自動化生產(chǎn)線完成。生產(chǎn)環(huán)境：溫度10～25℃，RH35%～45%。

2、空膠囊制備工藝——“栓模法”空膠囊的制備空膠囊的制備空膠囊制備時常需加入的輔料：增塑劑（增加韌性與可塑性）：CMC-Na增稠劑（減少流動性）：瓊脂遮光劑（適用于光敏感性藥物）：二氧化鈦著色劑（為了美觀和便于識別）：食用色素防腐劑（為了防止霉變）：尼泊金酯以上組分并不是任一種空膠囊都必須具備，而應根據(jù)具體情況加以選擇。3、空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量空膠囊的規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號共8種，一般常用的是0～5號。空膠囊的號數(shù)與容積空膠囊出廠前要做檢查：外觀、松緊度、脆碎度、崩解時限、干燥失重、熾灼殘渣等。（優(yōu)等品、一等品、合格品）空膠囊號012345容積/ml0.750.550.400.300.250.15囊號越大容積越小空膠囊的制備硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程(1)物料的處理與制備①若純藥物粉碎至適宜粒度就能滿足硬膠囊劑的填充要求，即可直接填充。②若由于藥物流動性差等方面原因，則需加一定的稀釋劑、潤滑劑用等輔料。硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程（2）物料的填充與封口空膠囊多采用鎖口膠囊(分單鎖口和雙鎖口兩種)，目前多使用鎖口式膠囊密閉性好，不必封口。按照藥物劑量所占容積選用最小空膠囊（通過試裝來確定號數(shù)）。硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程手工膠囊填充板大量生產(chǎn)用——全自動膠囊填充機全自動膠囊填充機填充操作流程示意圖硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程膠囊轉(zhuǎn)盤：有12個工位，完成膠囊的排向、分離、閉合、排出等操作。粉劑轉(zhuǎn)盤：有6個工位，前5個工位經(jīng)過5次充填5次壓實，經(jīng)第6工位將藥粉填入囊體內(nèi)。膠囊充填工位示意圖硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程空膠囊的排序與定向裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程拔囊裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程藥物送進充填裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程剔除廢囊裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程出囊裝置硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程膠囊除塵填充完的膠囊經(jīng)膠囊拋光機除塵，除去表面吸附的藥粉除塵前除塵后硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程膠囊拋光機硬膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程包裝課堂拓展問題