護(hù)士藥品注冊(cè)管理辦法

護(hù)士藥品注冊(cè)管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)護(hù)士藥品注冊(cè)管理，保證護(hù)士用藥的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《護(hù)士條例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合護(hù)士用藥的實(shí)際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，由護(hù)士負(fù)責(zé)使用、管理的藥品的注冊(cè)、備案、監(jiān)督等相關(guān)活動(dòng)。管理部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)護(hù)士藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)護(hù)士藥品注冊(cè)的受理、審查和監(jiān)督管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全護(hù)士藥品管理制度，確保護(hù)士藥品的合理使用和管理。注冊(cè)申請(qǐng)與審批申請(qǐng)人資格申請(qǐng)護(hù)士藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)為具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的藥品儲(chǔ)存、使用和管理?xiàng)l件，擁有專業(yè)的護(hù)理人員和藥學(xué)技術(shù)人員。注冊(cè)分類護(hù)士藥品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)和仿制藥注冊(cè)。新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品；仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品。申請(qǐng)材料要求申請(qǐng)人應(yīng)提交以下材料：1.申請(qǐng)表：詳細(xì)填寫(xiě)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本信息、申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、劑型、規(guī)格等。2.證明性文件：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、護(hù)理人員和藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)證明等。3.藥品研制資料：如藥品的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等資料。4.臨床使用資料：提供藥品在臨床使用中的安全性、有效性數(shù)據(jù)。受理與審查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。受理申請(qǐng)后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織專業(yè)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間不得超過(guò)60個(gè)工作日。審批決定經(jīng)審查符合規(guī)定的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，并核發(fā)護(hù)士藥品注冊(cè)證書(shū)；不符合規(guī)定的，作出不予注冊(cè)的決定，并書(shū)面說(shuō)明理由。備案管理備案范圍以下情況的護(hù)士藥品應(yīng)進(jìn)行備案：1.已在境外上市但未在境內(nèi)上市的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量的。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的供本單位臨床使用的制劑，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的。備案材料備案人應(yīng)提交以下材料：1.備案表：填寫(xiě)備案藥品的基本信息、使用范圍等。2.相關(guān)證明文件：如進(jìn)口藥品的境外上市許可證明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文件等。3.質(zhì)量保證資料：包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。備案程序備案人將備案材料報(bào)送所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，對(duì)材料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合要求的，予以備案，并出具備案憑證。藥品標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)護(hù)士藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床需要，制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)護(hù)士藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制的護(hù)士藥品，其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)還應(yīng)注明醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、制劑批準(zhǔn)文號(hào)等信息。臨床試驗(yàn)管理臨床試驗(yàn)的條件開(kāi)展護(hù)士藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：1.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施。2.已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。3.有完善的臨床試驗(yàn)管理制度和質(zhì)量保證體系。臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)與審批開(kāi)展護(hù)士藥品臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交臨床試驗(yàn)方案、倫理審查意見(jiàn)等材料。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)后，應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。受試者保護(hù)在護(hù)士藥品臨床試驗(yàn)中，應(yīng)充分保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，確保受試者知情同意，并對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)護(hù)士藥品注冊(cè)、備案、使用等活動(dòng)的監(jiān)督檢查。定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的護(hù)士藥品管理情況進(jìn)行檢查，包括藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量控制、使用記錄等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全護(hù)士藥品管理制度，加強(qiáng)對(duì)護(hù)理人員和藥學(xué)技術(shù)人員的培訓(xùn)，確保護(hù)士藥品的合理使用和管理。定期對(duì)護(hù)士藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立護(hù)士藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即采取措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。法律責(zé)任申請(qǐng)人的法律責(zé)任申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得護(hù)士藥品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷注冊(cè)證書(shū)，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款：1.未按照規(guī)定進(jìn)行護(hù)士藥品注冊(cè)或者備案的。2.未按照規(guī)定儲(chǔ)存、使用護(hù)士藥品的。3.未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的。藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員的法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員在護(hù)士藥品注冊(cè)管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。附則術(shù)語(yǔ)解釋1