JJG(浙) 104-2008 醫(yī)用輸液泵檢定規(guī)程

2008-07-17發(fā)布2009-08-18實施本規(guī)程經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2008年7月17日批準(zhǔn)，并自2009年8月18日起實施。歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：浙江省計量科學(xué)研究院建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)www.j本規(guī)程起草人：王文興(浙江省計量科學(xué)研究院)馬瑤(浙江省計量科學(xué)研究院)梅杰(浙江省計量科學(xué)研究院)1范圍 2引用文獻 3概述 4計量性能要求 4.1總?cè)莘e誤差 4.2流速誤差 4.3流速測量重復(fù)性 5通用技術(shù)要求 5.2外觀 5.3聲光報警功能 5.4沖洗功能 6計量器具控制 6.1檢定條件 6.2檢定項目 附錄醫(yī)用輸液泵檢定證書和檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式 JJG(浙)104—20081范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用輸液泵(本規(guī)程中有時簡稱儀器)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗?！獙ｉT用于診斷或類似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);——植入式設(shè)備或一次性使用的設(shè)備；——專門用于尿動力學(xué)診斷用設(shè)備；——專門用于男性陽痿檢測的診斷用設(shè)備。GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式使用本規(guī)程時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。通訊系統(tǒng)等部分組成。可按護理人員設(shè)定的流速和過程監(jiān)控。4計量性能要求△V——總?cè)莘e誤差，%JJG(浙)104—2008Vo——輸液泵檢測儀測得的總?cè)莘e示值，ml。4.2流速誤差：△|≤10%?！鱲—流速誤差，%4.3流速測量重復(fù)性≤5.0%。5通用技術(shù)要求儀器應(yīng)具有如下標(biāo)記：儀器名稱、型號、出廠編號、制造廠名、出廠日期。5.2外觀儀器外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，面板標(biāo)志字符應(yīng)正確、清晰，各功能開關(guān)靈活可靠。儀器主機各部分應(yīng)能正常工作。不應(yīng)有任何影響儀器計量性能及使用功能的缺5.3.1管路氣泡和藥液排空報警：當(dāng)管路中有氣泡通過氣泡檢測器時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警并停止運行。5.3.2管路阻塞報警：當(dāng)管路下端發(fā)生阻塞時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警并停止運行。5.3.3開門報警：當(dāng)門未關(guān)好或中途意外打開時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警并停止運儀器啟動后，應(yīng)產(chǎn)生聲光報警且不能運行。5.3.5輸液完成報警：當(dāng)輸液累積量達到預(yù)置量時，儀器應(yīng)產(chǎn)生聲光報警并停止運行。6計量器具控制6.1檢定條件2建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)3電子天平準(zhǔn)確度等級為①級；微量輸液泵檢測儀流速準(zhǔn)確度應(yīng)小于±1.0%。秒表秒表的分度值為0.01s。檢定儀器所用交流電源為(220±22)V,(50±1)Hz。檢定環(huán)境溫度為(20±5)℃,相對濕度不超過85%。6.2檢定項目見表1。表1檢定及檢查項目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗標(biāo)記+++外觀+++聲光報警功能管路氣泡和藥液排空報警++十管路阻塞報警+++開門報警+++輸液器軟管安裝錯誤報警+十+輸液完成報警+十+沖洗功能+十+電源轉(zhuǎn)換功能++十總?cè)莘e誤差++大流速誤差+++流速測量重復(fù)性++十注：“+”表示需要檢定的項目，“一”表示不需要檢定的項目。6.3檢定方法6.3.1標(biāo)記和外觀用目視法檢查醫(yī)用輸液泵的標(biāo)記和外觀。6.3.2聲光報警功能在儀器正常運行狀態(tài)下，人為在輸液器軟管內(nèi)制造氣泡(氣泡長度5mm~8mm)。當(dāng)氣泡通過儀器傳感器時，儀器應(yīng)能產(chǎn)生聲光報警并停止運在儀器正常運行狀態(tài)下，鎖緊輸液器上的調(diào)節(jié)器，使管路出現(xiàn)藥液阻塞。此時儀器應(yīng)能產(chǎn)生聲光報警并停止運行。儀器在泵門未關(guān)好就啟動時，應(yīng)產(chǎn)生聲光報警并不能運行。儀器在正常運行狀態(tài)下中途打開泵門時，應(yīng)能產(chǎn)生聲光報警并停止運行。當(dāng)輸液器軟管未安裝或未正確安裝到氣泡檢測器時，啟動儀器，儀器應(yīng)能產(chǎn)生聲光報警且不能運行。設(shè)定任意流速及預(yù)置量，輸液達到所設(shè)預(yù)置量時，儀器應(yīng)能及時產(chǎn)生聲光報警并停止運行。啟動沖洗功能時，儀器應(yīng)具有氣泡排除功能。在交流供電狀態(tài)下拔掉電源插頭，儀器將自動轉(zhuǎn)換為蓄電池供電狀態(tài)。方法一：電子天平法選用一套輸液器，以蒸餾水為介質(zhì)進行實驗。先上，將電子天平清零。然后將已裝有蒸餾水的運轉(zhuǎn)一定時間，至出口管連續(xù)排出液體，確保清空接出來的管子放在燒杯上方，以使得泵出的蒸餾水都速(一般選取100ml/h、200ml/h、300ml/h三種流速。當(dāng)流速范圍超過500ml/h時，建議選取滿量程的20%、40%、60%三種流速),開始測試。單次測量時間不小于3分鐘。測試時注意同一時間啟動泵和秒表，同樣停止時應(yīng)同時停止泵和4建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)www.j一重量值，按照公式(3)可計算得到此次測量的實際總?cè)莘eVo,按公式(4)d——蒸餾水密度，g/ml△V--總?cè)莘e誤差，%議選取滿量程的20%、40%、60%三種流速),開始測試。待示值穩(wěn)定后，讀取儀器上的容積示值V和檢測儀上的容積示值Vo,按公式(4)計算得總?cè)莘e誤差△V,該誤差應(yīng)符合4.1條的要求。于3分鐘。按照公式(5)來計算出六次測得的流速v;,按公式(6)計算六次測量結(jié)果的平均值v,按公式(7)計算得流速的誤差△v。取三個流速點的最大流JJG(浙)104—2008n——測量次數(shù)△v—流速誤差，%(6)計算六次測量結(jié)果的平均值▽,按公式(7)計算得流速的誤差△v。取三方法同6.3.6,按公式(8)計算各流速點的流速測量重復(fù)性，取其中最大值n—測量次數(shù)6.4檢定結(jié)果處理6建筑321---標(biāo)準(zhǔn)查詢下載網(wǎng)按本規(guī)程要求，對檢定合格的醫(yī)用輸液泵出具檢定證書；對檢定不合格的醫(yī)用輸液泵出具檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項。6.5檢定周期醫(yī)用輸液泵的檢定周期一般不超過1年。附錄醫(yī)用輸液泵檢定證書和檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式1醫(yī)用輸液泵檢定證書內(nèi)頁格式：序號檢定項目檢定