醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案2025年新版

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案2025年最新版一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.體溫計(jì)C.外科手術(shù)用刀D.一次性使用無菌注射器答案：C。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，外科手術(shù)用刀屬于此類。心臟起搏器是第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度高；體溫計(jì)是第二類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器是第三類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.銷售人員信息D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)答案：C。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)等內(nèi)容，不需要標(biāo)明銷售人員信息。4.對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任的是（）。A.質(zhì)量管理人員B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.銷售人員D.倉(cāng)庫(kù)管理人員答案：B。企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄B.嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告C.死亡事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告D.群體不良事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告答案：C。死亡事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，而不是5個(gè)工作日。其他選項(xiàng)說法均正確。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.代理商答案：C。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度一般為（）。A.0℃-8℃B.2℃-8℃C.4℃-10℃D.0℃-10℃答案：B。冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度一般為2℃-8℃。8.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證（）。A.第一類醫(yī)療器械B.部分第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械C.所有第二類醫(yī)療器械D.所有第三類醫(yī)療器械答案：B。部分第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行強(qiáng)制性認(rèn)證。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.生產(chǎn)工藝B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.質(zhì)量手冊(cè)D.操作規(guī)程答案：B。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），并保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)記錄答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，并保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。11.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用口罩B.化妝品C.血糖儀D.血壓計(jì)答案：B?；瘖y品不屬于醫(yī)療器械，醫(yī)用口罩、血糖儀、血壓計(jì)均屬于醫(yī)療器械。12.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.以上都不對(duì)答案：A。一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。13.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證書B.醫(yī)療器械備案憑證C.經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書D.企業(yè)宣傳資料答案：C。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。14.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立（），植入性醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入患者的病歷管理。A.采購(gòu)檔案B.使用記錄C.質(zhì)量跟蹤記錄D.以上都不對(duì)答案：C。醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量跟蹤記錄，植入性醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入患者的病歷管理。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）要求。A.衛(wèi)生B.潔凈度C.溫度、濕度D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生、潔凈度、溫度、濕度等要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力等條件。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度B.陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度C.銷售、出庫(kù)復(fù)核制度D.質(zhì)量查詢、投訴、不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收制度，陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，銷售、出庫(kù)復(fù)核制度，質(zhì)量查詢、投訴、不良反應(yīng)報(bào)告制度等質(zhì)量管理制度。4.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械誤用導(dǎo)致的傷害事件答案：ACD。醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件、醫(yī)療器械誤用導(dǎo)致的傷害事件等。在非正常使用情況下發(fā)生的事件不屬于醫(yī)療器械不良事件的定義范疇。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）。A.含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化語(yǔ)言B.說明治愈率或者有效率C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化語(yǔ)言，不得說明治愈率或者有效率，不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較，不得利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、銷售人員的授權(quán)書等資質(zhì)進(jìn)行審核。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的說法，正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行儲(chǔ)存B.對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的區(qū)分標(biāo)識(shí)D.醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間應(yīng)當(dāng)留有足夠的間距或者隔離措施答案：ABCD。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行儲(chǔ)存，對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，要配備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施；應(yīng)分類存放并設(shè)置明顯區(qū)分標(biāo)識(shí)；與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間應(yīng)留有足夠間距或隔離措施。8.醫(yī)療器械召回的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC。醫(yī)療器械召回的主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作，并非召回主體。9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，以下說法正確的有（）。A.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄B.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案C.對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立使用記錄D.對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修答案：ABCD。醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查等的醫(yī)療器械應(yīng)按說明書要求操作并記錄；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械逐臺(tái)建檔案；對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄；發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)立即停止使用并通知相關(guān)機(jī)構(gòu)檢修。10.醫(yī)療器械廣告審批部門包括（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：AB。醫(yī)療器械廣告審批部門包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)營(yíng)經(jīng)過注冊(cè)或者備案的合法醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：正確。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告一般實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，但在必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)必須委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）答案：正確。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，以保證信息準(zhǔn)確。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)包括銷售人員在內(nèi)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。7.醫(yī)療器械庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在35%-75%之間。（）答案：正確。一般情況下，醫(yī)療器械庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)保持在35%-75%之間。8.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。（）答案：正確。醫(yī)療器械召回分為生產(chǎn)企業(yè)等主體的主動(dòng)召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令的責(zé)令召回。9.醫(yī)療器械使用單位可以自行銷毀過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械使用單位對(duì)過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定處理，不能自行銷毀。10.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假、夸大內(nèi)容。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則和類別。答：醫(yī)療器械分類的原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況等因素。類別分為三類：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術(shù)剪、醫(yī)用脫脂棉等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：（1）審核供貨者資質(zhì)：包括供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療