臨床數(shù)據(jù)分析師筆試試題及答案

臨床數(shù)據(jù)分析師筆試試題一、填空題（每題3分，共15分）根據(jù)《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》，臨床數(shù)據(jù)清洗中，對于缺失值超過__%的變量，需在統(tǒng)計分析報告中詳細(xì)說明處理策略。在進行生存分析時，若數(shù)據(jù)存在左刪失情況，常用__方法進行統(tǒng)計建模。臨床研究中，采用隨機化分組時，為保證組間基線均衡性，需進行__檢驗，其原假設(shè)是__。依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析中，主要療效指標(biāo)的定義需與__保持一致。多中心臨床試驗數(shù)據(jù)整合時，需進行數(shù)據(jù)__，以消除不同中心在數(shù)據(jù)采集、錄入等環(huán)節(jié)的差異。二、選擇題（每題4分，共20分）以下關(guān)于臨床數(shù)據(jù)隱私保護的說法，正確的是（）A.為方便數(shù)據(jù)分析，可將患者姓名等標(biāo)識信息直接存儲在分析數(shù)據(jù)庫中B.數(shù)據(jù)匿名化處理后，無需再遵循任何隱私保護規(guī)定C.根據(jù)《個人信息保護法》，向第三方提供臨床數(shù)據(jù)前，必須獲得患者明確授權(quán)D.臨床試驗機構(gòu)可隨意將臨床數(shù)據(jù)共享給合作企業(yè)在進行臨床研究樣本量計算時，不需要考慮的因素是（）A.研究類型（如優(yōu)效性、非劣效性試驗）B.數(shù)據(jù)的偏態(tài)分布程度C.檢驗水準(zhǔn)D.預(yù)期效應(yīng)大小關(guān)于傾向評分匹配（PSM）在臨床數(shù)據(jù)分析中的應(yīng)用，下列說法錯誤的是（）A.可用于平衡處理組和對照組之間的混雜因素B.PSM后需再次評估組間基線均衡性C.只能用于觀察性研究D.匹配比例通?？稍O(shè)置為1:1、1:2等某臨床試驗采用盲法設(shè)計，在數(shù)據(jù)揭盲時，以下操作正確的是（）A.僅主要研究者可參與揭盲過程B.數(shù)據(jù)揭盲后，直接根據(jù)揭盲結(jié)果修改統(tǒng)計分析計劃C.揭盲過程需有獨立第三方進行監(jiān)督D.揭盲后，無需對數(shù)據(jù)進行進一步的統(tǒng)計分析臨床數(shù)據(jù)倉庫的構(gòu)建原則不包括（）A.數(shù)據(jù)的一致性B.數(shù)據(jù)的實時性C.數(shù)據(jù)的安全性D.數(shù)據(jù)的可擴展性三、判斷題（每題3分，共15分）在臨床數(shù)據(jù)分析中，若發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在離群值，應(yīng)直接刪除。（）根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，臨床試驗數(shù)據(jù)必須采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)進行記錄。（）貝葉斯統(tǒng)計方法在臨床研究中的應(yīng)用，可利用先驗信息提高參數(shù)估計的準(zhǔn)確性。（）臨床研究中，意向性分析（ITT）只需納入符合方案集（PP）的受試者數(shù)據(jù)。（）數(shù)據(jù)溯源性是指能夠追蹤臨床數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、采集到分析的整個過程。（）四、簡答題（每題10分，共30分）簡述在臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，多重比較校正的常用方法及其適用場景。結(jié)合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），闡述臨床數(shù)據(jù)核查的重點內(nèi)容及流程。說明在臨床研究中，如何運用機器學(xué)習(xí)算法進行疾病預(yù)測模型的構(gòu)建，并分析其與傳統(tǒng)統(tǒng)計模型相比的優(yōu)勢和局限性。五、案例分析題（20分）某制藥企業(yè)開展一項治療高血壓的Ⅱ期臨床試驗，采用隨機、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，共納入300例受試者。在數(shù)據(jù)清理階段，發(fā)現(xiàn)以下問題：部分受試者的收縮壓數(shù)據(jù)存在明顯邏輯錯誤（如收縮壓<舒張壓）；約10%的受試者缺失服藥依從性數(shù)據(jù)；個別中心的數(shù)據(jù)錄入格式與其他中心不一致。請回答以下問題：針對上述數(shù)據(jù)問題，應(yīng)分別采取何種處理措施？（10分）若采用混合效應(yīng)模型進行療效分析，簡述該模型的適用條件及優(yōu)勢。（10分）臨床數(shù)據(jù)分析師筆試試題答案一、填空題15逆概率刪失加權(quán)法卡方；組間基線特征無差異臨床試驗方案標(biāo)準(zhǔn)化二、選擇題1.C2.B3.C4.C5.B三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√四、簡答題常用方法及其適用場景：Bonferroni校正：通過將檢驗水準(zhǔn)α除以比較次數(shù)m進行校正，適用于比較次數(shù)較少的情況，校正后檢驗水準(zhǔn)嚴(yán)格，可有效控制一類錯誤，但可能增加二類錯誤。Holm-Bonferroni法：是Bonferroni校正的改進，通過逐步降低每個檢驗的顯著性水平，比Bonferroni校正更具統(tǒng)計效率，在比較次數(shù)較多時也能較好地控制一類錯誤。Benjamini-Hochberg法：適用于探索性研究，控制錯誤發(fā)現(xiàn)率（FDR），在發(fā)現(xiàn)較多有統(tǒng)計學(xué)意義結(jié)果時，比Bonferroni等方法更能發(fā)現(xiàn)真實效應(yīng)，適用于基因表達分析等大規(guī)模多重比較場景。臨床數(shù)據(jù)核查重點內(nèi)容及流程：重點內(nèi)容：核查數(shù)據(jù)的真實性，包括原始文件與病例報告表（CRF）的一致性；數(shù)據(jù)的完整性，檢查有無缺失數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，如數(shù)值計算是否正確、邏輯關(guān)系是否合理；數(shù)據(jù)的合規(guī)性，確保數(shù)據(jù)記錄符合GCP及相關(guān)法規(guī)要求，如知情同意書簽署情況等。流程：首先制定數(shù)據(jù)核查計劃，明確核查范圍、方法和標(biāo)準(zhǔn)；然后開展數(shù)據(jù)的原始文件核查（SDV），將CRF數(shù)據(jù)與原始文件比對；接著進行邏輯核查，通過計算機程序檢查數(shù)據(jù)的邏輯關(guān)系；對于發(fā)現(xiàn)的疑問數(shù)據(jù)，及時與研究者溝通確認(rèn)并記錄；最后形成數(shù)據(jù)核查報告，總結(jié)核查結(jié)果及問題處理情況。機器學(xué)習(xí)算法構(gòu)建疾病預(yù)測模型過程：首先進行數(shù)據(jù)預(yù)處理，包括數(shù)據(jù)清洗、標(biāo)準(zhǔn)化、缺失值處理等；然后選擇合適的機器學(xué)習(xí)算法，如隨機森林、支持向量機、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等；接著劃分訓(xùn)練集和測試集，使用訓(xùn)練集訓(xùn)練模型，并通過交叉驗證等方法優(yōu)化模型參數(shù)；最后用測試集評估模型性能，常用指標(biāo)有準(zhǔn)確率、召回率、F1值、AUC等。優(yōu)勢：能夠處理復(fù)雜的非線性關(guān)系，自動提取數(shù)據(jù)特征，在處理高維數(shù)據(jù)和大數(shù)據(jù)時表現(xiàn)出色；可實現(xiàn)對疾病風(fēng)險的個性化預(yù)測。局限性：模型解釋性較差，難以像傳統(tǒng)統(tǒng)計模型（如回歸模型）一樣直觀解釋變量與結(jié)果的關(guān)系；對數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)量要求較高，容易出現(xiàn)過擬合現(xiàn)象；模型訓(xùn)練和調(diào)參過程復(fù)雜，計算資源消耗大。五、案例分析題處理措施：對于收縮壓數(shù)據(jù)存在邏輯錯誤的情況，首先聯(lián)系研究者，核查原始記錄，確認(rèn)錯誤原因。若無法獲取正確數(shù)據(jù)，可采用多重填補法，根據(jù)其他相關(guān)變量信息填補缺失值；若錯誤數(shù)據(jù)較少，也可考慮直接刪除該部分記錄，但需在報告中說明。對于缺失的服藥依從性數(shù)據(jù)，由于缺失比例為10%，可采用多重填補法，利用受試者的其他基線特征、治療過程中的其他指標(biāo)等信息進行填補；或者采用基于模型的方法，如使用Logistic回歸模型預(yù)測缺失的服藥依從性數(shù)據(jù)。針對個別中心數(shù)據(jù)錄入格式不一致的問題，需制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換規(guī)則，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為一致格式；同時，檢查數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換過程中是否產(chǎn)生新的錯誤或信息丟失，并進行相應(yīng)的驗證和修正?；旌闲?yīng)模型適用條件及優(yōu)勢：適用條件：數(shù)據(jù)存在層次結(jié)構(gòu)，如本試驗中受試者嵌套于不同中心；觀測值之間存在相關(guān)性，如同一受試者多次測量數(shù)據(jù)；因變量