抗生素管理分級管理辦法

抗生素管理分級管理辦法一、總則（一）目的為加強抗生素臨床應用管理，規(guī)范抗生素臨床使用行為，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，促進合理用藥，根據相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所屬各級醫(yī)療機構及相關醫(yī)療人員在抗生素臨床應用中的管理。（三）基本原則1.安全有效原則：確保抗生素使用的安全性和有效性，避免不良反應和耐藥性的產生。2.分級管理原則：根據抗生素的安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗生素分為不同級別，實行分級管理。3.合理使用原則：嚴格掌握抗生素的適應證，根據患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結果合理選用抗生素，避免濫用。4.動態(tài)監(jiān)測原則：建立抗生素臨床應用監(jiān)測制度，定期對本公司/組織所屬醫(yī)療機構抗生素使用情況進行監(jiān)測、分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以解決。二、抗生素分級（一）非限制使用級抗生素經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗生素。（二）限制使用級抗生素與非限制使用級抗生素相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗生素。（三）特殊使用級抗生素具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經?；蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗生素。三、分級管理措施（一）處方權管理1.非限制使用級抗生素：臨床醫(yī)師可根據診斷和病情開具非限制使用級抗生素處方。2.限制使用級抗生素：臨床醫(yī)師經本公司/組織所屬醫(yī)療機構培訓并考核合格后，可開具限制使用級抗生素處方。3.特殊使用級抗生素：臨床醫(yī)師經本公司/組織所屬醫(yī)療機構培訓并考核合格，還需經具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師會診同意后，方可開具特殊使用級抗生素處方。（二）采購管理1.醫(yī)療機構應按照藥品采購相關規(guī)定，根據臨床需求合理采購抗生素。2.采購目錄應涵蓋不同級別抗生素，優(yōu)先采購非限制使用級抗生素，嚴格控制特殊使用級抗生素的采購量。3.采購過程中應遵循公平、公正、公開原則，確保藥品質量和供應穩(wěn)定性。（三）使用管理1.臨床醫(yī)師應嚴格掌握抗生素使用適應證，根據患者病情、病原菌種類及藥敏試驗結果合理選用抗生素。2.開具抗生素處方時，應明確診斷，注明使用理由，并按照規(guī)定的格式書寫。3.藥師應認真審核處方，對不合理使用抗生素的處方應及時與醫(yī)師溝通并提出修改建議。4.護士應按照醫(yī)囑準確、及時地給患者使用抗生素，并觀察用藥后的反應，如有異常及時報告醫(yī)師。5.醫(yī)療機構應建立抗生素使用監(jiān)測制度，定期對本機構抗生素使用情況進行統(tǒng)計分析，包括使用品種、數量、金額、使用率、使用強度、細菌耐藥率等指標。6.對于使用量排名靠前的抗生素品種進行重點監(jiān)控，分析其使用合理性，發(fā)現(xiàn)問題及時采取干預措施。（四）培訓與考核1.本公司/組織所屬醫(yī)療機構應定期組織抗生素合理使用培訓，培訓內容包括抗生素基礎知識、分級管理規(guī)定、臨床應用指南、細菌耐藥監(jiān)測等。2.培訓對象包括臨床醫(yī)師、藥師、護士等相關人員。3.培訓結束后應對培訓人員進行考核，考核合格者授予相應級別的抗生素處方權。4.定期對臨床醫(yī)師進行抗生素合理使用知識與技能的復訓和考核，不斷提高其合理用藥水平。（五）監(jiān)督檢查1.本公司/組織應建立抗生素臨床應用監(jiān)督檢查制度，定期對所屬醫(yī)療機構抗生素使用情況進行檢查。2.檢查內容包括處方點評、病歷質量檢查、藥品使用監(jiān)測數據等。3.對發(fā)現(xiàn)的不合理使用抗生素行為，應及時進行通報批評，并責令整改。4.對于違規(guī)情節(jié)嚴重的醫(yī)師，應按照相關規(guī)定給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動直至吊銷執(zhí)業(yè)證書等處罰。四、抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與預警（一）監(jiān)測指標1.抗菌藥物使用率：指使用抗菌藥物的出院患者數占同期出院患者總數的比例。2.抗菌藥物使用強度：指住院患者每百人天使用抗菌藥物的DDDs數（限定日劑量數）。3.細菌耐藥率：指細菌耐藥株數占同期檢測菌數的比例。4.病原學送檢率：指接受抗菌藥物治療的住院患者中，微生物檢驗樣本送檢患者數占同期接受抗菌藥物治療住院患者總數的比例。（二）監(jiān)測方法1.醫(yī)療機構應建立抗菌藥物臨床應用監(jiān)測信息系統(tǒng)，對本機構抗菌藥物使用情況進行實時監(jiān)測。2.定期收集、整理、分析抗菌藥物使用數據，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、使用劑量、使用時間、使用科室、患者信息等。3.開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期對臨床分離的病原菌進行藥敏試驗，統(tǒng)計分析細菌耐藥情況。（三）預警機制1.當抗菌藥物使用率、使用強度等指標超過規(guī)定閾值時，應及時發(fā)出預警信息。2.根據細菌耐藥率變化情況，對耐藥趨勢進行分析和預測，及時調整抗菌藥物臨床應用策略。3.對于預警信息，醫(yī)療機構應組織相關人員進行調查分析，采取針對性措施加以改進。五、特殊使用級抗生素管理（一）會診管理1.特殊使用級抗生素會診人員應由具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師擔任。2.臨床醫(yī)師認為患者病情需要使用特殊使用級抗生素時，應填寫《特殊使用級抗生素會診申請表》，詳細說明患者病情、診斷、擬使用抗生素名稱及理由等。3.會診醫(yī)師應在接到會診申請后及時進行會診，認真查閱患者病歷資料，了解病情，對是否使用特殊使用級抗生素進行評估，并簽署會診意見。（二）使用審批1.經會診同意使用特殊使用級抗生素的，臨床醫(yī)師應填寫《特殊使用級抗生素使用審批表》，經科室主任審核簽字后，報本公司/組織所屬醫(yī)療機構醫(yī)務部門審批。2.醫(yī)務部門應在規(guī)定時間內對審批表進行審核，符合使用條件的予以批準，并登記備案。（三）病歷記錄1.對于使用特殊使用級抗生素的患者，病歷中應詳細記錄使用理由、會診意見、審批情況等信息。2.病程記錄中應密切觀察患者用藥后的反應，及時調整治療方案。（四）跟蹤評估1.醫(yī)療機構應對使用特殊使用級抗生素的患者進行跟蹤評估，觀察治療效果，監(jiān)測不良反應。2.定期對特殊使用級抗生素的使用情況進行總結分析，評估其合理性和安全性，不斷改進管理措施。六、培訓與教育（一）培訓計劃1.本公司/組織所屬醫(yī)療機構應制定年度抗生素合理使用培訓計劃，明確培訓目標、內容、對象、時間、方式等。2.培訓計劃應根據實際工作需要和人員知識結構進行科學合理安排，確保培訓效果。（二）培訓內容1.抗生素基礎知識：包括抗生素的分類、作用機制、抗菌譜等。2.分級管理規(guī)定：詳細解讀抗生素分級管理辦法，明確各級抗生素的使用權限和管理要求。3.臨床應用指南：講解各類感染性疾病的抗生素臨床應用指南，指導合理用藥。4.細菌耐藥監(jiān)測：介紹細菌耐藥現(xiàn)狀、監(jiān)測方法及結果分析，提高對耐藥問題的認識。5.合理用藥案例分析：通過實際案例分析，剖析不合理使用抗生素的原因及后果，增強合理用藥意識。（三）培訓方式1.集中授課：定期組織全體相關人員進行集中培訓，邀請專家進行專題講座。2.科室培訓：各科室自行組織培訓，針對本科室常見疾病的抗生素使用進行培訓和討論。3.網絡培訓：利用網絡平臺開展在線培訓，方便醫(yī)務人員隨時學習。4.學術交流：鼓勵醫(yī)務人員參加學術會議，了解抗生素領域的最新研究成果和臨床應用進展。（四）教育宣傳1.醫(yī)療機構應通過多種形式