GSP培訓(xùn)-(2.06.校準(zhǔn)與驗(yàn)證)

1、GSP培訓(xùn)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，主要內(nèi)容1。校準(zhǔn)和驗(yàn)證條例。2、冷鏈設(shè)備和系統(tǒng)核查的規(guī)定。3.根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果正確設(shè)置和合理使用相關(guān)設(shè)備。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，定期對(duì)計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在使用前對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和冷庫(kù)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行核實(shí)，定期核實(shí)和核實(shí)停工時(shí)間是否超過(guò)規(guī)定時(shí)限。條款解釋?zhuān)宏P(guān)于計(jì)量器具校準(zhǔn)、檢定和冷鏈系統(tǒng)檢定的規(guī)定。校準(zhǔn)：校準(zhǔn)是在特定條件下確定測(cè)量?jī)x器指示誤差的一系列操作。驗(yàn)證：為評(píng)估測(cè)量?jī)x器的測(cè)量特性并確定其是否符合法定要求而開(kāi)展的所有工作。驗(yàn)證：驗(yàn)證是指對(duì)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)的性能和使用方法進(jìn)行測(cè)試，并證明能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)

2、果，從而確定適當(dāng)?shù)倪\(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法的一系列活動(dòng)。(一)檢定：根據(jù)國(guó)家計(jì)量法的有關(guān)規(guī)定，屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行強(qiáng)制檢定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)制檢定所需的計(jì)量器具主要有衡器和液體溫度計(jì)等。(2)校準(zhǔn)：屬于國(guó)家非強(qiáng)制性檢定的計(jì)量器具應(yīng)定期校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制性檢定范圍，企業(yè)應(yīng)按年度組織校準(zhǔn)。(3)驗(yàn)證范圍：冷藏、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備(4)驗(yàn)證類(lèi)型：使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停機(jī)時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證(每年至少定期一次，停機(jī)時(shí)間超過(guò)3個(gè)月)、說(shuō)明第五十四條企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)估、偏差處理和預(yù)防措施等。條款解釋

3、：驗(yàn)證管理的基本要求。驗(yàn)證控制文件：1。管理系統(tǒng)2。驗(yàn)證方案3。報(bào)告、評(píng)估、偏差處理和預(yù)防措施4。SOP、條款和解釋、解釋等操作性文件，第五十五條驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)歸檔。條款解釋?zhuān)候?yàn)證實(shí)施和文件管理。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查確定的參數(shù)和條件，正確合理地使用相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。條款解釋?zhuān)候?yàn)證結(jié)果的應(yīng)用。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果：(1)正確合理使用相關(guān)設(shè)備；(2)設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作和使用規(guī)定；(3)確定藥品放置位置，確保設(shè)施設(shè)備在驗(yàn)證條件下發(fā)揮效能，確保藥品在儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量；(4)冷庫(kù)和冷藏車(chē)驗(yàn)證后獲得的溫度分布參數(shù)。用于確認(rèn)的冷熱波動(dòng)點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和存儲(chǔ)位置設(shè)置。(4)應(yīng)分析并找出嚴(yán)重的溫度偏差，并采取