工廠質(zhì)量保證能力要求

1、、質(zhì)量保證能力要求十個要素,1、職責(zé)和資源（人員） 2、文件和記錄（文件） 3、采購和進(jìn)貨檢驗（采購和入庫檢驗） 4、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（過程控制） 5、例行檢驗和確認(rèn)檢驗（出廠檢驗） 6、檢驗試驗儀器設(shè)備（檢測設(shè)備） 7、不合格品的控制（不良品處控制） 8、內(nèi)部質(zhì)量審核（PDCA審核） 9、認(rèn)證產(chǎn)品一致性（產(chǎn)品的一致性） 10、包裝、搬運和儲存（成品出廠）,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,一、職責(zé)和資源 1.1職責(zé) a) 負(fù)責(zé)建立滿足本公司要求的質(zhì)量體系，并確保實施和保持。（保證質(zhì)量體系的有效運行） b) 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。（產(chǎn)品一致性） c) 建立文件化的

2、管理程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用。（認(rèn)證標(biāo)志管理） d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。（產(chǎn)品不合格品控制和變更工作） 注：與質(zhì)量活動有關(guān)人員包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計人員、采購人員、檢驗試驗人員、計量管理人員、內(nèi)審員、操作人員、設(shè)備人員、倉庫人員、總經(jīng)理。除傳達(dá)室和財務(wù)人員，其他都相關(guān)。,1.2資源 1、對工廠資 源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等。（人是關(guān)鍵，任何設(shè)備都需要人員操作，人員素質(zhì)為首） 2、明確規(guī)定必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，通常是最低配置要求，工廠應(yīng)滿足實施規(guī)則的要求。（滿足生產(chǎn)所需設(shè)備） 3、生產(chǎn)

3、和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況等應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量配置應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。（例行檢查要求） 4、工廠應(yīng)建立人員檔案，對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員應(yīng)有能力勝任其工作，適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，具備相應(yīng)資格方可上崗。 5、環(huán)境是指保證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)。（如防潮、防塵、防銹、防碰等） 6、工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外變化，重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求。（如認(rèn)證要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、顧客需求、與質(zhì)量有關(guān)人員、生產(chǎn)設(shè)施、工作環(huán)境、自身發(fā)展等變化）,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.1 規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件：

4、 （1） 與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系； （2） 認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序； （3）認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序； （4）文件和資料控制程序； （5） 質(zhì)量記錄控制程序； （6） 供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序； （7） 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序； （8） 關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序； （9） 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度； （10）例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序； （11）不合格控制程序； （12）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對質(zhì)量保證能力要求的文件和資 料進(jìn)行有效的控制： a）文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保

5、其適宜性；（得到授權(quán)的人的批準(zhǔn)） b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； （控制清單、修訂一覽表、文件上標(biāo)識等） c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。（有效性）,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。有保存期。 1、標(biāo)識：可采用顏色、編號、記錄的內(nèi)容和時間等方式。 2、儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜。 3、保管：質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱）便于檢索、查閱，防止損壞或丟失。 4、保存期限：到少保有存兩次工廠檢

6、查時間，即24個月。 5、處理：記錄超過保存期的處理方法（如銷毀、延長保存期限等） 6、質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,二、文件和記錄 7、質(zhì)量能力要求明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄包括： （1）對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄： （2）關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄、定期確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的格證和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)： （3）產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄： （4）檢驗和試驗設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定記錄： （5）例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄： （6）不合格品的處置記錄： （7）內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取

7、糾正和預(yù)防措施的記錄： （8）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,三、采購和進(jìn)貨檢驗 3.1供應(yīng)商的控制 1、關(guān)鍵元器件材料是指對產(chǎn)品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性等有重要影響的元器件和材料。 2、工廠對這些供應(yīng)商的選擇的選擇、評定和日常和管理進(jìn)行控制。 3、確定供應(yīng)商的選擇、評定準(zhǔn)則因素； 1）供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績： 2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力： 3）供應(yīng)商的交付能力： 4）行業(yè)的地位: 5）滿足法律法規(guī)的情況等： 4、評定方式：樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調(diào)查、歷史數(shù)據(jù)分析、了解同行的評價和供應(yīng)的信譽等： 5、根據(jù)關(guān)鍵元器件材料對最終

8、產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供應(yīng)商提出相應(yīng)的要求，采用適當(dāng)?shù)脑u定方式。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,三、采購和進(jìn)貨檢驗 3.1供應(yīng)商的控制 6、對供應(yīng)商日常管理的目的是確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求：內(nèi)容包括：定期或不定期的重新評價，資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理，產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的處理，供貨業(yè)績統(tǒng)計分析。 7、供應(yīng)商的選擇、評定記錄：如合格供方名錄、供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力評價記錄、樣品測試報告等。 對供應(yīng)商的日常管理記錄：如供貨業(yè)續(xù)記錄、重新評價記錄、提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的處理記錄、包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,三、采購和進(jìn)貨

9、檢驗 3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗和驗證 1、關(guān)鍵件的檢驗：根據(jù)工廠自身的檢測能力確定檢驗方法、項目。 2、檢驗程序：抽樣和判定、檢驗項目、技術(shù)和質(zhì)量要求、儀器設(shè)備、記錄等要求。 3、要求供應(yīng)商定期或逐批提供檢驗報告、檢驗數(shù)據(jù)或類似合格證明。 4、定期確認(rèn)檢驗程序：檢驗項目和頻次按實施規(guī)則規(guī)定。 5、定期確認(rèn)檢驗規(guī)程：檢驗依據(jù)、時機、頻次、項目、方法、檢驗員、檢驗記錄或報告的要求、提交方式等 。 6、檢驗方式：可以由工廠檢查、供應(yīng)商或第三方實驗室完成。 7、檢驗記錄或報告應(yīng)能表明規(guī)定要求，并有授權(quán)人簽字確認(rèn)。 8、如采購是獲得CCC認(rèn)證等，只要是有效期 ，可作為定期確認(rèn)檢驗證明，同時在認(rèn)監(jiān)委、

10、認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)有關(guān)認(rèn)證證書。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.1 應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)能力，沒有文件規(guī)定用工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 1、是指對產(chǎn)品的認(rèn)證特性起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)工序，安全、健康、環(huán)境。 2、識別關(guān)鍵生產(chǎn)工序，按規(guī)定可掛牌、工藝文 件上做標(biāo)識。 3、操作者能力指經(jīng)證實應(yīng)用知識本領(lǐng)和實際操作技能：適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗。 4、工藝作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)指導(dǎo)操作者進(jìn)行加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控記錄文件。內(nèi)容：步驟、方法、參數(shù)、質(zhì)量要求、必要時還需記錄。 5、是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書：與工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人

11、員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度有關(guān)。應(yīng)根據(jù)實施規(guī)則要求制定工藝作業(yè)指導(dǎo)書。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 1、要求的環(huán)境條件是指可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)現(xiàn)場的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、腐蝕情況，并確定生產(chǎn)所需的環(huán)境條件。 2、在識別和確認(rèn)的基礎(chǔ)上，工廠應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定要求。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 1、是否可行，根據(jù)行業(yè)特點具體

12、分析：如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性等。 2、重點監(jiān)控： 1)、對過程的結(jié)果不能或難以通過后續(xù)的檢驗、試驗加以驗證，產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。 2）、對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大的影響過程。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 3、過程參數(shù)是指產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值：如溫度、電流、功率等。在過程中需要監(jiān)測和控制這些特性。 4、監(jiān)控： 1）、過程參數(shù)或產(chǎn)品特性偏離要求會導(dǎo)致產(chǎn)品不合格時的控制措施。 2）、當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件

13、正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用。 5、過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄。必需保存3年。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 1）、用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 2）、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)可分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。 （維持設(shè)備精度性能進(jìn)行檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、 更換易損件等工作） 3）、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)是保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，不要求設(shè)備達(dá)到原有出廠精度要求。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,四、生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 4.5 工

14、廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零件與認(rèn)證樣品一致。 1、檢驗指過程工序檢驗，也叫過程檢驗。 2、工廠可根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點，在適當(dāng)階段設(shè)置檢驗點，實施工序檢驗。檢驗要求包括檢驗項目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。 3、有要求時，檢驗應(yīng)形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認(rèn)檢驗 1、例行檢驗： 1）、目的：剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品。 2）、檢驗點：生產(chǎn)最終階段（出廠測試）。 3）、頻次：100%檢驗。 4）、項目：不少于，實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。 5）、性質(zhì)：非破壞性試驗 6）、

15、方法：不要求一定采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定型式試驗條件和方法，可采用經(jīng)驗驗證的等效方法或行業(yè)通用方法。 7）、實施：由工廠策劃并實施。 8）、其他：除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，例行檢驗后，不再進(jìn) 一步加工。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認(rèn)檢驗 2、確認(rèn)檢驗： 1）、目的：提供認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)。 2）、檢驗者：工廠或具備能力的機構(gòu)。 3）、頻次：不低于認(rèn)證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。1次/年 4）、項目：不少于認(rèn)證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定。 5）、性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分。 6）、方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗條件和方法。 7）、實施：由工廠策劃并組織實施。（可委托具備能力機構(gòu)） 8

16、）、其他：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機抽樣。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,五、例行檢驗和確認(rèn)檢驗 3、例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序的內(nèi)容通常包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗點、判定等內(nèi)容。檢驗要求不得低于實施規(guī)則或其補充的要求。 4、電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年。 5、認(rèn)證機構(gòu)承認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品實施規(guī)則中確認(rèn)檢驗的要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢要測報告。 6、要求有例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄或報告。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設(shè)備 1、控制對象用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備、量具。 2、檢測設(shè)備能力：功能、準(zhǔn)確性、量程、容量等，滿足批量生產(chǎn)時檢驗試驗要求。 3

17、、檢驗試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定使用步驟用方法等。 4、檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能。（如法律法規(guī)、資格證書、工作經(jīng)驗、經(jīng)考核、評價合格）,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設(shè)備 6.1校準(zhǔn)和檢定 1）、合理規(guī)定檢驗主試驗設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。 2）、選有資質(zhì)的檢定機構(gòu)。 3）、不能溯源至測量基準(zhǔn)的設(shè)備，可自制定自校規(guī)程、自行實施校準(zhǔn)，規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)財期?？刹捎脤Ρ?、驗證方法。 4）、檢檢試驗設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的識別，合格、準(zhǔn)用、（限用）停用、封存等。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,六、檢驗試驗儀器設(shè)備 6.2 運行檢查 3、通常以文件形式明確需要進(jìn)行運行檢查的設(shè)備及其檢

18、查要求、頻次和方法。 4、當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效，應(yīng)對以住檢測結(jié)虹的有效性進(jìn)行評價，并采取必要措施： 1）、停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備。 2）、對該設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求。 3）、必要時，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測。 4）、必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離、處置、采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返工或返修的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測，對重要部件或組件的返工應(yīng)作相應(yīng)的記錄，并保存對不合格品的處置記錄。 1、不合格品范圍：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運和包裝等各階段。 2、控制不合

19、格品的目的是防止不合格品的非預(yù)期使用。 3、對不合格品處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求，針對不合格原因采取糾正與預(yù)防措施,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 4、工廠可通過下列處置不合格品： 1）、對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離等。 2）采取措施，防止不合格品的非預(yù)期使用或應(yīng)用。 3）、采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品，如返工。 4）、對不合格品采取讓步使用或放行，要滿足法律法規(guī)和認(rèn)證機構(gòu)的規(guī)定。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,七、不合格品的控制 5、返修后的產(chǎn)品仍然是不合格品，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，重要部件或組件使用返修品需慎重。 6、不合格品的處置記錄包括不合格的評審記錄，返工、返修后

20、產(chǎn)品的重新檢驗記錄，不合格品讓步使用的批準(zhǔn)記錄等。 7、發(fā)現(xiàn)不合格品后，可按不合格品的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性、安全項目）決定是否進(jìn)行原因分析，必要時采取相應(yīng)的糾正措施。 8、根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,八、內(nèi)部質(zhì)量審核 1、目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，對“質(zhì)保能力要求”質(zhì)量體系實施內(nèi)審和獲證產(chǎn)品一致性檢查。 2、內(nèi)審程序應(yīng)對審核的策劃、實施和需保存的記錄等做出規(guī)定。 3、根據(jù)質(zhì)量體系運行實際情況和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性（如過程的復(fù)雜性、重要性、以往審查的結(jié)果、顧客投訴等）策劃審核方案、制定審核計劃。審核 頻次、考濾每年產(chǎn)品類別涉及，并注意與產(chǎn)品確認(rèn)檢驗的結(jié)合。,二、工廠質(zhì)量保證能力要求的理解,八、內(nèi)部質(zhì)量審核 4、審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，并與受審核區(qū)域無直接責(zé)任關(guān)系。 5、審核時發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)任部門應(yīng)及時采取糾正措施，并指定人實施結(jié)果和有效性進(jìn)行驗證，并分析對產(chǎn)品質(zhì)量影響度，確定預(yù)防措施的需求。 6、每年到少出肯一份內(nèi)審核報告，并做出評價。 7、相關(guān)質(zhì)量記錄有：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計劃、內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審檢查記錄、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合項及時采取的糾正措施、糾正措施的驗證記錄、內(nèi)審報告、內(nèi)容總結(jié)等。,二