(最新)檢驗檢測機構評審準則解讀

1、.,檢驗檢測機構資質認定 評審準則 解讀 2015年12月,.,目錄,1、申請資質認定的機構（6個）條件 2、總則 3、參考文件 4、術語和定義 5、評審要求（6個要素 65條） 6、新舊準則對比,.,第九條 申請資質認定的檢驗檢測機構（6個）條件,（一）依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織； （二）具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員； （三）具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求 （四）具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 （五）具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系； （六）符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的

2、特殊要求。,.,1. 總則 1.1 目的：為實施管理辦法，開展資質認定評審。 1.2 范圍：在我國境內，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的機構的評審。 1.3 依據(jù)：本評審準則基礎上，針對不同行業(yè)和領域的評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據(jù)。,.,檢驗檢測機構資質認定管理辦法(163號令) 檢驗檢測機構資質認定評審準則 檢驗檢測機構資質認定評審補充要求 檢驗檢測機構的管理體系文件 檢驗檢測機構申請的標準、規(guī)范,檢驗檢測機構資質認定 相關層次文件,.,2. 參考文件,基礎文件（4個） 檢驗檢測機構資質認定管理辦法（163號令） GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則 GB/T3188

3、0檢驗檢測機構誠信基本要求（2015版） JJF1001 通用計量術語及定義 專業(yè)技術要求（4個） GB/T 27025檢測和校準檢驗檢測機構能力的通用要求 GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求 GB19489 實驗室 生物安全通用要求 ISO15189 醫(yī)學實驗室質量和能力的要求,.,3. 術語和定義 3.1資質認定 國家認證資質認定監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。 3.2檢驗檢測機構（3種類型、6個準入條件） 依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)

4、境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。 3.3資質認定評審（主體-三個層次，國家、省級、專業(yè)技術評價機構） 國家認證資質認定監(jiān)督管理委員會和省級質量技術監(jiān)督部門依據(jù)中華人民共和國行政許可法的有關規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術評價機構，組織評審員，對檢驗檢測機構是否符合檢驗檢測機構資質認定管理辦法規(guī)定的資質認定條件所進行的審查和考核。 實施資質認定是一項法定職責：實施依據(jù)的法律 認證認可條例計量法及其實施細則、食品安全法等,.,檢驗檢測機構（三種）,.,4.評審要求（6個要素，65條）,4.1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。（6條

5、）,兩類法人機構,一、獨立法人資格的檢驗檢測機構 二、法人單位授權的檢驗檢測機構,.,法人、法人授權及其他組織,.,4.評審要求（6個要素，65條）,4.1.1 檢驗檢測機構或者其所在的組織，應是能承擔法律責任的實體，機構對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果負責，并承擔相應法律責任。,.,4.評審要求（6個要素，65條）,4.1.2 檢驗檢測機構應有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構應經(jīng)所在法人單位授權。,.,書面法人授權委托書,.,4.評審要求（6個要素，65條）,4.1.3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)

6、道德，承擔社會責任。,.,4.1.4 檢驗檢測機構應明確其組織和管理結構、所在法人單位中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系。,.,質量管理、技術運作、支持服務工作（關系）,.,技術運作,質量管理,支持性服務,主過程,產(chǎn)品實現(xiàn)過程,數(shù)據(jù)和結果形成過程,在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。,保證作用,受控狀態(tài)下進行,保證數(shù)據(jù)和結果的正確可靠,保障作用,正常進行,保障獲取數(shù)據(jù)和結果,質量管理是指為了實現(xiàn)質量目標，而進行的所有管理性質的活動。,（質量管理體系）,（技術管理體系）,（行政管理體系）,.,4.1.5 檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動，應識別潛在的利益沖突。,

7、第三方機構,.,4.1.6 檢驗檢測機構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的委員會。,如果檢驗檢測機構為其工作開展需要，可以設立技術委員會，協(xié)助技術負責人進行標準方法的證實； 非標方法的確認； 方法偏離的技術判斷； 檢驗檢測機構方法的制訂。 可以設立風險評估委員會，協(xié)助最高管理者對檢驗檢測機構可能發(fā)生的風險進行評估并預防，減少風險，或將風險降低到最低。 可以設立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴，將客戶的申投訴結果做為管理評審的輸入。,.,內部設立專門的委員會,.,4.2 人員,4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。,管理人員和技術人員（需要明確崗位職責）,.,4

8、.2.1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序，確保人員的錄用、培訓、管理等規(guī)范進行。檢驗檢測機構應確保人員理解他們工作的重要性和相關性，明確實現(xiàn)管理體系質量目標的職責。,4.2 人員,.,4.2.2檢驗檢測機構及其人員應獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷因素的影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果的真實、客觀、準確。 客觀性的體現(xiàn)-獨立，無利益沖突，沒有成見，沒有偏見，中立，公平， 思想開明，不偏不倚，超然和平衡。,4.2 人員,.,4.2.3 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并制定實施相應的保密

9、措施。檢驗檢測機構有措施確保其管理層和員工，不受對工作質量有不良影響的、來自內外部不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業(yè)。,.,負有保密義務秘密,.,4.2.4檢驗檢測機構管理者應建立和保持相應程序，以確定其檢驗檢測 人員教育、培訓和技能的目標，明確培訓需求和實施人員的培訓。培 訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓 活動的有效性。檢驗檢測機構人員應經(jīng)與其承擔的任務相適應的教育、 培訓，并有相應的技術知識和經(jīng)驗，按照檢驗檢測機構管理體系要求 工作。應由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢 驗檢測

10、人員包括在培員工，進行監(jiān)督。,.,人員培訓,.,證明人員培訓有效性評價方式（對人員能力的考核）,.,質量監(jiān)督員,.,監(jiān)督,人,初始能力（在培養(yǎng)人員）,持續(xù)能力（在崗人員）,“機”儀器設備會不會使用，熟練與否，操作正確與否？,“料”樣品選擇正確與否，標識正確嗎？制備是否符合要求？,“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？,“環(huán)”環(huán)境條件設置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？,能力,“測”自己檢測校準得到的數(shù)據(jù)和結果有沒有進行自查？,現(xiàn)場目擊,核查報告和原始記錄,面談,模擬試驗,以及其他評價被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。,.,4.2.5檢驗檢測機構應對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測 報告和證書

11、、提出意見和解釋以及操作設備等工作的人員，按要求 根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗、技能進行資格確認并持證上崗。,檢驗檢測工作人員（五類人員）,.,上崗證,.,4.2.6 檢驗檢測機構應保留所有技術人員的相關授權、能力、教育、資格、培訓、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄，并包含授權、能力確認的日期。檢驗檢測機構的管理人員和技術人員，應具有所需的權力和資源，履行實施、保持、改進管理體系的職責。應規(guī)定對檢驗檢測質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。,.,4.2.7 檢驗檢測機構應與其工作人員建立勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員，應保留其當前工作

12、的描述。,當前工作描述（對象）,.,4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應包含以下內容： 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗； 資格和培訓計劃； 從事檢驗檢測工作的職責； 檢驗檢測策劃和結果評價的職責； 提交意見和解釋的職責； 方法改進、新方法制定和確認的職責； 管理職責。,當前工作描述（內容）,.,崗位說明書,.,4.2.9 檢驗檢測機構最高管理者負責管理體系的整體運作；應授權發(fā)布質量方針聲明；應提供建立和保持管理體系，以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù)；應在檢驗檢測機構內部建立確保管理體系有效運行的溝通機制；應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達給

13、檢驗檢測機構全體員工；應確保管理體系變更時，能有效運行。,.,最高管理者的職責,.,4.2.10 檢驗檢測機構應有技術負責人，負責技術運作和提供檢驗檢測運作質量所需的資源，檢驗檢測機構技術負責人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力。檢驗檢測機構應有質量主管，應賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應指定關鍵管理人員的代理人。,同等能力：,博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上； 碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上； 大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上； 大學專科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢

14、驗檢測活動8年及以上。,.,技術負責人,質量負責人,.,4.2.11 檢驗檢測機構授權簽字人應當符合資質認定評審準則規(guī)定的能力要求。非授權簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告。檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業(yè)技術職稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。 授權簽字人：指由檢驗檢測機構提名，經(jīng)資質認定部門考核合格后，由本機構在其能力范圍內授權的簽發(fā)檢驗檢測報告或證書的人員。 博士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上； 碩士研究生畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上； 大學本科畢業(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上； 大學?？飘厴I(yè)，從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。,.,授權簽字人,.,4

15、.2.12 從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應具有符合相關法律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。 如： 無損檢測人員應具有無損檢測級資格； 黃金珠寶檢驗檢測機構必須至少應有2名取得國家珠寶玉石質量檢驗師資格并已注冊的檢驗人員，其他主要檢驗人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應的資格證書，諸如中國珠寶玉石協(xié)會GAC證書等； 司法鑒定人資格等經(jīng)考核合格后持證上崗等。,.,4.3環(huán)境,4.3.1具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。 檢驗檢測機構的管理體系應覆蓋檢驗檢測機構的固定設施內的場所、離開其固定設施的場所，以及在相關的臨時或移動設施中進行的檢驗檢測工作。,.,工作場所（涉及：質量管理、行政管理、技術管

16、理的設施、設備、人員）,質量管理體系要求：所有地點、場所和設施,.,4.3環(huán)境,4.3.2 檢驗檢測機構應確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結果無效，或不會對所要求的檢驗檢測質量產(chǎn)生不良影響。在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣、檢驗檢測時，應予特別注意。對影響檢驗檢測結果的設施和環(huán)境的技術要求應制定成文件。,.,設施和環(huán)境條件,.,4.3環(huán)境,4.3.3 依據(jù)相關的規(guī)范、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結果質量情況時，應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結果時，應停止檢驗

17、檢測活動。,.,4.3.4 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的區(qū)域的進入和使用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。應采取措施確保檢驗檢測機構的良好內務，必要時應制定相關的程序。,檢驗檢測機構應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。 檢驗檢測機構應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。,.,.

18、,4.4設備設施,4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。,設備、設施、儀器設備,.,4.4.1 檢驗檢測機構應建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。用于檢驗檢測的設施，包括但不限于能源、照明等，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。,4.4設備設施,.,租用設備的管理,.,4.4.2 檢驗檢測機構應配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設備。對檢驗檢測結果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制定校準計劃。設備（包括用于抽樣的設備）在投入服務前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足檢驗檢

19、測的規(guī)范要求和相應標準的要求。,4.4設備設施,.,一、資格： 法定的計量檢定機構（地方縣以上計量所或政府部門授權的計量站等），出具的證書上應有授權證書號； 政府授權的或實驗室認可的校準機構，出具的校準證書上應有認可標識和證書號。 二、測量能力： 應在授權范圍內，出具檢定證書； 應在政府授權的或資質認定范圍內，出具校準報告或證書，校準證書應有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量。 三、溯源性：測量結果能溯源到國家或國際基準。 四、滿足檢驗檢測機構檢驗檢測要求。(校準機構提供的校準證書（報告）應提供溯源性的有關信息和不確定度及其包含因子的說明。),檢定/校準機構的選擇,.,國家基準

20、,省、 市、自治區(qū)標準,縣、市標準,工作器具,量值傳遞-檢定,量值溯源-校準,可以跳級的,外國計量院,.,量值溯源圖,.,4.4.3 檢驗檢測設備應由經(jīng)過授權的人員操作,設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于檢驗檢測有關人員取用。用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。,.,4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括： a) 設備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c) 核查設備是否符合規(guī)范； d) 當前的位置（如適用）； e) 制造商的說明書（如果有）

21、，或指明其地點； f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期； g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。,.,減少：設備的接收/啟用日期和驗收記錄,.,4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。（4.5.10）,.,4.4.6 檢驗檢測機構需校準的所有

22、設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制，應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結果。,.,4.4.7 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結果失效的調整。,.,期間核查,.,4.4.8 檢驗檢測機構應建立和保持對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，

23、包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前，進行設備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據(jù)。,.,期間核查與校準、檢定的區(qū)別,.,期間核查與校準、檢定的區(qū)別,.,.,校準、自校準、內部校準、比對、驗證的區(qū)別,.,Http:/,1、實施內部校準的人員，應經(jīng)過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經(jīng)授權。 2、實驗室實施內部校準的校準環(huán)境、設施應滿足校準方法的要求。 3、實施內部校準應按照校準方法要求配置和使用參考標準和標準物質以及輔助設備，其量值溯源應滿足要求。 4、實驗室實施內部校準應優(yōu)先采用標準方

24、法，當沒有標準方法時，可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法。當使用非標方法時，應經(jīng)過確認。外部非標方法應轉化為實驗室文件。 5、內部校準活動應滿足對校準領域測量不確定度的要求。 6、內部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內容應符合校準方法的要求。 7、檢驗檢測機構的質量控制程序、質量監(jiān)督計劃應覆蓋內部校準活動。 8、相關法規(guī)規(guī)定屬于強制檢定管理的測量設備，應按規(guī)定檢定。,內部校準的要求,.,無法溯源時的三種方法,某些校準目前尚不能嚴格按照SI 單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如： 使用有能力的供應者提供的有證標準

25、物質（參考物質）來對某種材料給出可靠的物理或化學特性；（內部校準） 使用規(guī)定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協(xié)議標準。 可能時，要求參加適當?shù)臋C構間比對計劃。（比對）,.,4.4.9 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的溯源程序?？赡軙r，標準物質應溯源到SI測量單位或有證標準物質。檢驗檢測機構應根據(jù)程序對標準物質進行期間核查，以維持其可信度。同時按照程序要求，安全處置、運輸、存儲和使用標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性。,.,標準物質作用,作為校準物質用于儀器的定度（定度或制備校準曲線） 作為已知物質，用以評價測量方法（新方法、新儀器測量值進行可靠程度的判斷） 作為控制物質，與待測

26、物同時進行分析（證明待測物質的分析結果是可信的）,標準物質分級,按準確度高低（相差35倍） 一級：由國家計量部門制作頒發(fā)或出售 二級：由各專門部門制作，供廠礦或檢驗檢測機構日常使用,參考標準,在給定組織或給定地區(qū)內指定用于校準或檢定同類量其它測量標準的測量標準 具有量值功能的檢驗檢測機構的最高計量標準 由能夠提供溯源的機構進行校準,.,有證標準物質,附有認定證書、經(jīng)過溯源的具有規(guī)定特性、足夠均勻和穩(wěn)定的物質（有CMC標志） 其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源至準確復現(xiàn)的表示該特性值的測量單位 每一種認定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度 所有有證標準物質都需經(jīng)國家計量

27、行政主管部門批準、發(fā)布 有證標準物質在研制過程中，對材料的選擇、制備、穩(wěn)定性、均勻性、檢測、定值、貯存、包裝、運輸?shù)鹊染M行了充分的研究 為了保證標準物質量值的準確可靠，研制者一般都要選擇6至8家的機構共同為標準物質進行測量、定值。,期間核查,確保該標準物質的量值為證書所提供的量值 核查其是否在有效期內 是否按照該標準物質證書上所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環(huán)境要求等信息 對該標準物質的特性量值進行重新驗證（前兩種核查結果完全符合時不需要）,.,非有證標準物質,未經(jīng)國家行政管理部門審批備案的標準物質 包括：參考（標準）物質、質控樣品、校準物、自行配置的標準溶液、標準

28、氣體等,非有證標準物質 期間核查,1）定期用有證標準物質對其特性量值進行期間核查； 2）如果檢驗檢測機構確實無法獲得適當?shù)挠凶C標準物質時，可以考慮采用下列方法進行核查： 通過檢驗檢測機構間比對確認量值； 送有資質的校準機構進行校準； 測試近期參加過能力驗證結果滿意的樣品、檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的檢驗檢測機構質量控制樣品。,.,4.5 管理體系,4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。,管理體系： 為建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 包括： 質量管理體系、行政管理體系、技術管理體系 運作： 體系的建立、體系的實施、體系的保持、體系的改進,.,4.

29、5.1 檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。,4.5 管理體系,.,4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經(jīng)最高管理者授權發(fā)布，至少包括下列內容： a) 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾； b) 最高管理者關于服務標準的聲明； c) 管理體系的目的； d) 要求所

30、有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執(zhí)行相關政策和程序； e) 最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。,.,質量手冊,.,質量方針,.,質量方針的實例,.,在質量方面所追求的目的（中長期目標） 注:質量目標通常依據(jù)組織的質量方針制定。 注:通常對組織的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標。,質量目標,質量目標：三性,挑戰(zhàn)性 可測性 可實現(xiàn)性,.,質量目標的實例,.,4.5（4.5.2）評審要求,.,4.5.3 檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶的機密信息和所有權的程序，該程序應包括保護電子存儲和傳

31、輸結果的要求。,.,4.5.4 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導書。這些文件可承載在各種載體上，可是硬拷貝或是電子媒體，也可是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。,.,文件控制,.,4.5.5 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求、標書、合同的程序。對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶和檢驗檢測機構的相關人員。 合同評審把握兩個字：“前”，“后”。 合同評審包括分包評審； 合同偏離和修改應通知客戶和受影響的人員

32、。,.,4.5.6 檢驗檢測機構因工作量大，以及關鍵人員、設備設施、技術能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，并在檢驗檢測報告中標注分包情況，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意。,.,檢測分包,.,4.5.7 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序。程序應包含有關服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求，并保存對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單。,.,采購服務和供應品管理,.,4.5.8 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序，應保持與客戶溝通

33、，為客戶提供咨詢服務，對客戶進行檢驗檢測服務的滿意度調查。在保密的前提下，允許客戶或其代表，合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。,.,4.5.9 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴和申訴的程序。明確對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施。,.,4.5.10 檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合工作的處理程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不符合工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消不符合工作。,.,不符合工作,不符合檢驗檢測標準要求,與客戶達成一致的合同,體系性的,產(chǎn)品不符合,不符合項,不合格品,糾正、預防 措施,返工、返修、

34、讓步、報廢,不符合機構的體系文件,.,不符合工作管理,.,4.5.11 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時，采取糾正措施的程序。應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。必要時，可進行內部審核。,糾正措施程序：,.,4.5（4.5.11）評審要求,.,4.5.12 檢驗檢測機構應建立和保持識別潛在的不符合原因和改進，所采取預防措施的程序。應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進，預防措施程序應包括措施的啟動和控制。,.,.,4.5.13 檢驗檢測機構應通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正

35、措施、預防措施、內部審核、管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。,.,持續(xù)改進的程序,.,4.5（4.5.13）評審要求,.,4.5.14 檢驗檢測機構應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。質量記錄應包括內部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。技術記錄應包括原始觀察、導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關信息的記錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。 每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息，以便在需要時，識別不確定度的影響因素，并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。記錄應包括抽樣的人員、每項檢驗檢測人員和結果校核人

36、員的標識。觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生時予以記錄，對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應予安全保護和保密。記錄可存于任何媒體上。,.,關于記錄：幾個基本概念及要求,.,質量記錄和技術記錄管理,.,4.5（4.5.14）評審要求,.,4.5.15 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責策劃內審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發(fā)現(xiàn)問題應采

37、取糾正措施，并驗證其有效性。,.,內審管理,.,4.5（4.5.15）評審要求,.,4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息： 質量方針、目標和管理體系總體目標； 政策和程序的適用性 管理和監(jiān)督人員的報告 內外部審核的結果 糾正措施和預防措施 上次管理評審結果跟蹤 檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果 工作量和工作類型的變化 客戶反饋 申訴和投訴 改進的建議 其他相關因素，如質量控制活動、資源

38、配備、員工培訓。 管理評審輸出應包括以下內容： 管理體系有效性及過程有效性的改進； 滿足本準則要求的改進； 資源需求。,.,管理評審,.,4.5（4.5.16）評審要求,.,4.5.17 檢驗檢測機構應建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序，包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法和檢驗檢測機構制定的方法。,.,檢驗檢測方法,.,檢驗檢測方法（確認-技術能力的試驗）,.,檢驗檢測方法（證實-技術能力的驗證）,.,證實、確認、偏離,一定的誤差范圍內 一定的數(shù)量 一定的時間段,.

39、,4.5（4.5.17）評審要求,., 如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經(jīng)技術判斷、經(jīng)批準和客戶接受的情況下才允許發(fā)生。,.,檢驗檢測方法（作業(yè)指導書）,., 評審要求,., 檢驗檢測機構應采用滿足客戶需求，并滿足檢驗檢測要求的方法，包括抽樣的方法。應優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準形式發(fā)布的方法，檢驗檢測機構應確保使用標準的有效版本。必要時，應采用附加細則對標準加以說明， 以確保應用的一致性。,., 評審要求,., 檢驗檢測機構為其需要，自

40、己制定檢驗檢測方法的過程應有計劃性，并應指定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應隨著制定方法工作的推進予以更新，并確保有關人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時，應遵守與客戶達成的協(xié)議，且應包括對客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的，所制定的非標準方法在使用前應經(jīng)確認。,.,自制方法（非標方法）,., 無規(guī)定的方法和程序時，檢驗檢測機構應開發(fā)特定的檢驗檢測方法和程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息： a) 適當?shù)臉俗R；b) 范圍；c) 被檢驗檢測樣品類型的描述；d) 被測定的參數(shù)或量和范圍； e

41、) 儀器和設備，包括技術性能要求；f) 所需的參考標準和標準物質；g) 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期； h) 程序的描述，包括： 物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備； 工作開始前所進行的檢查； 檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整； 觀察和結果的記錄方法；需遵循的安全措施； i) 接受（或拒絕）的準則、要求； j) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法； k) 不確定度或評定不確定度的程序。,.,自制特定檢驗檢測方法（非標方法）,.,4.5.17（）評審要求,., 方法確認是通過檢查并提供客觀證據(jù)，判定檢驗檢測方法是否滿足預定用

42、途或所用領域的需要。檢驗檢測機構應記錄確認的過程、確認的結果、該方法是否適合預期用途的結論。,.,4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數(shù)據(jù)轉移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保： a) 對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性； 相關硬件或軟件的定期再確認； 相關硬件或軟件改變后的再確認； 需要時，對軟件升級。 b) 建立和保持保護數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數(shù)據(jù)輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉移和數(shù)據(jù)的處理； c) 維護計算機和自

43、動設備以確保其功能正常，并提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。,.,4.5（4.5.18）評審要求,.,4.5.19 檢驗檢測機構應建立和保持需要對物質、材料、產(chǎn)品進行抽樣時，抽樣的計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到，抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應與相關抽樣資料予以詳細記錄，并納入包含檢驗檢測結果的所有文件中，同時告知相關人員。當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關的資料和操作。,.,抽樣,.,4.5（4.5.19）評審要求

44、,.,4.5.20 檢驗檢測機構應建立和保持對用于檢驗檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、清理的程序，包括保護樣品的完整性、保護檢驗檢測機構與客戶利益的規(guī)定。檢驗檢測機構應有樣品的標識系統(tǒng)。樣品在檢驗檢測的整個期間應保留該標識。標識系統(tǒng)的設計和使用，應確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。如果合適，標識系統(tǒng)應包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構內外部的傳遞。在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應避免樣品在存儲、處置、準備過程中出現(xiàn)退化、丟失、損壞，應遵守隨樣品提供的處理說明。當樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，應保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當樣品

45、或其一部分需要安全保護時，應對存放和環(huán)境的安全作出安排，以保護該樣品或樣品有關部分處于安全狀態(tài)和完整性。,.,樣品處置,.,法律上的完整性： 保護客戶機密和所有權 過程上完整性： 檢驗檢測過程完整 實物上完整性： 樣品是完整，檢驗檢測特性是完整的，防止非正常損壞。,完整性：,.,4.5.21 檢驗檢測機構應明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止出現(xiàn)錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：

46、 a) 定期使用有證標準物質進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制； b) 參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃； c) 使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測； d) 對存留物品進行再檢驗檢測； e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。,.,質量控制,.,檢驗檢測機構質量控制,檢驗檢測機構內質控 自我控制 發(fā)現(xiàn)隨機誤差和新出現(xiàn)的系統(tǒng)誤差 評價分析質量的穩(wěn)定性 是分析的基礎、必需、常規(guī),檢驗檢測機構間質控 外部質控 發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差和檢驗檢測機構間數(shù)據(jù)的可比性 評價檢驗檢測機構的測試系統(tǒng)和分析能力 有效的校核：是參加與標準檢驗檢測機構間的比對,.,例 XXXX年度內部質量控制計劃,制定人：W

47、JG 批準人：CJ 時間：,.,4.5.22 檢驗檢測機構應建立和保持能力驗證程序。檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，以保證持續(xù)符合資質認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業(yè)技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者檢驗檢測機構間比對，并將相關結果報送資質認定部門。,.,4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息： a) 標題（例如：檢驗報告、檢測報告、檢驗檢測報告）； b) 標注資

48、質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）； c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）； d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告和證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數(shù)； e) 客戶的名稱和地址； f) 所用檢驗檢測方法的識別； g) 檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標識； h) 對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期； i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；,.,j) 檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識； k) 檢驗檢測機構應提出未經(jīng)檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明； l) 檢驗檢測結果的測量單位（適用時）； m) 檢驗檢測機構接受委托送檢的，其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。,.,檢驗檢測報告或證書,.,檢驗檢測報告或證書（結論）,.,4.5（4.5.23）評審要求,.,4.5.24 當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容： a) 對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件