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文檔簡介
1、第十五章藥品質量標準的制訂,第一節(jié) 概述,一、制定藥品質量標準的目的與意義,藥品質量標準是國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定,是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。,二、藥品質量標準的分類,(一)國家藥品標準,1. 中華人民共和國藥典(Ch.P),2. 局頒標準,(二)臨床研究用藥質量標準,新藥研制單位制訂 臨時性的質量標準 該標準僅在臨床試驗期間有效,僅 供研制單位與臨床試驗單位使用。,(三)暫行或試行藥品標準,(四)企業(yè)標準,又稱企業(yè)內部標準,企業(yè)內控標準。由藥品生產企業(yè)自己制訂,僅在本廠或本系統的管理上有約束力,屬非法定標準。,三、藥品質量標準制訂的基礎
2、,(一)文獻資料的查閱和整理 (二)有關研究資料的了解 化學結構、晶型、異構體、合成工藝、制劑工藝、輔料等,四、藥品質量標準制訂與修訂的原則,必須堅持質量第一,充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理、不斷完善”的原則。,(一)安全有效 毒性較大的雜質應嚴格控制;藥物的晶型及異構體應著重研究。,(二)先進性 趕超世界先進水平。選擇“準確、靈敏、簡便、快速”的檢驗方法。,(四)規(guī)范性,(三)針對性 加強對藥品內在質量的控制,有針對性地規(guī)定檢測項目。標準中限度的規(guī)定要密切結合實際。,盡可能采用先進標準,使標準能起到提高藥品質量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進對外貿易的作用。,五、藥品質量標準制定工作的長期性 1
3、. 質量標準將伴隨產品終身 2. 不斷發(fā)展和提高,第二節(jié) 藥品質量標準的主要內容,維 生 素 C,Weishengsu C,Vitamin C,C6H8O6 176.13,本品為L-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%,名稱,分子量,結構式,分子式,【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末;無 臭,味酸;久置色漸變微黃;水溶液顯酸性反應。本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯 甲烷或乙醚中不溶。,熔點 本品的熔點(附錄VI C)為190 192 ,熔融時同時分解。,比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液,依法測定(附錄VI E),比旋度為+20.5至+21
4、.5 。,【鑒別】(1)取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份,在一份中加硝酸銀試液0.5ml即生成銀的黑色沉淀。在另一份中,加二氯靛酚鈉試液12滴,試液的顏色即消失。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集450圖)一致。,【檢查】 溶液的澄清度與顏色 (附錄 A),熾灼殘渣 (附錄 N),鐵 原子吸收分光光度法(附錄 D),銅 原子吸收分光光度法(附錄 D),重金屬 (附錄 H 第一法),【含量測定】 碘量法,細菌內毒素 (附錄 E)(供注射用),【類別】 維生素類藥。,【貯藏】 遮光,密封保存。,【制劑】 (1)維生素C片 (2)維生素C泡騰片 (3)維生素C泡騰顆粒
5、(4)維生素C注射液 (5)維生素C顆粒,一、名稱,藥品的名稱包括中文名稱、漢語拼音名稱和英文名稱。,中文藥品名稱按照中國藥品通用名稱收載的名稱和命名原則命名,應科學、明確、簡短,且不得使用代號或暗示療效的術語。,英文名稱采用“國際非專利藥品名”(INN)。,有機藥物化學名稱系根據中國化學會編撰的有機化學命名原則命名,母體的選定與國際純粹與應用化學聯合會(IUPAC)的命名系統一致。,中文名稱應盡量與英文名稱對應。,Morphine 嗎啡 音譯 Adrenalin 腎上腺素 意譯 Chloroquinum 氯喹 音意合譯,制劑的名稱 按國家藥品標準工作手冊制劑編寫細則要求進行命名。建議: 復方
6、制劑宜按各成分名+劑型。 如:阿莫西林克拉維酸鉀片 大的復方制劑才用復方字樣。 如:復方門冬維甘滴眼液 少用簡縮名+劑型。 如:貝敏偽麻片,性狀項下記述藥品的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數等。,1. 外觀與臭味 毒、劇、麻藥不作“味”的記述,二、性狀,2. 溶解度 溶解度是藥品的一種物理性質, 藥物的化學結構與溶劑的特性決定 了藥品的溶解度。,3. 物理常數 物理常數包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等;測定結果不僅對藥品具有鑒別意義,也反映藥品的純度,是評價藥品質量的重要指標。,構成法定藥品質量標準,測定方法收載于藥典附錄。,
7、三、鑒別,鑒別法選用的基本原則: 1. 方法應有一定的專屬性、靈敏 性,且便于推廣。 2. 化學法與儀器法相結合。 3. 盡可能采用藥典中收載的方法。,鑒別方法評價的效能指標: 專屬性、耐用性,四、檢查,檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容。,雜質限量檢查要求的效能指標: 專屬性、檢測限、耐用性 雜質定量測定要求的效能指標: 準確度、精密度、專屬性、定量限、線性、范圍和耐用性,確定雜質檢查及其限度的基本原則: 1. 針對性 2. 合理性,五、含量測定,(一)常見含量測定方法及其特點 容量分析法、重量分析法、光譜 法、色譜法(GC、TLC、HPL
8、C)、 抗生素微生物檢定法、酶分析法、電 泳法、旋光度測定法等。,(二)選擇含量測定法的基本原則 1. 原料藥(西藥)首選容量分析法 2. 制劑首選色譜法 3. 酶類藥物首選酶法 4. 計算分光光度法 5. 新藥應選用原理不同的兩種方法進行對照性測定,(三)含量測定中分析方法的驗證 1. 對實驗室等內容的要求 2. 含量測定方法要求的效能指標 準確度 、精密度、專屬性、線性、范圍、耐用性。,(四)含量限度的確定 1. 根據不同的劑型 如:維生素B1 原料藥 99.0% 片 劑 90.0110.0% 注射液 93.0107.0%,2. 根據生產的實際水平 積雪草中各種苷類成分,提取時 不易分離和
9、提純,故其原料藥以積雪 草總苷計,含量應不少于60.0% 鹽酸罌粟堿的提取方法已成熟穩(wěn) 定,故含量標準訂為不少于99.0%, 注射液應為標示量的95.0105.0%。,3. 根據主藥含量的多少 主藥含量大,分布均勻,要求嚴。 阿司匹林片(0.5g/片):95.0% 105.0。 主藥含量少,難以分布均勻,要求寬。 炔雌醇(5g/片):80.0%120.0%。,六、貯藏,藥品的貯藏條件及藥品的有效期由穩(wěn)定性試驗來確定。,Ch.P(2005)附錄C 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則,穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條
10、件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期。,穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加 速試驗與長期試驗。影響因素試驗用 一批原料藥進行。加速試驗與長期試 驗要求用三批供試品進行。,第三節(jié) 西藥藥品質量標準起草說明,一、起草說明的編寫細則,(一)新增原料藥質量標準的起草說明 1. 概況 臨床用途;我國投產歷史;工藝改革和重大科研成果;國外藥典收載情況;目前國內生產情況和質量水平。,2. 生產工藝 3. 標準制定的意見或理由 4. 與國外藥典及原標準進行對比,并對本標準的水平進行評價 5. 列出起草單位和復核單位的意見 6. 列出主要的參考文獻,(二)新增制劑標準的起草說明 1. 處方 2. 制法 3.
11、 標準制訂的意見和理由,(三)上版藥典已收載品種的修訂說明 1. 對附錄方法有實質性修改的項目 2. 對原標準的檢驗方法進行過修改 的項目,或新增的檢測項目 3. 對原標準限度的修改,本品英文名稱為Levofloxacine Hydrochloride(INN)。根據新藥命名原則,采用意譯法中文名稱確定為:鹽酸左氧氟沙星(Yansuan Zuoyangfushaxing)。,二、西藥藥品質量標準及起草說明示例,鹽酸左氧氟沙星 Yansuan Zuoyangfusaxing Levofloxacine Hydrochloride,根據原子量表(12C=12.00)計算,本品C18H20FN3O4
12、HClH2O分子量為:415.85。,依據有機化學命名原則(1984),本品化學名稱為:本品為(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并1,2,3,-de-1,4苯并惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。,本品為(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并1,2,3,-de-1,4苯并惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。按干燥品計算,含C18H20FN3O4HCl不得少于98.5。,含量限度 本品為合成法制取,其含量采用具有較高準確度與精密度的非水堿量法測定。含量限度定為:按干燥品計算,含C
13、18H20FN3O4HCl不得少于98.5%。 經對三批樣品測定,含量均符合規(guī)定。,【性狀】本品為類白色至淡黃色結晶性粉末;無臭,味苦。 本品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶;在冰醋酸中微溶。,1. 聚集狀態(tài)、顏色、臭、味和穩(wěn)定性 本品為類白色結晶性粉末;無臭,味苦;在空氣遇光顏色逐漸變黃。故規(guī)定:本品為類白色至淡黃色結晶性粉末;無臭,味苦。,2. 溶解度 經試驗,鹽酸左氧氟沙星對照品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶;在冰醋酸中微溶。經對三批樣品試驗,溶解度均符合規(guī)定。,比旋度 取本品,精密稱定,加水制成每1ml中約含20mg的溶液,
14、照旋光度測定法(中國藥典附錄E)測定,按干燥品計算,比旋度應為-5055。,3. 比旋度 經測定,鹽酸左氧氟沙星對照品水溶液(20mg/ml)的比旋度為-55,故規(guī)定本品的比旋度為-5055(含右旋異構體不超過5%)。經對三批樣品測定,比旋度均符合規(guī)定。,【鑒別】(1)取本品約50mg,置干燥試管中,加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml,在8090水浴中加熱25min,顯紅棕色。 (2)本品顯有機氟化物的鑒別反應中國藥典(附錄)。,1. 丙二酸醋酐反應 本反應為叔胺(哌嗪基)的特有反應。叔胺在醋酐存在下與丙二酸共熱,顯紅棕色。經對三批樣品試驗,均顯正反應。,2. 有機氟化物的鑒別 本品為含氟有機
15、化合物,應顯有機氟化物的特征反應。經對三批樣品試驗,均顯正反應。,(3)取本品,加鹽酸溶液(91000)制成每1ml中約含5g的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄A)測定,在293nm的波長處有最大吸收。,3. 紫外一可見分光光度法鑒別 本品結構中含并合芳環(huán),具有特征吸收。在鹽酸溶液(91000)中,在293nm波長處有最大吸收。經對三批樣品檢測,最大吸收波長均在2931nm處。,(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。 (5)本品的水溶液應顯氯化物的鑒別反應中國藥典(附錄),4. 紅外分光光度法鑒別 本品(溴化鉀片)紅外光吸收光譜應與對照品的一致。經三批樣品檢測,紅外光
16、吸收光譜均與對照品的一致。,5. 氯化物反應 本品為鹽酸鹽,水溶液應顯氯化物的鑒別反應。經對三批樣品試驗,均顯氯化物的鑒別反應。,【檢查】溶液的顏色 取本品0.10g,加水10ml溶解后,照分光光度法(中國藥典附錄A),于450nm波長處測定,吸光度不得過0.25。,1. 溶液的顏色 本品在空氣中遇光顏色逐漸變黃,故檢查溶液的顏色。采用分光光度法檢查,于450nm波長處測定,吸光度不得過0.25,經對三批樣品試驗,均符合規(guī)定。,溶液的澄清度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,照澄清度檢查法(中國藥典附錄B)測定,溶液應澄清。,2. 溶液的澄清度 本品為左氧氟沙星的鹽酸鹽,易溶于水。左氧氟沙
17、星游離體及其相關物質難溶于水,故檢查溶液的澄清度。經對三批樣品試驗,均符合規(guī)定。,酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,照pH測定法(中國藥典附錄H)測定,pH應為3.55.0。,3. 酸度 本品為左氧氟沙星的鹽酸鹽,測定溶液酸度以控制過量的酸堿。經測定,鹽酸左氧氟沙星對照品水溶液pH為4.5,故規(guī)定溶液pH應為3.55.0。經對三批樣品測定,均符合規(guī)定。,氟 取本品約45mg,精密稱定,照氟檢查法(中國藥典附錄E)測定,按干燥品計算,含氟量應為4.34.8%。,4. 氟 本品為有機氟化物,理論含氟量為4.57。檢查含氟量以控制氟代的完全性,規(guī)定含氟量為4.3%4.8%。經對三批樣品測定
18、,均符合規(guī)定。,有關物質 取本品,加甲醇制成每1ml中含5.0mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加甲醇稀釋成每lml中含50g的溶液作為對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V B)試驗,吸取上述兩種溶液各10l,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷一甲醇一濃氨溶液(7.541.5)為展開劑,展開后,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,不得多于2個,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。,5. 有關物質 采用具有良好分離和檢出能力的TLC法檢查有關物質。經試驗,在該色譜條件下鹽酸左氧氟沙星Rf值約為0.4,與有關物質及分解產物均可獲得良好分離,最低
19、檢出量為主成分的0.2%。參考合成工藝,規(guī)定有關物質限量為:含量超過的雜質不得多于2個,且每個不得過主成分的1.0%。經對三批樣品檢測,均符合規(guī)定。,干燥失重 取本品,在105干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(中國藥典附錄L)。,6. 干燥失重 本品分子結構中含1個結晶水,理論含水量4.33%。經試驗,在105干燥即可除去所有結晶水。為控制游離水量,規(guī)定在105干燥,減失重量不得過5.0%。經對三批樣品檢測,均符合規(guī)定。,熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典附錄N),遺留殘渣不得過0.2%。,7. 熾灼殘渣 依照常規(guī)檢查,在500600熾灼至恒重,三批樣品的遺留殘渣均未過0.2%。故
20、規(guī)定熾灼殘渣不得過0.2%。,重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典附錄H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。,8. 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣,依法檢查。三批樣品含重金屬均未過2010-6。故規(guī)定含重金屬不得過2010-6。,【含量測定】 取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸50ml,溫熱使溶解,放冷,加醋酐5ml與醋酸汞試液5ml,照電位滴定法(中國藥典附錄A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于39.78mg的C18H20FN3O4HCl。,(八)含量測定 1. 方法依據 依據新藥審批
21、辦法要求,原料藥含量測定首選容量法。因本品結構中含有哌嗪基,在冰醋酸中顯示較強的堿性,可與高氯酸定量反應。故采用具有高準確度與精密度的非水溶液滴定法測定。,2. 介質及指示劑的選擇 (1)介質的選擇 本品在冰醋酸中微溶。經試驗,本品0.3g可溶于50ml溫熱的冰醋酸中;因本品為鹽酸鹽,故加入醋酸汞試液。 (2)指示劑的選擇 經由電位法試驗,以結晶紫為指示劑時,有時終點顏色不易準確判斷,故采用電位法指示終點。,(3)滴定度根據分子量計算,滴定度為每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于39.78mg的鹽酸左氧氟沙星無水物(C18H20FN3O4HCl ),3. 方法驗證 經試驗,本法的效
22、能指標如下: (1)方法準確度與精密度 方法回收率為99.9,RSD為0.17(n=6)。 (2)方法專屬性與適用性 有關物質對測定有干擾,可通過有關物質檢查控制。,4. 樣品測定 經對三批樣品測定,本品按干燥品計算,含鹽酸左氧氟沙星(C18H20FN3O4HCl )均不低于98.5%。,【類別】抗菌藥 【劑量】口服一次112224mg一日2次或遵醫(yī)囑。 【注意】對喹諾酮類藥物有過敏史禁用,孕婦,哺乳者婦女及兒童不宜用,腎功能損害慎用。,【貯藏】遮光,密閉保存。 【制劑】鹽酸左氧氟沙星片。 【使用期限】暫定二年。,(一)名稱 本品英文名稱為Levofloxacine Hydrochloride
23、(INN)。根據新藥命名原則,采用意譯法中文名稱確定為:鹽酸左氧氟沙星(Yansuan Zuoyangfushaxing)。,起草說明,(二)化學名稱 依據有機化學命名原則(1984),本品化學名稱為:本品為(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并1,2,3,-de-1,4苯并惡嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。,(三)分子量 根據原子量表(12C=12.00)計算,本品C18H20FN3O4HClH2O分子量為:415.85。,(四)含量限度 本品為合成法制取,其含量采用具有較高準確度與精密度的非水堿量法測定。含量限度定為:按干燥品計算
24、,含C18H20FN3O4HCl不得少于98.5%。 經對三批樣品測定,含量均符合規(guī)定。,(五)性狀 1. 聚集狀態(tài)、顏色、臭、味和穩(wěn)定性 本品為類白色結晶性粉末;無臭,味苦;在空氣遇光顏色逐漸變黃。故規(guī)定:本品為類白色至淡黃色結晶性粉末;無臭,味苦。,2. 溶解度 經試驗,鹽酸左氧氟沙星對照品在水中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶;在冰醋酸中微溶。經對三批樣品試驗,溶解度均符合規(guī)定。,3. 比旋度 經測定,鹽酸左氧氟沙星對照品水溶液(20mg/ml)的比旋度為-55,故規(guī)定本品的比旋度為-5055(含右旋異構體不超過5%)。經對三批樣品測定,比旋度均符合規(guī)定。,(六)
25、鑒別 1. 丙二酸醋酐反應 本反應為叔胺(哌嗪基)的特有反應。叔胺在醋酐存在下與丙二酸共熱,顯紅棕色。經對三批樣品試驗,均顯正反應。,2. 有機氟化物的鑒別 本品為含氟有機化合物,應顯有機氟化物的特征反應。經對三批樣品試驗,均顯正反應。,3. 紫外一可見分光光度法鑒別 本品結構中含并合芳環(huán),具有特征吸收。在鹽酸溶液(91000)中,在293nm波長處有最大吸收。經對三批樣品檢測,最大吸收波長均在2931nm處。,4. 紅外分光光度法鑒別 本品(溴化鉀片)紅外光吸收光譜應與對照品的一致。經三批樣品檢測,紅外光吸收光譜均與對照品的一致。,5. 氯化物反應 本品為鹽酸鹽,水溶液應顯氯化物的鑒別反應。
26、經對三批樣品試驗,均顯氯化物的鑒別反應。,(七)檢查 1. 溶液的顏色 本品在空氣中遇光顏色逐漸變黃,故檢查溶液的顏色。采用分光光度法檢查,于450nm波長處測定,吸光度不得過0.25,經對三批樣品試驗,均符合規(guī)定。,2. 溶液的澄清度 本品為左氧氟沙星的鹽酸鹽,易溶于水。左氧氟沙星游離體及其相關物質難溶于水,故檢查溶液的澄清度。經對三批樣品試驗,均符合規(guī)定。,3. 酸度 本品為左氧氟沙星的鹽酸鹽,測定溶液酸度以控制過量的酸堿。經測定,鹽酸左氧氟沙星對照品水溶液pH為4.5,故規(guī)定溶液pH應為3.55.0。經對三批樣品測定,均符合規(guī)定。,4. 氟 本品為有機氟化物,理論含氟量為4.57。檢查含氟量以控制氟代的完全性,規(guī)定含氟量為4.3%4.8%。經對三批樣品測定,均符合規(guī)定。,5. 有關物質 采用具有良好分離和檢出能力的TLC法檢查有關物質。經試驗,在該色譜條件下鹽酸左氧氟沙星Rf值約為0.4,與有關物質及分解產物均可獲得良好分離,最低檢出量為主成分的0.2%。參考合成工藝,規(guī)定有關物質限量為:含量超過的雜質不得多于2個,且每個不得過主成分的1.0%。經對三批樣品檢測
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