6 內部審核活動.ppt

1、1,第六章內部審核活動,任課教師：孫金堂 聯(lián)系電話電子郵箱：,2,本章主要內容,6.1 審核啟動 6.2 組織學習文件 6.3 現(xiàn)場審核的準備 6.3.1 編制審核計劃 6.3.2 編制檢查表 6.3.3 通知審核,3,審核活動流程示意圖,審核啟動 指定審核組長 評價審核員、健全審核組 制訂審核方案,審核準備 編制審核計劃 審核組成員分工 準備工作文件,審核實施 首次會議 文件（記錄）審核 審核中溝通交流 收集、驗證信息 形成審核發(fā)現(xiàn) 準備審核結論 不合格項報告 確認糾正措施 末次會議,跟蹤審核 監(jiān)督改進,審核報告的編制、批準、分發(fā),文件歸檔,審核結束,4,6.1 審

2、核啟動,6.1.1 指定審核組長 通常由管理者代表或最高管理者指定 6.1.2 確定審核目的、范圍和準則 審核目的由管理者代表或最高管理者確定 審核范圍和準則由審核組長確定 6.1.3 建立審核組 建立審核組應當考慮因素： a) 審核目的、范圍、準則以及預計的審核時間；,5,6.1.3 建立審核組應當考慮因素（續(xù)）,b) 為達到審核目的，審核組所需的整體能力； c) 審核組成員應具備所有必要的知識和技能； d) 必要時可聘請技術專家； e) 注意“審核員不能審核自己的工作”的原則； c) 審核組成員之間共同工作的能力。,6,6.1.4 質量管理體系審核員的能力,7,國家注冊審核員資格示例,8,

3、6.1.5 有效開展內審活動的必要條件, 健全的組織機構 a) 內審負責人管理者代表 b) 合格的審核員每部門至少一名 c) 明確的日常工作負責部門 完善的文件及其保持系統(tǒng) a) 制訂、修訂、管理程序完善 b) 有相適應的能力的工作人員 c) 有必備且符合要求的設施,9,6.2 組織學習文件,組織者審核組組長 參加人員內審員（必要時包括各部門負責人） 學習內容了解審核方案 熟悉與審核目的、范圍有關的文件 掌握審核準則 獲取審核所需與審核準則有關的系統(tǒng) 信息和關鍵的信息,10,6.3 現(xiàn)場審核的準備,6.3.1 編制審核計劃 審核計劃：某次審核活動的具體安排 制訂者：審核組長（或有經(jīng)驗的審核員）

4、 要求：形成文件 經(jīng)管理者代表批準 在現(xiàn)場審核活動開始前提交給受審核方 內容：審核的目的和范圍 審核準則和引用文件（有關標準、手冊及 程序等）,11,審核計劃內容（續(xù)）,審核組成員名單及分工情況 現(xiàn)場審核活動日期和地點 受審核部門 首次會議、末次會議的時間安排 各主要審核活動的時間安排 審核報告日期 其它必要內容（審核組會議時間等） （參見書 49、50頁）,12,編制審核計劃注意事項,按部門編制最方便，也可按過程編制 要突出直接影響質量的重要部門或關鍵過程，安排足夠時間確保效果滿意 審核過程要完整，即要確保在審核周期內對產品實現(xiàn)過程和支持過程的全面覆蓋 審核員分工時要注意與個人技能相適應 應

5、強調安排對領導層的審核 計劃應當有充分的靈活性，以便更改 *更改計劃應在繼續(xù)審核前征得審核組長、被審核方及管理者代表的同意,13,審核前，審核員應做好的準備工作：,a)熟悉必要的文件和程序； b)根據(jù)要求編制檢查表； c)考慮前次審核結果應跟蹤的項目。,14,6.3.2 編制檢查表,檢查表：審核前必備的、關于審核具體內容的詳單, 是實施審核的重要工作文件之一。 編制者：審核員 制表目的：提高審核的有效性和效率 檢查表內容：依據(jù)被審核部門的工作范圍、職能、 抽樣方案及審核要求和方法而定。 *根據(jù)審核現(xiàn)場實際情況，可適時適當?shù)匦薷?、調整、增刪檢查表內容,15,6.3.2.1 檢查表的作用,a)始終

6、保持審核目的。緊扣有關的項目和要點，以確保審核覆蓋面的完整和代表性； b)緊扣審核主題，確保審核計劃兌現(xiàn)； c)減少審核偏見，提高審核效能； d) 確定審核思路和審核策略，突出重點，照顧一般，提高審核的系統(tǒng)性和有效性； e) 事先編制檢查表，既可避免審核員的偏見和隨意性，又可減輕審核員現(xiàn)場壓力和負擔； f) 審核員的備忘錄，根據(jù)情況可進行調整、修改、補充。,16,6.3.2.2 檢查表的類型,優(yōu)點：審核有深度，易發(fā)現(xiàn)“接口”問題 缺點：易造成審核部門的重復,(3)條款檢查表按標準條款要求編制的檢查表,(2)部門檢查表按部門編制的檢查表（最常用）,(1)過程檢查表按過程編制的檢查表,優(yōu)點：審核有

7、廣度，部門不重復，簡易方便 缺點：審核缺乏深度,優(yōu)點：審核有深度，考慮全面、不會遺漏 缺點：審核部門的重復不可避免且重復較多,17,6.3.2.3 檢查表的編制要求,a)在編制檢查表前，應掌握組織各部門質量職能分配情況； b)應以組織質量管理體系文件為主要依據(jù)； c)應選擇典型的、關鍵的質量問題有關的運行和活動； d) 應突出審核區(qū)域的主要職能，并選出有代表性的樣本；,18,檢查表的編制要求（續(xù)）,e)應突出重點，照顧一般，詳略得當； f)應根據(jù)平時掌握的情況，有針對性地選擇審核項目和客觀證據(jù)； g)應有可操作性：檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據(jù)易收集。,19,6.3.2.4 檢查表的編制

8、方法,(1)制定過程審核流程圖（參考p54、10-18）,銷售部合同評審審核流程示意圖,檢查合同登記,抽查合同,抽查評審記錄,抽查執(zhí)行計劃,抽查合同更改,抽查履約情況,抽查交付記錄,抽查資金回籠,詢問合同糾紛情況,20,品管部記錄審核流程示意圖（參考p125）,說明：設該廠唯一產品是由三種原料配制的混合物。 品管部的職能有五項： 原料檢驗 產品檢驗 配料工序監(jiān)督檢驗 攪拌工序監(jiān)督檢驗 包裝工序檢驗,檢查記錄一覽表,抽查原料檢驗記錄,抽查配料檢驗記錄,抽查攪拌檢驗記錄,抽查包裝檢驗記錄,抽查產品檢驗記錄,檢查記錄控制程序,21,檢查表的編制方法（續(xù)）,(2)確定受審核部門相對獨立的組織單元 (3

9、)確定審核地點每一組織單元一個地點 (4)確定審核耗時通常以小時為單位 審核耗時（審核時間）是指在某被審核部門和審核地點，完成既定的審核任務預計花費的總時間長度。 (5)審核過程的確定,22,檢查表的編制方法（續(xù)）,(5)確定審核過程 審核過程是指對被審核部門應審核的那些過程，這必須事先確定且需考慮全面。在確定被審核部門審核過程時。應分清分管過程、主相關過程和通相關過程。 分管過程是指該部門負責組織實施、控制的過程；,23,檢查表的編制方法（續(xù)）,主相關過程是指該部門具有部分管理或實施職能的過程； 通相關過程是指各部門都必須組織、控制的過程，在IS0 9001標準中通相關過程主要為文件控制(4

10、.2.3)、記錄控制(4.2.4)、以顧客為關注焦點(5.2)、質量方針(5.3)、策劃(5.4)、職責和權限(5.5.1)、內部溝通(5.5.3)、工作環(huán)境(6.4)、改進(8.5)。,24,檢查表的編制方法（續(xù)）,(6)檢查項目、證據(jù)及方法的確定 檢查項目、證據(jù)及方法是檢查表的主要內容，編制時，應把握以下要點： “分管過程”的檢查內容應詳盡、全面； “主相關過程”的檢查內容只涉及由其組織實施、控制的部分職能； “通相關過程”的檢查內容應是對各部門都必須遵守的內容和要求。,25,檢查表的編制方法（續(xù)）,應以組織質量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項目、證據(jù)及方法。因此，在編制檢查表時，應明

11、確與被審核部門相關的程序文件。 程序文件中有記錄要求的條款列為必查項目，無記錄要求時，應選擇關鍵的接口或有問題的條款作為檢查項目。 檢查項目、證據(jù)通常應與程序文件條款相對應，證據(jù)及方法應與檢查項目相對應。,26,檢查表的編制方法（續(xù)）,(7)檢查依據(jù)的確定 檢查依據(jù)是指與檢查項目、證據(jù)及方法相對應的組織程序文件條款。,27,6.3.2.5 內部審核檢查表的特點（5點）,a)內部審核檢查表的格式內容可相對固定； b)通過一段時間內部審核實踐后，應能形成內容相對穩(wěn)定的標準檢查表； c)根據(jù)審核工作的需要，可在標準檢查表基礎上制定針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；,28,內部審核檢查表的特點

12、（續(xù)）,d)檢查表可覆蓋質量管理方面的全部要求，不應局限于質量管理體系標準方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求； e)檢查表可作為受審核部門準備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認真做好審核準備工作。,29,6.3.2.6 檢查表的使用,靈活運用時著重注意以下方面： a)不應只采用YES或NO問答的模式，否則會導致審核失??； b)審核員進入一個部門或區(qū)域時，可請有關人員介紹部門與體系有關的要求是如何運作的； c)詢問執(zhí)行人員是如何工作的，是否有文件規(guī)定或記錄； d) 觀察執(zhí)行人員按照有關程序工作的情況； e)驗證必要的記錄或文件；,30,檢查表的使用（續(xù)）,f)按手冊程序或標準評價上

13、述了解到的情況，并決定是否符合要求； g)最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； h)切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應該把提問、評價、記錄結合起來，然后利用檢查表確保提出了所有的問題并得到答復； i)盡可能不要照著事先準備好的檢查表去宣讀一個個問題。實際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。,31,6.3.2.7 編制檢查表的注意事項（16條）,a)審核區(qū)域的檢查過程（職能）不能遺漏。 b)審核抽樣應具有代表性。 c)檢查內容不能偏離受審核區(qū)域，應在受審核區(qū)域內能查到。 d)檢查內容應可操作。,32,編制檢查表的注意事項（續(xù)）,e)檢查表應圍繞審核目的、要求，確定審核項目、方法

14、，檢查什么就應達到什么目的或要求。 f) 檢查表應針對審核區(qū)域關鍵選擇審核項目，做到有的放矢，突出關鍵。 g)檢查表內容應包括通相關過程（要求）在該審核區(qū)域的執(zhí)行情況。,33,編制檢查表的注意事項（續(xù)）,h)在編制檢查表時，應考慮：在某區(qū)域審核時，除審核該區(qū)域職能外，還應包括其他部門的職能在該區(qū)域的情況。如測量設備的校準狀態(tài)標識，盡管由計量室分管，但大多在生產現(xiàn)場才能看到。 i)以部門審核為主時，檢查表應列出該部門的主要過程和活動的審核內容、審核方法。在以過程或活動審核為主時，檢查表應說明到哪個部門查，如何查。,34,編制檢查表的注意事項（續(xù)）,j)對產品實現(xiàn)過程的審核最好按過程或活動的順序進

15、行。 k)在對過程進行審核時，應對每一個過程提出如下四個基本問題： 過程是否予以識別和適當規(guī)定？ 職責是否予以分配？ 程序是否被實施和保持？ 在提供所要求的結果方面，過程是否有效？,35,編制檢查表的注意事項（續(xù)）,檢查表中“審什么”應主要圍繞上述四個問題。 按部門審核時，應以過程思路編制檢查表。 l)在按過程審核時，鼓勵按照“目標策劃實現(xiàn)測量和監(jiān)視改進”的過程方法編制檢查清單。審核過程時，會涉及標準的多個條款。,36,編制檢查表的注意事項（續(xù)）,m)檢查表的依據(jù)是ISO 9001：2008受審核方的QMS文件及其他審核準則。三大標準對文件的要求和形式比較靈活。因此在現(xiàn)場審核時判斷受審核方是否

16、需要編制文件，應由審核員根據(jù)被審核部門或活動、過程的特點來決定。 n)檢查表的重點質量管理體系應是對產品質量有重要影響的過程和活動，特別要注意過程間相互作用的接口及職能部門的接口。,37,編制檢查表的注意事項（續(xù)）,o) 檢查表應以目標設置、展開、措施、達標為主線進行，使目標成為檢查關注焦點。 p) 不同的質量管理體系涉及的地理位置的要求也不同，編制檢查表時必須充分考慮這一點。質量管理體系強調為達到產品符合要求所需的基礎設施：建設物、工作場所及相關設施和工作環(huán)境。,38,6.3.3 通知審核,審核前應通知受審核部門。通知內容包括審核員、時間安排要求等。審核計劃應得到受審核部門負責人的確認，必要時應向受審核部門提供檢查表。內部審核應按計劃和程序