第四章-藥品經(jīng)營(yíng)管理法律規(guī)定.ppt

1、第十二章藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)定，chapter 12 supervisionandmanagementofdrugssupplyandmarketing，康某無證經(jīng)營(yíng)藥品方案2008年9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對(duì)某科技開發(fā)公司進(jìn)行了突擊檢查。 據(jù)調(diào)查，康某沒有取得法定的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，而且涉案金額龐大，違反刑法。 問題：1.康某的行為屬于什么行為？ 2 .藥品監(jiān)督管理局應(yīng)如何處理？ 案例評(píng)審、藥品經(jīng)營(yíng)管理概要、1、2、3、4、藥品流通的監(jiān)督管理、中國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品電子商務(wù)、第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概要、第一節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)自身的銷售系統(tǒng)、一、藥品銷售渠道的性質(zhì)和類型、獨(dú)立的銷售系統(tǒng)企業(yè)約束的

2、銷售系統(tǒng)如醫(yī)藥代理店、一、藥品銷售渠道的性質(zhì)和類型，直接銷售是指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)過流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費(fèi)者/患者。1 .藥品銷售渠道的構(gòu)成、間接銷售是指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)、藥品批發(fā)商和零售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等將藥品銷售給消費(fèi)者/患者。 一、藥品銷售渠道的性質(zhì)和類型，2 .處方藥和非處方藥銷售渠道的特點(diǎn)處方藥只能由醫(yī)生處方，藥師配方發(fā)給患者銷售。 處方藥和甲類非處方藥均應(yīng)由持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的銷售機(jī)構(gòu)采購、銷售給患者。 乙類非處方藥可在零售藥店和經(jīng)批準(zhǔn)的一般店鋪銷售。 二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍、藥品零售連鎖、藥品零售、藥品批發(fā)、藥品批發(fā)是指把購買的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。 藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)同類藥品并使用統(tǒng)一商號(hào)的多家店鋪，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購與銷售分離、規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織形式。 藥品零售是指將購買的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。 經(jīng)營(yíng)方式、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥、精神藥、醫(yī)用毒性藥品在內(nèi)的生物制品中藥材、中藥飲片、中藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 從事藥品零售，應(yīng)先確定經(jīng)營(yíng)分類，確定申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)明確后，再確定具體的經(jīng)營(yíng)范圍。 醫(yī)用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的鑒定

4、按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍；(二)經(jīng)營(yíng)范圍；(三)藥品批發(fā)企業(yè)、1批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)(wholesaler，merchant )，在中國(guó)被稱為批發(fā)企業(yè)。 一般來說，“擁有一個(gè)或多個(gè)倉庫，用自己的資金從生產(chǎn)者那里購買商品，然后把這些商品賣給零售商和其他批發(fā)商，把獲得所有權(quán)的商品存儲(chǔ)在倉庫里，然后運(yùn)到別的地方。 批發(fā)商的經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)是一攬子采購和一攬子銷售，不直接為最終消費(fèi)者服務(wù)。 三、藥品批發(fā)企業(yè)、二藥品批發(fā)的重要性藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道不可或缺的機(jī)構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)和銷售過程中發(fā)揮了重要作用。 無論是處

5、方藥還是非處方藥，大部分或大部分都通過批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)賣到醫(yī)院藥房或社會(huì)藥房。 三、藥品批發(fā)企業(yè)、1 .降低藥品銷售中的交易次數(shù)、(二)藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用、2 .集中和分散功能、四、藥品零售機(jī)構(gòu)、藥品零售機(jī)構(gòu)(drug retailer )購買藥品管理法實(shí)施條例、四、藥品零售機(jī)構(gòu)、中國(guó)零售藥局的類型、零售藥局和零售連鎖企業(yè)、處方藥、經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售藥店(或零售點(diǎn))、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店、定點(diǎn)零售藥店、四、藥品零售機(jī)構(gòu)(三)零售藥局的特征第二節(jié)中國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第3節(jié)goodsupplypracticeforpharmaceuticalproducts (

6、gsp )、一、gsp概要、一、gsp概要、(二) gsp的適用范圍、gsp的適用范圍是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)一、GSP的概要、(三) GSP的特點(diǎn)、條款只是明確要求的目標(biāo)，各經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件后，要徹底實(shí)施。 條款具有時(shí)效性，必須定期或不定期修改。 二、GSP的主要內(nèi)容，GSP(2000年版)的修訂第4章第87條。 第一章總則的第三條明確了GSP制定的依據(jù)和目的、基本精神以及適用范圍。 第二章藥品批發(fā)質(zhì)量管理共8節(jié)57條，主要包括管理職責(zé)、人員和培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)、儲(chǔ)藏和養(yǎng)護(hù)、出庫和運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)等內(nèi)容。 第三章“藥品零售質(zhì)量管理”共6節(jié)27條，

7、主要包括管理職責(zé)、人員和培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、進(jìn)貨和檢驗(yàn)、陳列和儲(chǔ)藏、銷售和服務(wù)。 第四章附則共四條，包括術(shù)語含義，制定GSP實(shí)施細(xì)則、GSP的解釋和實(shí)施。 二、GSP的主要內(nèi)容、GSP實(shí)施細(xì)則修訂4章80條。 第一章總則共三條。 第二章“藥品批發(fā)和零售鏈的質(zhì)量管理”為47條。 第三章“藥品零售質(zhì)量管理”共二十六條。 第四章附則共四條。 每章的標(biāo)題與GSP相同。 三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度，1 .質(zhì)量指導(dǎo)組織的職能(1)組織監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2 )組織監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針；3 )負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量管理職能；4 )

8、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；(5)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；(6)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度；二、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能；一)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)則；二)起草企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、促進(jìn)制度的執(zhí)行；三)負(fù)責(zé)一營(yíng)企業(yè)和一營(yíng)品種的質(zhì)量審查；四)制定企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等(5)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；(6)負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；(7)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審查，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；(8)藥品質(zhì)量信息的收集和分析；(9)企業(yè)三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

9、，三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審查有關(guān)部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量否決的規(guī)定質(zhì)量信息管理第一營(yíng)企業(yè)和第一營(yíng)品種的審查質(zhì)量檢查和檢查的管理倉庫保管， 關(guān)于養(yǎng)護(hù)和出庫檢討的管理記錄和證明書的管理特殊管理藥品的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理藥品副作用報(bào)告的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量方面的教育、訓(xùn)練和評(píng)價(jià)的規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員的要求、四、GSP規(guī)定的人員和培訓(xùn)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)需要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫零售鏈：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心需要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫符合藥品分類保管和藥品儲(chǔ)藏要求的倉庫。 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、

10、范圍相適應(yīng)的藥品檢查部門。 適合企業(yè)規(guī)模的檢驗(yàn)養(yǎng)護(hù)室倉庫分為待檢驗(yàn)、合格、不合格、出貨、退貨庫/區(qū)的中藥飲片：零件取專業(yè)倉庫/區(qū)，五、GSP取設(shè)施和設(shè)備規(guī)定，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積大型： 30m2100m2中型： 20m2 50m2小型： 20m2 40m2，按倉庫分類濕度管理要求：冷凍庫： 210，冷藏庫： 20，常溫庫： 030 (3)特殊管理要求：麻藥庫、一般精藥庫、毒性藥庫、危險(xiǎn)品庫等倉庫面積倉庫：大型： 1500m2小型：500m2藥品檢驗(yàn)室：大型：150m2、中型：100m2、小型33333 中型： 40m2，小型： 20m2，批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、采購藥品應(yīng)符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)

11、營(yíng)的藥品除非法定具有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家規(guī)定，否則需要法定的批號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 進(jìn)口藥品必須符合規(guī)定，蓋交貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品登記證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件，包裝標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)存要求的中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。 (一)進(jìn)貨、六、GSP在藥品經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)質(zhì)量管理的規(guī)定，簽訂進(jìn)貨合同，必須明確質(zhì)量條款。 企業(yè)應(yīng)該對(duì)第一營(yíng)企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審查。 審批后，可以從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 企業(yè)對(duì)第一營(yíng)業(yè)品種(包括新規(guī)格、新劑型、新包裝等)進(jìn)行合法性和質(zhì)量的基本狀況審查，審查合格后再經(jīng)營(yíng)。 企業(yè)在制定采購訂單時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參與。 購買藥品必須是合法的票據(jù)，按規(guī)定

12、制作購買記錄，使票、帳目、物品保持一致。 購買記錄按規(guī)定保存。 企業(yè)每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量審查。 (一)進(jìn)貨、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口、進(jìn)口檢查內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。 (3)檢驗(yàn)方法：逐批檢驗(yàn)，抽樣應(yīng)具有代表性。 特效藥二人檢查。 (4)檢驗(yàn)記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)保存至少3年，零售企業(yè)保存至少2年。 (1)第一露營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢查。 (2)必要時(shí)檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年檢驗(yàn)的應(yīng)在進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%以上，小型批發(fā)企業(yè)應(yīng)在1

13、%以上。 (3)檢驗(yàn)記錄：保存5年。 六、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理的規(guī)定，1 .分類儲(chǔ)存保管：按屬性執(zhí)行“六分”的特殊管理要求進(jìn)行“七專放”2 .堆棧要求：按批號(hào)堆棧。3 .彩色標(biāo)記管理：等待檢查，退貨藥品庫標(biāo)注黃色彩色標(biāo)記的合格品庫，零件稱為庫，藥品庫標(biāo)注綠色色票的不合格品標(biāo)注紅色。 4 .對(duì)庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢驗(yàn)：一般為一季度一次。 (三)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)，六，GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量管理的規(guī)定，1 .出庫管理：貫徹“先發(fā)制人”、“近期先發(fā)制人”、批號(hào)出貨的原則。 2、出庫檢驗(yàn)制度：藥品出庫應(yīng)進(jìn)行檢討和質(zhì)量檢驗(yàn)。 質(zhì)量和包裝都不合格的請(qǐng)不要出貨。 3 .麻醉藥、一般精神藥、醫(yī)用毒性藥品雙核

14、對(duì)制度4 .運(yùn)輸管理：略；(4)出庫和運(yùn)輸；(6) gsp對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理的規(guī)定；(1)銷售質(zhì)量管理：批發(fā)企業(yè)的出廠應(yīng)作出銷售記錄。 零售藥品：配方保存2年。 2、銷售必須開具合法票據(jù)，以確保票、帳、物品一致。 3 .售后服務(wù)，(5)銷售和售后服務(wù)，6，GSP藥品經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理規(guī)定，1 .藥品購買記錄和購買記錄：批發(fā)企業(yè)：購買記錄保存至有效期后1年，至少保存3年。 零售企業(yè)：采購記錄有效期后保存至1年，至少保存2年。 2 .其他記錄：一般保存至有效期后1年，至少保存3年。 (6)質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)，七，GSP認(rèn)證管理，(一)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SFDA負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證業(yè)務(wù)的統(tǒng)一指導(dǎo)和監(jiān)督管

15、理。 省級(jí)FDA組織本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證。 省級(jí)FDA應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢驗(yàn)員庫，制定適應(yīng)當(dāng)?shù)貐^(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和作業(yè)程序。 省級(jí)FDA應(yīng)當(dāng)在本地設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的執(zhí)行。 在獲得本地省級(jí)FDA許可之后，GSP認(rèn)證才能從事GSP認(rèn)證。 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢活動(dòng)。 有限期需要整改的，要求企業(yè)按規(guī)定整改、不合格的，以書面通知企業(yè)，審查合格，審查意見，提交檢查報(bào)告書，不同意現(xiàn)場(chǎng)檢查、建設(shè)，不同意受理說明原因的，轉(zhuǎn)發(fā)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料，以書面通知，同意受理，初審， 傳送認(rèn)證申請(qǐng)書和資料的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)關(guān)、省級(jí)

16、藥品監(jiān)督管理部門、現(xiàn)場(chǎng)檢查組、本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)關(guān)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證明書、七、GSP認(rèn)證管理、(二) 發(fā)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的證明書，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證明書只對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)行，不對(duì)所屬分公司發(fā)行。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書有效期為5年，有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出再認(rèn)證申請(qǐng)。 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書由SFDA統(tǒng)一印刷。 (二) GSP認(rèn)證程序和證書、跟蹤檢驗(yàn)省級(jí)FDA在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)，檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行情況和認(rèn)證檢驗(yàn)出現(xiàn)問題的整改情況。日常抽出區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省級(jí)FDA直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)管轄區(qū)內(nèi)的認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽出，檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。專項(xiàng)檢驗(yàn)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如在認(rèn)證證書的有效期內(nèi)，變更經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或者在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖店的數(shù)