開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、實驗性臨床醫(yī)療管理制度實驗性臨床醫(yī)療管理制度 1.為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規(guī)，特制定本制度。 2.凡是開展以人體為對象的臨床研究、調(diào)查和試驗按本管理制度執(zhí)行。 3.實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗的倫理學要求： （1） 必須遵循赫爾辛基宣言（2010年版），依照中國有關臨床實驗研究規(guī)范、法規(guī)進行。 （2） 實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗開始前需制定規(guī)范的研究方案和風險處置預案，報請醫(yī)學倫理委員會審批后實施。 （3） 若研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后方可實施。 （4） 如發(fā)

2、現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。 （5） 臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，包括實驗性質(zhì)、實驗目的、可能的受益和風險性、可供選用的其它治療方法以及受試者的權利和義務等，同時讓患者制定他們有權隨時退出本研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床實驗。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤?4.不良事件的處置與記錄：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內(nèi)報告主要臨床研究者或負責人，并積極妥善處置，如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的

3、發(fā)生時間、嚴峻程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。嚴重不良事件應上報醫(yī)教科，必要時醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會有權終止該項研究。風險防范參照預案。 5.醫(yī)教科將不定期在實驗性臨床醫(yī)療開始前、期間及結束時對本制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實。 開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序 一申請人資質(zhì)實驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。 二申請審批程序1完成一系列相關文件的制訂并向醫(yī)務科提交。 2上報醫(yī)務科材料包括 （1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案內(nèi)容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療

4、效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。 （3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫(yī)療信息的保密措施等。 （4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細實施流程包括與相關合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。 （5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關管理制度及風險防范預案。 （6）實驗所需藥物、器械、設備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關注冊文件。 （7）與實驗性臨床醫(yī)療相關的其他必要文件。 3醫(yī)務科組織相關部門進行審核后提交院倫理委員會進行倫理審查。 4醫(yī)院倫理審查通過后醫(yī)務科提交業(yè)務院長審批。 5院領導審批通過后由醫(yī)務科通知相關部門準入開展。實驗性臨床

5、醫(yī)療管理制度一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權益，按照倫理學及有關法律法規(guī)，特制定本制度。凡是開展以人體為對象的實驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加，并有權在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴格執(zhí)行受試者知情同意制度。（四）對受試者的個人資料嚴格保密。三、開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批（一）申請人資質(zhì)：實驗性臨床醫(yī)療項目負責人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。（二）申請審批程序：1完成一系列相關文件的制訂，并向醫(yī)務科提交。2上報醫(yī)務科材料包括：（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案，內(nèi)容

6、包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風險、受試者的權益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細實施流程，包括與相關合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。（5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關管理制度及風險防范預案。（6）實驗所需藥物、器械、設備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關注冊文件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關的其他必要文件。3醫(yī)務科組織相關部門進行審核后，提交院倫理委員會進行

7、倫理審查。4醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務科提交業(yè)務院長審批。5院領導審批通過后，由醫(yī)務科通知相關部門準入開展。四、實驗性臨床醫(yī)療的知情告知（一）臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關臨床實驗的詳細情況，進行知情同意告知。（二）需強調(diào)受試者自愿參加臨床實驗，并有權在臨床實驗的任何階段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方能開始。知情同意書應作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤Ｎ?、實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置（一）如研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查并通過后方可實施。（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料，則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準后，再次取得受試者的同意。六、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄：（一）