恩必普膠囊科室會(huì)幻燈循證醫(yī)學(xué)篇最終版.ppt

1、有證可循，信心之選,經(jīng)循證醫(yī)學(xué)證實(shí)治療急性缺血性腦卒中有效安全,恩必普軟膠囊的基本信息,中國(guó)腦血管病領(lǐng)域第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)一類新藥 恩必普分子量小，且具有高度的脂溶性，易通過血腦屏障 【活性成分】 ：消旋-3-正丁基苯酞 【分 子 量】 ：190.24 【脂 溶 性】 ：高度的脂溶性,恩必普軟膠囊藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn),口服恩必普200mg,恩必普的藥理作用,1.Liu CL,et al.Journal of the Neurological Sciences2007;260:106-113. 2.徐皓亮等.中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志1999;13:281-284. 3.Yan CH,et al

2、.Acta Pharmacol Sin1998;19:117-120. 4.徐皓亮等.藥學(xué)學(xué)報(bào) 1999;34:172-175. 5.閻超華等.藥學(xué)學(xué)報(bào) 1998;33:881-885. 6.Liao SJ,et al.Brain Res 2009;1289:69-78. 7.李其富等.四川大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版) 2008;39:84-88. 8.董高翔等.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)報(bào)2002;24:93-97. 9.高鐘生等.腦與神經(jīng)疾病雜志2008;16:420-422. 10.熊杰等.藥學(xué)學(xué)報(bào)1999;34:241-245. 11.熊杰等.中藥藥理與臨床2007;23:73-76. 12.Li L,e

3、t al.Brain Res2009;1290:91-101. 13.董高翔等.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)報(bào)2002;24:93-97. 14.Chang Q,et al.Acta Pharmacol Sin2003;24:796-804.,大量研究證實(shí)：恩必普軟膠囊作用機(jī)制明確，臨床療效肯定,公開發(fā)表文獻(xiàn)：172篇，英文文章22篇，中文文章150篇 研究恩必普軟膠囊藥理作用機(jī)制：97篇 研究恩必普軟膠囊臨床療效：75篇,恩必普軟膠囊期臨床試驗(yàn),恩必普軟膠囊顯著提高急性缺血性腦卒中治療的有效率,崔麗英. 中華神經(jīng)科雜志 2005;38(4):251-254. 崔麗英. 中國(guó)腦血管病雜志 2005;2(3

4、):112-115. 崔麗英. 中國(guó)現(xiàn)代神經(jīng)疾病雜志 2006;6(4):263-265. 恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,總顯效率指基本痊愈+顯著進(jìn)步患者比例，基本痊愈指神經(jīng)功能缺失評(píng)分減少91%-100%，顯著進(jìn)步指神經(jīng)功能缺失評(píng)分減少46%-90%,恩必普軟膠囊期臨床研究,病例收集：2050例 參加單位:全國(guó)11個(gè)地區(qū)，94家大型醫(yī)院 組長(zhǎng)單位:北京協(xié)和醫(yī)院 分組長(zhǎng)單位： 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 北京軍區(qū)總醫(yī)院 北京天壇醫(yī)院 北京宣武醫(yī)院 天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 統(tǒng)計(jì)單位: WHO臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中心（中國(guó)） 上海第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室 （WHO在中國(guó)指定

5、的唯一一家權(quán)威統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)）,恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,部分參加單位負(fù)責(zé)人,中華神經(jīng)科雜志，2008年11月，第41卷第11期,期臨床結(jié)果,恩必普明顯改善缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損程度,恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,NIHSS指美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分， 分?jǐn)?shù)越低，患者神經(jīng)功能缺損越輕,期臨床結(jié)果,恩必普顯著提高患者日常生活能力,恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,Barthel指數(shù)指日常生活活動(dòng)能力量表， 分?jǐn)?shù)越高，患者日常生活活動(dòng)能力越好,安全性良好與其他常用藥物聯(lián)合使用不增加不良反應(yīng)發(fā)生率,恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,期臨床試驗(yàn)結(jié)論,恩必普軟膠囊在廣泛使用情況

6、下的療效確切，并且不良反應(yīng)發(fā)生率較低 恩必普軟膠囊可與抗凝、降纖、抗血小板藥物合用，安全有效，未增加不良反應(yīng)率和出現(xiàn)新的不良反應(yīng),恩必普軟膠囊IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,恩必普軟膠囊治療急性缺血性腦卒中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià),目前有較多恩必普治療缺血性腦卒中的臨床試驗(yàn)發(fā)表，提示其安全性和有效性 本研究根據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則及Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法，對(duì)恩必普治療缺血性腦卒中的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以全面了解研究證據(jù)現(xiàn)狀,劉鳴, 等. 丁苯酞治療急性缺血性卒中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià). (待發(fā)表),恩必普軟膠囊隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)分析結(jié)果,納入文獻(xiàn)特點(diǎn) 共納入27個(gè)試驗(yàn)，2685例患者 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，地點(diǎn)

7、均在中國(guó) 發(fā)病時(shí)間均在72小時(shí)以內(nèi) 2個(gè)試驗(yàn)(345例)：恩必普軟膠囊 vs 安慰劑 19個(gè)試驗(yàn)(1818例)：恩必普軟膠囊+其他治療 vs 其他治療 6個(gè)試驗(yàn)(522例)：恩必普軟膠囊 vs 阿司匹林,注：所有試驗(yàn)的治療組和對(duì)照組均采用了相同的其他治療,恩必普軟膠囊 vs 安慰劑,2個(gè)試驗(yàn)均在治療結(jié)束(第21天)采用CSS評(píng)估神經(jīng)功能缺損改善情況 Meta分析結(jié)果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于安慰劑組,CI：可信區(qū)間 CSS：中國(guó)腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評(píng)分,恩必普軟膠囊+其他治療 vs 單用其他治療,8個(gè)試驗(yàn)采用CSS評(píng)分，6個(gè)采用NIHSS評(píng)分，其余采用其他評(píng)分 Meta分析結(jié)

8、果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于對(duì)照組,NIHSS：美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分 CSS：中國(guó)腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評(píng)分,恩必普軟膠囊 vs 阿司匹林,2個(gè)試驗(yàn)采用CSS評(píng)分，3個(gè)采用NIHSS評(píng)分 Meta分析結(jié)果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于阿司匹林組,NIHSS：美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評(píng)分 CSS：中國(guó)腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評(píng)分,系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果,恩必普vs 安慰劑,其他治療+恩必普 vs 其他治療,恩必普 vs 阿司匹林,劉鳴, 等. 丁苯酞治療急性缺血性卒中隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià). (待發(fā)表),不良反應(yīng),6個(gè)試驗(yàn)未報(bào)道，4個(gè)試驗(yàn)報(bào)道未發(fā)現(xiàn)不良事件 17個(gè)試驗(yàn)報(bào)道發(fā)現(xiàn)不良事件，主要是肝功能異常和胃腸道不適 肝功能異常均為ALT和/或AST輕中度增高，停藥后可恢復(fù)至正常。,結(jié)論,現(xiàn)有臨床研究證據(jù)顯示： 恩必普軟膠囊能改善急性缺血性腦卒中患者的神經(jīng)功能缺損，促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)。 恩必普軟膠囊不良反應(yīng)少，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生,經(jīng)過大規(guī)模的臨床研究恩必普顯示出良好的療效及安全性，被列入中國(guó)腦血管病防治指南推薦用藥。,“近來國(guó)家一類新藥丁基苯酞經(jīng)臨床驗(yàn)證對(duì)治療缺血性腦血管病有一定療效?！?P37,中國(guó)腦血管病防治指南,恩必普軟膠囊簡(jiǎn)明處方資料,適 應(yīng) 癥：用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中 劑 型：軟膠囊 規(guī)