正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告.ppt

1、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告 （提綱）1,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告反映的質(zhì)量信息 二、正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的數(shù)據(jù) 三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)際內(nèi)涵 四、正確解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,前言,依據(jù) 根據(jù)藥品管理法第七十八條，除但書(shū)（指立法表述中以“但是”、“但”作為轉(zhuǎn)折連詞，用以表例外的條件或行為的前提的句法模式）規(guī)定的幾種情形外，對(duì)假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果即通常所說(shuō)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抽驗(yàn)藥品質(zhì)量出具的技術(shù)鑒定，具法律效力，同時(shí)也是藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定某種藥品是否應(yīng)定性為假劣藥實(shí)施行政處罰的重要依據(jù)。,前言,

2、目的 然而，藥品檢驗(yàn)報(bào)告只載明檢驗(yàn)結(jié)果是否合乎標(biāo)準(zhǔn)，卻未對(duì)不合格藥品進(jìn)行定性，執(zhí)法人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果理解不同就有可能得出不同的結(jié)論，這直接影響監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥品質(zhì)量的定性和行政處罰決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的利益和聲譽(yù)，甚至影響其生存。 意義 因此，正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)判定假劣藥品，依法實(shí)施行政處罰具有相當(dāng)重要的意義。,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,（一）、理解藥品標(biāo)準(zhǔn)是解讀檢驗(yàn)報(bào)告的前提 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督檢

3、驗(yàn)中各環(huán)節(jié)、各單位所必須共同遵守的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 藥品標(biāo)準(zhǔn)包括二大部分： 1必須經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的事項(xiàng)，如成份、規(guī)格、含量、允許的雜質(zhì)及其限量、質(zhì)量要求等； 2無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專(zhuān)門(mén)技術(shù)檢驗(yàn)的事項(xiàng)，如藥品的通用名稱(chēng)、功能主治、適應(yīng)癥、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等。,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,通常所說(shuō)藥品檢驗(yàn)合格與否實(shí)際上是指所檢驗(yàn)的項(xiàng)目是否符合規(guī)定，但檢驗(yàn)項(xiàng)目合格不等同于藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。如藥品的功能主治、適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，擅自延長(zhǎng)有效期、更改生產(chǎn)批號(hào)等，同樣也是不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目和非檢驗(yàn)項(xiàng)目都合格的藥品也不能放松警惕，如在藥品中人為添加官能團(tuán)結(jié)構(gòu)相類(lèi)似的物品或者

4、在藥品中非法加入對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目有干擾的成份等，依現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目卻無(wú)法鑒別，都有可能使檢驗(yàn)結(jié)果失真，導(dǎo)致假劣藥品檢驗(yàn)合格，這些假劣藥品披上“合法”外衣，對(duì)民眾用藥安全的危害性更大，這就要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷的提高檢驗(yàn)水平，讓假劣藥品“無(wú)處藏身”，執(zhí)法人員對(duì)檢驗(yàn)合格的品種也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨別藥品的真?zhèn)巍?一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,(二)、分析檢驗(yàn)項(xiàng)目，正確定性假劣藥品 藥品檢驗(yàn)的項(xiàng)目通常包括性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定四大項(xiàng)，因各個(gè)藥品劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求不同，故其檢驗(yàn)項(xiàng)目中所含的內(nèi)容會(huì)有所不同，但不論檢驗(yàn)項(xiàng)目多少，只要其中有一項(xiàng)不合格，該批藥品總的結(jié)論便是不合格。檢驗(yàn)報(bào)告

5、書(shū)上對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的描述僅為是否符合規(guī)定，卻未載明對(duì)檢驗(yàn)不合格藥品的定性。因此，執(zhí)法人員不僅要看檢驗(yàn)報(bào)告的總結(jié)論，更需分析藥品檢驗(yàn)報(bào)告中各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的原因，依據(jù)藥品管理法相關(guān)條款來(lái)判斷不合格藥品是假藥還是劣藥。,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,1、性狀 藥品性狀是指藥品制劑的物理特征或形態(tài)，包括了藥品應(yīng)具有的外觀（例如色澤、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各項(xiàng)物理常數(shù)（例如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、折光率、比旋度、吸收系數(shù)等）。藥品的色澤（包括藥品的表面、截面和內(nèi)容物等）、外形（如大小不均勻、破損、粘連結(jié)塊、沉淀等）、氣味與標(biāo)準(zhǔn)描述不符，溶解度、物理常數(shù)檢測(cè)數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)不同，一般來(lái)說(shuō)按劣藥處理，

6、但有時(shí)也應(yīng)結(jié)合其他檢驗(yàn)項(xiàng)目才能最終定性。,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,2、鑒別 鑒別是根據(jù)藥物分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或生物學(xué)特性而制定的試驗(yàn)方法來(lái)判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。鑒別試驗(yàn)要求專(zhuān)屬性強(qiáng)，再現(xiàn)性好，靈敏度高，通常某一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)，如呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)或色譜特征等，能表示藥物分子的某一結(jié)構(gòu)特征。因鑒別試驗(yàn)是用來(lái)證明藥品的真實(shí)性，而不是對(duì)未知物的定性分析，故鑒別項(xiàng)也就具有排他性，只要鑒別項(xiàng)出現(xiàn)不合格，應(yīng)判定為假藥。 3、檢查 中國(guó)藥典規(guī)定：“檢查項(xiàng)下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個(gè)方面”，檢查項(xiàng)目及其限度是根據(jù)藥品使用的原料、生產(chǎn)工藝和貯存過(guò)程中可能引入的雜質(zhì)和分解產(chǎn)

7、物，以及對(duì)機(jī)體的生物效應(yīng)來(lái)確定的，由此可知檢查項(xiàng)不合格一般情況下應(yīng)定性為劣藥。,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,4、含量測(cè)定 含量測(cè)定是用于測(cè)定原料及制劑中有效成份的含量，保證療效的重要手段。因此，含量測(cè)定在藥品檢驗(yàn)中至關(guān)重要，在藥品檢驗(yàn)報(bào)告中含量常以一個(gè)確定的數(shù)值來(lái)表示，如果數(shù)值超出規(guī)定的許可范圍，依據(jù)藥品管理法相關(guān)條款應(yīng)定為劣藥。 由此可知：性狀、鑒別、檢查項(xiàng)是對(duì)藥品質(zhì)量的定性檢查，而含量測(cè)定則是藥品質(zhì)量的定量測(cè)定。依據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告判定藥品真?zhèn)?，不可單就某一檢驗(yàn)項(xiàng)來(lái)判斷，需要全面考慮性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等檢驗(yàn)項(xiàng)目。,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,（三）、 依據(jù)檢

8、驗(yàn)報(bào)告書(shū)區(qū)別處理追究責(zé)任 通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告判定的假劣藥，依據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定，應(yīng)沒(méi)收供樣單位的假劣藥品和違法所得，并處相應(yīng)罰款，然而造成藥品檢驗(yàn)不合格的因素有很多，無(wú)論是生產(chǎn)、流通、銷(xiāo)售哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都有可能導(dǎo)致檢驗(yàn)不符合規(guī)定。故應(yīng)查清緣由，弄清檢驗(yàn)報(bào)告所能覆蓋的范圍，追究相關(guān)人或單位的責(zé)任。 1、對(duì)于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的藥品，檢驗(yàn)結(jié)論無(wú)疑反映了整個(gè)批次藥品的情況。監(jiān)管人員應(yīng)調(diào)查清楚該生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存和出售藥品數(shù)量，對(duì)整個(gè)批次藥品進(jìn)行依法處理。,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,2、對(duì)于從流通、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)的藥品，一般來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)對(duì)供樣單位的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，是否追溯到上一級(jí)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)

9、企業(yè)，還需根據(jù)具體檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析處理。 （1）主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題。對(duì)于一般劑型檢查項(xiàng)目下的鑒別、溶出度、崩解時(shí)限、釋放度、注射劑中無(wú)菌、熱源、乳劑中絮凝等項(xiàng)目不符合規(guī)定，檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)范圍則擴(kuò)大為整批藥品，執(zhí)法人員應(yīng)該從經(jīng)營(yíng)企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）開(kāi)始，追溯到生產(chǎn)企業(yè)。,一、正確理解藥品檢驗(yàn)報(bào)告所反映的質(zhì)量信息,（2）考慮到藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目可能隨藥品的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性、運(yùn)輸及存儲(chǔ)條件而發(fā)生變化，如片劑出現(xiàn)裂片、花斑，顆粒劑潮解、結(jié)塊，乳劑酸敗等等，對(duì)于此類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合規(guī)定，檢驗(yàn)報(bào)告的證明力僅限于抽樣時(shí)該地、該批號(hào)、該批量藥品的質(zhì)量狀況，對(duì)供樣單位的該批藥品進(jìn)行沒(méi)收處理，而對(duì)其上一級(jí)經(jīng)

10、營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)的查處則應(yīng)慎重。,二、正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的數(shù)據(jù),檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)不僅對(duì)藥品質(zhì)量作出技術(shù)鑒定，成為判定藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)，它還是執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的重要線索之一. 一是檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的編號(hào)；每一份檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)均有一編號(hào)，藥品和醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械）一般按批號(hào)進(jìn)行管理，因此每一批藥械檢驗(yàn)報(bào)告的編號(hào)均不同。如吉林省發(fā)現(xiàn)的一批假人血白蛋白，就是根據(jù)兩批號(hào)人血白蛋白生物制品批簽發(fā)合格證為同一編號(hào)而發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。,二、正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的數(shù)據(jù),二是批號(hào)、生產(chǎn)日期和效期；藥械的批號(hào)與生產(chǎn)日期有時(shí)標(biāo)注并不一致，雖然假冒產(chǎn)品批號(hào)和真品一致，但是我們?cè)l(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品生產(chǎn)日期相隔一天而認(rèn)定假冒。因

11、此我們看批號(hào)時(shí)也要同樣看生產(chǎn)日期。比如我們發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品包裝上有效期標(biāo)注為“08、09”，正式廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品有效期標(biāo)注為2008、09，從而直接斷定假冒。 三是劑型、型號(hào)；藥品劑型不同，生產(chǎn)工藝不同，其批準(zhǔn)的內(nèi)容就不同。如有的品種批準(zhǔn)的是水丸，而生產(chǎn)的是濃縮丸。如醫(yī)療器械批準(zhǔn)的型號(hào)為3mm10mm，而生產(chǎn)的型號(hào)為5mm10mm，即可判斷質(zhì)量有疑問(wèn)。,二、正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的數(shù)據(jù),四是規(guī)格；每一產(chǎn)品其規(guī)格不同，其生產(chǎn)工藝和用法用量也就不同，如藥品5ml和10ml批準(zhǔn)的文號(hào)不同，要求也不同；又如器械中的規(guī)格是三分類(lèi)，而生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品為五分類(lèi)都可直接認(rèn)定未予注冊(cè)。 五是批量；每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的投料

12、不同，生產(chǎn)的量也就不同。比如發(fā)現(xiàn)一批藥品檢驗(yàn)批量為399件，而實(shí)際發(fā)往本地某公司就有400件，從這份報(bào)告書(shū)上可以看出成品購(gòu)進(jìn)數(shù)量大于檢品批量，成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)對(duì)該批藥品質(zhì)量不具證明效力。,二、正確閱讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的數(shù)據(jù),六是檢驗(yàn)日期、報(bào)告日期；有些產(chǎn)品對(duì)檢驗(yàn)周期有一定的規(guī)定，如大輸液檢驗(yàn)至少14天，如果產(chǎn)品在不到14天的時(shí)間內(nèi)已到經(jīng)營(yíng)或者使用單位，可以直接斷定為未經(jīng)檢驗(yàn)出廠銷(xiāo)售。如檢驗(yàn)報(bào)告的日期為4月23日，但其產(chǎn)品裝箱單（產(chǎn)品合格證）的日期為4月20日，同樣可以認(rèn)定未經(jīng)檢驗(yàn)。 當(dāng)然以上只是對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的一些數(shù)據(jù)進(jìn)行粗簡(jiǎn)分析，主要還要配合產(chǎn)品的包裝和外包裝標(biāo)示內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)考慮，因?yàn)槿魏我粋€(gè)

13、造假者或多或少在某些方面都會(huì)存在不足，我們就要利用一切可以利用的信息來(lái)進(jìn)行有效判斷，從而真正打擊制假者。,三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)際內(nèi)涵,由于受版面等因素限制，一份藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)所反映的藥品質(zhì)量信息是較為抽象的，在實(shí)踐中應(yīng)充分利用專(zhuān)業(yè)知識(shí)，讀懂、讀透藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各項(xiàng)目的內(nèi)涵。 （一）符合標(biāo)準(zhǔn)也可能是假藥。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥品在正常的生產(chǎn)工藝及投料情況下，對(duì)該藥品從整體上進(jìn)行的綜合評(píng)定；是反映個(gè)體是否符合群體要求的一個(gè)尺度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受科技水平、檢驗(yàn)成本等多方面因素的影響，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，對(duì)于藥品非正常生產(chǎn)過(guò)程中的一些人為因素，按照藥品

14、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)去檢驗(yàn)，并不一定都能檢驗(yàn)出來(lái)；也就是說(shuō)，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)符合規(guī)定的藥品并不一定都合格，有可能是假藥。,三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)際內(nèi)涵,例如，在中藥制劑中加入化學(xué)藥品或者在藥品中人為加入藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外的成分及對(duì)檢測(cè)的任何項(xiàng)目有干擾的成分，都有可能使檢驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)假相，導(dǎo)致假藥被檢驗(yàn)成合格藥品。通過(guò)這種方式生產(chǎn)出來(lái)的假藥，披上檢驗(yàn)合格的“外衣”，往往更具迷惑性，對(duì)人民群眾用藥安全的危害也更大。,三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)際內(nèi)涵,（二）剖析檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)涵。不論是化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、中成藥還是中藥材，藥品檢驗(yàn)的內(nèi)容通常分為性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定四大項(xiàng)，但由于每個(gè)藥品品種檢驗(yàn)

15、的內(nèi)容不盡相同，各個(gè)項(xiàng)目中包含的子項(xiàng)目也會(huì)有所不同。不論檢驗(yàn)項(xiàng)目多少，只要其中有一項(xiàng)不符合規(guī)定，對(duì)該批藥品的總結(jié)論即應(yīng)為不合格。因此，根據(jù)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)判定不合格藥品是假藥還是劣藥，不僅要看藥品檢驗(yàn)的總結(jié)論，而且要分析各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的原因，考察合格項(xiàng)目是否是藥品質(zhì)量的真實(shí)體現(xiàn)，而后，綜合分析各檢驗(yàn)項(xiàng)目，依據(jù)藥品管理法的有關(guān)條款做出判定。,三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)際內(nèi)涵,因以下原因?qū)е滦誀畈缓细竦乃幤窇?yīng)為劣藥： 1.生產(chǎn)工藝或流程不合理； 2.添加的著色劑、防腐劑、香料及輔料等未經(jīng)批準(zhǔn)或不恰當(dāng)、不適宜； 3.由于運(yùn)輸、儲(chǔ)存不當(dāng)造成藥品性狀發(fā)生改變； 4.中藥飲片由于采收時(shí)間不適宜或加工

16、炮制方法不當(dāng)，造成性狀不符合規(guī)定。 因以下原因?qū)е滦誀畈缓细竦乃幤窇?yīng)為假藥： 1.擅自改變處方，增減未經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)審批的成分；,三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)際內(nèi)涵,2.假冒國(guó)家保護(hù)品種、名牌產(chǎn)品、專(zhuān)利產(chǎn)品生產(chǎn)的藥品(除性狀差異,其他檢測(cè)項(xiàng)往往合格)； 3.中藥飲片由于物種的差異導(dǎo)致性狀不同。 因以下原因?qū)е妈b別項(xiàng)不合格的藥品應(yīng)判定為劣藥： 1.生產(chǎn)工藝或流程不合理,造成一些中間體喪失、減少或失去活性成分，導(dǎo)致在成品中檢測(cè)不到； 2.添加的著色劑、防腐劑、香料及輔料等與藥物發(fā)生反應(yīng)，使檢測(cè)成分減少或喪失。 因其他原因?qū)е妈b別項(xiàng)不合格的中成藥或中藥材應(yīng)判定為假藥。,三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的

17、實(shí)際內(nèi)涵,對(duì)檢查項(xiàng)不合格的藥品,在一般情況下應(yīng)定性為劣藥，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的除外。 例如,在專(zhuān)項(xiàng)檢查補(bǔ)腎壯陽(yáng)類(lèi)中成藥中是否添加了枸櫞酸西地那非成分時(shí)，就在檢查項(xiàng)中檢測(cè)枸櫞酸西地那非成分,如果檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性則按假藥查處；另外，就中藥材而言，如果檢查項(xiàng)中檢測(cè)出雜質(zhì)不合格，一般為摻假雜質(zhì)，大多數(shù)情況也應(yīng)按假藥論處。,三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)際內(nèi)涵,含量測(cè)定不論采用哪種方法進(jìn)行反映，在藥品檢驗(yàn)報(bào)告中往往都以一個(gè)確定的數(shù)值來(lái)表示。這個(gè)數(shù)值是一個(gè)測(cè)定值，與真實(shí)值相比，存在誤差是難免的，通常這種誤差的存在不足以影響到對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的判定，但當(dāng)有效成份含量測(cè)定不足標(biāo)準(zhǔn)的10時(shí)

18、，這個(gè)測(cè)定值往往是由于多種誤差引起的，在實(shí)際藥品中可能并不含有被測(cè)成分。,三、正確解讀藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的實(shí)際內(nèi)涵,（三）遵循否定優(yōu)先原則。通過(guò)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)判定藥品真假，除了需要全面考慮性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等檢驗(yàn)項(xiàng)目外，還應(yīng)遵循“否定優(yōu)先”的原則，即：如果通過(guò)某一項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目便能判定被檢藥品為假藥或劣藥，那么即使其他項(xiàng)目合格，也應(yīng)依據(jù)能夠確證的項(xiàng)目將藥品定為假藥或劣藥。這樣才可能更有效地將假藥、劣藥及時(shí)查出，確保人民群眾用藥安全有效。 另外，如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果存在疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)查閱相關(guān)資料及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典等），以便對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步確認(rèn)。,四、正確解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),目前國(guó)內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)

19、構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的格式基本一致，由表頭、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)論等組成。 表頭包括報(bào)告書(shū)編號(hào)、檢品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、供樣單位、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、規(guī)格、包裝、效期、檢品數(shù)量、收驗(yàn)日期等； 檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定四項(xiàng)； 結(jié)論是按該藥品按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。,四、正確解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),1、性狀。藥品的性狀指根據(jù)藥品的外觀對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行判斷?；瘜W(xué)藥、抗生素、中成藥等如果鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)均符合規(guī)定，僅性狀項(xiàng)不符合規(guī)定的，可以根據(jù)藥品管理法第四十九條第六項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”按劣藥論處。如片劑的裂片、花斑；膠囊劑的內(nèi)容物結(jié)塊、顏色與標(biāo)準(zhǔn)不一致；

20、注射用粉針劑顏色與標(biāo)準(zhǔn)不一致（一般結(jié)合檢查項(xiàng)下的澄清度與顏色結(jié)果判定）；糖漿劑瓶口長(zhǎng)霉等可按劣藥判定。,四、正確解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),2、鑒別。鑒別是指利用某些物理常數(shù)、理化反應(yīng)、光譜、色譜特征及藥材、制劑的組織學(xué)特征來(lái)鑒別其真?zhèn)渭坝袩o(wú)存在的情況。由于藥品的鑒別均有專(zhuān)屬性和特征性，因此鑒別反應(yīng)中有一項(xiàng)不符合規(guī)定，即可判定為假藥。如物理常數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)不一致；化學(xué)反應(yīng)呈負(fù)反應(yīng)；色譜、光譜吸收時(shí)間與特征與對(duì)照品或?qū)φ請(qǐng)D譜不一致；顯微特征與標(biāo)準(zhǔn)不一致等，可判定為假藥。 3、檢查。檢查是指控制藥品中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)的項(xiàng)目。一般可歸納為三類(lèi)：一是質(zhì)量參數(shù)型（與質(zhì)量直接相關(guān)的專(zhuān)屬性檢查項(xiàng)目）；

21、二是劑型要求型（藥品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)劑型要求檢查的項(xiàng)目）；三是污染控制型（控制異物污染、微生物污染、化學(xué)污染等項(xiàng)目）。,四、正確解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),中藥材與中藥飲片情況比較復(fù)雜，在性狀不符合規(guī)定時(shí)，要根據(jù)具體情況來(lái)定假藥或劣藥，由于各省自有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在一些地方習(xí)用品。如果品種正確，檢驗(yàn)結(jié)果中僅顏色或斷面顏色與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有異的，一般按劣藥判定；如摻雜、走油、蟲(chóng)蛀、炮制不當(dāng)、以次充好等原因造成不符合規(guī)定的也按劣藥判定。如以混淆品代替正品的，其外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一般按假藥判定，但有時(shí)還應(yīng)根據(jù)具體情況而定。這在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗(yàn)結(jié)果”欄中均有具體描

22、述。,四、正確解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),在其他檢驗(yàn)項(xiàng)目符合規(guī)定的情況下，質(zhì)量參數(shù)型檢查項(xiàng)目中有一項(xiàng)不符合規(guī)定的，可判為假藥，如大黃中檢出土大黃苷。劑型要求型的檢查項(xiàng)目有一項(xiàng)不符合規(guī)定的，可判為劣藥，如水分、裝量差異、崩解時(shí)限、粒度、溶化性、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、有關(guān)物質(zhì)、澄清度與顏色、微生物限度、熱原、異常毒性、無(wú)菌、溶血、中藥飲片的雜質(zhì)、灰分等檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定的，可判定為劣藥。污染控制型的檢查項(xiàng)目不符合規(guī)定的，根據(jù)藥品管理法第四十八條第四項(xiàng)“被污染的”按假藥論處。另在檢查中如檢出非法添加的其他成分，也應(yīng)按假藥判定。,四、正確解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),4.含量測(cè)定。含量測(cè)定是指用化學(xué)方法或生

23、物測(cè)定方法來(lái)測(cè)定藥品有效成份的含量。如其他檢驗(yàn)項(xiàng)目符合規(guī)定，僅含量高于或低于藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可按劣藥進(jìn)行判定。 總之，解讀不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不僅要對(duì)藥品檢驗(yàn)的過(guò)程有比較專(zhuān)業(yè)的了解，還應(yīng)對(duì)藥品管理法中有關(guān)假藥、劣藥的規(guī)定有充分的理解。,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性審查，是藥品行政處罰法制審核的重要內(nèi)容，直接決定著行政處罰決定的合法性。 首先，對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)形式進(jìn)行審核。 一是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)載明委托檢驗(yàn)人的姓名或者名稱(chēng)、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容等事項(xiàng)。實(shí)踐中，有的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只記載供樣單位、檢驗(yàn)?zāi)康模惠d明委托檢驗(yàn)人；對(duì)委托全檢還是部分檢驗(yàn)的說(shuō)明，只在檢驗(yàn)項(xiàng)目中籠

24、統(tǒng)地載明為部分檢驗(yàn)，而不注明委托檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目。,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,二是當(dāng)藥品質(zhì)量狀況與抽檢時(shí)儲(chǔ)存狀況密切相關(guān)的，需要特別注意對(duì)藥品抽樣記錄及憑證的審核。在藥品送檢時(shí)，藥品抽樣記錄及憑證是對(duì)送檢藥品送檢狀況的證明，是藥品檢驗(yàn)報(bào)告不可或缺的組成部分。藥品抽樣記錄及憑證一般包括藥品類(lèi)別、外包裝情況、抽樣地點(diǎn)、藥品保存狀況、抽樣情況等內(nèi)容，必須填寫(xiě)清楚、明確。 三是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)蓋有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的印章，常見(jiàn)的是蓋有藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章；同時(shí)，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)有藥品檢驗(yàn)人員簽章，有的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取授權(quán)人簽章的方式，應(yīng)當(dāng)予以認(rèn)可,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,四是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

25、應(yīng)當(dāng)載明檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備合法檢驗(yàn)資格的文字或認(rèn)證標(biāo)志。藥品管理法第六條規(guī)定，藥品監(jiān)管部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 同時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)通過(guò)計(jì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證。不符合這些規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不能作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。因檢驗(yàn)?zāi)芰Σ煌?，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只能對(duì)有檢驗(yàn)資格的項(xiàng)目出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,其次，對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容進(jìn)行審核。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容合法性的審核，應(yīng)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)所載檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法為審查標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)載明的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)依據(jù)，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，如不

26、一致，則檢驗(yàn)結(jié)果不具有合法性。 有的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果記載為不合格，但并不記載檢驗(yàn)結(jié)果是什么，讓人一頭霧水看不明白。例如，可見(jiàn)異物的檢驗(yàn)，有的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)不載明是什么樣的可見(jiàn)異物；有的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)給出了標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)值，卻不載明檢驗(yàn)得出的數(shù)據(jù)值，或者給出檢驗(yàn)數(shù)據(jù)值，不載明標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)值。一份對(duì)“地塞米松霜”制劑的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，裝量項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定欄填寫(xiě)“應(yīng)符合規(guī)定”，檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)“符合規(guī)定”，但被檢驗(yàn)樣品裝量是多少，標(biāo)準(zhǔn)是什么，都不清楚，這樣的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)認(rèn)為存在嚴(yán)重缺陷。,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,有檢驗(yàn)人員認(rèn)為，對(duì)藥品的檢驗(yàn)都是有檢驗(yàn)記錄的，檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)以及檢驗(yàn)過(guò)程都可以通過(guò)查閱檢驗(yàn)記錄。這種

27、說(shuō)法是不正確的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)作為藥品質(zhì)量的鑒定結(jié)論，發(fā)出后即應(yīng)當(dāng)具有確定的效力，一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)必須公開(kāi)方才具有公信力。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部檢驗(yàn)檔案只能作為內(nèi)部檢驗(yàn)質(zhì)量控制的資料。此外，檢驗(yàn)過(guò)程不需要全部在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中載明，哪些檢驗(yàn)過(guò)程需要載明，應(yīng)根據(jù)具體藥品品種及檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行判定。,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,第三，對(duì)使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法得出結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行審核。藥品管理法實(shí)施條例第五十八條規(guī)定，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)

28、目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 對(duì)使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，審核時(shí)應(yīng)當(dāng)注意以下幾點(diǎn)： 一是必須是在使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不能檢驗(yàn)時(shí)，才可以使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,二是補(bǔ)充的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，作為一種標(biāo)準(zhǔn)，這種批準(zhǔn)必須是公開(kāi)的，未經(jīng)公開(kāi)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，不能作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。 三是此規(guī)定只能適用于有摻雜、摻假嫌疑藥品的檢驗(yàn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)為國(guó)家藥品質(zhì)量大法，補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法實(shí)際上是對(duì)作為國(guó)家藥品質(zhì)量大法的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充和

29、修正。按法無(wú)溯及力的一般法律原則，對(duì)在補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法執(zhí)行之前生產(chǎn)的藥品，補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不應(yīng)具有溯及力。,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,藥品管理法實(shí)施條例第五十八條賦予使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)所得結(jié)果，對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品質(zhì)量認(rèn)定具有溯及力，應(yīng)視為一般原則的例外。 換句話說(shuō)，補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法目的在于打擊摻雜、摻假行為，而不能作為提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)手段。,五、正確審核藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的合法性,第四，對(duì)缺陷藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的處理。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的缺陷分為兩種：一種是不影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的缺陷；另一種是影響藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的缺陷。前者主要表現(xiàn)

30、為藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)形式不規(guī)范，對(duì)這類(lèi)缺陷可以采取補(bǔ)正的方法彌補(bǔ)，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)無(wú)鑒定人員簽字的，可以讓檢驗(yàn)人員補(bǔ)簽。后者主要表現(xiàn)為藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容的不規(guī)范，如藥品抽樣記錄及憑證未對(duì)送檢藥品外包裝及儲(chǔ)存狀況予以記載說(shuō)明，而檢驗(yàn)項(xiàng)目又與此密切相關(guān)的；又如對(duì)不具有檢驗(yàn)資格的項(xiàng)目出具檢驗(yàn)報(bào)告，這類(lèi)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)不具有合法性，不能作為行政處罰的依據(jù)。,正確書(shū)寫(xiě)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢測(cè)項(xiàng)目,性狀 外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫(xiě)“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫(xiě)出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。,正確書(shū)寫(xiě)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)檢測(cè)項(xiàng)目,鑒別 常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)(1)(2)等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱(chēng)，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔