醫(yī)療器械檢查舉要ppt課件

1、醫(yī)療器械檢查舉要,1,一、醫(yī)療器械供貨企業(yè)資質(zhì)審核情況,檢查時(shí)主要檢查供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）：（1）從境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購貨的1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；2、醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（醫(yī)療器械注冊(cè)登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表）的復(fù)印件；3、產(chǎn)品合格證明；4、委托銷售授權(quán)書（指一次性使用無菌醫(yī)療器械。委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍，同時(shí)須加蓋供方的印章及企業(yè)法定代表人的印章或簽字，以下同）的復(fù)印件；,2,（2）從經(jīng)營企業(yè)購貨的1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品）的復(fù)印件；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(指境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品) 的復(fù)印件

2、；3、醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件（醫(yī)療器械注冊(cè)登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表）的復(fù)印件；4、產(chǎn)品合格證明；5、委托銷售授權(quán)書的復(fù)印件；6、銷售人員身份證復(fù)印件。（3）直接從境外或臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)進(jìn)口的1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“進(jìn)”或“許”字醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表）的復(fù)印件;2、產(chǎn)品合格證明。,3,二、醫(yī)療器械購進(jìn)及入庫驗(yàn)收情況，驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整；,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)須對(duì)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、效期、合格證明等進(jìn)行驗(yàn)收并做好相關(guān)記錄。醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)，必須符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。采購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品

3、名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品（購進(jìn)）數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)或生產(chǎn)日期）、滅菌批號(hào)(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)識(shí)、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯、查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后或終止使用后1年。,4,三、醫(yī)療器械用后跟蹤及一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀情況,1、骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品

4、編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1年。,5,2、使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對(duì)本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷毀量是否相符,6,四、常見醫(yī)療器械品種編碼及管理類別,由于醫(yī)療器械的分

5、類較多，分類變化快，法規(guī)系統(tǒng)尚不完善，注冊(cè)信息公布的不全面性，導(dǎo)致了醫(yī)療器械案件查處的不確定性及復(fù)雜性。在基層，察看醫(yī)療器械注冊(cè)證是否正確來初步篩選鑒別醫(yī)療器械合格與否是一個(gè)較好的方法，看注冊(cè)證號(hào)編排方式、注冊(cè)形式是否正確，注冊(cè)證號(hào)是否過期，尤其看注冊(cè)證中的產(chǎn)品品種編碼和管理類別是否正確。這就要求執(zhí)法人員對(duì)所查對(duì)象是否屬于醫(yī)療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個(gè)正確的判斷和把握，對(duì)常見的分類目錄和分類規(guī)則要熟練掌握，才能在工作中得心應(yīng)手容易發(fā)現(xiàn)問題。常見的第二類以上（少數(shù)第一類）醫(yī)療器械產(chǎn)品品種編碼（阿拉伯?dāng)?shù)字）及管理類別（羅馬數(shù)字） 。,7,1醫(yī)用縫合針 01- 2一次性使用注射穿刺器械：如

6、一次性使用無菌注射器、一次性靜脈輸液針、靜脈留置針、穿刺針等 15- 3玻璃注射器 15- 4體溫計(jì)：如電子體溫計(jì)，口腔、肛門、腋下體溫計(jì) 20-（按類管理） 5血壓計(jì)：臺(tái)式、立式血壓計(jì)、無創(chuàng)性電子血壓計(jì) 20-（按類管理） 6心電圖機(jī)、腦電圖機(jī) 21- 7胃鏡：電子胃鏡22- 纖維胃鏡 22- 8醫(yī)用超聲儀器：彩超 23- “B”超 23- 超聲霧化器 23-2 超聲潔牙機(jī) 23- 9高頻電刀：25- 10針灸針、小針刀、三棱針、梅花針27-,8,11CT機(jī)：30- 12 X光機(jī)：200mA以上30- 200mA及以下30- 醫(yī)用X光膠片31-1 13全自動(dòng)（半自動(dòng)）血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)（半

7、自動(dòng)）生化分析儀、全自動(dòng)尿液分析儀及試紙、全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x40- 14真空采血管、采血針 41- 紅白血球吸管、采血筆 41- 15助聽器 46- 16一次性輸液鎮(zhèn)痛泵 54- 輸液泵 54- 17負(fù)壓吸引器、流產(chǎn)吸引器 54- 18各種胃腸減壓器、電動(dòng)洗胃機(jī) 54- 19無影燈、耳鼻喉科檢查治療臺(tái) 54- 20口腔科綜合治療臺(tái)、電動(dòng)牙鉆機(jī)、渦輪牙鉆機(jī)、醫(yī)用潔牙機(jī)、根管治療儀 55-,9,21高分子義齒材料、齒科植入材料、根管充填材料 63- 22窩溝封閉劑、氧化鋅水門汀、金屬-烤瓷、瓷牙、正畸絲、矯治器、橡皮圈、印模石膏、氧化鋅印模糊劑 63- 23高壓蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 57

8、- 24醫(yī)用衛(wèi)生材料如可吸收性止血材料：明膠海綿、膠原海綿 64- 注：筆者曾在某醫(yī)院檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠生產(chǎn)的“吸收性明膠海綿”包裝上標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H32024096，為藥品。 25敷料：止血海綿64-、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 64-（按類管理） 26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術(shù)衣帽、口罩、手術(shù)洞巾、橡皮膏 64-1 27醫(yī)用可吸收縫合線如羊腸線 65- 不可吸收縫合線 65- 28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導(dǎo)管、胸腔引流管、腹腔引流管66- 29一次性使用導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛門管、一次性使用陰道擴(kuò)張器

9、及潤滑液 66- 30無菌醫(yī)用手套 66- 避孕套 66-（按類管理）,10,五、醫(yī)療器械注冊(cè)證的寫法和標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械注冊(cè)證的演變一、1995年以前（1989-1994）在實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)之前，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)可的辦法是鑒定管理，分為國家和省兩級(jí)鑒定。如國醫(yī)械登字，X（省簡稱）醫(yī)械登字，其效力與現(xiàn)在的產(chǎn)品注冊(cè)證是等同的。如皖醫(yī)械登字98年以前為老醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，3個(gè)特點(diǎn)：1、器監(jiān)2、分類和現(xiàn)在的顛倒，如1類器械是現(xiàn)在的3類，3類是現(xiàn)在的1類。3、（1995-1996）開始實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)證編號(hào)：X1藥器監(jiān)X2字XX3第X4XX5XXX6 注冊(cè)號(hào)為6位數(shù)。,11,X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、

10、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)：境外產(chǎn)品許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4表示產(chǎn)品管理類別值得注意：產(chǎn)品管理類別為3、2、1（3表示1類，1表示3類）XX5表示產(chǎn)品品種編碼；但如X2為（試）XX5則為終止年份XXX6表示注冊(cè)流水號(hào)，為3位數(shù)字如果X2為“進(jìn)”“許”，則X4XX5XXX6統(tǒng)一為流水號(hào)（4位數(shù)）如省批準(zhǔn)：皖藥器監(jiān)(準(zhǔn))字95第326002號(hào)；魯藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（96）第326003號(hào)國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字95第126008號(hào)國器監(jiān)（進(jìn)）字96第1027號(hào)舉例：國家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)：國藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字（97）第125006號(hào),12,二、98

11、-2004年改名稱為藥品監(jiān)督管理局1、試字號(hào)出現(xiàn)的特點(diǎn)是過期時(shí)間2、改為管械，123分類改為目前分類3、升為7位1997年以后（1997-1999.3）國家醫(yī)藥管理局令16號(hào)X1藥器監(jiān)X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改為1、2、3類（1表示1類）19994-20004（較少見）藥器監(jiān)改為藥管械X1藥管械X2字XX3第X4XX5XXX6如國藥管械（試）字99第30100920004以后XX3改為四位數(shù)年份，XXX6改為四位數(shù)流水號(hào)（國家藥監(jiān)局令16號(hào)）,13,X1藥管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6此時(shí)X2（進(jìn)、許），也不再統(tǒng)一為流水號(hào)（X4XX5XXXX6）舉例：魯藥管械（試）

12、字第200500195（2005年此證過期）魯藥管械（準(zhǔn)）字2003第2260015號(hào)國藥管械（許）字2001第2400027號(hào)國藥管械（進(jìn)）字2002第2400815號(hào),14,三、2004年后由食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)1、當(dāng)然改為食藥監(jiān)械2、2004年8月9日后不再批準(zhǔn)試字號(hào)產(chǎn)品器械注冊(cè)證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊(cè)號(hào)的編排方始為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治

13、區(qū)、直轄市簡稱；,15,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊(cè)流水號(hào)。,16,2004年8月9日以后國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)放的注冊(cè)證號(hào)（國家食藥監(jiān)局令16號(hào)）：X1食藥監(jiān)械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6其中X2注冊(cè)形式為“準(zhǔn)”“進(jìn)”“許”一般沒有“試”字，但也有例外，如在過渡期，藥

14、監(jiān)局受理，食藥監(jiān)局審批，就可出現(xiàn)“試”字。,17,六、醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)概述,1、GB-國標(biāo)2、YY-醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3、YZB-醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)4、Q/某某-企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法主體是技術(shù)監(jiān)督局，我們所推行的“YZB”就是想要取代 “Q/某某”5、GB/T-推薦性標(biāo)準(zhǔn)6、YY/T-推薦的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),18,七、醫(yī)療器械稽查重點(diǎn)機(jī)構(gòu)、重要科室、重要品種,一、重點(diǎn)機(jī)構(gòu)的檢查。主要是醫(yī)院的醫(yī)械科?？磦}庫、看購進(jìn)驗(yàn)收記錄、看備案資料。從庫存中抽取部分醫(yī)療器械核對(duì)資質(zhì)是否齊全。,19,二、重點(diǎn)科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專用，醫(yī)械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。A、婦產(chǎn)科：特

15、種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴(kuò)陰器。B、手術(shù)室：一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊(cè)證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷商超范圍經(jīng)營。,20,D、骨科：首先要調(diào)查能開展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)，外院醫(yī)生自行購制器械，通過查病例可了解產(chǎn)品的來源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開展情況，因基層醫(yī)院做的少，可全年檢查。E、檢驗(yàn)科：對(duì)所有試劑都要進(jìn)行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊(cè)證號(hào)，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。存在過期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購現(xiàn)象，票據(jù)

16、不是合法票據(jù)。F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實(shí)際使用量，比對(duì)可知是否重復(fù)使用。I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時(shí)對(duì)心動(dòng)圖，這些設(shè)備使用是否詳細(xì)記錄，是否索取相關(guān)證據(jù)。,21,三、重點(diǎn)品種：1、一次性使用無菌醫(yī)療器械：共計(jì)八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購進(jìn)，一定要詳細(xì)核查備案資料的合法性，從國家局網(wǎng)或從廠家去函核實(shí)。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購進(jìn)，經(jīng)營公司超范圍經(jīng)營，醫(yī)療單位未及時(shí)銷毀并做記錄。2、植入人體醫(yī)療器械：問題比較多是：骨科置換術(shù)有關(guān)醫(yī)療器械，存在超范圍經(jīng)營或索證不全情況；進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械無中

17、文標(biāo)識(shí)，未貼附注冊(cè)證。其它品種已在口腔科、檢驗(yàn)科重點(diǎn)科室中提及，在這不一一列出。,22,八、無注冊(cè)證書的醫(yī)療器械一般分為以下幾種情況,一是假冒合法企業(yè)注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。識(shí)別此類產(chǎn)品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質(zhì)證明。假冒產(chǎn)品的資質(zhì)證明也是偽造的，不能真實(shí)反映標(biāo)示企業(yè)的相關(guān)信息，缺少有關(guān)印章。其次，查看產(chǎn)品本身。假冒產(chǎn)品本身也會(huì)存在明顯的缺陷，如未標(biāo)明注冊(cè)證號(hào)、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規(guī)范、無合格證明等。,23,二是違規(guī)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。第一種是無證生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某企業(yè)生產(chǎn)的骨科牽引器，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門證實(shí)，未獲得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。第二種是使用過期注冊(cè)證書生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如某公司取得的

18、親水軟性角膜接觸鏡的“試”字號(hào)注冊(cè)證有效期至2003年8月10日，而該公司于2003年10月仍然使用上述注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行生產(chǎn)。三是超范圍生產(chǎn)。如某企業(yè)只有生產(chǎn)1ml、2.5ml、5ml三個(gè)規(guī)格的一次性使用無菌注射器生產(chǎn)許可證，但卻生產(chǎn)20ml的一次性使用無菌注射器。,24,三是依法作為無注冊(cè)證書的醫(yī)療器械處理的。自2004年8月9日施行的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（以下簡稱辦法）規(guī)定：銷售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于無醫(yī)療器械注冊(cè)證書的處罰規(guī)定予以處罰。例如，某公司生產(chǎn)

19、的微波治療機(jī)，其使用的說明書適用范圍明顯超出該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證附件醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表中的內(nèi)容，依法應(yīng)作為無注冊(cè)證書的產(chǎn)品進(jìn)行處理。此外，根據(jù)辦法規(guī)定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能及組成發(fā)生變化而未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的醫(yī)療器械也屬于無注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。,25,九、查看包裝標(biāo)識(shí) 識(shí)別醫(yī)療器械真?zhèn)?一看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式是否正確：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為：（X1）藥管械（X2）字XXXX 3 第X4XX5XXXX6；“X1”為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱；“X2”為注冊(cè)形式；“XXXX3”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；“X4”為產(chǎn)品管理類別；“XX5”為產(chǎn)品品種編碼；“X

20、XXX6”為注冊(cè)流水號(hào)。如國家藥監(jiān)局2001年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線”，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：國藥管械（準(zhǔn)）字2001第3650168。如上海藥監(jiān)局2000年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用絲線”，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：滬藥管械（準(zhǔn)）字2000第2650888號(hào)。另外還應(yīng)注意從2003年6月20日以后國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：（X1）食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。,26,二看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式是否正確：注冊(cè)形式分為：“準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”。（準(zhǔn)）：指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進(jìn)）：指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）：指臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（

21、試）：指試生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司，那么注冊(cè)證號(hào)中正確的注冊(cè)形式（X2）應(yīng)為“許”字；其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國XXX公司，那么注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式（X2）正確的應(yīng)為“進(jìn)”字。,27,三看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是否過期：主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中“批準(zhǔn)注冊(cè)年份” 和產(chǎn)品 “生產(chǎn)日期”之間是否超過4年。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。如：某醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中的“注冊(cè)年份”（XXXX3）處 標(biāo)注為“1999”，而“生產(chǎn)日期”為2005年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問題。,28,四看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品管理類別是否

22、正確：生產(chǎn)三類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別”（X4）處必須標(biāo)注為“3”； 橡膠避孕套、一次性無菌手術(shù)包等二類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別” 處必須標(biāo)注為“2”；醫(yī)用輸液貼等一類醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類別” 處必須標(biāo)注為“1”；反之均是錯(cuò)誤的。,29,五看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品品種編碼是否正確：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊(cè)證號(hào)中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5） 應(yīng)為“

23、66”；如一次性使用注射器的編碼為“15” ，其注冊(cè)證號(hào)中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為“15”。如果注冊(cè)形式（X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊(cè)證號(hào)中（XX5），正確的就不應(yīng)該標(biāo)注“產(chǎn)品品種編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標(biāo)示的注冊(cè)證號(hào)中批準(zhǔn)“注冊(cè)年份”為（2003），根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊(cè)證有效期為兩年，因此該醫(yī)療器械正確的“產(chǎn)品品種編碼” （XX5）應(yīng)為（05）。,30,六看醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致：醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用，醫(yī)療器械注冊(cè)證書上只注明了批準(zhǔn)的證號(hào)和醫(yī)療器械名稱，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型

24、號(hào)、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從認(rèn)可表上才能反映，因此，在審看注冊(cè)證書時(shí)務(wù)必查看醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致。,31,七看標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)許可證號(hào)與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的編號(hào)是否一致：生產(chǎn)許可證號(hào)格式是否正確，正確格式為：A1藥管械生產(chǎn)許AAAA2AAAA3號(hào)（A1：指批準(zhǔn)部門所在地省的簡稱，AAAA2：指批準(zhǔn)年份，AAAA3：指順序號(hào)）；對(duì)限期使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)看其是否標(biāo)識(shí)有有效期，如標(biāo)識(shí)有有效期，還應(yīng)當(dāng)看其是否超過有效期。通過以上辨別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問，即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)管部門聯(lián)系查證，或監(jiān)督抽樣送檢，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。,32,十、

25、結(jié)合案例談醫(yī)療器械稽查方法,一、核查產(chǎn)品的合法性在稽查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位時(shí)，可采用“三看”、“二對(duì)”、“一查封”的辦法進(jìn)行。“三看”即：看產(chǎn)品是否是通報(bào)質(zhì)量品種；看產(chǎn)品是否是專項(xiàng)整治品種（理療產(chǎn)品、體外診斷試劑、骨科等產(chǎn)品）；看購進(jìn)渠道、產(chǎn)品包裝、標(biāo)志是否符合規(guī)定（違反國家局第10號(hào)令的產(chǎn)品、過期產(chǎn)品、未有注冊(cè)證標(biāo)識(shí)產(chǎn)品等）。,33,二對(duì)即：核對(duì)產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，核對(duì)產(chǎn)品是否有注冊(cè)證（產(chǎn)品制造認(rèn)可表或登記表）。某些醫(yī)療器械工作站其實(shí)主要是軟件，將密碼向廠家或者對(duì)方局核查，直接可以定性為無證生產(chǎn)醫(yī)療器械，此案我們正在調(diào)查處理中。,34,一查封即對(duì)涉嫌違法、違規(guī)產(chǎn)品查封扣押

26、或先行登記保存。,35,二、核對(duì)產(chǎn)品的符合性這里核對(duì)產(chǎn)品符合性是指有生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、有注冊(cè)證件的產(chǎn)品。主要核對(duì)實(shí)物包裝的標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品說明書中的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國家批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容是否一致。,36,三、核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性 在核對(duì)產(chǎn)品的合法性、符合性的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性。如證件的真實(shí)性、發(fā)票的真實(shí)性、產(chǎn)品的真實(shí)性、供貨單位的合法性等。一是核實(shí)提供證件的真實(shí)性。對(duì)供貨單位提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表（登記表）采取電話、函件、網(wǎng)上調(diào)查等方法對(duì)真實(shí)性進(jìn)行核對(duì)。,37,二是核對(duì)產(chǎn)品發(fā)票真實(shí)性。發(fā)票是最初記載和證明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)發(fā)生，明確權(quán)責(zé)的依據(jù)，是查處醫(yī)療器械是否存在違法違規(guī)行為的最有效書證，核對(duì)時(shí)應(yīng)注意：供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門印制，批準(zhǔn)字號(hào)是否是近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否是被查單位，發(fā)票醫(yī)療器械名稱、數(shù)量是否與收入庫存單記錄一致，發(fā)票是否是正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項(xiàng)是否匯入供貨單位等，從中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行查處,38,三是核對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性。對(duì)外包裝、標(biāo)識(shí)、說明書等懷疑的地方可進(jìn)一步與生產(chǎn)廠家聯(lián)系核實(shí)。四是核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)履行要求去做。檢查某非吸收外科縫合