第七章+制藥公用系統(tǒng)工程.ppt

1、第七章 制藥公用系統(tǒng)工程,7.1 制藥工業(yè)建筑與安全防火 7.2 公用工程 7.3 制藥用水供應(yīng)系統(tǒng) 7.4 自動(dòng)控制與設(shè)計(jì)條件 7.5 廢棄物處理,7.1 制藥工業(yè)建筑與安全防火,藥品生產(chǎn)所需的潔凈環(huán)境是靠特殊結(jié)構(gòu)的廠房或車間和凈化空氣系統(tǒng)共同實(shí)現(xiàn)的，“廠房”或“車間”是工業(yè)建筑的主要組成。 制藥工業(yè)建筑除了具有一般工業(yè)建筑的基本功能外，必須符合GMP規(guī)范，能夠降低人為差錯(cuò)、防止藥品交叉污染和混雜，構(gòu)成藥品質(zhì)量的保證體系之一。,7.1.1 工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類和基本組件,一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類 按構(gòu)成材料分： 磚混結(jié)構(gòu) 鋼筋混凝土結(jié)構(gòu) 預(yù)應(yīng)力鋼筋混凝土結(jié)構(gòu) 鋼結(jié)構(gòu) 按層數(shù)分： 單層廠房跨度大，可以

2、很好地安排人、物流分開，避免了交叉污染的可能；占地面積多、建筑物空間高大、屋面保溫、隔熱、防水、排水面積大和天窗構(gòu)造較復(fù)雜 雙層廠房上下兩層的柱網(wǎng)不同，底層采用小柱網(wǎng)，減少樓板的跨度；二層采用大柱網(wǎng)，可以滿足生產(chǎn)工藝的要求 多層廠房采用垂直運(yùn)輸和水平運(yùn)輸相結(jié)合的方式，并以垂直運(yùn)輸為主,二、制藥工業(yè)廠房的基本組件,1 基礎(chǔ)位于建筑物最下部的承重物件，承受著建筑物的全部荷載，并將這些荷載傳給地基。 2 墻建筑物的承重構(gòu)件和圍護(hù)構(gòu)件。 3 柱框架或排架結(jié)構(gòu)的主要承重構(gòu)件，必須具有足夠的強(qiáng)度和剛度。 4 地面與樓板層要求能承受得住預(yù)定在房間內(nèi)的生產(chǎn)活動(dòng)。 5 樓梯樓房建筑的垂直交通設(shè)施，供人們上下樓層

3、和緊急疏散之用，有足夠的通行能力以及防火和防滑。 6 屋頂與吊頂建筑物頂部的圍護(hù)構(gòu)件和承重構(gòu)件，由屋面層和結(jié)構(gòu)層所組成。 7 門與窗非承重構(gòu)件，門主要供人們內(nèi)外交通和分隔房間之用；窗則主要起采光、通風(fēng)以及分隔、圍護(hù)的作用。,7.1.2 原料藥和制劑廠房的安全防火,制藥工業(yè)用廠房分為化學(xué)合成原料藥、生物代謝或合成原料藥、以草本植物為主的天然藥物有效成分提取物等原料藥生產(chǎn)用廠房和最終相配套的醫(yī)用藥劑生產(chǎn)用廠房，醫(yī)藥工業(yè)廠房對(duì)安全防火和環(huán)境衛(wèi)生都有非常高的要求。 制藥工業(yè)廠房的安全防火要根據(jù)生產(chǎn)過程中使用、產(chǎn)生及存儲(chǔ)的原料、中間品和成品的物理化學(xué)性質(zhì)和數(shù)量及其火災(zāi)爆炸危險(xiǎn)程度和生產(chǎn)過程的性質(zhì)等情況來

4、確定考慮建筑物自身的耐火等級(jí)和廠房結(jié)構(gòu)，并設(shè)計(jì)防火墻、防火門、防爆墻以及用于泄壓的輕質(zhì)屋頂和輕質(zhì)墻。根據(jù)我國建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范等的規(guī)定，生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)分為甲、乙、丙、丁和戊類。 對(duì)于原料藥的化學(xué)合成過程等生產(chǎn)用廠房，通常的防火基本措施是其建筑物采用一、二級(jí)耐火等級(jí)；對(duì)于原料藥的結(jié)晶精制和干燥等工序、醫(yī)藥制劑生產(chǎn)用潔凈廠房的耐火等級(jí)要求不低于二級(jí)，使建筑構(gòu)配件耐火性能與甲、乙類生產(chǎn)相適宜，從而減少火災(zāi)的產(chǎn)生幾率。,在做好生產(chǎn)廠房防火的同時(shí)必須做到安全疏散，以保證生產(chǎn)人員的人身安全： 1 廠房安全出口的數(shù)目不應(yīng)少于2個(gè)；且潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于2個(gè)安全

5、出口，且應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過曲折的人員凈化路線。 2 廠房的地下室、半地下室的安全出口的數(shù)目不應(yīng)少于兩個(gè)。地下室、半地下室如用防火墻隔成幾個(gè)防火分區(qū)時(shí)，每個(gè)防火分區(qū)可利用防火墻上通向相鄰分區(qū)的防火門作為第二安全出口，但每個(gè)防火區(qū)必須有一個(gè)直通室外的安全出口。 3 廠房內(nèi)最遠(yuǎn)工作點(diǎn)到外部出口或樓梯的距離，不應(yīng)超過規(guī)定值。,4 甲、乙、丙類廠房和高層廠房的疏散樓梯應(yīng)采用封閉樓梯間，高度超過32m的且每層人數(shù)超過10人的高層廠房宜采用防煙樓梯間或室外樓梯。 5 高度超過32m的設(shè)有電梯的高層廠房，每個(gè)防火分區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)一臺(tái)消防電梯（可與客、貨梯兼用）。 6 潔凈廠房同一層的外墻應(yīng)

6、設(shè)有通向潔凈區(qū)的門窗或?qū)Ｓ孟揽冢苑奖阆廊藛T的進(jìn)入及撲救。,7.2 公用工程,制藥工業(yè)生產(chǎn)公用系統(tǒng)包括給排水、注射用水、供氣和供熱、強(qiáng)電和弱電、制冷以及通風(fēng)和采暖等系統(tǒng)。 7.2.1 給水排水 給排水系統(tǒng)涉及處理以及排水用的泵房、冷卻塔、水池、給排水管網(wǎng)、消防設(shè)施和純水生產(chǎn)供應(yīng)設(shè)施。,一、給水系統(tǒng),制藥企業(yè)用水包括飲用水、軟水、脫鹽水、冷凍水、循環(huán)冷卻水等。 飲用水通常由城鎮(zhèn)給水管網(wǎng)供給，對(duì)潔凈度級(jí)別要求不高的工藝水亦可用城鎮(zhèn)給水管網(wǎng)供給的飲用水， 而鍋爐用水則是將直流水經(jīng)過離子交換樹脂處理而成的軟水， 而藥物制劑以及基因藥物生產(chǎn)過程用水則要求使用純水作為工藝水或原料， 循環(huán)冷卻水多用作生

7、產(chǎn)設(shè)備的傳熱介質(zhì)或其他二次利用場(chǎng)合。,任何一個(gè)給水系統(tǒng)都包括原水取用設(shè)施、水處理或凈化設(shè)施、輸水泵及泵房、輸水管和管網(wǎng)組成。 常用的給水系統(tǒng)模式為： 市政管網(wǎng)水源 廠區(qū)管網(wǎng) 屋面水箱 用水點(diǎn) 室內(nèi)消防管網(wǎng) 室外消火栓 火點(diǎn) 廠區(qū)給水系統(tǒng)示意圖,二、排水系統(tǒng),排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)排水性質(zhì)的不同可劃分為：清潔廢水系統(tǒng)、生活污水系統(tǒng)、生產(chǎn)污水系統(tǒng)、雨水排水系統(tǒng)。生產(chǎn)污水系統(tǒng)排出的污水經(jīng)處理，達(dá)到國家排放標(biāo)準(zhǔn)后排出。 制藥工業(yè)排出水包括：生產(chǎn)過程產(chǎn)生的工藝污水，生產(chǎn)環(huán)境與人員潔凈過程產(chǎn)生的洗滌廢水等。系統(tǒng)由排水設(shè)備、排污點(diǎn)（接口）、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、地溝等與各種水質(zhì)監(jiān)測(cè)、控制用儀器儀表組合

8、而成。,7.2.2 供熱和供氣,供熱包括為保證生產(chǎn)設(shè)備的加熱以及冬季采暖而提供蒸汽、熱水（油）或熱空氣； 供氣包括壓縮空氣、二氧化碳等專用氣體。 制造與供應(yīng)用設(shè)施：鍋爐房、供熱站、脫鹽水（軟化水）裝置、空壓站、空氣凈化站、特種氣體和燃?xì)夤?yīng)站等。,蒸汽供熱系統(tǒng)最潔凈、最通用、也是最有效的介質(zhì)之一，產(chǎn)生、輸送蒸汽并使用蒸汽的設(shè)施組成了蒸汽供熱系統(tǒng)。包括，蒸汽鍋爐、去離子水裝置、蒸汽分配裝置、供汽管網(wǎng)和耗熱體系與設(shè)備。 有機(jī)載熱體供熱系統(tǒng)以高溫有機(jī)載熱體為加熱介質(zhì)的供熱系統(tǒng)的設(shè)施主要有載熱體的儲(chǔ)罐、附有膨脹箱的加熱器、循環(huán)泵和設(shè)置補(bǔ)償器的管路等組成。供熱系統(tǒng)的溫度可以實(shí)現(xiàn)自控，不受壓力的影響，并且

9、溫度波動(dòng)少。 高溫空氣用于玻璃以及金屬制品，如安瓿、注射和輸液瓶以及產(chǎn)品設(shè)備等的消毒和去熱源。,一、供熱系統(tǒng),二、供氣系統(tǒng),燃?xì)夤庀到y(tǒng)以燃?xì)獾男再|(zhì)分為煤氣輸送系統(tǒng)、天然氣和液化石油氣輸送系統(tǒng)。 壓縮空氣系統(tǒng)無特殊要求的工廠，采用溫度為環(huán)境溫度、壓力在0.6MPa的普通壓縮空氣即可。對(duì)于生物制藥的生物發(fā)酵過程、酶催化過程以及細(xì)胞組織培養(yǎng)過程，要求無菌和無雜質(zhì)的凈化空氣、或凈化的氮?dú)狻⒒騼艋亩趸嫉榷栊詺怏w或營養(yǎng)性氣體。 （1）儀表供氣系統(tǒng) 氣動(dòng)儀表正常是以0.50.7 MPa的壓縮空氣作為其動(dòng)力來源的。 （2）發(fā)酵空氣系統(tǒng) 要求有效濾除包括噬菌體在內(nèi)的所有可能增殖的生物粒子。,7.2.3

10、供配電,工廠電源大多數(shù)來自于國家電網(wǎng)供電的110kV及以下的地方電網(wǎng)和/或工廠自備電廠，通過工廠變電所，又稱終端降壓變電所實(shí)現(xiàn)工廠供電。 制藥廠用電主要包括：用于生產(chǎn)的動(dòng)力用電設(shè)備、車間和建筑物照明、防雷及安全自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)、通訊工具與顯示儀表等用電設(shè)施。 制藥工業(yè)廠區(qū)動(dòng)力及照明一般采用三相四線制（380V220V），供給電源進(jìn)入車間后，經(jīng)總配電柜，各分配電柜引至各用電設(shè)備，可選用放射式或樹干式等供電方式，對(duì)大容量的用電設(shè)備采用降壓起動(dòng)的方式以減少起動(dòng)電流對(duì)線路電壓質(zhì)量的影響。 由于制藥工業(yè)的特殊性，停電容易造成生產(chǎn)安全事故，故采用雙回路進(jìn)線供電系統(tǒng)：一路電源來自發(fā)電廠或者電力系統(tǒng)變電站，作為正

11、常的工作電源，而另一路電源則來自鄰近單位的高壓聯(lián)絡(luò)線，作為備用電源。,7.2.4 冷凍,一、制冷方法 蒸氣壓縮式制冷工質(zhì)（制冷劑液氨、氟里昂等）的蒸氣首先被壓縮到比較高的壓力，被外部冷卻介質(zhì)（冷卻水或空氣）冷卻而轉(zhuǎn)變?yōu)橐后w，再經(jīng)節(jié)流，使壓力和溫度同時(shí)降低，利用低壓力下工質(zhì)液體的氣化即可吸熱制冷。 應(yīng)用最廣泛、制冷溫度范圍廣（環(huán)境溫度至-150）、單機(jī)容量范圍大、規(guī)格多、效率較高。,吸收式制冷以熱能（包括廢熱、余熱）為動(dòng)力，利用溶液的特性來完成工作循環(huán)，主要有氨水吸收式制冷裝置和溴化鋰吸收式制冷裝置： （1）氨水吸收式制冷裝置 制冷量的調(diào)節(jié)范圍在10%100%，單級(jí)即可達(dá)40的低溫，操作方便、易

12、于維護(hù)管理。 （2）溴化鋰吸收式制冷裝置 其以熱能為動(dòng)力，耗電很少。主要用于空氣調(diào)節(jié)制冷和為生產(chǎn)工藝提供0以上的冷媒水。,7.2.5 采暖通風(fēng),通風(fēng)和采暖分為自然和人工、強(qiáng)制和非強(qiáng)制類， 對(duì)于一般性廠房其通風(fēng)和采暖系統(tǒng)主要借助建筑結(jié)構(gòu)與自然風(fēng)和陽光構(gòu)成， 對(duì)包括潔凈廠房在內(nèi)的特殊廠房其通風(fēng)和采暖是靠專門的設(shè)備和管網(wǎng)來實(shí)現(xiàn)的。,一、非潔凈廠房的通風(fēng)采暖,1 通風(fēng) 自然通風(fēng)的設(shè)計(jì)原則： （1）廠房縱軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以避免有大面積的窗和墻受日曬影響。 （2）廠房主要進(jìn)風(fēng)面一般應(yīng)與夏季主導(dǎo)風(fēng)向成60900角，不宜小于450角。 （3） “凹”或“山”形建筑物各翼的間距一般不應(yīng)小于相鄰兩翼高度（

13、由地面到屋檐）和的一半，最好在15m以上。 （4）在放散大量熱量的單層廠房四周，不宜修建披屋。,（5）放散大量熱和有害物質(zhì)的生產(chǎn)過程，宜設(shè)在單層廠房內(nèi)。 （6）如熱源和有害物質(zhì)放散源布置在車間內(nèi)的一側(cè)時(shí)，以放散熱量為主時(shí)，應(yīng)布置在夏季主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)；以放散有害物質(zhì)為主時(shí)，一般布置在全年主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 （7）自然通風(fēng)進(jìn)風(fēng)口的標(biāo)高：夏季進(jìn)風(fēng)口下緣距室內(nèi)地坪愈小，對(duì)進(jìn)風(fēng)愈有利，推薦采用0.60.8m；冬季及過渡季進(jìn)風(fēng)口下緣距室內(nèi)地坪一般不低于4m。,2 空氣的熱濕處理,（1）表面式空氣處理加熱劑或冷卻劑通過散熱器對(duì)空氣進(jìn)行冷熱交換，通過散熱器對(duì)空氣加熱的稱為加熱器，對(duì)空氣冷卻的稱為表面冷卻器：

14、 （2）淋水式空氣處理 在淋水室中利用水溫不同能達(dá)到所需的空氣溫、濕度，又可達(dá)到增溫增濕作用。不同溫度的水直接噴淋于所需處理的空氣中，使其產(chǎn)生熱質(zhì)交換，從而達(dá)到調(diào)節(jié)空氣溫、濕度的目的。 （3）空氣加濕 空調(diào)系統(tǒng)中，冬季空氣濕度很低，過渡季節(jié)停用制冷設(shè)備時(shí)濕度不夠，需用加濕器對(duì)空氣增濕。集中加濕方法有：淋水室中噴循環(huán)水和噴蒸汽加濕。藥廠中常用噴蒸汽加濕方法。,3 空氣除濕, 冷凍除濕利用風(fēng)機(jī)使空氣通過冷凍系統(tǒng)的熱交換器而降溫使空氣中水分析出。 固體除濕利用硅膠的吸附作用或氯化鈣的吸收作用除去空氣中的水分。 液體除濕利用二縮三乙二醇（三甘醇）等水溶液表面的蒸汽分壓遠(yuǎn)低于空氣中水蒸汽分壓，吸收空氣中

15、的水分。,二、潔凈廠房的采暖通風(fēng),1 空氣凈化 潔凈廠房的通風(fēng)與采暖是一體的，系統(tǒng)包括安裝有初效、中效過濾器、末端高效或亞高效過濾器的組合式空調(diào)機(jī)組與風(fēng)管和風(fēng)量調(diào)節(jié)閥等。潔凈廠房的凈化空氣的供給系統(tǒng)所用關(guān)鍵設(shè)備是空調(diào)器，故又稱為空調(diào)凈化系統(tǒng)。 所謂凈化就是指為了達(dá)到必要的空氣潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。潔凈室是根據(jù)需要對(duì)空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間，并以其空氣潔凈度級(jí)別符合有關(guān)規(guī)定為主要特征。 影響潔凈室空氣潔凈度的因素很多：大氣含塵濃度，過濾器的效率，人員密度及活動(dòng)狀態(tài)，潔凈服的發(fā)塵性能，圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材質(zhì)及發(fā)塵性能，圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密封性，設(shè)備發(fā)塵，過濾器下風(fēng)側(cè)部件

16、的密封性，室內(nèi)壓力狀態(tài)以及管理水平等。,（1）空氣過濾的原理,慣性作用：含塵氣體通過纖維時(shí)，氣體流線發(fā)生繞流，但塵粒由于慣性作用徑直前進(jìn)與纖維碰撞而附著。這一作用隨氣速和粒徑的增大而增大。 擴(kuò)散作用：由于氣體分子熱運(yùn)動(dòng)對(duì)微粒的碰撞而使粒子產(chǎn)生布朗運(yùn)動(dòng)，因擴(kuò)散作用便與纖維接觸而被附著。塵徑越小、氣速越低，擴(kuò)散作用越明顯。 攔截作用：含塵氣流通過纖維層時(shí)，若塵粒的粒徑小于密集的纖維間隙時(shí)，或塵粒與纖維發(fā)生接觸時(shí)，塵粒即被纖維阻留。 靜電作用：含塵氣流通過纖維時(shí)，由于摩擦作用，塵粒和纖維都可能帶上電荷，由于電荷作用，塵粒可能沉積在纖維上。 其他：重力作用，分子間力等,（2）空氣過濾器的主要指標(biāo), 風(fēng)

17、量： 通過過濾器的風(fēng)量（m3/h）=過濾器面風(fēng)速（ms）過濾器截面積（m2）3600 過濾效率在額定風(fēng)量下，過濾前后空氣含塵濃度的變化與過濾前含塵濃度之比，如對(duì)一個(gè)過濾器，此過濾器效率為： 如串聯(lián)第二個(gè)過濾器，過濾器效率為： 串聯(lián)后之總效率為： n個(gè)過濾器串聯(lián)，則總過濾效率為：, 穿透率與凈化系數(shù)： 穿透率（K）表示微粒穿透過濾器的程度，指過濾后含塵濃度與過濾前含塵濃度之比，即： K=c2/c1或K=1- 凈化系數(shù)（KC）表示經(jīng)過濾器后塵粒濃度降低的程度，以穿透率的倒數(shù)表示。即： KC = K-1 阻力：過濾器阻力由濾材阻力和過濾器結(jié)構(gòu)阻力兩部分組成。濾材阻力和濾速的一次方成正比。結(jié)構(gòu)阻力為氣

18、流通過框架、波紋板等結(jié)構(gòu)的阻力。過濾器全阻力P： P=CuPm 其中uP為濾速；對(duì)高效過濾器，C310，m=1.351.36。 容塵量：正常運(yùn)行的過濾器阻力達(dá)到規(guī)定值（一般為初阻的1倍或數(shù)倍）時(shí)，或效率下降到初始效率的 85以下時(shí)過濾器上沉積灰塵的質(zhì)量。表示過濾器允許沾塵的最大量，超過此值過濾器阻力過大，效率下降。,（3）影響過濾效果的因素, 塵粒的粒徑：塵粒的粒徑越大，慣性作用和攔截作用越顯著，過濾效果越高；反之，粒徑越小，擴(kuò)散作用越顯著。 過濾速度：隨著濾速的增加，慣性作用增大；反之，減小風(fēng)速，擴(kuò)散作用增大。故隨著濾速增加，過濾效率先是下降，然后上升。 纖維直徑和密實(shí)性：纖維直徑減小時(shí)，過

19、濾效率提高。纖維密實(shí)性增加，氣速增加，慣性和攔截作用提高，但阻力增加得比效率大得多，故過濾器的纖維密實(shí)性應(yīng)適當(dāng)。 附塵影響：隨著塵粒在纖維表面沉積，過濾效率有所增加。但積塵到一定程度后，塵?？赡苤匦嘛w散，效率不斷下降。,2 空氣凈化過濾器及空調(diào)凈化系統(tǒng),（1）空氣凈化過濾器 空氣凈化過濾器按其效率可分初效、中效、高效或亞高效過濾器四類。 粗效過濾器：用于過濾10m以上大塵粒和異物；一般由粗、中孔泡沫塑料、滌綸無紡布、化纖組合濾料等作為濾材。粗效過濾器主要靠塵粒的慣性沉積，過濾效率一般在20一30。 中效過濾器：用以濾除110m的懸浮塵粒；一般由中、細(xì)孔泡沫塑料、無紡布、玻璃纖維作為濾材。過濾效

20、率一般在3050。, 亞高效過濾器：用以濾除15m的懸浮塵粒；效率在9099.9。用作終端過濾器或作為高效過濾器的預(yù)過濾，主要對(duì)象是5m以下塵粒，濾材一般為玻璃纖維濾紙、棉短絨纖維濾紙等制品。 高效過濾器（HEPA）：用以濾除1m以下以控制送風(fēng)系統(tǒng)含塵量，主要采用超細(xì)玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙作為濾材。,（2）空氣凈化系統(tǒng), 集中式系統(tǒng)：空氣的過濾、冷卻、加熱、加濕和風(fēng)機(jī)等處理設(shè)備集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，由風(fēng)管送入各房間。 分散式系統(tǒng)：分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)基本形式是設(shè)置局部凈化，即使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含塵濃度達(dá)到所要求的潔凈度級(jí)別的凈化方式。,3 排風(fēng),對(duì)于產(chǎn)熱、產(chǎn)濕較多的工序，要排

21、風(fēng)，應(yīng)注意： （1）排風(fēng)裝置上應(yīng)設(shè)置中效過濾器，以有效防止倒灌情況的發(fā)生。排風(fēng)量應(yīng)按“排風(fēng)量送風(fēng)量正壓風(fēng)量”進(jìn)行確定，切不可因排風(fēng)量過大致使?jié)崈舴块g相對(duì)室外負(fù)壓。 （2）排風(fēng)機(jī)及向外排放的除塵機(jī)應(yīng)與送風(fēng)機(jī)電氣連鎖：送風(fēng)時(shí)，先開送風(fēng)機(jī)再開排風(fēng)機(jī)；關(guān)閉時(shí)，先停排風(fēng)機(jī)再關(guān)送風(fēng)機(jī)。 （3）對(duì)“高效包衣間”等使用易爆物質(zhì)的場(chǎng)所，排風(fēng)裝置應(yīng)采用防爆型的。 （4）確定各工序排風(fēng)量的經(jīng)驗(yàn)值,7.3 制藥用水供應(yīng)系統(tǒng),制藥用水為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水： 飲用水：天然水經(jīng)凈化處理所得的水，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥器具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，亦可作為口服、外用普通制劑所用藥材的提取溶劑。

22、中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用藥材的提取不得用飲用水。,純化水：原水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑?？勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┯玫娜軇┗蛟囼?yàn)用水，不得用于注射劑的配制。 注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求?？勺鳛樽⑸鋭┯玫娜軇?。 滅菌注射用水：注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。,7.4 自動(dòng)控制與設(shè)計(jì)條件,制藥工業(yè)涉及化學(xué)合成制藥過程、生物代謝制藥過程、天然藥物分離純化過程以及各種藥物制劑配制加工等過程，具有工藝復(fù)雜、設(shè)備種類繁多、高溫、高壓、腐蝕、易燃、易爆、有毒有害等特性，為了保

23、證生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境以及生產(chǎn)原料和產(chǎn)品的安全，更為了用藥人的權(quán)益和安全，必須有可靠有效的檢測(cè)與控制手段來確保所需的全部安全。,自動(dòng)控制系統(tǒng)示意圖,DCS (Distributed Control System)的意思是分散控制系統(tǒng)，其核心思想是分散控制、集中監(jiān)控。 與工業(yè)過程打交道的過程監(jiān)控站不是分散的而是集中的，現(xiàn)場(chǎng)信號(hào)的檢測(cè)、傳輸與控制采用的是420mA模擬信號(hào)。 該系統(tǒng)由各種工作站通過局域網(wǎng)連接而成，工程師站、操作管理站、信息管理站完成系統(tǒng)的組態(tài)、監(jiān)視操作和運(yùn)行管理，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)控站完成生產(chǎn)過程信息的采集和控制。 系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)是一對(duì)一結(jié)構(gòu)，即一臺(tái)儀表、一對(duì)傳輸線、單向傳輸一個(gè)信號(hào)。

24、,7.5 廢棄物處理,7.5.1 制藥工業(yè)廢氣處理 一、廢氣的產(chǎn)生與種類 來源： 原料藥合成及半合成生產(chǎn)過程生成的廢氣， 藥物加工和制劑過程產(chǎn)生的廢氣， 系統(tǒng)環(huán)境凈化過程排出的廢氣。 按所含主要污染物的性質(zhì)不同，排出的廢氣可分為： 含無機(jī)污染物廢氣 含有機(jī)污染物廢氣,二、廢氣處理的基本原理與方法,通常，藥物生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢氣，不是單一的某種無機(jī)的或有機(jī)的氣體，而是混有有機(jī)原料或藥物的含濕或含固的廢氣，也可能是集中無機(jī)或有機(jī)氣體的混合廢氣，或是氣、液、固三相的混合體。,對(duì)這些含濕、含（微生物和病毒等在內(nèi)的）固體懸浮物的廢氣的處理，實(shí)際上是個(gè)氣液、氣固或氣液固多相混合物的分離問題?？衫盟鼈兊馁|(zhì)量

25、和顆粒的大小差異，借助外力的作用將其分離出來； 處理含無機(jī)或有機(jī)污染物的廢氣則要根據(jù)所含污染物的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，通過冷凝、吸收、吸附、燃燒、催化以及微生物發(fā)酵或酶催化轉(zhuǎn)化等方法進(jìn)行無害化處理。,廢氣體的處理方法主要有吸收法、吸附法、催化法以及膜分離等。 吸收法處理含無機(jī)物的廢氣，技術(shù)比較成熟，操作經(jīng)驗(yàn)比較豐富，適應(yīng)性較強(qiáng)。所用吸收劑包括：水、堿性水溶液或酸性水溶液。特殊情況下，可采用合適的有機(jī)溶劑或有機(jī)物的水溶液作為吸收劑。,a.就物理吸收而言，溶液面上在某種程度上存在有較大的組分壓力，而且吸收到最后只能進(jìn)行到氣相中的組分壓力略高于組分在溶液面上的平衡壓力為止。 b.在伴有化學(xué)吸收的情況下

26、，被吸收的組分在液相中是以化合物狀態(tài)結(jié)合在一起。在不可逆反應(yīng)時(shí)，溶液面上的組分平衡分壓極小，但也可充分吸收；在可逆反應(yīng)時(shí)，溶液上方有明顯的組分壓力，但比物理吸收時(shí)小。,氣體凈化的典型吸收裝置,對(duì)于那些通過吸入或由于皮膚接觸可使人致命，或嚴(yán)重傷害或損害人類健康的廢氣，以及能夠造成延遲或慢性傷害或損害人類健康的的廢氣，一般是通過反應(yīng)吸收： （1）氰化氫以液堿吸收，工業(yè)上是用2%的NaOH水溶液吸收中和，使之生成NaCN，以達(dá)到回收利用的目的。 （2）氯氣以液堿吸收 這是化學(xué)反應(yīng)吸收，通過此反應(yīng)可回收次氯酸鈉液，,（3）光氣和氟光氣，用催化水解法處理 使光氣和水或稀鹽酸在催化劑層中相遇，反應(yīng)生成二氧

27、化碳和鹽酸。 （4）氮氧化物用液堿吸收 氮氧化物主要是指NO、NO2。處理方法主要有干法和濕法。干法中受歡迎的是選擇性催化還原法，除氮效率高達(dá)7090%。其原理是利用NH3、H2、CO或碳?xì)浠衔锏冗€原劑，借助V2O5-TiO2及分子篩等催化劑將氮氧化物選擇性地還原成氮?dú)狻?（5）三氧化硫的處理 用水吸收或堿液吸收，還可以借助接觸法制硫酸技術(shù)中的SO3的流程裝置和吸收工藝。,三、有機(jī)物廢氣的處理,藥物的合成、分離純化及成型加工過程，頻繁甚至大量使用氯乙烷、醋酸乙酯、乙醇、異丙醇、甲苯以及二甲苯等有機(jī)物，由于反應(yīng)設(shè)備密封不好，或冷凝效率偏低、或干燥過程的有機(jī)蒸汽等因素導(dǎo)致廢氣的形成。 尤其是使用

28、低沸點(diǎn)有機(jī)物，如，硼烷、砷烷、乙炔、小分子烯烴、環(huán)氧乙烷、氯甲烷、氯乙烷、甲醇、乙醇、磷化氫、硼化氫以及甲氨等，它們自身相互混合或與空氣混合產(chǎn)生有機(jī)物廢氣，且絕大多數(shù)是有毒害的。,含有機(jī)污染物廢氣的一般處理方法主要有冷凝法、吸收法、吸附法、燃燒法和生物法。 對(duì)低沸點(diǎn)溶劑采用活性炭吸附收集，加熱解吸回收為有效的方法； 不能回收的有機(jī)廢氣，可以考慮焚燒法或催化燃燒法； 對(duì)無法回收利用的有機(jī)廢氣可采用納米催化劑和酶的催化氧化分解以及超臨界氧化分解等新技術(shù)。,四、含塵廢氣的處理,常用的除塵方法有機(jī)械除塵、洗滌除塵和過濾，所用除塵設(shè)備包括：旋風(fēng)除塵器、洗滌器、顆粒層除塵器、電除塵器、袋除塵器等。 機(jī)械除

29、塵設(shè)備具有結(jié)構(gòu)簡單、易于制造、阻力小和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低等特點(diǎn)，但此類除塵設(shè)備只對(duì)大粒徑粉塵的去除效率較高。,過濾除塵是使含塵氣體通過多孔材料，將氣體中的塵粒截留下來，使氣體得到凈化。過濾除塵器結(jié)構(gòu)簡單、對(duì)粒徑不小于亞微米粒子的捕集性能極高。 袋式除塵器基本結(jié)構(gòu)是在除塵器的集塵室內(nèi)懸掛若干個(gè)由織布、氈等圓筒狀的濾布制成的濾袋，當(dāng)含塵氣流從外面或里面穿過這些濾袋的袋壁時(shí)，塵粒被袋壁截留，即把含塵的氣體過濾，在濾布上堆積的粉塵層，通過周期性地振打布袋或反吹振動(dòng)、脈動(dòng)噴吹而使積塵脫落。,7.5.2 制藥工業(yè)廢水處理,制藥工業(yè)廢水主要包括藥物生產(chǎn)過程的廢水以及車間保潔過程形成的洗滌廢水等，工業(yè)廢水進(jìn)入處理系統(tǒng)

30、前，要作必要的預(yù)處理，其中包括格柵、均化等處理，以保證后續(xù)處理的正常進(jìn)行。 制藥企業(yè)產(chǎn)生的廢水通常含有多種有機(jī)物，在確定廢水處理工藝流程時(shí)，應(yīng)根據(jù)廢水的水質(zhì)、水量及其變化幅度、處理后的水質(zhì)要求及地區(qū)特點(diǎn)等，確定最佳處理方法和流程 為了盡量減少廢水的處理量，有必要預(yù)先構(gòu)建有清污分流的排水系統(tǒng)。所謂清污分流是指將清水(如間接冷卻用水、雨水和生活用水等)與廢水(如制藥生產(chǎn)過程中排出的各種廢水)分別用各自不同的管路或渠道輸送、排放或貯留，以利于清水的循環(huán)套用和廢水的處理。,一、廢水的污染控制指標(biāo),水質(zhì)指標(biāo)是表征廢水性質(zhì)的參數(shù)： pH反映廢水酸堿性強(qiáng)弱的重要指標(biāo)。它的測(cè)定和控制，對(duì)維護(hù)廢水處理設(shè)施的正常

31、運(yùn)行，防止廢水處理及輸送設(shè)備的腐蝕，保護(hù)水生生物和水體自凈化功能都有重要的意義。處理后的廢水應(yīng)呈中性或接近中性。 懸浮物(SS)廢水中呈懸浮狀態(tài)的固體，是反映水中固體物質(zhì)含量的一個(gè)常用指標(biāo)，可用過濾法測(cè)定，單位為mgL。,生化需氧量(BOD)在一定條件下，微生物氧化分解水中的有機(jī)物時(shí)所需的溶解氧的量，單位為mgL。BOD反映了廢水中可被微生物分解的有機(jī)物的總量，其值越大，表示水中的有機(jī)物越多，水體被污染的程度也就越高。 化學(xué)需氧量(COD)在一定條件下，用強(qiáng)氧化劑氧化廢水中的有機(jī)物所需的氧的量，單位為mgL。我國的廢水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以重鉻酸鉀作氧化劑，標(biāo)記為CODCr。,二、廢水處理方法,1 廢

32、水處理級(jí)數(shù) 按處理程度劃分，廢水可分為預(yù)處理，以及一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和/或高級(jí)處理： 預(yù)處理除去的是一些粗大固體和其它大尺寸材料，包括木材、織物、紙張、塑料和垃圾等有機(jī)固體物以及象砂石、金屬或玻璃等無機(jī)固體廢棄物。 一級(jí)處理借助的是沉淀和浮選等物理過程除去水中有機(jī)和無機(jī)固體污染物，約有生化耗氧(BODs) 的25-50%，全部懸浮物的50-70%以及油和油脂的65%在此間被除去。,二級(jí)處理主要指生物處理法，它是在受控的環(huán)境下利用多種微生物對(duì)廢水進(jìn)行生物處理，可除去廢水中的大部分有機(jī)污染物和懸浮的固體物，使廢水得到進(jìn)一步凈化。二級(jí)處理適用于處理各種含有機(jī)污染物的廢水。廢水經(jīng)二級(jí)處理后，BOD5可降

33、至2030mgL，水質(zhì)一般可以達(dá)到規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)。 高級(jí)處理是一種凈化要求較高的處理，按所用流程分為三級(jí)處理、物化處理和生物物理化學(xué)耦合的處理。目的是除去二級(jí)處理中未能除去的污染物，包括不能被微生物分解的有機(jī)物、可導(dǎo)致水體富營養(yǎng)化的可溶性無機(jī)物(如氮、磷等)以及各種病毒、病菌等。,a.三級(jí)處理：在二級(jí)處理流程結(jié)束后增加任何單一操作單元的水處理過程，方法包括過濾、活性炭吸附、臭氧氧化、離子交換、電滲析、反滲透以及生物法脫氮除磷等。 b.物化處理：是一個(gè)生物的和物理化學(xué)過程混合的處理過程。 c.生物物理化學(xué)耦合處理：在常規(guī)生物處理后增加三級(jí)處理流程中任何一個(gè)操作單元，并且在這種耦合處理技術(shù)中，生物處理和物化處理是混合的。 廢水經(jīng)三級(jí)和/或高級(jí)處理后，BOD5可從2030mgL降至5mgL幾以下，可達(dá)到地面水和工業(yè)用水的水質(zhì)要求，甚至符合生活用水質(zhì)量。,2 廢水處理的基本方法,工業(yè)廢水處理的傳統(tǒng)方法包括物化法，化學(xué)法及生化法三大類。在廢水處理中，常常需要將幾種處理方法組合在一起，形成一個(gè)處理流程。流程的組織一般遵循先易后難、先簡后繁的規(guī)律，即首先使用物理法進(jìn)行預(yù)處理，以除去大塊垃圾、漂浮物和懸浮固體等，然后再使用化學(xué)法和生物法等處理方法。 屬于物化法的有沉降、浮上、混凝、氣浮、過濾、離心分離、吸附、吹脫、氣提、萃取、泡沫萃取、離子交換、電滲析、反滲透和膜技術(shù)等，物理法常用于廢水的一級(jí)