食品質量安全市場準入審查通則.ppt

1、食品質量安全市場準入審查通則,食品質量安全市場準入審查通則簡介 1. 正文 2.食品生產加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場審查表 3. 審查工作用表格 審查通則正文中原則性規(guī)定和要求的說明 審查通則與具體產品審查細則的關系,審查通則正文中的原則性規(guī)定和要求,對食品生產企業(yè)保證食品質量安全的10條規(guī)定和要求 1. 環(huán)境條件要求 6. 人員要求 2. 生產設備要求 7. 檢驗要求 3. 原輔材料要求 8. 包裝及標識要求 4. 生產加工要求 9. 貯運要求 5. 產品要求 10. 質量管理要求,審查通則正文中原則性規(guī)定和要求的說明 -衛(wèi)生環(huán)境條件,“企業(yè)生產加工的衛(wèi)生條件及污染物處置應符合國家規(guī)定的要求” 1.

2、 申請食品生產許可證的食品生產企業(yè)必須首先 獲得食品衛(wèi)生許可證； 2. 廠區(qū)、車間的環(huán)境應符合現(xiàn)場審查表及具體產 品審查細則中對生產場所的要求； 3. 污染物的處置應符合國家環(huán)境保護方面的規(guī)定。,審查通則正文中原則性規(guī)定和要求的說明 -特殊生產設備的要求,“使用特殊設備生產食品的，還應當符合相關規(guī)定的要求” 1. 輻照加工設備應符合國家輻照設備管理辦法、輻照 設備檢測規(guī)定，并向當?shù)厥〖壢嗣裾嬃啃姓?管部門申請辦理輻照加工計量許可證； 2. 使用壓力容器、壓力管道、鍋爐等特殊設備，應符 合特種設備安全監(jiān)察條例等有關要求。,審查通則正文中原則性規(guī)定和要求的說明 -使用原輔材料的要求,“采購已

3、實施生產許可證管理的產品作為生產原料時，應當查驗該產品的生產許可證” 1. 必須使用獲證企業(yè)的產品作生產原料； 2. 應當查驗所采購生產原料的生產許可證： (1)食品生產許可證； (2)工業(yè)產品生產許可證； (3) 其他生產許可證。,審查通則正文中原則性規(guī)定和要求的說明 -人員的要求,“企業(yè)的生產操作人員和檢驗人員上崗前應當經過培訓考核，檢驗人員做到持證上崗” 1. 國家規(guī)定了全國統(tǒng)一的人員資格管理制度的，企業(yè) 人員的資格管理應符合相應的要求； 2. 國家未規(guī)定全國統(tǒng)一的人員資格管理制度的，可以 由企業(yè)培訓考核，上崗證可由企業(yè)頒發(fā)。,審查通則正文中原則性規(guī)定和要求的說明 -包裝與標識的要求,“

4、裸裝食品每批貨物出廠應當提供質量證明，且必須符合本項規(guī)定” 1. 使用運輸大包裝的裸裝食品，按包裝食品進行標識； 2. 使用轉運箱的裸裝食品，難以附加標識的，應提供 相應的檢驗報告。,審查通則正文中原則性規(guī)定和要求的說明 -食品貯存的要求,“成品庫原則上應當專庫專用” 1. 一般情況下，成品庫不得存放其他物品； 2. 成品庫中存放的物品不得對食品成品有任何影響， 不能污染成品。,審查通則與具體產品審查細則的關系,審查通則是對食品生產加工企業(yè)質量安全保證能力通用的規(guī)范要求； 審查細則是針對某類食品，重點在硬件方面對食品生產加工企業(yè)提出的具體要求； 審查通則中的現(xiàn)場審查表必須結合相應的食品審查細則

5、使用。,現(xiàn)場審查表中需參照具體產品審查細則的審查項目,2.1.2.1 生產場所中原料庫、生產車間和成品庫的要求 2.2.1 生產設備的要求 3.1.1 產品標準及相關標準的要求 4.3.1 原輔材料采購的要求 6.1.1 出廠檢驗設備的要求,現(xiàn)場審查表使用說明,現(xiàn)場審查表共六部分46項審查內容 第一部分：質量管理職責 6項審查內容 第二部分：生產資源提供 13項審查內容 第三部分：技術文件管理 5項審查內容 第四部分：采購質量控制 5項審查內容 第五部分：過程質量管理 7項審查內容 第六部分：產品質量檢驗 10項審查內容,審查內容的評定結論,合格 一般不合格 嚴重不合格,現(xiàn)場審查結論的確定原則

6、,合格 1. 不存在“嚴重不合格”項 2. “一般不合格”項少于8項 不合格 1. 存在1項以上(含1項)“嚴重不合格”項 2. 不存在“嚴重不合格”項，但“一般不合 格”項存在8項以上(含8項),審查內容說明-質量管理職責 組織領導 質量負責人,企業(yè)領導層中應有一個人全面負責企業(yè)的質量工作 應規(guī)定全面負責企業(yè)質量工作領導的職責 應有全面負責企業(yè)質量工作的領導履行職責的記錄,審查內容說明-質量管理職責 組織領導 質量管理機構,應設置相應的機構或人員具體管理企業(yè)質量工作 具體管理企業(yè)質量工作的，可以是專門設置的部門或機構，亦可以是指定的專職人員或兼職人員,審查內容說明-質量管理職責 質量目標,應

7、制定企業(yè)的質量目標 應有企業(yè)質量目標貫徹落實或檢查、考核其貫徹落實情況的記錄,審查內容說明-質量管理職責 管理職責 質量管理制度,應制定質量管理制度 質量管理制度中應明確各部門和各級人員的質量職責、權限及相互關系 各部門和各級人員應知道自己的質量職責和權限及相互關系,質量管理制度的主要內容,組織結構圖 崗位責任制 考核辦法 文件管理制度 生產過程管理制度,生產設備設施管理制度 人員培訓管理制度 采購質量管理制度 不合格品管理制度 檢驗管理制度,審查內容說明-質量管理職責 管理職責 不合格的處理,應制定不合格的管理辦法 不合格管理辦法應包括對產品不合格和工作不合格的處理方法 應有對不合格進行處理

8、的記錄,審查內容說明-生產資源提供 生產場所 環(huán)境條件,選擇地勢干燥、有充足水源的地區(qū)設廠，廠區(qū)不應設于受污染河流的下游 廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源；不得有昆蟲大量孶生的潛在場所 遠離有害場所，廠區(qū)建設應當符合GB10435作業(yè)場所激光輻射衛(wèi)生標準、GB10437作業(yè)場所超高頻輻射衛(wèi)生標準、GB3095環(huán)境空氣質量標準等要求,審查內容說明-生產資源提供 生產場所 生產場所,企業(yè)的生產場所(原料庫、生產車間、成品庫等)應滿足具體產品的審查細則中對企業(yè)的生產場所提出的具體要求,生產場所要求-肉制品 腌臘肉制品,原料冷庫 輔料庫 原料解凍車間 選料車間 修整車間,配料

9、車間 腌制車間 包裝間 成品庫,生產中國臘腸類的企業(yè)，還應有晾曬車間、烘烤車間 生產中國火腿類的企業(yè)，還應有發(fā)酵車間、晾曬車間,生產場所要求-肉制品 醬鹵肉制品 熏燒烤肉制品 熏煮香腸火腿制品,原料冷庫 輔料庫 生料加工間 熱加工間,冷卻間 包裝間 成品庫,生產熏煮香腸火腿制品的企業(yè)，還應有滾揉或腌制間,生產場所要求-乳制品 液體乳 乳粉 其他乳制品,生產車間 原料倉庫 成品倉庫 成品庫中貯存巴氏殺菌乳和酸牛乳的庫房應必備冷庫制冷設備,生產場所要求-飲料 瓶裝飲用水,原輔材料及包裝材料倉庫 成品倉庫 水處理車間 瓶（桶）及蓋清洗消毒車間 灌裝封蓋車間 包裝車間 灌裝封蓋車間內的空氣應采用各種消

10、毒設施以保持其潔凈度符合要求 桶裝水生產企業(yè)，其回收桶不得露天存放,生產場所要求-飲料 碳酸飲料,原輔材料及包裝材料倉庫 成品倉庫 水處理車間 配料車間,包裝瓶（罐）及蓋清洗消毒車間 冷卻充氣車間 自動灌裝封蓋車間 包裝車間,配料車間、灌裝封蓋車間內的空氣應采用各種消毒設施以保持其潔凈度符合要求,生產場所要求-飲料 茶飲料 果(蔬)汁及果(蔬)汁飲料,原輔材料及包裝材料倉庫 成品倉庫 水處理車間 配料車間,包裝瓶及蓋清洗消毒車間 殺菌及自動灌裝封蓋車間 包裝車間,配料車間、灌裝封蓋車間內的空氣應采用各種消毒設施以保持其潔凈度符合要求,生產場所要求-飲料 含乳飲料及植物蛋白飲料,原輔材料及包裝材

11、料倉庫 成品倉庫 水處理車間,配料車間 殺菌及自動灌裝封蓋車間 包裝車間,配料車間、灌裝封蓋車間內的空氣應采用各種消毒設施以保持其潔凈度符合要求,生產場所要求-飲料 固體飲料,原輔材料及包裝材料倉庫 成品倉庫 配料車間 干燥脫水車間 包裝車間,配料加工車間、包裝車間的空氣環(huán)境應采用各種消毒設施以保持其潔凈度符合要求,生產場所要求-調味品 糖,甘蔗貯存場所(或甜菜窖) 生產輔料庫,成品庫 生產用廠房,生產用廠房能滿足糖汁提取、清凈劑制取、糖汁清凈、糖汁蒸發(fā)、蔗糖結晶分離、成糖干燥、包裝以及成糖再加工、排放物處理的工藝要求,生產場所要求-調味品 味精,原輔材料庫 成品庫 生產用廠房,生產用廠房能滿

12、足菌種選育、菌種擴大培養(yǎng)、發(fā)酵、谷氨酸分離、味精制造、排放物處理的工藝要求,生產場所要求-方便面 方便面-餅干 餅干,原輔料庫 生產車間 成品庫,生產場所要求-罐頭 畜禽水產罐頭 果蔬罐頭 其他罐頭,原材料庫房 成品倉庫 罐頭加工車間 罐頭包裝車間,根據(jù)原料的特殊貯藏要求，企業(yè)應當具備冷庫、保（常）溫庫和解凍間,生產場所要求-冷凍飲品 冷凍飲品,生產車間 專用冷凍庫,生產場所要求-膨化食品 膨化食品,原料庫 生產車間 成品庫,審查內容說明-生產資源提供 生產場所 衛(wèi)生條件,車間和庫房應清潔明亮，有防塵、防蠅、防鼠等措施 生產車間有洗手、消毒、更衣設施 廁所應設在車間外，垃圾要放車間外較遠的存放

13、處,審查內容說明-生產資源提供 生產設備 生產設備,企業(yè)應具有具體產品的審查細則中規(guī)定必備的全部生產設備，建立設備臺帳 設備的精度應能滿足生產要求，狀態(tài)良好，能正常安全生產 應按生產設備設施管理制度的規(guī)定，定期對生產設備進行維護保養(yǎng) 設備的材質應無毒無害；結構上應邊角圓滑，不易積垢，便于清洗消毒,必備生產設備-飲料 瓶裝飲用水,粗濾設備 精濾設備 殺菌設備 瓶(桶)及其蓋的清洗消毒設施 管道設備清洗消毒設施； 車間空氣凈化設施,自動灌裝封蓋設備； 燈檢設施 生產日期和批號標注設施 去離子凈化設備(適用瓶裝飲用純凈水，如離子交換、反滲透或蒸餾裝置等),必備生產設備-飲料 碳酸飲料,水處理設備 配

14、料罐 過濾器 混比機,瓶及蓋的清洗消毒設施 自動灌裝封蓋設備 生產日期和批號標注設施 管道設備清洗消毒設施,必備生產設備-飲料 茶飲料,水處理設備 配料罐 過濾器 殺菌設備 管道設備清洗消毒設施,自動灌裝封蓋設備 生產日期和批號標注設施； 對于碳酸型茶飲料應有混比機,必備生產設備-餅干 餅干,配粉設備(如和面機等) 成型設備(如壓延機等) 烤爐 包裝機,必備生產設備-餅干生產企業(yè)的主要成型設備（一）,酥性餅干：輥印成型機等 韌性餅干：疊層機、輥切成型機等 發(fā)酵餅干：疊層機、輥印成型機等 薄脆餅干：輥印或輥切成型機等 曲奇餅干：疊層機、輥印或輥切成型機等 夾心餅干：除相應餅干成型設備外，還應具備

15、夾心機 威化餅干：制漿設施、疊層機、切割機等,必備生產設備-餅干生產企業(yè)的主要成型設備（二）,蛋圓餅干：制漿設施、輥印成型機等 蛋卷：制漿設施、澆注設備、烘烤卷制成型機等 粘花餅干：輥印或輥切成型機等 水泡餅干：輥印或輥切成型機等,必備生產設備-調味品 糖,原料儲運設備 糖汁提取設備 糖汁清凈劑制取設備 糖汁清凈設備 糖汁加熱蒸發(fā)設備,蔗糖結晶及分離設備； 成糖篩選、干燥設備 成糖再加工設備 包裝設備,必備生產設備-調味品 味精,原料處理(糖化)設備 培養(yǎng)基制備設備 菌種選育及培養(yǎng)擴大設備 發(fā)酵設備 空氣凈化系統(tǒng),谷氨酸分離設備 味精制造設備(中和、脫色、除鐵、結晶設備等) 包裝設備,必備生產

16、設備-方便面 方便面,配粉設備(如調粉機、和面機等) 成型設備(如壓延機等) 熟制設備(如蒸煮機、油炸設備或熱風干燥設備等) 包裝設備(如包裝機等),審查內容說明-生產資源提供 人員要求,企業(yè)領導應了解生產者的產品質量責任和義務 質量管理人員應具有一定的質量管理知識及相關食品生產知識 技術人員應掌握食品生產專業(yè)技術知識 生產操作人員必須身體健康，無傳染性疾??；能看懂配方和作業(yè)指導書等相關技術文件，并能正確熟練地操作設備 不具備基本工作技能的人員，應進行上崗前的培訓和考核,生產者的產品質量責任和義務,生產者應當對其生產的產品質量負責 產品或其包裝上的標識必須真實 生產者不得生產假冒偽劣產品,審查

17、內容說明-技術文件管理 技術標準,企業(yè)應具有與其所生產食品相應的產品標準和產品衛(wèi)生標準文本 還應具有審查細則中未列出而在審查通則中列出、與食品生產有關的“相關標準”的文本 企業(yè)的產品標準為企業(yè)標準時，不得與國家強制性標準的要求相抵觸 企業(yè)標準應能提供備案證明，如備案通知書等 企業(yè)使用的標準文本應是有效的版本,與食品生產有關的“相關標準”,GB5749-1985生活飲用水衛(wèi)生標準 GB7718-1994食品標簽通用標準 1995年12月8日原國家技術監(jiān)督局令第43號定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定,審查內容說明-技術文件管理 工藝文件,工藝文件應具有正確性 應符合法律法規(guī)和相關標準的規(guī)定 應按文件管理辦

18、法的規(guī)定經過批準 使用的各種工藝文件應統(tǒng)一、一致,主要的工藝文件,工藝路線表、工藝流程圖 工藝過程卡、工藝卡、工序工藝卡、加工工藝卡、裝配工藝卡 工藝守則、生產程序、作業(yè)指導書、工藝操作規(guī)程 消耗定額、工時定額 其他工藝文件,審查內容說明-技術文件管理 文件管理,應制定技術文件管理制度 只要求對技術標準和工藝文件進行管理 應有部門或專(兼)職人員負責文件管理 及時收回作廢的文件并進行標識，防止誤用 及時下發(fā)新文件，文件發(fā)放應有記錄 及時追蹤外來文件的最新版本,審查內容說明-采購質量控制 采購制度,應制定采購管理制度 應針對生產所需的原輔材料、包裝材料進行采購質量控制 根據(jù)采購物品對成品質量的影

19、響大小確定控制的類型和程度 外協(xié)加工、委托檢驗、委托運輸及外包業(yè)務亦應納入采購管理，實施控制,審查內容說明-采購質量控制 采購文件,應在采購之前制定采購計劃、采購清單以及采購合同等采購文件 采購文件應明確采購物品的名稱、型號、規(guī)格、等級、質量要求、交貨方式、交貨日期 采購文件應按采購管理制度的規(guī)定經有關領導審核、批準,審查內容說明-采購質量控制 采購驗證,采購原輔材料應符合審查細則中對“原輔材料的有關要求” 根據(jù)實際情況確定對原輔材料采取檢驗或驗證的方式 按規(guī)定實施檢驗或驗證，保存相應的手續(xù)和記錄 實施許可證管理的原輔材料，應查驗其生產許可證,“原輔材料的有關要求”-飲料 瓶裝飲用水,原輔材料

20、應符合GB10791-1989軟飲料原輔材料的要求的規(guī)定 包裝材料應符合GB10790-1989軟飲料的檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存的規(guī)定 不得使用以回收廢舊塑料為原料制成的瓶、桶和蓋 使用的消毒劑應是食品級并符合國家相應標準的規(guī)定，有監(jiān)管部門的批準文號 飲用天然礦泉水，其水源應有相關管理部門的鑒定和批準開采的文件,“原輔材料的有關要求”-飲料 碳酸飲料,二氧化碳應為食用級并符合其產品標準規(guī)定 其他原輔材料應符合GB10791-1989軟飲料原輔材料的要求的規(guī)定 包裝材料應符合GB10790-1989軟飲料的檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存的規(guī)定 實施生產許可證管理的產品，采購時應驗證,“

21、原輔材料的有關要求”-飲料 茶飲料,茶葉應符合GB9679-1988茶葉衛(wèi)生標準、GB/T13738.2-1992第二套紅碎茶、GB/T13738.4-1992第四套紅碎茶或GB/T14456-1993綠茶的規(guī)定 其他原輔材料應符合GB10791-1989軟飲料原輔材料的要求的規(guī)定 包裝材料應符合GB10790-1989軟飲料的檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存的規(guī)定 對于實施生產許可證管理的產品，采購時應驗證 生產企業(yè)不得使用茶多酚、咖啡因為原料調制茶飲料,“原輔材料的有關要求”-餅干 餅干,原輔料必須符合國家標準和有關規(guī)定 采購小麥粉、白砂糖、食用油等納入生產許可證管理的原料時，應選擇獲得生

22、產許可證企業(yè)生產的產品 對夾心類產品的心料等如有外購情況的，應進行進貨驗證,“原輔材料的有關要求”-調味品 糖,原料、輔料必須符合國家衛(wèi)生標準、國家標準或行業(yè)標準的規(guī)定 甘蔗、甜菜原料應新鮮、無霉變腐爛，嚴格控制夾雜物 精制所用原料糖要符合相關的標準要求 使用的加工助劑，如石灰、硫磺、磷酸等要符合有關標準的要求,“原輔材料的有關要求”-調味品 味精,淀粉與糖類原料、化工原料與輔肋材料應當符合相關的標準要求 使用的原輔材料為實施生產許可證管理的產品時，必須選用獲得生產許可證企業(yè)生產的產品,“原輔材料的有關要求”-方便面 方便面,原輔料必須符合國家標準和有關規(guī)定 原輔材料為實施生產許可證管理的產品

23、時，必須選用獲得生產許可證企業(yè)生產的產品 調料包等如有外購情況的，應對調料包等進行進貨驗證,“原輔材料的有關要求”-總括,不得使用非食用性原輔材料生產食品 不得使用食品生產的廢液、廢料進行食品生產 不得使用有毒、有害、有疫病的原輔材料生產食品 優(yōu)先使用獲得生產許可證企業(yè)的產品進行生產,審查內容說明-過程質量管理 過程管理,應制定生產過程質量管理制度 生產過程質量管理制度應有相應的考核辦法 生產過程質量管理制度應能促使生產操作人員嚴格按工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產操作,審查內容說明-過程質量管理 質量控制,應確定生產過程中影響產品質量的關鍵加工工序 制定關鍵工序的操作程序或作業(yè)指導書

24、確保生產操作人員嚴格按操作程序或作業(yè)指導書進行生產 應對關鍵工序的生產過程進行記錄,審查內容說明-過程質量管理 產品防護,防止生產過程中物料、人員、設備、車間環(huán)境對食品的污染 轉運、運輸注意運輸容器、工具、車輛的清潔，鋪墊物、遮蓋物干凈衛(wèi)生，不能將食品與其他物品同車運輸 食品貯存時注意食品的包裝、置放，庫房的防塵、防潮、防鼠、防蟲及控溫、采光等措施,審查內容說明-產品質量檢驗 檢驗設備,自檢的企業(yè)應具備相應產品審查細則中規(guī)定的全部出廠檢驗設備 部分自檢的企業(yè)應具備相應出廠檢驗項目的檢驗設備并有其他項目的委托檢驗合同 全部委托的企業(yè)應提供相應的委托檢驗合同 所用檢驗設備均應檢定或校準并在檢定或校

25、準有效期內,自檢應具備的出廠檢驗設備 -飲料 瓶裝飲用水,無菌室或超凈工作臺 殺菌鍋 培養(yǎng)箱 干燥箱 顯微鏡,分析天平 計量容器 pH計 濁度儀 電導儀（適用瓶裝飲用純凈水）,自檢應具備的出廠檢驗設備 -飲料 碳酸飲料,無菌室或超凈工作臺 殺菌鍋 培養(yǎng)箱 干燥箱,顯微鏡 二氧化碳測定裝置 分析天平 計量容器 折光儀,自檢應具備的出廠檢驗設備 -飲料 茶飲料,無菌室或超凈工作臺 殺菌鍋 培養(yǎng)箱 干燥箱 顯微鏡 分析天平,計量容器 二氧化碳測定裝置（適用碳酸型茶飲料） pH計 分光光度計 定氮裝置（適用奶味茶飲料）,自檢應具備的出廠檢驗設備 -餅干 餅干,分析天平 干燥箱 滅菌鍋 無菌室（或超凈工作臺） 微生物培養(yǎng)箱 顯微鏡,自檢應具備的出廠檢驗設備 -調味品 味精,分析天平 旋光儀 分光光度計 干燥箱 酸度計 特鮮（強力）味精檢驗用的分光光度計要求為紫外-可分光光度計,自檢應具備的出廠檢驗設備 -方便面 方便面,分析天平 干燥箱 恒溫水浴鍋 分光光度計 滅菌鍋 無菌室（或超凈工作臺） 微生物培養(yǎng)箱 顯微鏡,自檢應具備的出廠檢驗設備 -調味品 糖（綿白糖）,分析天平 分光光度計 電導儀 干燥箱 真空干燥箱,阿貝折光儀 酸度計 濾膜過濾器 顯微鏡,自檢應具備的出廠檢驗設備 -調味品