醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則[特選參考]

1、附件3醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，并為注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品申報(bào)資料提供具體指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測(cè)量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)為68

2、20。本指導(dǎo)原則范圍不包含紅外體溫計(jì)等間接測(cè)量法體溫計(jì)、連續(xù)測(cè)量體溫設(shè)備（結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大差異）及帶有測(cè)量體溫功能（僅輔助功能）的其他設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計(jì)。應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用電子體溫計(jì)一般由探測(cè)器（探頭保護(hù)套附件）、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應(yīng)模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖顯示屏

3、探測(cè)器按鍵外殼圖2 產(chǎn)品圖示舉例（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品的工作原理。醫(yī)用電子體溫計(jì)的工作原理一般為：放置在測(cè)量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測(cè)熱源的溫度發(fā)生改變時(shí)，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對(duì)測(cè)量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、修正后，將測(cè)量溫度以數(shù)字的形式在顯示屏上顯示出來(lái)，同時(shí)蜂鳴音響，測(cè)量過(guò)程結(jié)束。1.實(shí)測(cè)式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下：當(dāng)檢出溫度在一定值以上時(shí)（比如32），實(shí)測(cè)式體溫計(jì)的測(cè)定程序開(kāi)始，體溫計(jì)顯示實(shí)際檢測(cè)到的溫度。當(dāng)體溫計(jì)在一定時(shí)間內(nèi)（比如8秒）檢測(cè)到的溫度不再上升時(shí)，提示音響起，此時(shí)體溫計(jì)所顯示的溫度值即為實(shí)測(cè)的溫

4、度。圖3 實(shí)測(cè)式醫(yī)用電子體溫計(jì)的溫度上升示意圖2.預(yù)測(cè)式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下：當(dāng)檢出溫度在一定溫度以上時(shí)（比如30），且溫度以一定的速率上升時(shí)，體溫計(jì)的測(cè)定程序開(kāi)始工作。之后，體溫計(jì)繼續(xù)測(cè)溫，體溫計(jì)內(nèi)部的微機(jī)能根據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線，預(yù)測(cè)并演算平衡溫度。經(jīng)過(guò)一定時(shí)間后，當(dāng)溫度上升趨于穩(wěn)定，每一單位時(shí)間內(nèi)體溫計(jì)檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預(yù)測(cè)值穩(wěn)定，此時(shí)預(yù)測(cè)成功的提示音響起，體溫計(jì)此時(shí)顯示的溫度即為預(yù)測(cè)溫度。若在預(yù)測(cè)提示音響后繼續(xù)測(cè)定，溫度檢測(cè)與預(yù)測(cè)演算也將繼續(xù)進(jìn)行，再過(guò)一段時(shí)間后，體溫計(jì)開(kāi)始顯示實(shí)測(cè)溫度（即體溫計(jì)實(shí)際測(cè)得的最高溫度）。當(dāng)最后檢測(cè)完成時(shí)，提示音響起，此時(shí)體溫計(jì)顯示的

5、溫度值即為實(shí)測(cè)的體溫。圖4 預(yù)測(cè)式醫(yī)用電子體溫計(jì)的溫度上升示意圖因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例如產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電子體溫計(jì)產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號(hào)，如：防水型和非防水型。不同測(cè)量部位的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元，但應(yīng)作為不同型號(hào)，并應(yīng)在型號(hào)規(guī)格描述中明確相應(yīng)的測(cè)量部位。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)

6、備 第1部分：安全通用要求GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書 總則GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通

7、用要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)注: 正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式

8、，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用電子體溫計(jì)的預(yù)期用途一般可限定為：供家庭和醫(yī)療部門測(cè)量人體體溫使用。醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥要求。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電子體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。1.危害估計(jì)和評(píng)價(jià)（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C；（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境

9、可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。2.產(chǎn)品的危害示例（1）能量危害電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）對(duì)電子體溫計(jì)的電磁干擾，靜電放電對(duì)電子體溫計(jì)產(chǎn)生干擾，電子體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒(méi)有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量。（2）生物學(xué)

10、和化學(xué)危害生物學(xué)：與病人（家庭）共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用造成人體過(guò)敏；外殼材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害?；瘜W(xué)：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害，反復(fù)多次使用清潔劑和消毒劑引起的開(kāi)裂等。（3）操作危害不正確的測(cè)量結(jié)果：電池電壓過(guò)低，不能正常測(cè)量或測(cè)量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；使用錯(cuò)誤：測(cè)量部位不當(dāng)造成不能正確測(cè)量；被測(cè)者體動(dòng)造成測(cè)量不準(zhǔn)確；使用時(shí)的環(huán)境溫濕度不符合要求；體溫計(jì)處于測(cè)定中或待機(jī)中時(shí)按開(kāi)始按鈕導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；測(cè)量過(guò)程中體溫計(jì)移動(dòng)導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；探測(cè)器沒(méi)有與測(cè)溫部緊密接觸導(dǎo)致測(cè)溫不準(zhǔn)確；測(cè)溫沒(méi)有結(jié)束前取出體溫計(jì)導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；運(yùn)

11、動(dòng)、飲食、入浴后馬上測(cè)量導(dǎo)致測(cè)溫異常；兩次測(cè)量間隔時(shí)間過(guò)短，探測(cè)部未充分冷卻導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。（4）信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法等。表2 初始事件和環(huán)境通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合測(cè)溫時(shí)間、準(zhǔn)確性等不符合要求說(shuō)明書未對(duì)體溫計(jì)的測(cè)量部位、消毒方法進(jìn)行說(shuō)明制造過(guò)程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合

12、格供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電磁場(chǎng)等清潔、消毒和滅菌對(duì)體溫計(jì)的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問(wèn)題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等易混淆的或缺少使用說(shuō)明書不正確的測(cè)量和計(jì)量失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)）等表3危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電子體溫計(jì)測(cè)量電磁干擾程序運(yùn)

13、行測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大或數(shù)據(jù)擦除漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、金屬帽與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過(guò)熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火機(jī)械能體溫計(jì)摔落、踐踏后使體溫計(jì)破損造成體溫計(jì)外殼出現(xiàn)鋒棱被體溫計(jì)劃傷測(cè)溫部位因受外界影響溫度偏低體溫計(jì)沒(méi)有進(jìn)入測(cè)溫狀態(tài)導(dǎo)致不能正確測(cè)溫墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)體溫計(jì)破損導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常等機(jī)體從高處落下、被踐踏液晶屏破碎使顯示屏沒(méi)有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量不正確的測(cè)量（1）測(cè)量部位不正確（2）測(cè)量方法不當(dāng)體溫計(jì)無(wú)法測(cè)得人體真實(shí)體溫測(cè)量誤差過(guò)大，嚴(yán)重時(shí)延誤治療生物學(xué)使用有生物相容

14、性不良的材質(zhì)制作探測(cè)器人體接觸皮膚過(guò)敏、刺激化學(xué)長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液電路腐蝕設(shè)備故障，無(wú)法工作操作錯(cuò)誤環(huán)境溫度過(guò)低或過(guò)高體溫計(jì)顯示報(bào)警信號(hào)測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療測(cè)量過(guò)程中體動(dòng)體溫計(jì)與人體沒(méi)有緊密接觸測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話體溫計(jì)與人體沒(méi)有緊密接觸測(cè)量未完成時(shí)，將體溫計(jì)取出體溫計(jì)測(cè)溫時(shí)間不足不完整的說(shuō)明書未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)醫(yī)用

15、電子體溫計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21416-2008，對(duì)產(chǎn)品本身明確了要求，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說(shuō)明充分闡述不適用的原因。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、電氣安全性能和電磁兼容性能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。1.外觀與結(jié)構(gòu)要求1.1體溫計(jì)外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。1.2體溫計(jì)控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無(wú)亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫

16、現(xiàn)象。1.4體溫計(jì)探測(cè)器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無(wú)毛刺。1.5體溫計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。2.溫度顯示要求2.1顯示范圍溫度顯示范圍不窄于35.041.0。2.2分辨力分辨力應(yīng)為0.1或更小。2.3最大允許誤差體溫計(jì)的最大允許誤差見(jiàn)表3。表4 溫度顯示范圍及其最大允許誤差（單位為攝氏度）溫度顯示范圍最大允許誤差低于35.30.335.336.90.237.039.00.139.141.00.2高于41.00.32.4重復(fù)性重復(fù)性誤差S0.2。3.提示功能要求3.1測(cè)量完成提示功能體溫計(jì)在測(cè)量值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)有提示信號(hào)或標(biāo)記。3.2低溫和超溫提示功能體溫計(jì)應(yīng)有低溫和超溫提示功能，

17、當(dāng)體溫計(jì)超出溫度顯示范圍時(shí)，應(yīng)發(fā)出提示信號(hào)。3.3低電壓提示功能體溫計(jì)的電壓低于額定值的90%（或滿足注冊(cè)申請(qǐng)人提出的低電壓值，但不應(yīng)高于額定值的90%）時(shí)，應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標(biāo)記。4.測(cè)量時(shí)間要求體溫計(jì)的測(cè)量時(shí)間應(yīng)滿足注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。5.記憶功能要求體溫計(jì)應(yīng)具有至少記憶一次測(cè)量體溫?cái)?shù)據(jù)的功能。6.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求體溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。7.與患者接觸的探測(cè)器要求7.1防水功能具有防水功能的體溫計(jì)，通過(guò)防水試驗(yàn)后，應(yīng)能正常工作。7.2抗拉強(qiáng)度體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s而不脫離。7.3耐腐蝕性能體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)有良好的耐腐性能。8.與探頭保護(hù)套配合性能（如適用）如產(chǎn)

18、品可與探測(cè)器保護(hù)套配合使用，應(yīng)明確配合使用的保護(hù)套品名規(guī)格。對(duì)體溫計(jì)性能的評(píng)價(jià)應(yīng)與保護(hù)套配合一起評(píng)價(jià)。9.材料要求體溫計(jì)的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有）應(yīng)能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。10.安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。11.電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。12.環(huán)境試驗(yàn)要求體溫計(jì)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。電源適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值（1+5%）V和d.c.額定值（1-10%）V的要求。產(chǎn)品的試驗(yàn)

19、方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測(cè)主要參照GB/T 21416-2008，電氣安全性能的檢測(cè)主要參照GB 9706.1-2007，電磁兼容性的檢測(cè)主要參考YY 0505-2012。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測(cè)量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型

20、產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。舉例：具有不同輔助功能的電子體溫計(jì)可作為同一注冊(cè)單元。如相同測(cè)溫功能的兩種電子體溫計(jì)，一種測(cè)溫部防水，一種完全防水，完全防水電子體溫計(jì)選作典型樣品。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1.根據(jù)該電子體溫計(jì)產(chǎn)品方案，明確產(chǎn)品工藝流程，要求企業(yè)提交工藝流程圖，標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過(guò)程控制點(diǎn)。如：產(chǎn)品的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測(cè)試、機(jī)芯組裝、溫度測(cè)試等工序，其中傳感器焊接、校溫電阻測(cè)試、機(jī)芯組裝為關(guān)鍵工序。2.應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息，如：場(chǎng)地平面圖。如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)

21、的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱目錄），“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電子體溫計(jì)（不包括預(yù)測(cè)模式體溫計(jì)），分類編碼：6820”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，申請(qǐng)人需按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附件）及相關(guān)的文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體要求如下：1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對(duì)資料；2.提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，進(jìn)行比對(duì)并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)

22、指標(biāo)、關(guān)鍵部件（探測(cè)器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。具體可參見(jiàn)附錄1。3.預(yù)測(cè)式醫(yī)用電子體溫計(jì)可通過(guò)同品種醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，也可以按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄國(guó)外暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。國(guó)內(nèi)未見(jiàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)道，現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件，除1例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。事件主要表現(xiàn)有：無(wú)法測(cè)量體溫、外表毛刺、開(kāi)關(guān)不靈活、提示聲音聽(tīng)不清、顯示屏字不全、測(cè)量值不準(zhǔn)等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有：開(kāi)關(guān)處有異物、電池耗盡、個(gè)別元件松動(dòng)或需換置、濕度過(guò)大的環(huán)境放置過(guò)久造成測(cè)量不準(zhǔn)確、超過(guò)產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無(wú)法工作、不具防水功能的進(jìn)水造成無(wú)法

23、使用等。申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合的說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009中的相關(guān)要求，說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。1.標(biāo)簽要求產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十三條的要求。2.說(shuō)明書每一個(gè)小包裝

24、都應(yīng)附帶說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中第十一、十二條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測(cè)量時(shí)間、正常工作和貯存條件。（2）被測(cè)對(duì)象的身體部位。（3）說(shuō)明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。（4）介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。（5）對(duì)于家用電子體溫計(jì)指出：詳細(xì)測(cè)量方法，至少包括測(cè)量位置、在測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測(cè)量所得的體溫值。（6）提示用戶，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響體溫測(cè)量。（7）聲明如果在注冊(cè)申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或

25、使用，系統(tǒng)可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（注冊(cè)申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。（8）推薦使用的消毒程序。（9）醫(yī)用電子體溫計(jì)檢測(cè)溫度持續(xù)16秒或其他時(shí)長(zhǎng)（如8秒、32秒等）不發(fā)生變化時(shí)（或上升斜率在規(guī)定值以下），發(fā)出蜂鳴提示，此時(shí)測(cè)溫值為預(yù)測(cè)的人體平衡溫。使用者如果想要得到更精確的體溫值，應(yīng)繼續(xù)測(cè)溫，體溫計(jì)會(huì)適時(shí)更新溫度顯示，直至達(dá)到實(shí)際的人體平衡溫度（實(shí)測(cè)平衡溫），這個(gè)過(guò)程口腔一般需要35分鐘，腋下需要510分鐘，因此此前發(fā)出蜂鳴提示時(shí)顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差，產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)對(duì)此予以提示，給出不同測(cè)量部位的預(yù)測(cè)測(cè)溫時(shí)間和實(shí)測(cè)測(cè)溫時(shí)間，防止患者誤解。（10）使用說(shuō)明書應(yīng)

26、向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。（十四）產(chǎn)品的研究要求1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相關(guān)要求確定。2.生物相容性評(píng)價(jià)研究（1）產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-

27、2005標(biāo)準(zhǔn)。（2）體溫計(jì)為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部件為探測(cè)器，該部件一般采用不銹鋼材料制成（如產(chǎn)品包含與探測(cè)器保護(hù)套，則該附的生物相容性需一并考慮）。（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南中相關(guān)要求。（4）根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果或已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。3.滅菌/消毒工藝研究體溫計(jì)屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第4.12條的要求確定其消毒方法，如：使用水溶性清潔劑或75%的醫(yī)用酒精擦拭探測(cè)器及其他部位。4.產(chǎn)品有效期和包裝研究（1）體溫

28、計(jì)應(yīng)根據(jù)醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范（JJF 1226-2009）標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行復(fù)校，間隔時(shí)間最長(zhǎng)不超過(guò)1年。申請(qǐng)人還應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證資料。（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第7.3條要求。5.軟件研究軟件研究資料項(xiàng)目參見(jiàn)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，軟件安全級(jí)別按照醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程（YY/T 0664-2008）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。附錄1實(shí)質(zhì)性等同判定表（公司）（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號(hào)）與（公司） （等同產(chǎn)品B） （型號(hào)） 對(duì)比說(shuō)明：一、A和B產(chǎn)品分別綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（探測(cè)器、傳

29、感器、CPU控制模塊）、其他功能等內(nèi)容。二、對(duì)照表附表1 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對(duì)比對(duì)比項(xiàng)目 等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）適用范圍標(biāo)識(shí)結(jié)構(gòu)組成工作原理測(cè)量部位測(cè)量方式傳感器信號(hào)處理與顯示電源與人體接觸部分材料測(cè)溫范圍工作環(huán)境準(zhǔn)確度精確度測(cè)溫時(shí)間其他功能注：斜體部分可以不完全一致，但要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說(shuō)明一、 指導(dǎo)原則修訂的背景和目的（一）修訂背景隨著新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，同時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行修

30、訂。（二）修訂目的1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。3.本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用電子體溫計(jì)是根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電子體溫計(jì)，即是直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測(cè)量部位包括口腔、腋下或肛門等。4.本指導(dǎo)原則中的術(shù)語(yǔ)、定義采用GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和定義。二、指