質(zhì)量部管理評(píng)審報(bào)告2015

1、管理評(píng)審報(bào)告（質(zhì)量部） 2015年在公司持續(xù)有效運(yùn)GB/T 19001-ISO 9001和YY/T 0287-ISO 13485質(zhì)量管理體系的大背景下，質(zhì)量部充分認(rèn)識(shí)了產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。在工作中查缺堵漏，防微杜漸，積極做好公司原材料入廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程巡檢、成品出入庫檢驗(yàn)、退貨檢驗(yàn)、常規(guī)試驗(yàn)等質(zhì)量監(jiān)控工作，圍繞公司發(fā)展的整體目標(biāo)，認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范的要求，做好質(zhì)量控制和質(zhì)量預(yù)防工作，現(xiàn)將主要工作向大家做個(gè)匯報(bào)。一、質(zhì)量體系完善情況： 結(jié)合以往我們?cè)谫|(zhì)量管理上的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，2015 年，我們根據(jù)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，編制和完善了各項(xiàng)作業(yè)文件，管

2、理文件，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求以及各項(xiàng)目的配套表格，使質(zhì)量管理工作得以規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化，避免了無據(jù)可查。 1. 為確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，7月份在公司領(lǐng)導(dǎo)的的正確指導(dǎo)下以內(nèi)部審核作為切入點(diǎn)， 利用2天時(shí)間對(duì)公司運(yùn)行的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了認(rèn)真審查，并對(duì)糾正結(jié)果及糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行了驗(yàn)證，確保了內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目的正常關(guān)閉。通過此項(xiàng)工作的開展，使各部門管理者和員工進(jìn)一步熟悉了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和YY/T0287-2003等體系文件，更加清楚本部門的管控要點(diǎn)。此次內(nèi)審對(duì)過于繁瑣的文件、流程及表單進(jìn)行了簡(jiǎn)化，對(duì)不適宜公司發(fā)展的管理文件和作業(yè)文件進(jìn)行了全面修正或刪減，對(duì)于工

3、作中的盲點(diǎn)進(jìn)行了補(bǔ)充，對(duì)不健全的體系文件進(jìn)行了完善。2、 2015年10月28日外部審核中，北京國醫(yī)華光認(rèn)證有限公司審核組在質(zhì)量控制方面提出了1個(gè)不合格項(xiàng)目和了幾個(gè)觀察項(xiàng)，質(zhì)量部認(rèn)真做原因分析，制定糾正措施，內(nèi)審員對(duì)糾正措施和糾正結(jié)果進(jìn)行了驗(yàn)證，北京國醫(yī)華光認(rèn)證有限公司對(duì)不合格項(xiàng)目和觀察項(xiàng)進(jìn)行了關(guān)閉，我公司順利通過了這次監(jiān)督性外審。3、 持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系， 2015年12月18日由質(zhì)量部牽頭進(jìn)行了管理評(píng)審和日常工作的常規(guī)性評(píng)價(jià)，對(duì)方針、目標(biāo)及方案的適宜性進(jìn)行了修改，對(duì)評(píng)審出的問題給予關(guān)閉。二、質(zhì)量管控方面 1、原材料入廠檢驗(yàn)： 原材料作為產(chǎn)品的關(guān)鍵組成部分，合格與否直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和

4、公司的效益。為了做好這項(xiàng)工作，質(zhì)量部嚴(yán)格按照原材料檢驗(yàn)規(guī)范開展工作，對(duì)原材料進(jìn)行質(zhì)量管控，確保來料合格才能入庫,并開具進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告，。2、產(chǎn)品過程檢驗(yàn)： 2015年度為提高生產(chǎn)車間的產(chǎn)品質(zhì)量，保障合格率， 質(zhì)量部對(duì)車間每一條生產(chǎn)線的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽檢及監(jiān)督，對(duì)生產(chǎn)的首件產(chǎn)品和樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，預(yù)防批量不合格品的產(chǎn)生，對(duì)出廠產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格率達(dá)到100%的要求。 3、產(chǎn)品留樣和試驗(yàn)： 嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的需要，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣，做到不漏留、不少留、不誤留。對(duì)所有留樣產(chǎn)品進(jìn)行合理的存放和管理，以便檢測(cè)的準(zhǔn)確和及時(shí)。 試驗(yàn)過程是一個(gè)精細(xì)的過程，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行性能試驗(yàn)，嚴(yán)格記錄每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。為產(chǎn)品質(zhì)量的改進(jìn)和追溯提供依據(jù)。 4、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)： 根據(jù)出廠檢驗(yàn)規(guī)規(guī)范的要求， 對(duì)所有出廠的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的產(chǎn)品才能放行，達(dá)到產(chǎn)品出廠合格率100%的質(zhì)量目標(biāo)。三存在問題1 部分項(xiàng)目部還存在計(jì)量器具配置不夠和檢定不符合要求的現(xiàn)象。2 對(duì)不合格品的發(fā)生原因分析不到位，沒有具體和深入的分析原因；四、2016年質(zhì)量部工作計(jì)劃具體如下：1、日常的監(jiān)督檢驗(yàn)工作，做到不漏檢、不錯(cuò)檢、不合格品不放行，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)保障產(chǎn)品質(zhì)量。2、 配合技術(shù)部門進(jìn)一步對(duì)完善檢驗(yàn)規(guī)程的工作和產(chǎn)品抽樣檢測(cè)方案的制定。五、2016年本