醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法經(jīng)2015年9月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2015年10月21日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)公布。該辦法分總則，采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存，使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓?zhuān)O(jiān)督管理，法律責(zé)任，附則6章35條，自 年 月 日起施行。總 則第一條 為加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量管理及監(jiān)督管理活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。地方各級(jí)食品藥品

2、監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求。第五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理。使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的分類(lèi),對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，建立完善的質(zhì)量管理制度，對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的管理。第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檔案管理制度，包括醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、出入庫(kù)管理制度、日常維護(hù)記錄制度、質(zhì)量追溯記錄制度、一次性使用的醫(yī)療器械管理制度以及合同、產(chǎn)品技術(shù)文件管理制度等。第七條 使用單位應(yīng)當(dāng)逐步通過(guò)信息化技術(shù)

3、和手段開(kāi)展使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。鼓勵(lì)社會(huì)各界投訴舉報(bào)違法違規(guī)行為，保障使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械安全、有效。第一章 責(zé)任第八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，承擔(dān)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。第九條 使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，保障在用醫(yī)療器械安全、有效。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人對(duì)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械必要的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單等，并指導(dǎo)和配合使用單位開(kāi)展質(zhì)量管理工作。第十一條

4、 使用單位可與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或具有必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂合同，承擔(dān)在用醫(yī)療器械日常維護(hù)等工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)依據(jù)合同對(duì)使用單位在用醫(yī)療器械日常維護(hù)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保障日常維護(hù)后在用醫(yī)療器械安全指標(biāo)和性能指標(biāo)符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第二章 采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存第十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)門(mén)的管理機(jī)構(gòu)或者指定人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他機(jī)構(gòu)或者人員不得自行采購(gòu)醫(yī)療器械。第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)索取、

5、查驗(yàn)和妥善保存供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件、相關(guān)票據(jù)等采購(gòu)信息的有關(guān)憑證。第十五條 使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)套（批次）進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。除驗(yàn)明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件外，還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)真實(shí)、完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與供貨者協(xié)商處理或退貨。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨者信息（名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式）、注冊(cè)證號(hào)（或備案憑證號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)、序列號(hào)）、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、包裝標(biāo)示、驗(yàn)收日期與結(jié)論等，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后2年，但不得少于5年

6、。植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第十六條 使用單位驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)儲(chǔ)運(yùn)條件及相關(guān)記錄是否符合要求，并做好記錄。對(duì)不符合儲(chǔ)運(yùn)條件的醫(yī)療器械，使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用。第十七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)。第十八條 使用單位儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及質(zhì)量安全的需要。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)

7、示的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，同時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度等。第十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械出入庫(kù)登記、出庫(kù)復(fù)核、效期管理等出入庫(kù)管理制度并做好記錄，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整。第二十條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查與保養(yǎng)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并做好相應(yīng)的記錄。對(duì)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或直接接觸產(chǎn)品的包裝破損的無(wú)菌醫(yī)療器械以及其他不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得使用。第三章 維護(hù)與售后第二十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)和維修，并做好日常維護(hù)記錄，建立日常維護(hù)檔案。日常維

8、護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)包括使用科室、設(shè)備名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)（備案憑證號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、啟用時(shí)間，檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)情況，維修時(shí)間、項(xiàng)目、單位、結(jié)果以及更換的零部件生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期，轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)情況以及實(shí)際使用時(shí)間等。第二十二條 國(guó)家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)和大型在用醫(yī)療器械實(shí)行定期檢驗(yàn)制度，具體檢驗(yàn)產(chǎn)品目錄與期限由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布和調(diào)整。使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的目錄與期限委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)相應(yīng)的在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方能繼續(xù)使用。第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度，建立培訓(xùn)檔案。第二十四條

9、 使用單位可以自行承擔(dān)或者通過(guò)合同方式委托生產(chǎn)企業(yè)或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作，并做好相關(guān)的記錄。使用單位不得委托不具備必備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常維護(hù)工作。由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的日常維護(hù)工作，每次維護(hù)后應(yīng)當(dāng)向使用單位提供相關(guān)記錄。第二十五條 第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)醫(yī)療器械日常維護(hù)服務(wù)的必備條件和能力。具有專(zhuān)業(yè)的維修人員、必要面積的備件庫(kù)房、獨(dú)立的維修場(chǎng)地、專(zhuān)門(mén)的維修工具和防護(hù)設(shè)施，以及符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。第二十六條 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)配合使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常維護(hù)

10、工作。不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止使用單位或第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常維護(hù)工作。第二十七條 日常維護(hù)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第二十八條 使用單位發(fā)現(xiàn)在用醫(yī)療器械存在安全隱患，不能保證安全性、有效性的，必須立即停止使用，及時(shí)進(jìn)行維修，并對(duì)維修過(guò)程進(jìn)行記錄。維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械性能指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及性能指標(biāo)和安全指標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可繼續(xù)使用。第四章 使用與處置第二十九條 使用單位在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)有關(guān)

11、要求進(jìn)行質(zhì)量檢查。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。第三十條 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、診斷、治療情況等信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，并確保信息真實(shí)、完整和可追溯。使用植入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)將產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)交給患者。第三十一條 使用植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的質(zhì)量追溯記錄，并歸入患者病歷檔案永久保存。質(zhì)量追溯記錄應(yīng)當(dāng)包括科室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者；產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)許

12、可證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及注冊(cè)地址、產(chǎn)地、產(chǎn)品編碼（序列號(hào)）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；供貨單位、供貨單位許可證號(hào)等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當(dāng)歸入患者病歷檔案進(jìn)行管理。第三十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械銷(xiāo)毀、報(bào)廢制度。對(duì)淘汰、過(guò)期、失效，維修、校準(zhǔn)達(dá)不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，在用醫(yī)療器械無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證的，直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械包裝破損的，應(yīng)當(dāng)停止使用，并對(duì)醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或出廠編號(hào)等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀或報(bào)廢。第三十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。對(duì)可以

13、重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。第三十四條 使用單位之間不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。使用單位之間轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方或捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品的合法證明文件，并經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)。受讓方或接受方應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械的合法證明及檢驗(yàn)合格報(bào)告后方可使用，并對(duì)受讓或接受的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，并移交醫(yī)療器械資料檔案。第三十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向接受方提供合法的醫(yī)療器械相關(guān)證明文件。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。接受方應(yīng)當(dāng)建立查驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，無(wú)產(chǎn)品

14、合格證明不得使用。第五章 監(jiān)督管理第三十六條 使用單位應(yīng)按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，每年年底將自查報(bào)告報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果，納入監(jiān)督管理檔案。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)具備的必備條件和能力進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，依法處理。涉及其他執(zhí)法部門(mén)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人和第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合，并如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒

15、絕和隱瞞。第三十九條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，編制抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，依法查處違法違規(guī)行為，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，同時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，對(duì)使用單位的在用醫(yī)療器械開(kāi)展檢驗(yàn)，科學(xué)、公正的出具檢驗(yàn)報(bào)告，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第四十條 使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法調(diào)查處理。第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量安全事故的醫(yī)療器械進(jìn)行事故評(píng)價(jià)，對(duì)其問(wèn)題依法進(jìn)行調(diào)查處理。第四十二條 各

16、級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全信用等級(jí)分類(lèi)監(jiān)督管理制度，對(duì)醫(yī)療器械使用單位違反質(zhì)量安全信用的行為予以記錄，并對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)行為予以公布。第六章 法律責(zé)任第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及境外生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人違反上述第十條和第二十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。第四十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)后未向使用單位提供相關(guān)記錄的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款。第四十五條 提供醫(yī)療器械維修服務(wù)的機(jī)構(gòu)不具備必備條件和

17、能力，開(kāi)展醫(yī)療器械日常維護(hù)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，移送公安部門(mén)處理。第四十六條 使用單位有下列情形之一的，由縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令改正；拒不改正的處1千元以上1萬(wàn)元以下罰款：（一）未設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者指定符合條件的人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的；（二）未實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，存在其他部門(mén)或者人員自行購(gòu)進(jìn)使用情況的；（三）未建立或執(zhí)行醫(yī)療器械出入庫(kù)登記、出庫(kù)復(fù)核、效期管理等出入庫(kù)管理制度的；（四）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械檔案管理制度的；（五）未按照本辦法第三十二條規(guī)定建立醫(yī)療器械銷(xiāo)毀報(bào)廢制度的；（六）未建立

18、醫(yī)療器械保養(yǎng)、維護(hù)、維修和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)、考核制度的。第四十七條 使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）未按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系的；（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的；（三）委托不具備條件和能力的第三方醫(yī)療器械維修服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)日常維護(hù)服務(wù)的；（四）使用未依法備案的醫(yī)療器械的；（五）轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的。第四十八條 使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條處理：（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品

19、技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；維修更換的關(guān)鍵零部件和軟件與原技術(shù)要求不一致的，按照前款第一項(xiàng)處理。第四十九條 使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條處理：（一）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械的。第五十條 使用單位有下列情形之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條處理：（一）未按照本辦法建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；（二）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并記錄的；（三）使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未按照本辦法規(guī)定妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，或者未按規(guī)定將