201X《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》考試卷及答案

1、.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷姓名： 崗位： 得分： 一、單項選擇題（每題3分，共15題 45分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號 令公布。根據(jù) 年 11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修訂。 （ ）a、8號、2014年； b、18號、2017年； c、68號、2014年； d、8號、2017年2、在中國 從事醫(yī)療器械 活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 （ ）a、境內(nèi)、經(jīng)營； b、境外、經(jīng)營； c、境外、生產(chǎn)； d、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是 。 （ ） a、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； b、總局醫(yī)療器械

2、標(biāo)準(zhǔn)管理中心； c、 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心； d、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行許可管理a、一、二、三； b、二、一、三； c、三、二、一； d、一、二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年。 （ ） a、2； b、3 ； c、4； d、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。 （ ）a、一年； b、二年； c、三年；d、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期屆滿需要

3、延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。 （ ）精品. a、3； b、6 ； c、12； d、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 （ ） a、省食品藥品監(jiān)督管理局； b、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； c、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局； d、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。 ( ) a、1類； b、2類 ； c、3類； d、4類10、第二、三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是（ ）。 a、1年；

4、 b、2年； c、5年； d、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（ ）。 a、1年； b、2年； c、5年； d、無限期12、第 、 類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 a、1、2、3； b、2、3、6； c、2、3、3； d、2、3、1213醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年，無有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 保存。 （ ）a、2、5、永久； b、1、3、5； c、2、5、5； d、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理

5、規(guī)范進行全項目自查，于每年 向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 a、第3個月； b、第6個月； c、第9個月； d、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處 以下罰款。 （ ） a、5000元； b、1萬元； c、3萬； d、5萬二、不定項選擇題（每題4分，共10題 40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括 、 、貯存、 、運輸、 、服務(wù)等。 （ ）精品.a、采購； b、驗收； c、銷售； d、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件： （ ）a、質(zhì)量管

6、理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； b、經(jīng)營、貯存場所； c、貯存條件； d、質(zhì)量管理制度； e、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明有以下事項：許可證編號、 、 、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、 。 （ ） a、企業(yè)名稱； b、法定代表人； c、質(zhì)量負責(zé)人； d、經(jīng)營范圍； e、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的 、 、 ，注明銷售人員的 號碼； （ ） a、品種； b、地域；

7、 c、期限； d、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng) 或者 、無合格證明文件以及 、 、淘汰的醫(yī)療器。 （ ）a、注冊； b、備案； c過期； d、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行 查驗記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第 類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 （ ） a、進貨； b、一類； c、二類； d、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在 小時內(nèi)報告所在地 、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 （ ） a、24； b、12； c、市； d、??； e、立即

8、8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查: （ ） a、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；b、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；精品. c、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； d、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中，“國”表中國，“準(zhǔn)”代表 醫(yī)療器械，“2014”代表 年份，“3”代表第 類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品 ，0001代表注冊流水號。 （ ） a、境內(nèi)； b、首次注冊； c、3類； d、分類編碼。 10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號。其中： （ ）a、第一位

9、x代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；b、第二位x代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；c、第三到六位x代表4位數(shù)許可年份；d、 第七到十位x代表4位數(shù)許可流水號。三、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費者的經(jīng)營行為。 （ ）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，包裝經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。 （ ）3、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用（ ）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)

10、對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 （ ）5、“滇昆械備20150002號”、“ 滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2640769號”都是第二類醫(yī)療器械。（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試卷答案精品.一、單項選擇題（每題3分，共15題 45分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號 令公布。根據(jù) 年 11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修訂。 （ d ）a、8號、2014年； b、18號、2017年； c、68號、2014年； d、8號、2017年2、在中國 從事醫(yī)療器械 活動及其監(jiān)督管理應(yīng)

11、當(dāng)遵守本辦法。 （ a ）a、境內(nèi)、經(jīng)營； b、境外、經(jīng)營； c、境外、生產(chǎn)； d、境內(nèi)、生產(chǎn)3、負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是 。 （ a ） a、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； b、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心； c、 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心； d、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行許可管理. （ a ）a、一、二、三； b、二、一、三； c、三、二、一； d、一、二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 年。 （ d ） a、2； b、3 ； c、4； d、56、第三

12、類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè) 以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。 （ a ）a、一年； b、二年； c、三年；d、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。 （ b ） a、3； b、6 ； c、12； d、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 （ c ）精品. a、省食品藥品監(jiān)督管理局； b、國家食品藥品監(jiān)督管理總局； c、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管

13、理局； d、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把醫(yī)療器械分為 類。 ( c ) a、1類； b、2類 ； c、3類； d、4類10、第二、三類醫(yī)療器械注冊證的有限期限是（ ）。 （ c ） a、1年； b、2年； c、5年； d、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是（ ）。 （ d ） a、1年； b、2年； c、5年； d、無限期12、第 、 類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 （ b ） a、1、2、3； b、2、3、6； c、2、3、3； d、2、3、1213醫(yī)療器械經(jīng)營

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年，無有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 保存。 （ a ）a、2、5、永久； b、1、3、5； c、2、5、5； d、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行全項目自查，于每年 向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 （ d ） a、第3個月； b、第6個月； c、第9個月； d、年底15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處 以下罰款。 （ b ） a、5000元； b、1萬元； c、3萬；

15、d、5萬二、不定項選擇題（每題4分，共10題 40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括 、 、貯存、 、運輸、精品. 、服務(wù)等。 （ abcd ）a、采購； b、驗收； c、銷售； d、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件： （ abcde ）a、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； b、經(jīng)營、貯存場所； c、貯存條件； d、質(zhì)量管理制度； e、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明有以下事項：許可證編號、 、 、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所

16、、經(jīng)營方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、 。 （ abde ） a、企業(yè)名稱； b、法定代表人； c、質(zhì)量負責(zé)人； d、經(jīng)營范圍； e、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的 、 、 ，注明銷售人員的 號碼； （ abcd ） a、品種； b、地域； c、期限； d、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng) 或者 、無合格證明文件以及 、 、淘汰的醫(yī)療器。 （ abcd ）a、注冊； b、備案； c過期； d、失效6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行 查驗記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第 類醫(yī)療器械

17、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 （ acd ） a、進貨； b、一類； c、二類； d、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在 小時內(nèi)報告所在地 、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。 （ ade ） a、24； b、12； c、市； d、?。?e、立即8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查: （ abcd ） a、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；b、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； c、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； d、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情

18、形。精品.9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中，“國”表中國，“準(zhǔn)”代表 醫(yī)療器械，“2014”代表 年份，“3”代表第 類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品 ，0001代表注冊流水號。 （ abcd ） a、境內(nèi)； b、首次注冊； c、3類； d、分類編碼。 10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：xx食藥監(jiān)械經(jīng)營許xxxxxxxx號。其中：（ abcd ）a、第一位x代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；b、第二位x代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；c、第三到六位x代表4位數(shù)許可年份；e、 第七到十位x代表4位數(shù)許可流水號。三、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接