(13485風(fēng)險培訓(xùn))ISO14971-2007 廠內(nèi)培訓(xùn)教材 2010 12 13.ppt

1、ISO 14971：2007（第二版）醫(yī)療器材風(fēng)險管理之應(yīng)用,XXXX醫(yī)療器材有限公司 培訓(xùn)教材,PFMEA與風(fēng)險管理區(qū)別,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,2,發(fā)生機率,嚴(yán)重度,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,3,第1章：范圍,本標(biāo)準(zhǔn)提供醫(yī)療器材： 危害鑒定流程 預(yù)估及評定相關(guān)風(fēng)險 管制風(fēng)險 監(jiān)督管制方法有效性 適用于醫(yī)療器材生命周期內(nèi)所有階段 本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受之風(fēng)險程度,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,4,第2章：術(shù)語定義-1,傷害（harm）：對人體實際的傷害 危害（hazard）：潛在的傷害 危害環(huán)境（hazard situation）：對人體、財產(chǎn)、環(huán)境暴露在危害的

2、情況 預(yù)期用途/預(yù)期目的：依據(jù)制造商提供有關(guān)產(chǎn)品使用之規(guī)格、說明書 生命周期：從初期概念到最終分解銷毀,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,5,第2章：術(shù)語定義-2,生產(chǎn)后（post-production）：產(chǎn)品生命周期的一部份，指設(shè)計完成后，及醫(yī)療器材生產(chǎn)后 殘余風(fēng)險（residual risk）：采取風(fēng)險管制方法后仍舊殘余之風(fēng)險 風(fēng)險：傷害發(fā)生機率及嚴(yán)重度 風(fēng)險分析：使用所有訊息鑒定出危害項目，用來估算風(fēng)險,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,6,第2章：術(shù)語定義-3,風(fēng)險評鑒：包含風(fēng)險分析及風(fēng)險評估 風(fēng)險管制：獲得結(jié)論，采取預(yù)防方法，降低風(fēng)險至一定程度 風(fēng)險評估：依據(jù)風(fēng)險分析下結(jié)論

3、風(fēng)險管理檔案：風(fēng)險管理產(chǎn)生之記錄 安全：免于無法接受之風(fēng)險 嚴(yán)重度：危害造成的可能后果的度量,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,7,第3章：風(fēng)險管理基本要求,3.1風(fēng)險管理流程 3.2管理責(zé)任 3.3認(rèn)可人員 3.4風(fēng)險管理計劃 3.5風(fēng)險管理檔案,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,8,風(fēng)險管理流程,風(fēng)險分析（analysis） 預(yù)期用途/預(yù)期目的鑒定 危害鑒定 風(fēng)險估算,風(fēng)險評估（evaluation）,風(fēng)險管制（control） 替代方案 執(zhí)行 殘余風(fēng)險評估,殘余風(fēng)險全面接受度評估,風(fēng)險評鑒,風(fēng)險管理,風(fēng)險管理報告,生產(chǎn)中及生產(chǎn)后之訊息,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,9,第

4、4章：風(fēng)險分析,4.1風(fēng)險分析流程 4.2預(yù)期用途及特性鑒定 4.3危害鑒定 4.4每一危害狀況之風(fēng)險預(yù)估,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,10,4.1風(fēng)險分析流程,風(fēng)險分析 紀(jì)錄 文件包含： 描述分析之醫(yī)療器材及配件 分析人員 分析日期,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,11,4.2預(yù)期用途及特性鑒定,描述預(yù)期用途或合理可預(yù)期之誤用 定性或定量描述 附錄C之問題可使用,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,12,4.3危害鑒定,建立已知或可預(yù)知危害清單 包含正常及異常狀態(tài) 以前發(fā)生之問題,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,13,4.4每一危害狀況之風(fēng)險預(yù)估,使用所有信息評估每一

5、正常及異常時發(fā)生的危害 發(fā)生機率無法預(yù)估時，建立危害造成的結(jié)果清單 任何評估方法的定性、定量記錄必須歸檔,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,14,第5章：風(fēng)險評估,鑒定出之風(fēng)險，依據(jù)風(fēng)險管理程序（FMEA辦法）之判定準(zhǔn)則評分 太低之風(fēng)險可不加入記錄,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,15,第6章：風(fēng)險管制,6.1降低風(fēng)險 6.2風(fēng)險管制方法分析 6.3風(fēng)險管制方法之執(zhí)行 6.4殘余風(fēng)險評估 6.5風(fēng)險/利益分析 6.6風(fēng)險管制方法造成之危害 6.7風(fēng)險管制之完整性,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,16,第7章：殘余風(fēng)險接受度之全面評估,依據(jù)風(fēng)險管理程序之判定準(zhǔn)則決定殘余風(fēng)險是否可

6、以接受 不可接受：收集、審查有關(guān)預(yù)期用途之資料，判定利益是否比全面殘余風(fēng)險更重要，如果不是，殘余風(fēng)險不可接受,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,17,第8章：風(fēng)險管理報告,每一危害都需可以追溯 風(fēng)險分析 風(fēng)險評估 執(zhí)行方法及效果確認(rèn) 評鑒殘余風(fēng)險是否可以接受,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,18,第9章：生產(chǎn)中及生產(chǎn)后之訊息,需建立上市后訊息之收集及審查系統(tǒng) 需評估與安全有關(guān)之訊息，如下： 發(fā)生以前未鑒定出之危害 估算出之風(fēng)險已經(jīng)無法接受,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,19,附錄B：風(fēng)險管理活動,開始,預(yù)期用途特性鑒定,已知或預(yù)知危害鑒定、估算,需降低風(fēng)險？,鑒定及記錄風(fēng)險管

7、制方法,殘余風(fēng)險可接受？,產(chǎn)生其他危害？,考慮所有危害？,殘余風(fēng)險可接受？,完成風(fēng)險管理報告,上市后訊息審查,重新評鑒風(fēng)險？,不可接受,利潤比風(fēng)險重要？,可降低風(fēng)險？,執(zhí)行、紀(jì)錄及確認(rèn)方法,No,Yes,Yes,Yes,Yes,Yes,Yes,Yes,Yes,No,No,No,No,No,No,No,風(fēng)險分析,風(fēng)險評估,風(fēng)險管制,殘余風(fēng)險 全面分析,上市后 訊息,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,20,附錄C：如何鑒定出會影響產(chǎn)品安全之醫(yī)療器材特性？,預(yù)期用途是什么？如何使用醫(yī)療器材？ 醫(yī)療器材預(yù)期用途包含接觸病患？ 使用材料或零件？其他配件？ 是否使用電源？ 是否有使用物質(zhì)？ 是否有使用

8、微生物物質(zhì)？ 已消毒或由使用者消毒？ 由使用者定期清潔？ 使用醫(yī)療器材，是否改變環(huán)境之溫、濕度、壓力等？,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,21,附錄C：如何鑒定出會影響產(chǎn)品安全之醫(yī)療器材特性？,醫(yī)療器材獲得之?dāng)?shù)據(jù)是否需進一步解說？ 是否與藥物一起使用？ 是否有額外能源或物質(zhì)輸出？ 醫(yī)療器材受環(huán)境影響？ 醫(yī)療器材影響環(huán)境？ 是否有耗材或配件？ 是否需維護或校驗？ 是否包含軟件？ 是否有使用壽命,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,22,附錄C：如何鑒定出會影響產(chǎn)品安全之醫(yī)療器材特性？,長期使用之影響？ 使用中是否有機械應(yīng)力產(chǎn)生？ 使用壽命如何決定？ 是否單次使用？ 是否需安全廢棄？ 安裝

9、與使用是否需專業(yè)訓(xùn)練？ 是否需導(dǎo)入新生產(chǎn)制程？ 成功之使用需依靠用戶界面(符號、軟件、警告)？ 是否有連接配件？,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,23,附錄C：如何鑒定出會影響產(chǎn)品安全之醫(yī)療器材特性？,是否有控制接口？ 是否有顯示信息？ 是否有使用手冊（復(fù)雜產(chǎn)品）？ 是否可攜式？,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,24,附錄D：風(fēng)險概念,嚴(yán)重度,機率,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,25,范例：嚴(yán)重度定性描述等級,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,26,范例：機率定性描述等級,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,27,范例：3X3定性描述風(fēng)險矩陣,不可接受風(fēng)險 可接受風(fēng)險,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,28,范例：5X5定性描述風(fēng)險矩陣,不可接受風(fēng)險 可接受風(fēng)險,ISO 14971：2007風(fēng)險管理,29,范例：5X5定性描述風(fēng)險矩陣,不可接受風(fēng)險 可接受風(fēng)險 進一步調(diào)查,ISO 14971：2