藥事法規(guī)培訓.ppt

1、陜西雄風制藥有限公司 黨永鋒 20100125,藥品管理法及實施條例介紹,目 錄,一、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理,二、藥品的管理,三、藥品包裝的管理,四、藥品價格的管理,五、藥品廣告的管理,六、藥品的監(jiān)督檢驗,七、藥品不良反應報告制度,八、對未披露信息的保護,九、禁止制售假劣藥品,十、法律責任,七、藥品不良反應報告制度,八、對未披露信息的保護,九、禁止制售假劣藥品,十、法律責任,八、對未披露信息的保護,九、禁止制售假劣藥品,十、法律責任,七、藥品不良反應報告制度,八、對未披露信息的保護,九、禁止制售假劣藥品,十、法律責任,1、研制環(huán)節(jié)：非臨床安全性研究、新藥臨床研究、新藥證書核發(fā)。 2、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥

2、品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號、GMP認證。 3、流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)、零售）、GSP認證。中藥材的經(jīng)營可在中藥材市場進行，不需要取得經(jīng)營許可。 4、使用環(huán)節(jié)：特指醫(yī)療機構為臨床治療使用藥品的活動。包含醫(yī)療機構配制制劑的管理。,藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重點環(huán)節(jié),返回目錄,(一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件,一、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理,（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序,（三）藥品生產(chǎn)許可證的變更,（四）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)要求,返回目錄,下一章節(jié),返回目錄,下一章節(jié),(一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件,1、人員條件：必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學 技術人員、工程技術人員及相應的技術工人， 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責

3、人、質(zhì)量負責人， 無藥品管理法第七十六條規(guī)定的情形 ； 2、廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件：必須具有與其藥 品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境； 3、質(zhì)量控制條件：必須具有能對所生產(chǎn)藥品進行 質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員以及必要的 儀器設備； 4、規(guī)章制度條件：必須具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章 制度。,返回上級菜單,下一條,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序,1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省 級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā) 給藥品生產(chǎn)許可證； 2、獲得藥品生產(chǎn)許可證后，憑藥 品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦 理登記注冊。,下一條,返回上級菜單,

4、返回目錄,（三）藥品生產(chǎn)許可證的變更,一、許可事項變更： 指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更 二、登記事項變更： 指企業(yè)名稱、注冊地址、企業(yè)類型的變更,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（四）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的 生產(chǎn)要求（1）,1、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP規(guī)范生產(chǎn)藥品。 2、藥品的生產(chǎn)實行GMP認證制度。 （1）企業(yè)GMP認證由省級藥監(jiān)部門負責， 生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān) 督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企 業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部 門負責。 （2）理順了GMP認證與領取許可證和藥 品生產(chǎn)的關系。 3、對藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)記錄的要求。,下一條,返回上級菜單,返回目錄

5、,（四）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的 生產(chǎn)要求（2）,4、對中藥生產(chǎn)的管理和保護 中藥品種保護 ： 一級：30年、20年、10年 （1）對特定疾病有特殊療效； （2）相當于國家一級保護野生藥材的人 工制成品； （3）用于預防和治療特殊疾病。 二級：7年 （1）已解除一級保護的； （2）對特定疾病有顯著療效； （3）從天然物提取有效物質(zhì)及特殊制劑。,返回上級菜單,下一條,返回目錄,（四）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的 生產(chǎn)要求（3）,5、對藥品生產(chǎn)進料、出廠、人員健康狀況的要求 6、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的要求 接受委托加工企業(yè)的資格： （1）合法生產(chǎn)企業(yè)； （2）取得與其受理生產(chǎn)的藥品相適應的GMP證書。 禁止委

6、托加工的品種： （1）疫苗、血液制品； （2）國務院藥監(jiān)部門規(guī)定的其他藥品。 委托生產(chǎn)的三個關鍵要求： （1）委托生產(chǎn)的品種必須是經(jīng)過藥品監(jiān)督部門批準生產(chǎn) 的品種。 （2）受委托的企業(yè)必須是經(jīng)過批準并通過相應GMP認證 的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 （3）委托生產(chǎn)必須經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準。,下一章節(jié),返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,返回上級菜單,二、 藥品的管理,（一）新藥的管理,（二）藥品標準的管理,（三）藥品生產(chǎn)批準文號管理,（四）生物制品批簽發(fā)制度,（五）特殊藥品的管理,（六）處方藥和非處方藥的管理,（七）藥品的進出口管理,返回目錄,下一章節(jié),（一）新藥的管理,1、 新藥：是指在我國未

7、曾上市銷售的 藥品。已上市銷售的藥品改變劑型、 改變給藥途徑、增加新適應癥或者 制成新的復方制劑，也視為新藥， 按照新藥進行管理。 2、 新藥監(jiān)測期：國務院藥品監(jiān)督管理 部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可 以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種 設立不超過 5 年的監(jiān)測期；在監(jiān)測 期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進 口。,下一條,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,下一條,返回目錄,返回上級菜單,（二）藥品標準的管理（1）,1、藥品標準的制定 國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典 和藥品標準為國家藥品標準。 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品 標準的制定和修訂。 國務院藥

8、品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥 品標準品、對照品。 2、中華人民共和國藥典 由國家藥典委編纂，我國先后編寫了1953年版、1963年 版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、 2000年版、 2005年版、現(xiàn)行版為2010年版，分為一部和二部。 一部收載常用中藥材和中成藥，共992種，二部收載常用化學藥 品、生物制品、抗生素和放射性藥品共1699種。 3、未列入中國藥典，由國家藥監(jiān)局頒布的 藥品標準，稱為局頒標準。,下一條,返回目錄,返回上級菜單,（二）藥品標準的管理（2）,2、藥品標準的適用 藥品必須符合國家藥品標準。其中中藥飲片 必須按照國家藥品標準炮制；國

9、家藥品標準 沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范 炮制。 3、試行期標準的轉(zhuǎn)正期限 試行期為兩年 試行標準期滿前6個月，企業(yè)應提出轉(zhuǎn)正申 請。 試行標準轉(zhuǎn)正審查期限為12個月 試行標準到期但不符合轉(zhuǎn)正要求的，撤銷該 試行標準和其批準文號,下一條,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,下一條,返回上級菜單,下一條,返回目錄,返回上級菜單,下一條,（三）藥品生產(chǎn)批準文號管理（1）,1、生產(chǎn)批準文號： 生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理 部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號 管理的中

10、藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中 藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管 理部門制定。 批準文號格式 生產(chǎn)批準文號：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，化學藥品使用字母 “H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥 品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字 母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字 第1、2位為原批準文號的來源代碼，第3、4位為換發(fā)批準文號之年 公元年號的后兩位數(shù)字，數(shù)字第5至8位為順序號。,返回目錄,返回上級菜單,下一條,返回目錄,返回上級菜單,下一條,返回目錄,返回上級菜單,（

11、三）藥品生產(chǎn)批準文號管理（2）,2、藥品再注冊：是指對藥品批準證明文件有 效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審 核、確認和登記審批過程。國務院藥品監(jiān) 督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口 藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效 期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或 者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申 請再注冊。有效期屆滿，未申請再注冊或 者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門 關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文 號、進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊證。,下一條,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（四）生物制品批簽發(fā)制度（1）,“批簽發(fā)”(Lot

12、Release)： 是WTO對各成員國提出的疫苗管理六項基本 職能中的一項。其含義是：批簽發(fā)的產(chǎn)品上市 銷售前每一批號都須經(jīng)國家對其質(zhì)量全面認可。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,下一條,返回目錄,返回上級菜單,（四）生物制品批簽發(fā)制度（2）,實施批簽發(fā)的生物制品包括四大類： (1)疫苗類制品：使用對象是全國范圍中健康 兒童。 (2)血液制品：極有傳播血源性疾病的產(chǎn)品 (3)用于血源篩查的體外診斷試劑：最大限度 地保證血液制品的安全產(chǎn)品。 (4)國家規(guī)定的與人體健康關系重大的其他生 物制品,下一條,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,下一條,返

13、回目錄,返回上級菜單,（五）特殊藥品的管理（1）,（一）麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身 體依賴性并能成癮癖的藥品。 （二）精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng) 系統(tǒng)能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能 產(chǎn)生精神依賴性的藥品。 （三）醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治 療劑量與中毒劑量相近，使用不當會 導致人中毒或死亡的藥品。 （四）放射性藥品：是指用于臨床診斷或者 治療的放射性核素制劑或者其標記藥 物，包括裂變制品、堆照制品、加速 器制品、放射性同位素發(fā)生器及配套 藥盒、放射免疫分析藥盒等。,下一條,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,下一條,返回目錄,返回上級菜單,（五）特殊藥品的管理（2）

14、,特殊藥品的特殊性主要表現(xiàn)： 1、生產(chǎn)管理特殊：一般都是按計劃生產(chǎn)； 2、經(jīng)營管理特殊：都是由國家指定單位 經(jīng)營； 3、運輸要求特殊：要求及時、安全； 4、使用要求特殊：有劑量限制，一般不超 過23天的劑量。,下一條,返回目錄,返回上級菜單,（六）處方藥和非處方藥的管理,1、處方藥（Rx）：,x,指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配 購買和使用的藥品。,2、非處方藥（簡稱OTC）：,指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方， 消費者即可自行判斷、購買和使用藥品。,甲類非處方藥點擊進入,乙類非處方藥點擊進入,下一條,返回目錄,返回上級菜單,甲類非處方藥 ： 必須具有藥品經(jīng)營許可證并配備 執(zhí)業(yè)藥師（

15、或駐店藥師）的藥店可以 零售。,甲類非處方藥,下一條,返回目錄,返回上級菜單,上一條,乙類非處方藥,乙類非處方藥 ： 可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權 的藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營 企業(yè)（如超市、賓館、副食店等）中零 售。,下一條,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,下一條,返回上級菜單,返回目錄,上一條,（七）藥品的進出口管理,1、藥品進口的管理點擊進入,2、藥品出口的管理點擊進入,下一條,返回上級菜單,返回目錄,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,下一條,返回上級菜單,返回目錄,1、藥品進口的管理（1）,（1）對進口藥品審批，不再將生產(chǎn)國

16、本國上 市作為唯一必要前提； （2）藥品進口限制 禁止進口療效不確的藥品； 禁止進口不良反應大的藥品； 禁止進口因其他原因危害人體健康的藥品； （3）藥品進口審批程序 藥品進口須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織 審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準； 安全有效的，方可批準進口； 對經(jīng)批準可進口的藥品，由國務院藥品監(jiān)督 管理部門發(fā)給進口藥品注冊證書；進口麻醉藥 品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國 務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口準許證。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,返回目錄,返回上級菜單,返回目錄,下一條,返回上級菜單,返回目錄,上一條,1、藥品進口的管理（2）,（4）藥品進口的海關監(jiān)管 藥品必須從

17、允許藥品進口的口岸進口，并由進口 藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記 備案。 海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進口藥品通關 單放行。無進口藥品通關單的，海關不得放 行。 允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門 會同海關總署提出，報國務院批準。 （5）進口藥品的檢驗 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗 機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥 品進行抽查檢驗。 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售或者 進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格 的，不得銷售或者進口：一是國務院藥品監(jiān)督管理 部門規(guī)定的生物制品，二是首次在中國銷售的藥品 ，三是國務院規(guī)定的其他藥品。,下一條

18、,返回上級菜單,返回目錄,上一條,1、藥品進口的管理（3）,（6）進口藥品的監(jiān)督 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準生 產(chǎn)或者進口的藥品，應當組織調(diào)查；對療 效不確、不良反應大或者其他原因危害人 體健康的藥品，應當撤銷其批準文號或者 進口藥品注冊證書。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證 書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使 用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān) 督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務院藥 品監(jiān)督管理部門審批后，方可銷售。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,上一條,2、藥品出口的管理,對國內(nèi)供應不足的藥品，國務院有權 限制或者禁止出口。 出口麻醉藥品和國家規(guī)

19、定范圍內(nèi)的精 神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管 理部門發(fā)給的出口準許證。,下一章節(jié),返回上級菜單,返回目錄,三、藥品包裝的管理,（一）直接接觸藥品的包材和容器,（二）藥品包裝的質(zhì)量,（三）藥品包裝的標簽和說明書,（四）藥品商標的要求,返回目錄,下一章節(jié),返回目錄,下一章節(jié),（一）直接接觸藥品的包材和容器,直接接觸藥品的包裝材料和容器必須 符合藥用要求，符合保障人體健康、安全 的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥 品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未 經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器 。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和 容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。,下一條,返回上級菜單,返回目錄

20、,（二）藥品包裝的質(zhì)量,藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求， 方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥 材必須有包裝。在每件包裝上，必須注 明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附 有質(zhì)量合格的標志。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（三）藥品包裝的標簽和說明書,藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽 并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥 品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準 文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥 或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應 和注意事項。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（四）藥品商標的要求,列入國家藥品標準的藥品名稱為藥 品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的 ，該名稱不

21、得作為藥品的商標使用。,藥品包裝和標識管理規(guī)定（點擊進入）,下一條,返回上級菜單,返回目錄,藥品包裝和標識管理規(guī)定(1),1、大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生 產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn) 企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包 括包裝量、運輸注意事項或其它標記等； 2、中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成份、性狀、 適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁 忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效 期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容； 3、內(nèi)包裝標簽要根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥 品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格 、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企 業(yè)等標

22、示內(nèi)容，至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及 生產(chǎn)批號；,下一條,返回上級菜單,返回目錄,藥品包裝和標識管理規(guī)定(2),4、藥品的通用名稱用中文顯著標示，如同時有商品 名稱，則商品名稱與通用名稱用字的比例不得大 于1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙 ，不得連用； 5、藥品通用名稱不得作為藥品商標使用； 6、藥品商品名稱須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準； 7、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印 有或貼有標簽并附有說明書； 8、標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成 份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生 產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反應和注意事項； 9、標簽上有

23、效期具體表述形式應為：有效期至年 月；,下一條,返回上級菜單,返回目錄,藥品包裝和標識管理規(guī)定(3),10、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽。,下一章節(jié),返回上級菜單,返回目錄,四、藥品價格的管理,（一）藥品的定價,（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的價格責任,返回目錄,下一章節(jié),返回目錄,下一章節(jié),（一）藥品的定價,根據(jù)不同的定價原則，藥品可以分為 依法實行政府定價、政府指導價的藥品和 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品兩類。 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥 品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具 有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定 價或者政府指導價；對其他藥品，實行市 場

24、調(diào)節(jié)價。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的價格責任,1、藥品的生產(chǎn)企業(yè)不得以任何形式擅自提 高價格； 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管 部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本； 3、禁止在藥品購銷中帳外暗中給予、收受 回扣或者其他利益；禁止以任何名義給 予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥 品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或 者其他利益。,下一章節(jié),返回上級菜單,返回目錄,五、藥品廣告的管理,（一）不得發(fā)布廣告的藥品,（二）藥品廣告中不得含有的 宣傳詞語及注意事項,（三）發(fā)布廣告的審批程序和范圍,（四）藥品廣告的監(jiān)督,返回目錄,下一章節(jié),返回目錄,下一章節(jié),（一）不得發(fā)布廣告的

25、藥品,1、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射 性藥品、戒毒藥品； 2、治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能 障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品； 3、假藥、劣藥； 4、未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品； 5、禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療單位配制 的制劑。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（二）藥品廣告中不得含有的 宣傳詞語及注意事項（1）,1、不得含有不科學地表示功效的斷言或者 保證。如“療效最佳”、“藥到病除”、“根 治”、“安全預防”、“安全無副作用”等。 2、不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他藥品進 行功效和安全性對比，不得進行藥品使 用前后的比較。 3、不得含有“最新技術”、“最高科學”、“最

26、先進制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等 絕對化的語言和表示；不得含有違反科學 規(guī)律，明示或者暗示包治百病，適合所有 癥狀等內(nèi)容。 4、不得含有治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容；,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（二）藥品廣告中不得含有的 宣傳詞語及注意事項（2）,5、不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機 構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者 的名義、形象作證明的內(nèi)容； 6、不得使用兒童的名義和形象，不得以 兒童為廣告訴求對象。 7、不得含有直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī) 療診斷的畫面，不得令人感到已患某疾 病，不得使人誤解不使用該藥品會患某 種疾病或者加重病情，不得直接或者間 接慫勇任意、過量使用藥品。 8、

27、不得含有“無效退款“、“保險公司保險” 等承諾。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（二）藥品廣告中不得含有的 宣傳詞語及注意事項（3）,9、 不得聲稱或者暗示服用該藥應付現(xiàn)代緊張 生活需要，標明或者暗示能增強性功能。 10、藥品商品名稱不得單獨進行廣告宣傳。 廣告宣傳需使用商品名稱的，必須同時使 用藥品的通用名稱。 11、藥品廣告審查批準文號應當列為廣告內(nèi)容 同時發(fā)布。 12、禁止發(fā)布任何有獎銷售、讓利銷售及饋贈、 降價等形式的藥品廣告；廣告中禁止出現(xiàn) “指定產(chǎn)品”、 “專用產(chǎn)品”、 以藥品作為禮品或獎品等不確切證明藥品 功效以及與藥品作用無任何關系的內(nèi)容。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（

28、二）藥品廣告中不得含有的 宣傳詞語及注意事項（4）,13、電視、報刊、印刷品及其他以文字圖象 表現(xiàn)的藥品廣告，其藥品通用名稱應當 顯著標示。 14、藥品廣告審查批準文號應當列為廣告內(nèi) 容同時發(fā)布。如雖取得廣告文號，但在 發(fā)布時未刊登，也屬廣告未經(jīng)審批。 15、廣告中不得有“中藥保護品種”、“GMP 認證”、“GSP認證”、“國家基本藥物品 種”、“醫(yī)療保險用藥目錄品種”、“急診 用藥品種”等不確切地證明藥品功效內(nèi)容 文字。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（三）發(fā)布廣告的審批程序和范圍,審批程序：發(fā)布藥品廣告須經(jīng)審批，即藥 品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄 市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，

29、并發(fā) 給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批 準文號的，不得發(fā)布。 處方藥廣告的發(fā)布范圍：處方藥可以在國 務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理 部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介 紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者 以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。麻醉藥 品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥 品等特殊藥品，不得做廣告。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（四）藥品廣告的監(jiān)督,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本 法和中華人民共和國廣告法的廣告，應當向 廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān) 督管理機

30、關應當依法作出處理。 違反本法有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照中 華人民共和國廣告法的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣 告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文 號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構成 犯罪的依法追究刑事責任。,下一章節(jié),返回上級菜單,返回目錄,六、藥品的監(jiān)督檢驗,（一）藥品檢驗經(jīng)費來源及收費原則,（二）企業(yè)在監(jiān)督檢驗中承擔的義務,（三）補充檢驗方法的適用,（四）藥品監(jiān)督檢查結果的處理,返回目錄,下一章節(jié),返回目錄,下一章節(jié),（一）藥品檢驗經(jīng)費來源及收費原則,1、藥品監(jiān)督管理部門在根據(jù)監(jiān)督檢查需要， 對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗時，應當按照 規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用，所需 費用按照國務院

31、規(guī)定列支； 2、國務院藥品監(jiān)督管理部門對包括國務院 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首 次在中國銷售的藥品、國務院規(guī)定的其 他藥品，在銷售前或者進口時指定檢驗 機構進行檢驗時可以收取檢驗費；口岸 所在地的藥品檢驗機構依法按照國務院 藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進 行抽查檢驗時也可以收取檢驗費。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（二）企業(yè)在監(jiān)督檢驗中承擔的義務,1、監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關情況 和以下材料： （1）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告； （2）藥品生產(chǎn)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照復印件， 藥品生產(chǎn)許可證事項變動及審批情況； （3）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以 及生

32、產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況； （4）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況； （5）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況； （6）檢查機關需要審查的其他必要材料。 2、被抽檢單位無正當理由，不得拒絕抽查檢驗。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（三）補充檢驗方法的適用,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定 的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構 可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗； 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗 方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品 監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。,下一條,返回上級菜單,返回目錄,（四）藥品監(jiān)督檢查結果的處理,藥品監(jiān)督

33、管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體 健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押 的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決 定；對藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā) 出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。 藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害 人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、 扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制 措施之日起日內(nèi)作出是否立案的決定；需要 檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起日 內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的， 應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用 的，應當由國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人 民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。,下一章節(jié),返回上級菜單,返回目錄,七、

34、藥品不良反應報告制度,世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應的定義是： 人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病，或為 了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā) 生的一種有害的、非預期的反應。 我國對藥品不良反應的定義是：藥品不良 反應主要是指合格藥品在正常用法用量下 出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應。,返回目錄,下一章節(jié),返回目錄,下一章節(jié),八、對未披露信息的保護,（一）概念：未披露信息是指申請人對獲 得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份 藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交 的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和 其他數(shù)據(jù)。 （二）內(nèi)容：在獲得生產(chǎn)、銷售批準之日 起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲 得許可的申請人同意，使用前款數(shù) 據(jù)申請生

35、產(chǎn)、銷售新型化學成份藥 品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予 許可。,返回目錄,下一章節(jié),返回目錄,下一章節(jié),九、禁止制售假劣藥品,點擊進入查看下列情形視為假藥,返回目錄,下一章節(jié),返回目錄,下一章節(jié),有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份 不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此 種藥品的。,按假藥論處的六種情形： （一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口， 或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批 準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,禁止制售假劣藥品（1）,下一條,返回上級菜單,返回目錄,禁止制售假劣藥品（2）,藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及 輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,下一章節(jié),返回上級菜單,返回目錄,十、法律責任,（一）違反藥品管理法的行政責任,（二）違反本法的民事責任,（三）生產(chǎn)銷售假劣藥品的