食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范-編制說明

1、食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范編制說明(送審稿)一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（一）任務(wù)來源、起草單位、起草人1.任務(wù)來源根據(jù)江西省市場監(jiān)管局關(guān)于下達(dá)2019年第六批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知 （贛市監(jiān)局函201922號(hào)）要求，由江西省食品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范的起草工作，項(xiàng)目編號(hào)：DB36-2019-6-10。2.起草單位江西省食品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、南昌大學(xué)、廈門大學(xué)。3. 起草人章志超、吳鑫、朱應(yīng)飛、冷遠(yuǎn)逵、劉國坤、張威、郭平、匡佩琳、王棟。（二）簡要起草過程2019年11月，任務(wù)下達(dá)后，由江西省食品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院負(fù)責(zé)，由院內(nèi)開展快檢評(píng)價(jià)工作的技術(shù)骨干人員組成了起草

2、小組。隨后召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，擬定了工作方案并進(jìn)行了人員分工。為了進(jìn)一步了解快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作現(xiàn)狀，梳理工作中遇到的難點(diǎn)，2019年11月到2020年1月，起草小組對(duì)本單位開展過的快檢產(chǎn)品工作進(jìn)行了分析和總結(jié)，涉及15個(gè)快檢項(xiàng)目、17種基質(zhì)和21種快檢產(chǎn)品。同時(shí)，對(duì)主要的快檢產(chǎn)品生產(chǎn)商，如北京智云達(dá)、北京力德力諾、中德生物、廈門斯坦道和廣州達(dá)元等生產(chǎn)的快檢產(chǎn)品現(xiàn)狀進(jìn)行了仔細(xì)考察。2020年2月-4月，起草小組一方面是在參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，確定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架，對(duì)食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)進(jìn)行規(guī)范；另一方面貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

3、（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）和江西省食藥局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（贛食藥監(jiān)辦科201718號(hào)）等文件要求，并考慮我省地域特色和快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作開展的實(shí)際情況開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作，2020年4月形成標(biāo)準(zhǔn)初稿及相關(guān)的編制說明。2020年5月，邀請(qǐng)國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心等單位的專家對(duì)項(xiàng)目的中期工作進(jìn)行檢查，對(duì)項(xiàng)目的文本內(nèi)容進(jìn)行討論，會(huì)上專家們主要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的格式、評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定和評(píng)價(jià)方案的可操作性等問題提出了質(zhì)詢、意見和建議，項(xiàng)目組根據(jù)專家的意見進(jìn)行了修改完善。2020年6月-7月，起草小組形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，并將意見稿發(fā)往8個(gè)單位，收回書面反饋意見8份，其中提出修改意見有4份。項(xiàng)目組認(rèn)真研究了反饋意見，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)

4、容進(jìn)行了相應(yīng)的修改完善。2020年8月，食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范（送審稿）及編制說明等材料提交江西省市場監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)中心。二、標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容及主要修改情況本標(biāo)準(zhǔn)以國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）各項(xiàng)要求為基礎(chǔ)，結(jié)合江西省地域特色和快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作開展的實(shí)際情況開展標(biāo)準(zhǔn)制定工作。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容明確了對(duì)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)條件的要求，將一般指標(biāo)（產(chǎn)品外觀、質(zhì)量證明、說明書、使用安全性和生產(chǎn)日期以及有效期）納入評(píng)價(jià)指標(biāo)，細(xì)化了評(píng)價(jià)步驟和評(píng)價(jià)結(jié)果和出具形式等內(nèi)容。（一）范圍與食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）相比，本標(biāo)準(zhǔn)適用

5、的實(shí)施單位不局限于食品藥品監(jiān)管部門，評(píng)價(jià)對(duì)象不局限于農(nóng)獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快檢方法及相關(guān)產(chǎn)品。微生物等快檢方法及產(chǎn)品亦可以采用本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面更廣，滿足市場消費(fèi)和監(jiān)管需求。（二）術(shù)語和定義“食品快速檢測(cè)產(chǎn)品”定義參考了食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)方法使用管理的意見（食藥監(jiān)科201749號(hào)）中關(guān)于“食品快檢”的相關(guān)定義。“基質(zhì)”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”、“參比方法”和“檢測(cè)限”引用了商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法（SN/T 2775-2011）中相關(guān)定義?！办`敏度”、“特異性”、“假陰性率”和“假陽性率”參考了國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢

6、測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）中相關(guān)定義，但修改了語言表達(dá)形式，使之更簡潔易懂。（三）通用要求為了滿足快檢產(chǎn)品生產(chǎn)或使用方及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，本標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象擴(kuò)大到了食藥監(jiān)管部門以外的相關(guān)機(jī)構(gòu)。因此，為了保障快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)的質(zhì)量，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)施機(jī)構(gòu)資質(zhì)、適宜的試驗(yàn)條件進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定。對(duì)盲樣的通用要求，則強(qiáng)調(diào)考慮實(shí)際需求和江西省的地域特色來選擇制備盲樣的基質(zhì)，從而體現(xiàn)了該地標(biāo)制定的意義和特色。對(duì)盲樣的濃度水平、數(shù)量、均勻度和穩(wěn)定性等要求則主要參考了國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）的相關(guān)規(guī)定。（四）評(píng)價(jià)指標(biāo)快檢產(chǎn)品存在生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)

7、水平較大、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范欠缺以及產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻較低等現(xiàn)狀，因此，快檢產(chǎn)品的包裝、配套等外觀信息、質(zhì)量合格證明、產(chǎn)品說明書、使用安全性和生產(chǎn)日期以及有效期等信息千差萬別，且一定程度反映了產(chǎn)品質(zhì)量情況。除了技術(shù)指標(biāo)外，本標(biāo)準(zhǔn)將這類一般指標(biāo)納入評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，能夠更全面的掌握快檢產(chǎn)品的質(zhì)量情況，同時(shí)對(duì)一般指標(biāo)較差的產(chǎn)品，則根據(jù)需求不必要考量技術(shù)指標(biāo)，省時(shí)省力。（五）評(píng)價(jià)步驟與食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）相比，細(xì)化了快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)步驟。參照檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL01-2018）和檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)芰νㄓ靡螅℅B/T 27025-2019）等相關(guān)規(guī)定進(jìn)一步規(guī)范了合

8、同評(píng)審、樣品管理、流轉(zhuǎn)等過程要求，明確了委托方和被委托方的相關(guān)權(quán)益和責(zé)任，提高了標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的可操作性。技術(shù)指標(biāo)的評(píng)價(jià)方法則主要參考了食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）中相關(guān)內(nèi)容，同時(shí)給出了快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)原始記錄模板（文本附錄A）,便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和操作。（六）評(píng)價(jià)結(jié)果及報(bào)告出具與食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）相比，細(xì)化了快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)結(jié)果及報(bào)告出具內(nèi)容。報(bào)告的內(nèi)容主要參考了檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL01-2018）和檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)芰νㄓ靡螅℅B/T 27025-2019）等相關(guān)規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)附錄提供了快速檢測(cè)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)計(jì)算表（

9、附錄B）和食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)報(bào)告模板（附錄C），便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行和操作。三、國內(nèi)和國際標(biāo)準(zhǔn)情況（一）與我國有關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的制定貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）和江西省食藥局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（贛食藥監(jiān)辦科201718號(hào)）、嚴(yán)格遵循中華人民共和國食品安全法及其實(shí)施條例、中華人們共和國標(biāo)準(zhǔn)化法及其實(shí)施條例、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)制定及備案指南(國衛(wèi)辦食品函2014825號(hào))、國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)管理辦法（財(cái)行（2007）29號(hào)）、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目管理辦法（衛(wèi)政法發(fā)（2010）81號(hào)）等我國有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和文件的規(guī)定

10、和要求。（二）與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系為了保障快檢產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范并指導(dǎo)用戶使用，2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）。然而，該技術(shù)規(guī)范在具體實(shí)施過程中仍存在一些困難和爭議之處，導(dǎo)致食品快速檢測(cè)產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作不能高效開展。本標(biāo)準(zhǔn)的制定將充分考慮了我省地域特點(diǎn)、進(jìn)一步細(xì)化和明確了相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)我省開展科學(xué)、規(guī)范的快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)工作具有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)主要包括：食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（食藥監(jiān)辦201743號(hào)）關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)的通知（贛食藥監(jiān)辦科201718號(hào)）SN/T 2775-2011 商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法CNAS-CL01-2018 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則GB/T 27025-2019 檢測(cè)和校準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)芰νㄓ靡螅ㄈ﹪庥嘘P(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明國際上已有較多的快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)，諸如Microbiology of Food and Animal Feeding Stuffs. Protocol for the Validation of Alternative Methods（IS