藥品質(zhì)量風險審核表

質(zhì)量風險審核表 ZR-JL01-2016-01第 1 頁 共 8 頁重慶 xxx 醫(yī)藥有限公司質(zhì)量風險審核表文件編號：ZR-JL01-2016-01版 本 號：01執(zhí)行日期：2016 年 01 月 04 日文件名稱 質(zhì)量風險審核表保密級別：機密質(zhì)量風險審核表 ZR-JL01-2016-01第 2 頁 共 8 頁質(zhì)量風險審核表經(jīng)營環(huán)節(jié) 風險因素 風險后果 風險控制措施 風險控制措施評價與執(zhí)行情況 風險審核結(jié)果質(zhì)量管理體系1.企業(yè)領(lǐng)導人的質(zhì)量風險意識；2.組織機構(gòu)；3.人員配置；4.倉儲設(shè)施，管理條件；5. 過程管理。1. 經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等） ；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；5. 所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘致死個案。1.加強企業(yè)領(lǐng)導人的質(zhì)量風險意識，引進質(zhì)量風險管理模式；2.建立質(zhì)量風險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風險管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風險管理活動；3.加強全員質(zhì)量風險管理制度、程序的培訓，培養(yǎng)全員質(zhì)量風險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風險管理要求；5. 加強過程管理；6.GSP 認證，強化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1、風險控制措施評價： 有 效無 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風險控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風 險 接 受風 險 降 低風 險 避 免風險評估過程是否需要重新調(diào)整：是 否采購環(huán)節(jié)1.供應(yīng)商審核；2.供應(yīng)產(chǎn)品審核；3.銷售人員資質(zhì)審核。購入假藥或劣藥。1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓；3.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進其產(chǎn)品。1、風險控制措施評價： 有 效無 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風險控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風 險 接 受風 險 降 低風 險 避 免風險評估過程是否需要重新調(diào)整：是 否質(zhì)量管理部部長: 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日原因原因質(zhì)量風險審核表 ZR-JL01-2016-01第 3 頁 共 8 頁質(zhì)量風險審核表編號：AS-JL-025 版本號：001經(jīng)營環(huán)節(jié) 風險因素 風險后果 風險控制措施 風險控制措施評價與執(zhí)行情況 風險審核結(jié)果收貨環(huán)節(jié) 收貨檢查1.接收非我企業(yè)購進商品；2.接收假藥（受污染）或劣藥；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1、風險控制措施評價： 有 效無 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風險控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風 險 接 受風 險 降 低風 險 避 免風險評估過程是否需要重新調(diào)整：是 否質(zhì)量檢查驗收環(huán)節(jié)檢查驗收1.驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥；2.驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗收延誤（冷鏈運輸藥品） ，造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效。1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，驗收員憑收貨員簽發(fā)的驗收指令“驗收通知單” 執(zhí)行驗收；2.對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、驗收程序和進口藥品、冷鏈藥品管理制度的培訓；3.嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；4.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復核手續(xù)。1、風險控制措施評價： 有 效無 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風險控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風 險 接 受風 險 降 低風 險 避 免風險評估過程是否需要重新調(diào)整：是 否質(zhì)量管理部部長： 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日 原因原因質(zhì)量風險審核表 ZR-JL01-2016-01第 4 頁 共 8 頁質(zhì)量風險審核表編號：AS-JL-025 版本號：001經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素 風險后果 風險控制措施 風險控制措施評價與執(zhí)行情況 風險審核結(jié)果儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)儲存管理、養(yǎng)護檢查1.儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響） ，成為假藥；2.儲存藥品過期成為劣藥；3 .儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲存批號、數(shù)量差錯。1.完善人員培訓，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職責，嚴格執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度、藥品存儲管理制度、藥品保管管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲存做到“五分開” ；藥品堆碼做到符合“五距” ；3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫） ，必要時，進行倉庫溫濕度變化的驗證；5. 藥品存儲應(yīng)按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實施色標管理；6.養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行；7.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復核確認后，及時處理；8.季度養(yǎng)護分析匯總及時，有分析，有結(jié)果；09.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點” ，保證賬、貨、卡相符率100%。10.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理庫房進出賬目；11. 落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復核確認后，入不合格庫，嚴禁銷售。1、風險控制措施評價： 有 效無 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風險控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風 險 接 受風 險 降 低風 險 避 免風險評估過程是否需要重新調(diào)整：是 否質(zhì)量管理部部長： 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日原因質(zhì)量風險審核表 ZR-JL01-2016-01第 5 頁 共 8 頁質(zhì)量風險審核表編號：AS-JL-025 版本號：001經(jīng)營環(huán)節(jié)風險因素 風險后果 風險控制措施 風險控制措施評價與執(zhí)行情況 風險審核結(jié)果銷售環(huán)節(jié)銷售管理1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓；4.嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1、風險控制措施評價： 有 效無 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風險控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風 險 接 受風 險 降 低風 險 避 免風險評估過程是否需要重新調(diào)整：是 否出庫運輸環(huán)節(jié)出庫復核1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥） ；2.運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2.出庫復核堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；4.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的” ，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1、風險控制措施評價： 有 效無 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風險控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風 險 接 受風 險 降 低風 險 避 免風險評估過程是否需要重新調(diào)整：是 否原因原因質(zhì)量風險審核表 ZR-JL01-2016-01第 6 頁 共 8 頁質(zhì)量管理部部長： 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日質(zhì)量風險審核表編號：AS-JL-025 版本號：001經(jīng)營環(huán)節(jié) 風險因素 風險后果 風險控制措施 風險控制措施評價與執(zhí)行情況 風險審核結(jié)果藥品退貨環(huán)節(jié)1.藥品銷后退回的驗收；2.藥品購進退出管理1. 銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；2. 銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應(yīng)等）產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷售。1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷售負責人同意簽發(fā)的“藥品退貨申請表”收貨；支持退貨保管員核實是否原發(fā)出；支持驗收員憑收貨員簽發(fā)的銷后退回驗收指令“銷后退回驗收通知單”執(zhí)行驗收；支持銷后退回驗收判定質(zhì)量不合格藥品不能出庫；2.對驗收員加強藥品質(zhì)量檢查驗收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗收程序的培訓；3.保管員加強對藥品銷后退回、購進退出管理制度的培訓；4.嚴格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格；5.驗收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復核手續(xù)。1、風險控制措施評價： 有 效無 效 設(shè) 施 設(shè) 備 發(fā) 生 變 化制 定 的 措 施 不 適 宜2、風險控制措施執(zhí)行情況： 較 好一 般較 差風 險 接 受風 險 降 低風 險 避 免風險評估過程是否需要重新調(diào)整：是 否原因質(zhì)量風險審核表 ZR-JL01-2016-01第 7 頁 共 8 頁質(zhì)量管理部部長： 年 月 日 質(zhì)量副總經(jīng)理: 年 月 日 質(zhì)量風險審核表 ZR-JL01-2016-01第 8 頁 共 8 頁質(zhì)量風險審核表編號：AS-JL-025 版本號：001經(jīng)營環(huán)節(jié) 風險因素 風險后果 風險控制措施 風險控制措施評價與執(zhí)行情況 風險審核結(jié)果售后服務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、用戶訪問、藥品不良反應(yīng)信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應(yīng)；4. 信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認的暫停發(fā)貨指令；2.對質(zhì)量管員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程