YY T 0458-2014 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求

ICS1714050 C41 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T04582014 代替 YY/T04582003 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求 Technicalrequirementsforultrasonicallyblood-mimickingDopplerphantom (IEC61685:2001,UltrasonicsFlow measurementsystems Flowtestobject,MOD)2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布YY/T04582014 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 符號表4 5 仿血流體模概述5 5 仿血流體模的技術(shù)要求6 7 防止仿血液成分改變和消除氣泡的措施7 9 技術(shù)規(guī)格標識內(nèi)容8 9 仿血流體模主要技術(shù)參數(shù)的測量方法9 10 附錄 資料性附錄 本標準與有關(guān)技術(shù)文件的關(guān)系 A ( ) 11 附錄 規(guī)范性附錄 聯(lián)系各量的公式 B ( ) 13 附錄 資料性附錄 對本標準中所選數(shù)值的說明 C ( ) 15 附錄 資料性附錄 仿血流多普勒體模樣品的試驗 D ( ) 17 附錄 資料性附錄 多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)示意圖 E ( ) 18 參考文獻 19 YY/T04582014 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標準代替 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求 YY/T04582003 。 與 相比 主要技術(shù)變化包括 YY/T04582003 , : 依據(jù)國際標準原文 在反復(fù)推敲和調(diào)研的基礎(chǔ)上對譯文進行了修改 表述更加準確 , , ; 原標準引用的國際標準中 年之后又有轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標準者 改為引用國內(nèi)標準 ,2003 , ; 刪除了少量意思含混且在學(xué)術(shù) 產(chǎn)業(yè)方面無現(xiàn)實意義的術(shù)語 定義條目 、 、 ; 依據(jù)技術(shù) 產(chǎn)品發(fā)展進步和臨床應(yīng)用的實踐 將原國際標準文本中以多普勒頻率為主線的思路 、 , 改為以血流速度為主線 ; 增加了部分已在學(xué)術(shù) 產(chǎn)業(yè)和臨床實踐中普遍應(yīng)用 但國際標準文本中未予包括的術(shù)語 定義 、 , 、 條目 ; 參照國際標準原文 增補了符號表和技術(shù)規(guī)格標注章節(jié)及部分解說性文字 , 。 本標準修改采用 超聲 血流測量系統(tǒng) 血流體模 IEC61685:2001 。 本標準與 的技術(shù)差異及其原因如下 IEC61685:2001 : 依照我國慣例 將原標準題目的三段式結(jié)構(gòu)改為 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求 , 。 按照美國醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會 的嚴格定義和國際標準 中的提法 將標準的 (AIUM) IEC61206:1993 , 對象物如實地稱為 體模 “ ”。 原標準中涉及媒質(zhì)聲學(xué)特性測量方法的內(nèi)容 系引用論文或用簡短文字交待 而我國已經(jīng)制定 , , 有技術(shù)標準 在規(guī)范性引用文件中 有的 標準此前已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國標準 凡此情況 均改 ; , IEC , , 為引用我國標準 但仿組織材料和仿血液背向散射系數(shù)的測量方法 國際上尚在研究中 未形 。 , , 成標準化文件 故仍引用相關(guān)著述 在參考文獻中列出 , , 。 雜波 是醫(yī)用超聲多普勒技術(shù)中一個相當(dāng)重要的術(shù)語 在原標準中多次出現(xiàn)卻未給出定 clutter , 義 特予收入并作了界定 , 。 原標準中提出的標識用技術(shù)指標 有些內(nèi)容尚在研究探索中 無法付諸實用 轉(zhuǎn)化時只保留了 , , , 與國際上現(xiàn)有商品隨機文件一致的部分 。 原標準的附錄 是起草者的研究實驗內(nèi)容 全部收入必要性不大且造成文件冗長 特改為簡 D , , 短文字介紹 感興趣者可以參閱原文 , 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/SC2)歸口 。 本標準起草單位 中國科學(xué)院聲學(xué)研究所 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗 : 、中心 。 本標準主要起草人 牛鳳岐 朱承綱 程洋 蔣時霖 : 、 、 、 。 本標準首次發(fā)布于 年 月 2003 6 。 YY/T04582014 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求1 范圍 本標準規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求和測量方法 。 本標準適用于由超聲仿組織材料 嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動的仿血液組成的超 、 聲多普勒仿血流體模 以下簡稱仿血流體模 該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設(shè)備的性能檢測和 ( ), 評價 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 化工產(chǎn)品密度 相對密度測定通則 GB/T4472 、 超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法 GB/T15261 聲學(xué) 頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數(shù)的測量方法 GB/T18022 110 MHz 超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法 YY/T0704 (IEC61895:1999,IDT) 超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法 YY/T0705 (IEC61206:1993,IDT)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 衰減片 attenuator 在超聲多普勒血流診斷設(shè)備性能測量中 置于超聲探頭和仿血流體模聲窗之間 用以擴展探測深度 , , 量程的片狀聲衰減材料 。32 . 管道中平均流速 averagevelocityintube 仿血液流量除以管道內(nèi)橫截面面積的商 。 單位 米 秒 厘米 秒 毫米 秒 : / ,m/s; / ,cm/s; / ,mm/s33 . 取樣區(qū) samplevolume 在超聲波束中 使多普勒系統(tǒng)產(chǎn)生多普勒信號的運動散射體或反射體所在的區(qū)域 , 。34 . -3dB取樣區(qū)體積 -3dBsamplevolume 綜合考慮發(fā)